HYALGAN INTRAARTIKULER 1 enjektör

HYALGAN eklem içine (intraartiküler) uygulama için steril çözelti içeren enjektör; etkin madde olarak 2 mL’ sinde 20 mg hiyaluronik asit sodyum tuzu içermekte, 1 ve 3 kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

Kas ve iskelet sistemi hastalıklarından olan kireçlenmeye bağlı oluşan, diz eklemindeki işlev bozukluğu ve ağrı şikayetlerinin rahatlamasını sağlamak amacıyla kullanılmaktadır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

Ürünün içeriğindeki maddelere veya tavuk proteinlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

Enjeksiyon yapılacak bölgede enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) veya deri hastalığınız varsa,

Eklem içine (her hangi bir ilacın) enjeksiyon uygulamasının sakıncalı olduğu diğer durumlardan biri varsa

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

HYALGAN ile tedaviye başlamadan önce;

Bakterilere bağlı eklem iltihabı olma olasılığı nedeniyle enjeksiyon yerine yakın enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) bulunan hastalarda özel önlemler alınmalıdır.

Ürünün içeriğindeki maddelere, tavuk proteinlerine, tüye, yumurta ürünlerine alerji sorgulanmalıdır.

Vücudun alerji oluşturabilen maddelere karşı verebildiği şiddetli yanıt riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.

Eklemde sıvı birikmesi bulunması durumunda biriken sıvı enjeksiyon yapılmadan önce boşaltılmalıdır.

Enjeksiyon yerinin temizlenmesi sırasında kuatemer amonyum tuzu içeren dezenfektanlar kullanılmamalıdır.

Uygulama yapılacak eklem akut iltihap varlığı açısından dikkatle incelenmeli ve iltihap varlığında tedaviye başlama kararı hekim tarafından değerlendirilmelidir.

HYALGAN tedavisi sırasında;

Eklem içine enjeksiyonun asepsi (mikroorganizmalardan arındırma işlemleri) kurallarına uygun şekilde yapılması çok önemlidir.

Eklem içi uygulama sırasında eklem dışına veya damar içine uygulamadan kaçınılmalıdır.

Enfeksiyonu deneyimli kişiler yapmalıdır.

HYALGAN tedavisi sonrasında;

Diğer girişimsel uygulamalarda olduğu gibi, eklem içi uygulama sonrası, ekleme dikkat edilmeli ve yüklenilmemelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu, zarar verici bir miktar değildir.

3.HYALGAN INTRAARTIKULER nasıl kullanılır ?

Genel uygulama 5 hafta süreyle haftada bir kez hasta ekleme yapılan enjeksiyondur.

Eğer doktorunuz tarafından gerek duyulursa, birer hafta ara ile daha fazla sayıda enjeksiyon uygulanabilir.

Hastalığınıza bağlı olarak doktorunuz ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Yalnızca eklem içi enjeksiyonla uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer HYALGAN’ ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HYALGAN INTRAARTIKULER kullanırsanız

HYALGAN’ ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HYALGAN INTRAARTIKULER'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HYALGAN INTRAARTIKULER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Saklama koşulları

5.HYALGAN INTRAARTIKULER'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HYALGAN INTRAARTIKULER'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HYALGAN INTRAARTIKULER'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Üretici

Fidia Farmaceutici SpA Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme İTALYA

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Başka türlü belirtilmediği sürece haftada bir kez olmak üzere hasta ekleme intraartiküler olarak uygulanmalıdır.

Bir kullanıma hazır enjektör (20 mg/2 mL) hasta ekleme haftada bir kez olmak üzere toplam 5 hafta süreyle standart teknik uygulanarak enjekte edilmelidir. Eğer gerek duyulursa, birer hafta ara ile daha fazla sayıda enjeksiyon uygulanabilir.

HYALGAN aynı anda birden fazla ekleme uygulanabilir.

Klinik çalışmalar 6-9 ay ara ile tedavinin tekrarlanmasının yararlı olduğunu göstermektedir. Uygulama Sekli:

Kullanıma hazır 2 mL’lik tek kullanımlık enjektör seyreltilmeden kullanılmalıdır. Enjektör içeriği sterildir ve açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hasta dizin eklem boşluğuna intraartiküler olarak uygulanmalıdır. Eklem içi enjeksiyon yeri olarak, eklem boşluğuna daha kolay ulaşılacak açı tercih edilmelidir. Genellikle lateral daha uygunsa da, gerektiğinde medial enjeksiyon da uygulanabilir.

Uygulama sırasında kesin aseptik koşullar sağlanmalı ve asepsi kurallarına uyulmalıdır. Kullanıma hazır enjektör için sadece steril iğne yeterlidir. Uygulama yeri, bir antiseptik ile temizlenmelidir. Enjektörde olabilecek hava kabarcıkları önceden boşaltılmalıdır.

Eklemde, efüzyon varsa artrosentez ile boşaltılmalıdır. Artrosentez uygun bir iğne kullanılarak (örneğin 20 numara) eklem hemen hemen kuru kalacak şekilde yapılmalıdır. Artrosentez yapılan iğne, sadece enjektör değiştirilerek; uygulama için de kullanılabilir. İğnenin uygun yerde olup olmadığını anlamak için piston geriye çekilerek bir miktar sinoviya sıvısı aspire edilmelidir.

İntraartiküler uygulama yavaş yapılmalıdır. Enjeksiyon esnasında hasta ağrı duyarsa, uygulama durdurulabilir.

İntraartiküler enjeksiyondan sonraki birkaç saat hastanın dizini dinlendirmesi, hafif egzersiz yapması önerilmelidir. Ağırlık kaldırılmaması, dizini zorlayıcı aktivitelerden kaçınması önerilir. Bunun ardından hasta normal yaşamına dönebilir.

Kullanılmış HYALGAN enjektörlerini ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha ediniz.

Ambalajı açılmışsa veya hasar görmüş ise HYALGAN’ı kullanmayınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlardaki emniyeti kanıtlanmamış olduğundan; hamile olduğunuzdan şüphe ediyorsanız veya hamile kalmak istiyorsanız ve HYALGAN reçete edilmişse, ilacın uygulanması konusunda doktorunuza danışmanız önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.