IGNIS 10 mg 28 tablet

İGNİS nedir ve ne için kullanılır?

İGNİS antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

İGNİS, pembe renkte, bir yüzü çentikli, oblong tablet şeklindedir ve 28 ve 90 tabletlik formları ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

İGNİS, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.

İGNİS, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.

İGNİS, antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında antidepresan tedaviyi güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak kullanılır.

İGNİS, 6 ilâ 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluk ile ilişkilendirilen irritabilite

belirtilerinin (başkalarına karşı agresif davranış, kasıtlı olarak kendine zarar verme girişimleri,

öfke nöbetleri, ruh halinin hızla değişmesi) tedavisinde kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Aripiprazole veya İGNİS'in içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aripiprazol tedavisi sırasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir. Kendinize zarar vermekle ilgili herhangi bir düşünceniz veya duygunuz var ise hemen doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise İGNİS tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz. Eğer,

Kan şekeriniz yüksekse (öncesine göre fazla sıvı alımı, sık idrara çıkma, iştah artışı ve yorgunluk hissi gibi yakınmalarınız mevcutsa) veya ailenizde şeker hastalığı varsa,

Nöbet geçirdiyseniz, doktorunuz sizi yakın takip altında tutmak isteyebilir

Özellikle yüzünüzde siz istemeden ortaya çıkan düzensiz hareketler varsa,

Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikâyesi varsa,

Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa,

Geçmiş patolojik kumar öyküsü

Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),

Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, hareket bozukluğu geliştiyse, günlük aktivitenizi etkileyen sersemlik hissiniz varsa, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması (hafıza ya da diğer zihinsel becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Aileniz/size bakan kişi veya kendiniz, sizin için alışılmadık durumlarda istekli, arzulu davranışlarda bulunduğunuzu ve bu dürtülere, size veya çevrenize zarar verebilecek aktivitelere karşı direnç gösteremediğinizi fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar dürtü kontrol bozuklukları olup kumar oynama bağımlılığı, aşırı yeme ve harcama, anormal cinsel istek veya artmış seksüel düşüncelerle zihin meşguliyeti bu davranışlara dahildir. Doktorunuz doz ayarlaması ya da tedavinizi durdurma kararı verebilir.

Aripiprazol uykusuzluğa, ayağa kalkarken kan basıncında düşüşe, baş dönmesine ve hareket ve denge yeteneğinizde değişikliklere neden olarak düşmelere neden olabilir. Özellikle yaşlı bir hastaysanız veya biraz güçsüzlüğünüzvarsadikka tliolmalısınız.

Eğer geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

İGNİS tedavisi sırasında sersemlik ve görme problemleri meydana gelebilir (bkz. bölüm 4) . Bu durum motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaların kullanımı gibi tam dikkat gerektiren olaylarda göz önünde bulundurulmalıdır.

Yardımcı maddeler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, İGNİS'i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

İGNİS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İGNİS'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

İGNİS'in yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg'dır. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.

İGNİS, 13 ila 17 yaşları arasındaki ergenlerde, 5 mg çentikli tablet veya oral (ağızdan alınan) çözelti (likit-sıvı) dozaj formu ile düşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/gün'lük olağan doza kademeli olarak arttırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

Majör depresif epizodların(dönemlerin)tedavisinde b i r a n t idepresan ile kombine olarak size

İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız. İGNİS tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

5 mg'lık doz, 10 mg çentikli tablet ikiye bölünerek alınabilir.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan İGNİS günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım

İGNİS'in 6 yaş altındaki çocuklarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. İGNİS kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanım

İGNİS 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda İGNİS kullanımına yönelik kısıtlı deneyim olması nedeniyle klinik olarak en uygun başlangıç dozu ile tedaviniz düzenlenebilir.

5 mg'lık doz, 10 mg çentikli tablet ikiye bölünerek alınabilir.

Özel kullanım durumları

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Eğer hafif-orta düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa ilacın dozunda herhangi bir düzenleme yapılmasına gerek yoktur.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olduğu durumlarda dikkatli kullanılması önerilmektedir.

Eğer İGNİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İGNİS kullandıysanız

Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;

• kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar
• olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma

Diğer bazı belirtiler;

• akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme, terleme
• kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi

Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye gidiniz.

İGNİS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

İGNİS'i kullanmayı unutursanız

İGNİS'i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız. Ancak bir günde iki doz

almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İGNİS ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Daha iyi hissettiğiniz ve iyileştiğinizi düşündüğünüz için tedavinizi kesmeyiniz. İGNİS tedavisini doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

Saklama koşulları

İGNİS'in saklanması

İGNİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İGNİS'i 30 ï‚° C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra İGNİS'i kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, İGNİS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İGNİS, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.

Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) İGNİS kullanan annelerin yeni doğanlarında aşağıdaki belirtiler gözlemlenebilir;

titreme,

kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü,

uyuklama,

huzursuzluk

solunum problemleri,

beslenme zorluğu

Eğer bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İGNİS kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmanız gerekir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da İGNİS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve İGNİS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.