INTRAFEN 400 mg/ml 4 ml IV infüzyonluk çözelti içeren 1 flakon

İNTRAFEN, damar içine uygulanan renksiz ve berrak bir çözeltidir. Her 4 mL çözelti 400 mg ibuprofen adı verilen bir etkin madde içerir. İNTRAFEN’in etkin maddesi olan ibuprofen, steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir. 6 mL’lik flakon içerisinde takdim edilen konsantre çözelti kullanılmadan mutlaka seyreltilmelidir.

İNTRAFEN, kutuda, mavi flip-off PP kapaklı gri kauçuk tıpa üzeri metal kapişonlu renksiz Tip I 6 ml’ lik cam flakon içerisinde 1 veya 10 adet olarak takdim edilmektedir.

• İNTRAFEN aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

Hafif ve orta dereceli ağrı tedavisinde,

Opioid analjeziklerle beraber orta ve ileri dereceli ağrı tedavisinde,

Ateş tedavisinde.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

Astımınız veya kurdeşeniniz var ise veya daha önceden ibuprofen, asetil salisilik asit ve diğer NSAİİ’lere alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,

Koroner arter by-pass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemdeyseniz,

Asetil salisilik asit triadınız (nazal polip, astım ve asetil salisilik asite hassasiyet) var ise,

Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,

Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

Astım hastası iseniz veya daha önce astım geçirdiyseniz; nefes darlığına yol açabilir.

Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir.

Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp

yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir.

Karaciğer hastalığınız varsa,

Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir.

İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veya bu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz.

İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski; daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa doktora başvurunuz.

Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise,

Görme ile ilgili şikayetleriniz olursa.

Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, İNTRAFEN enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

İNTRAFEN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin)

Yüksek tansiyon ilaçları

Tansiyon ve kalp hastalığında kullanılan ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve diüretikler

Kolesterol düşürücü bir ilaç olan kolestramin

Şeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan sülfonilüre

CYP2C9 inhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran ilaç grubu; örn. vorikonazol, flukonazol)

Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (Ö rn. varfarin)

Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar: örn. asetil salisilik asit, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif seratonin geri alım inhibitörleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAİİ’lar ile birlikte kullanıldıklarında mide bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler. Tiklopidin ile ibuprofenin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Asetil salisilik asit

Kortikosteroidler

Ginkgo biloba bitkisel özütü

İdrar söktürücüler (Örn. furosemid)

Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin)

Kaptopril (yüksek tansiyon hastalığında kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn. siprofloksasin)

Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’lar; örn. asetil salisilik asit, naproksen) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç)

Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır)

Mifepriston (düşük ilacı)

Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)

Takrolimus (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)

Zidovudin (insan bağışıklık yetmezliğinde kullanılan bir ilaç)

Alkol

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.INTRAFEN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Ağrı kesici etki için, 6 saatte bir 400-800 mg doz damar yolu ile uygulanır.

Ateş düşürücü etki için, 4-6 saatte bir 400 mg veya her 4 saatte bir 100-200 mg doz uygulanır. Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.

Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

İNTRAFEN, yalnızca damar içi infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama minimum 30 dakika sürmelidir. İlaç kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

Uygulama öncesinde, çözelti içerisinde yabancı madde ve renklenme olup olmadığı görsel olarak incelenmelidir. Yabancı madde veya renklenme var ise çözelti kullanılmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar sindirim sisteminde oluşabilecek yan etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar. Bu nedenle yaşlı hastalarda doz seçimi çok iyi yapılmalı, tedavi mümkün olan en düşük doz seviyesinden başlatılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır; çünkü İNTRAFEN gibi NSAİİ’ların kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Şiddetli böbrek, karaciğer ve kalp yetmezliğiniz varsa İNTRAFEN kullanmamalısınız.

Eğer İNTRAFEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INTRAFEN kullanırsanız

İNTRAFEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INTRAFEN kullanırsanız

Önerilenden daha yüksek dozlarda İNTRAFEN aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takip edilmeniz gerekir.

INTRAFEN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

INTRAFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz İNTRAFEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü İNTRAFEN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Saklama koşulları

5.INTRAFEN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INTRAFEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INTRAFEN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.,

Mustafa Kemal Mah., 2119.Sok. No:3 D:2-3 06520, Çankaya/ANKARA.

Üretim yeri

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy/Pendik TR 34906 İstanbul / Türkiye.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

İNTRAFEN nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?

İNTRAFEN, intravenöz infüzyon yolu ile kullanılır.

İNTRAFEN, intravenöz infüzyon öncesinde seyredilmelidir.

Seyreltilen çözelti 4 mg/mL veya daha düşük nihai konsantrasyonda olmalıdır.

Seyreltme çözeltisi olarak; % 0,9 Sodyum Klorür, % 5 Dekstroz veya ringer laktat çözeltileri kullanılabilir.

400 mg doz: 4 mL İNTRAFEN en az 100 mL çözelti ile seyredilmelidir.

Çözelti ve ambalaj buna uygunsa, parenteral ilaçlar uygulama öncesinde, partikül kontaminasyonu ve renklenme açısından görsel olarak incelenmelidir. Eğer görsel olarak opak partiküller, renklenme veya diğer yabancı maddeler gözlemlenirse çözelti kullanılmamalıdır.

İnfüzyon süresi minumum 30 dakika olmalıdır.

İNTRAFEN’in intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veri bulunmadığından, İNTRAFEN diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve her zaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz İNTRAFEN kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İNTRAFEN’in etkin maddesi olan ibuprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız.