ISORAT 40 mg 20 tablet

İSORAT kalp hastalıklarında kullanılan damarların genişlemesini sağlayan (vazodilatör) ilaç grubuna (organik nitratlar) dahildir.

Tabletler beyaz yuvarlak çentiklidir. Bir kutu 20 tablet içerir.

Bu durumlarda kullanılmaz

İsosorbid mononitrata, diğer nitrat bileşiklerine ya da içerdiği yardımcı maddelere aşırı duyarlılığınız varsa,

Kalp hastalığına bağlı şok geçiriyorsanız,

Tıkayıcı kalp kası bozukluğunuz (hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati) varsa,

Kalp zarı iltihabınız (konstriktif perikardit) varsa,

Kalp zarınızla kalp kasınız arasında sıvı oluştuysa (kardiyak tamponat),

Ani dolaşım bozukluğunuz varsa (şok, kollaps),

Kan basıncınız çok düşükse (büyük kan basıncının 90 mmHg’nm altında olması)

Ciddi kansızlık, ciddi kan hacminin azalması (hipovolemi) veya göz içi basıncının artması (dar açılı glokom) şikayetiniz varsa

Kafatası içinde kanama (serebral hemoraji)

Kafa travması (kafaya darbe alma)

Nitrat tedavisi sırasında erkeklerde sertleşme sorununda kullanılabilen fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafıl, tadalafıl, vardenafıl) kullanılmayınız (Diğer ilaçlarla birlikte kullanım bölümüne bakınız).

Dikkatli kullanılması gerekenler

Kalp krizi geçirdiyseniz, sol kalp işlevlerinde bozulma (sol karıncık yetmezliği) şeklindeki düşük kalp dolum basıncınız varsa,

Kalp kapaklan olan aort kapağı ve/veya mitral kapak hastalığınız varsa,

Yükselmiş kafa içi basınçla ilişkili hastalıklannız varsa (Bu zamana kadar yükselmiş kafa içi basıncı, sadece yüksek doz nitrogliserinin damar yolu ile alınması sonucu gözlenmiştir.)

Ayağa kalktığınızda kan basıncınız düşüyorsa

Ciddi karaciğer ve böbrek hastasıysanız

Tiroid bezinin az çalışmasına bağlı tiroid hormonlarının azlığı (hipotiroidi), vücut sıcaklığında düşme (hipotermi), beslenme yetersizliği (malnutrisyon) hastalığınız varsa

Özellikle dolaşımı değişken olan hastalarda, dolaşım çökmesi belirtilerinde ilk tabletten sonra artış gözlenebilir.

Nitrata bağlı düşük tansiyona, kalbin yavaş atması (paradoksikal bradikardi) ve kalp ağrısı atağı (anjina) eşlik edebilir.

İSORAT’ın etki başlangıcı ani kalp ağrısı (anjina) atakların tedavisinde kullanmak için yeterince hızlı değildir.

Tolerans gelişimi (zaman içinde etkinin azalması) ve diğer nitrat bileşenlerine karşı çapraz tolerans gelişimi (başka bir nitrat ilacının evvelki terapide kullanılması durumunda etkinin azalması) tanımlanmıştır. İlacın etkisinin azalmasının ya da kaybolmasının önlenmesi için sürekli yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır.

İSORAT ile devam tedavisi yapılan hastalara fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafıl, tadalafıl, vardenafıl) kullanmamaları gerektiği söylenmelidir.

İSORAT tedavisi fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafıl, tadalafıl,vardenafıl) almak için kesilmemelidir, zira bu durumda ani kalp ağrısı (anjina) ataklarının başlaması riski artabilir (Diğer ilaçlarla birlikte kullanım bölümüne bakınız.).

İSORAT bazı hastalarda ayağa kalkınca görülen tansiyon düşüklüğü (postural hipotansiyon) ve bayılmaya yol açabilir. Alkol ile birlikte alımında sersemlik ve baş dönmesiyle birlikte şiddetli ayağa kalkınca görülen düşük kan basıncı (postural hipotansiyon) sıkça gözlenmiştir. İSORATTa tedavi, diğer nitratlarda olduğu gibi, aniden kesilmemelidir. Hem dozaj hem de dozaj sıklığı yavaş yavaş azaltılmalıdır.

İlacın laktoz içermesi sebebiyle galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir görülen kalıtsal hastalıkları olan hastalar tarafından alınmaması gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

İSORAT tepkilerinizi etkileyebilir, araç ve makine kullanma yeteneklerinizi bozabilir. Bu etki alkol ile birlikte kullanıldığında daha da artar.

Yardımcı maddeler

İSORAT laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

3.ISORAT nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığınızın durumuna göre gerekli İSORAT dozunu ve tedavi süresini ayarlayacaktır.

İSORAT doktorunuz başka şekilde önermediği takdirde günde 1 kez 1 tablet (40 mg isosorbid mononitrata eşdeğer) alınır. Daha yüksek nitrata ihtiyaç duyan hastalarda doz günde 2 kez 1 er tablete (80 mg isosorbid mononitrata eşdeğer) yükseltilebilir, ikinci doz ilk dozdan 8 saat sonra alınır.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri çiğnemeden, bütün olarak bir bardak su ile alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

İSORAT’ın çocuklar üzerinde güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur.

Doktor tarafından önerilen şekilde ve dozda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği

Değişik derecede böbrek ve karaciğer hastalığınız varsa, herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak, ciddi karaciğer, böbrek hastalıklarında dikkatle ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz İSORAT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer İSORAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ISORAT kullanırsanız

İSORAT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Fazla doz alınması durumunda kalp atım hızında artış (taşikardi) ile birlikte kan basıncında ciddi düşüş (hipotansiyon), solgunluk, terleme, zayıf kalp atışı, ayakta iken baş dönmesi, başağrısı, güç kaybı, baş dönmesi, mide bulantısı, kusma ve ishal görülebilir.

Diğer organik nitratları alan hastalarda bir tür zehirlenme (methemoglobinemi) bildirilmiştir, fakat bu isosorbid mononitratın aşırı doz alınmasında da ortaya çıkacağını göstermez. Methemoglobinemi denilen bu durumda parmaklarda ve dudaklarda morarma (siyanoz), hızlı nefes alıp verme, bilinç kaybı ve kalp durması gözlenebilir.

Yine yüksek dozlarda, kafa içi basınç artışına ve beyinle ilgili bazı diğer belirtilere yol açabilir.

ISORAT'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İSORAT ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Alkol ile birlikte kullanmayınız.

Saklama koşulları

5.ISORAT'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ISORAT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ISORAT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216)419 27 80

Üretim Yeri

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 34873 Kartal/İstanbul Telefon: (0216) 306 62 60 (Pbx)

Faks: (0216)353 94 26

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İSORAT’ m hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim olmadığı için sadece gereken durumlarda ve doktorunuzun kontrolünde kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında yeni doğan üzerindeki riski gösterecek yeterli yada kesin kanıtlar yoktur. Nitratların süte geçtiği ve yeni doğanda methemoglobinamiye sebep olduğuna dair veriler vardır. Isosorbid-5-mononitratTn insan sütüne ne oranda geçtiği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle emziriyorsanız İSORATT sadece gereken durumlarda ve doktorunuzun kontrolünde kullanınız.