IVENSI DC 5 mg 30 çözünür çiğneme tableti

İVENSİ sara/epilepsi nöbetini önleyici ilaçlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. Frenk üzümü kokulu, beyaz ile beyaza yakın renkte, çok yüzlü ve belirgin oval biçimli olan tabletler, çentiksizdir. Hafif benekli olabilen tabletlerin bir tarafında “GSCL5” baskısı, diğer tarafında “25” yazısı vardır. Her kutuda 30 tablet bulunur.

İVENSİ aşağıdaki durumlarda kullanılır

2-12 yaş arasındaki çocuklarda görülebilen sara hastalığının tedavisinde diğer sara nöbetini önleyici ilaçlarla birlikte kullanılabilir, hastanın nöbetleri kontrol altına alındıktan sonra tek olarak devam edilebilir.

12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde sara tedavisinde diğer ilaçlara ek olarak veya tek başına kullanılır.

18 yaş ve üzeri yetişkinlerde bipolar bozukluk (iki uçlu duygudurum bozukluğu) tedavisinde kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Lamotrijine ve İVENSİ’nin diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)

Dikkatli kullanılması gerekenler

Tedaviye başladıktan sonra deri döküntünüz olursa (genellikle ilk 8 hafta içinde gerçekleşir) Döküntülerin büyük kısmı hafif ve sınırlıdır, ancak hastaneye yatmayı ve İVENSİ tedavisinin kesilmesini gerektiren ciddi döküntüler de oluşabilir. Ciddi deri döküntüsü riski çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha yüksektir.

Aşağıdaki durumlarda genel döküntü riski artar

Yüksek İVENSİ başlangıç dozları

İVENSİ tedavisinde önerilen doz artırımının aşılması

İVENSİ ile birlikte valproat kullanımı

Daha önce kullandığınız diğer epilepsi ilaçlarına karşı alerji veya döküntü oluştuysa

İVENSİ tedavisi sırasında hormon içeren doğum kontrol ilaçlan kullanmaya başladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız

İVENSİ kullanımı sırasında hormon içeren doğum kontrol ilaçlan kullanan kadın hastalarda doğum kontrol ilacının etkinliği azalabilir. Bu nedenle beklenmeyen kanamalar gibi adet düzensizlikleri oluşabilir. Böyle durumlarda lamotrijin dozunun ayarlanması gerekebilir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa

Karaciğer bozukluğunuz varsa

Lamotrijin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız.

Ayrıca

Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta veya hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.

Bipolar bozukluğu olan hastalarda belirtilerin kötüleşmesi, intihar düşüncesi ve davranışının belirmesi ve kendine zarar verme isteği riskinde artış olabilir. İntihar düşüncesi geçmişi olanlar, genç yetişkinler ve tedaviye başlamadan önce belirgin olarak intihar düşüncesi olan hastalar daha yüksek risk altında olabilir. Bu nedenle İVENSİ alan hastalar özellikle tedavi başlangıcında yakından izlenmelidir.

Aşın duyarlılık sendromu gelişen hastalarda döküntü ile birlikte ateş, lenfadenopati (boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi ile belirgin durum), yüzde ödem, kan ve karaciğer anormallikleri gibi çeşitli belirtiler görülebilir.

Döküntü oluşma riski nedeniyle başlangıçta ve daha sonraki doz artırımı zamanlarında doz aşılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

İVENSİ tedavisi baş dönmesi ve çift görme gibi yan etkilere yol açabilir, bu nedenle önce ilacın sizi nasıl etkilediğini görmelisiniz. Eğer epilepsi hastasıysanız araç kullanma konusunda doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

İVENSİ’nin içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşmasr beklenmez.

3.IVENSI DC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Epilepsi/Sara tedavisinde kullanımı

12 yaş üzerindeki yetişkinler: Sara hastalığının kontrolünde kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 100 mg ve 400 mg arasındadır. İVENSİ’yi ilk almaya başladığınızda, doktorunuz bu dozdan çok daha düşük bir doz verecektir ve daha sonra birkaç hafta boyunca dozu yavaş yavaş artıracaktır.

Bipolar bozukluk tedavisinde kullanımı

18 yaş ve üzerindeki yetişkinler: Bipolar bozukluğunda kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 100 mg ve 400 mg arasındadır. İVENSİ’yi ilk almaya başladığınızda, doktorunuz bu dozdan çok daha düşük bir doz verecektir ve daha sonra birkaç hafta boyunca dozu yavaş yavaş artıracaktır.

İVENSİ’yi doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Doktorunuzun size vereceği doz diğer ilaçlan alıp almadığınıza bağlıdır. Bu durum özellikle valproat içeren herhangi bir ilacı alıyorsanız önemlidir.

Doktorunuz veya eczacınız kaç tablet alacağınızı ve tabletleri ne zaman alacağınızı size söyleyecektir.

İVENSİ tedavisi sırasında deri döküntüsü gelişirse, hemen doktorunuzla temasa geçiniz. Uygulama yolu ve metodu

İVENSİ çiğnenebilir, az miktarda su içinde çözündürülebilir veya az miktarda su ile birlikte bütün olarak yutulabilir.

Çocuklarda kullanımı

Epilepsi/Sara tedavisinde kullanımı

Çocuklarda doz vücut ağırlığına göre hesaplanır.

Tedaviye İVENSİ ile birlikte uygulanan ilaca bağlı olarak günde 1 kez veya iki doza bölünmüş olarak uygulanan minimum 0.15 - 0.6 mg/kg/gün arasında bir dozla başlanır ve doz kademe kademe artırılarak günde 1 veya 2 doza bölünmüş olarak uygulanan 1-15 mg/kg/güne kadar çıkarılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Bipolar bozukluk tedavisinde kullanımı

18 yaş altındaki ergenlerde ve çocuklarda bipolar bozukluk tedavisinde kullanılmamalıdır

Yaşlılarda kullanımı

Bu yaş grubunda farklı bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğinde kullanım: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz durumunuzun

ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım

Yaşlılarda kullanımı

Eğer İVENSİ ’rıin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IVENSI DC kullanırsanız

Eğer İVENSl’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IVENSI DC'i kullanmayı unuttuysanız

Bir doz almayı unutursanız ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İVENSİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşan etkiler

Epilepsi tedavisi gören hastalarda: IVENSİ’nin aniden kesilmesi epilepsi nöbetlerinin geri dönmesini tetikleyebilir. Eğer güvenilirliği ilgilendiren bir nedenle (örneğin döküntü) ilacınızın aniden kesilmesi gerekmiyorsa, doktorunuz ilacınızın dozunu 2 haftada kademeli olarak azaltacaktır.

Bipolar bozukluğu olan hastalarda: Doz adım adım azaltılmadan kesilebilir.

Saklama koşulları

5.IVENSI DC'in saklanması

İVENSİ ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İVENSİ’yi 30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kuru bir yerde saklayınız.

Işıktan koruyunuz

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IVENSI DC'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Biovesta İlaçlan Limited Şirketi.

Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza B Blok Kat 4 34394 1. Levent/İstanbul

Üretici: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan Polonya

(12.09.2012)

04/23.02.2010/IPI10GDS30

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • İVENSİ’yi hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İVENSİ anne sütüne geçtiği bilinmektedir, bu nedenle İVENSİ kullanan annelerin bebeklerini doktorlarına danışmadan emzirmemeleri tavsiye edilmektedir.