JANDARK 5 mg 56 film kaplı tablet

Romatoid artrit eklemlerinizde ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır.

JANDARK, daha önce almış olduğu tümör nekroz faktörü (anti-TNF ajan) tedavisinden yeterince fayda görmeyen veya tedaviyi tolere edemeyen orta veya şiddetli aktif romatoid artritli yetişkin hastalarda kullanılır.

JANDARK’m kullanımının eklemlerde oluşan ağrı ve şişliği azalttığı ve normal günlük aktivitelerinizi gerçekleştirme becerinizi artırdığı gösterilmiştir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• Tofasitinib veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Kan dolaşımı enfeksiyonları veya aktif tüberküloz gibi ciddi enfeksiyon geçiriyorsanız
• Sirozun da dahil olduğu ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğerde yaralar)
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız

Yukarıdaki bilgiler konusunda emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

• Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya ateş, terleme, üşüme/titreme, kas ağrıları, öksürük, nefes darlığı, balgam, balgamda farklılaşma, kilo kaybı, vücudunuzda sıcaklığı artmış veya kızarıklık olan veya ağrılı cilt bölgeleri ya da duyarlı bölgeler, yutarken zorlanma ya da acı çekme, ishal veya mide/karm ağrısı, idrara çıkarken yanma veya normalden sık idrara çıkma, çok yorgun hissetme gibi enfeksiyondan kaynaklanabilecek belirtileriniz veya bulgularınız varsa
• Enfeksiyon olasılığınızı arttıran herhangi bir hastalığınız varsa [örn. diyabet (şeker hastalığı), HIV(AIDS) veya bağışıklık sisteminin zayıflaması]
• Herhangi bir çeşit enfeksiyonunuz varsa, herhangi bir enfeksiyon için tedavi görmüşseniz veya sürekli tekrarlayan enfeksiyonlarınız oluyorsa. Kendinizi iyi hissetmezseniz derhal doktorunuza bildiriniz. JANDARK, vücudunuzun enfeksiyonlara yanıt verme becerisini azaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonu daha kötü hale getirebilir veya yeni bir enfeksiyon kapma olasılığınızı arttırabilir.
• Tüberkülozunuz (verem hastalığı) / tüberküloz hikayeniz varsa veya tüberküloz olan birisiyle yakın temasta bulunduysanız. Doktorunuz, JANDARK tedavisine başlamadan önce ve gerekli görmesi durumunda tedaviniz sırasında sizi tüberküloz belirti ve bulguları açısından kontrol edecektir.
• Kronik akciğer hastalığınız varsa
• Karaciğer probleminiz varsa
• Hepatit B veya Hepatit C (karaciğeri etkileyen virüsler) enfeksiyonunuz varsa veya daha

önce geçirdiyseniz. Bu virüs JANDARK kullandığınız sırada aktif hale gelebilir. Doktorunuz, siz JANDARK ile tedaviye başlamadan önce ve JANDARK kullanırken, hepatite yönelik kan testleri yapabilir.

• 65 yaşından büyükseniz, daha önce herhangi bir kanser hastalığı geçirdiyseniz ve ayrıca şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz JANDARK belli kanserlerin ortaya çıkma riskini arttırabilir. Tofasitinib alan hastalarda beyaz kan hücresi kanseri, akciğer kanseri ve diğer kanserler (meme, melanom, prostat ve pankreas) bildirilmiştir. JANDARK kullanımı sırasında kanser gelişirse doktorunuz tedavinizi bırakıp bırakmayacağınıza karar verecektir.
• Bilinen kemik kırığı riski altındaysanız, örneğin 65 yaşından büyükseniz, kadınsanız veya kortikosteroid (örn. prednizon) kullanıyorsanız.
• Cilt kanseri geliştirme riskiniz yüksek ise doktorunuz JANDARK kullanımınız sırasında düzenli cilt incelemesi önerebilir.
• Divertikülit (bir tür kaim bağırsak iltihabı) veya midenizde ve bağırsaklarınızda ülserler oluşmuşsa (bkz. bölüm 4)
• Böbrek probleminiz varsa
• Yakın zamanda aşı olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. JANDARK kullanırken belli aşı tipleri uygulanmamalıdır. JANDARK’a başlamadan önce önerilen tüm aşılar hakkında güncel bilgi sahibi olmalısınız. Doktorunuz, herpes zoster aşısına ihtiyacınız olup olmadığına karar verecektir.
• Kalp probleminiz, yüksek tansiyonunuz, yüksek kolesterolünüz varsa ve ayrıca şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz
• Sindirim sisteminizde daralma varsa, benzer uzatılmış salimli tabletler kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalarda nadir olarak sindirim sisteminde tıkanıklık raporları bildirilmiştir.

Tofasitinib ile tedavi edilen hastalarda akciğer ve toplardamarlarında kan pıhtısı oluştuğuna dair raporlar vardır. Doktorunuz akciğerinizde veya toplardamarlarınızda kan pıhtısı oluşma riskinizi değerlendirecek ve JANDARK’ın size uygun olup olmadığına karar verecektir. Eğer sizde hali hazırda akciğer veya toplardamarlarınızda kan pıhtısı oluşması ile ilgili bir problem varsa veya risk altında iseniz (örn. aşırı kilolu iseniz, kanser hastasıysanız, kalp probleminiz varsa, şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa, son 3 ay içinde bir kalp krizi geçirdiyseniz, son zamanlarda ciddi bir operasyon geçirdiyseniz, hormonal kontraseptifler/ hormon replasman tedavisi kullanıyorsanız veya sizde ya da yakın bir akrabanızda pıhtılaşma (koagülasyon) bozukluğu varsa, ileri bir yaşta iseniz, şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz doktorunuz JANDARK’ın size uygun olmadığına karar verebilir.

JANDARK kullanırken ani nefes darlığı veya nefes almada zorluk, göğüs ağrısı veya sırtınızın üst kısmında ağrı, bacaklarınız veya kollarınızda şişme, bacaklarınızda ağrı veya sertlik, bacaklarınızda veya kollarınızda kızarıklık veya renk değişikliği yaşarsanız hemen doktorunuz ile konuşunuz. Yukarıda bahsi geçen belirtiler akciğerlerinizde veya toplardamarlarınızda kan pıhtısına işaret ediyor olabilir.

Tofasitinib ile tedavi edilen kalp krizi de dahil olmak üzere kalp sorunu yaşayan hastalara ilişkin raporlar mevcuttur. Doktorunuz, kalp sorunu geliştirme riskinizi değerlendirecek ve JANDARK’ın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. Şiddetli göğüs ağrısı veya sıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilen), nefes darlığı, soğuk ter, sersemlik veya ani baş dönmesi gibi kalp krizi belirtileri ve semptomları geliştirirseniz, hemen doktorunuz ile konuşunuz.

Ek izlem testleri

Doktorunuz, JANDARK tedavisine başlamadan önce ve tedavi başlangıcından 4 ila 8 hafta sonra ve ondan sonraki süreçte her 3 ayda bir beyaz kan hücre (lenfosit, nötrofıl) sayınızda düşüşü veya kırmızı kan hücre sayınızda düşüşü (anemi) belirlemek için kan testi yapmalıdır.

Beyaz kan hücre (nötrofil, lenfosit) sayınız veya kırmızı kan hücresi sayınız çok düşükse JANDARK kullanmamalısınız. Doktorunuz, enfeksiyon riskini (beyaz kan hücresi sayısı) veya anemi riskini (kırmızı kan hücresi sayısı) azaltmak için gerektiğinde JANDARK tedavisini bir süreliğine durdurabilir.

Doktorunuz, kan kolesterol düzeylerinizi veya karaciğer sağlığınızı kontrol etmek için diğer bazı testler de yapabilir. Doktorunuz JANDARK kullanmaya başladıktan 8 hafta sonra kolesterol düzeyinizi kontrol etmelidir.

Doktorunuz düzenli olarak karaciğer testlerinizi yapmalıdır.

Yaşlı hastalar

65 yaş ve üstü yetişkinlerde enfeksiyon oranı daha fazladır. Bu sebeple herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya bulgusu fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

65 yaş ve üstü hastalar enfeksiyon, kalp krizi ve bazı kanser çeşitleri açısından yüksek risk altında olabilir. Doktorunuz JANDARK’ın sizin için uygun olmadığına karar verebilir.

Asya kökenli hastalar

Japon ve Koreli hastalarda zona oranı daha fazladır. Bu sebeple cildinizde ağrılı kabarcıklar fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Bazı akciğer hastalıklarına karşın daha yüksek riskiniz olabilir. Bu sebeple nefes almada zorluk yaşadığınızı fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Çocuklar ve ergenler

JANDARK’ın 18 yaş ve altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı önerilmez. JANDARK’ın çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği daha belirlenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

JANDARK kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

JANDARK’ın araç ve makine kullanma üzerine etkisi yoktur veya çok sınırlıdır.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün, her tablette 62,567 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

3.JANDARK nasıl kullanılır ?

Bu ilaç artrit tedavisinde uzman bir doktor tarafından size önerilmiştir. Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Romatoid artrit Önerilen doz günde iki kez 5 mg şeklindedir.

Sedef artriti (psöriatik artrit) Önerilen doz günde iki kez 5 mg şeklindedir.

Tablo 1: Romatoid artrit ve sedef artriti (psöriatik artrit) tedavisi için hastalara tavsiye edilen dozlar

JANDARK

Yetişkin hastalarda

Günde 2 kez 5 mg

Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. ketokonazol) alan hastalarda ya da,

Güçlü bir CYP2C19 (örn. flukonazol) inhibitörü/inhibitörleri ile orta düzeyde bir CYP3A4 inhibitörü/inhibitörleri alan hastalarda

Günde 1 kez 5 mg

Orta ve şiddetli derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, Özel kullanım durumları

Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (bkz. Özel kullanım durumları) *

Günde 1 kez 5 mg

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda doz, diyaliz günlerinde diyaliz seansından sonra uygulanmalıdır. Diyaliz işleminden önce bir doz alınmışsa, diyaliz sonrası hastalarda ek doz önerilmemektedir,

Mutlak Lenfosit Sayısı, ALC değeri 500 hücre/mm3 ‘ten düşük olan hastalarda (tekrar testi doğrulanmış)

Doza devam edilmemelidir.

Mutlak Nötrofil Sayısı, ANC değeri 500 ile 1000 hücre/mm3 aralığında olan hastalarda

Doz durdurulmalıdır.

ANC değeri >1000 hücre/mm3 olduğunda günde 2 kez 5 mg olacak şekilde devam edilmelidir

ANC değeri 500 hücre/mm3 ‘ten düşük olan hastalarda

Hemoglobin Değeri <8,0 g/dL veya önceki değere göre >2 g/dL düşüş görülen hastalarda

Doza devam edilmemelidir. Hemoglobin değerleri normalleşene kadar doz durdurulmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

JANDARK oral kullanım içindir. Tabletinizi, her gün aynı saatlerde (sabah bir tablet ve akşam bir tablet) almaya çalışınız. JANDARK’ı yemeklerle beraber veya tek başına alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda veya 18 yaşından küçük ergenlerde JANDARK’ın kullanılması önerilmez.

JANDARK’ın çocuklardaki güvenliliği ve yararları henüz belirlenmemiştir.

JANDARK’ı çocuklara vermeyiniz. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir gereklilik yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Hafif derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta derecede ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz günde bir kez 5 mg’a düşürülmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif derecede karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda JANDARK kullanılmamalıdır. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz günde bir kez 5 mg’a düşürülmelidir.

Doktorunuz, başka ilaçlar da kullanıyorsanız JANDARK dozunuzu düşürebilir, kırmızı veya beyaz kan hücre sayılarınız düşük ise tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurabilir.

Eğer JANDARK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla JANDARK kullanırsanız

JANDARK’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

JANDARK'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozunuza almanız gereken zamanda alınız ve daha sonra normal şekilde ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

JANDARK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

JANDARK kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmamalısınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

JANDARK’ı yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

Saklama koşulları

5.JANDARK'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JANDARK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JANDARK'i kullanmayınız.

Kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu tableti almayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

tlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.,

No:10, 34885, Sancaktepe/ İstanbul

Tel: 0216 564 80 00

Üretici

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3 .Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.,

23 . Sok., No:1, Selçuklu/ Konya

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa JANDARK tedavisi alırken ve son dozunuzdan 4 hafta sonraya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. JANDARK hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. JANDARK kullanırken gebe kalırsanız, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer JANDARK alırken emziriyorsanız, JANDARK tedavinizi bırakma konusunda doktorunuza danışana kadar emzirmeyi bırakınız.