KETAVEL 50 mg/2 ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren 6 ampül

KETAVEL, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİTer) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Tablet şeklinde ilaç alması mümkün olmayan hastalarda orta ile şiddetli derecedeki ameliyat sonrası ağrı, renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı) ve bel ağrısının semptomatik tedavisi için kullanılır.

KETAVEL 50 mg deksketoprofen (trometamol) içerir ve herbiri 2 mİ berrak ve renksiz çözelti içeren 6 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• deksketoprofen trometamole veya KETAVEL’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;

asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;

• astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreli iltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (vvheezing) meydana geldiyse;

peptik ülseriniz varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa;

steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) önceki kullanımına bağlı olarak mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle bir şikayetiniz olduysa

süregelen sindirim sorunlarının (örneğin hazımsızlık, göğüste yanma gibi) veya süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;

• ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;

kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;

hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

geçmişte süregelen iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);

mide ve bağırsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa;

• peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örneğin Seçici Serotonin Geri Alım inhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar alıyorsanız, böyle durumlarda, KETAVEL almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (ör. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).

kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KETAVEL gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokardiyal enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülserlerin kanama ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz;

alerji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;

sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;

diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (ör. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;

doğurganlık problemleriniz varsa (KETAVEL doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız bu ilacı kullanmayınız);

hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;

kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa;

sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemi bozuklukları);

18 yaşın altındaysanız.

tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelirse, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesine benzer koyu renkte parçalar gelirse;

hazımsızlık veya mide yanması, abdominal bölgede ağrı (midenizde ağrı) veya diğer anormal mide semptomlarından şikayetçiyseniz, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

KETAVEL, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluk ihtimali nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Her KETAVEL ampulü doz başına 5 mİ biraya veya 2.08 mİ şaraba eş değer 200 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu ilaç ürünü doz başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

3.KETAVEL nasıl kullanılır ?

Bu ürünün kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Saklama koşulları

5.KETAVEL'in saklanması

Düşük hacimlerde karıştırıldığında (örneğin bir enjektör içerisinde) KETAVEL’in heparin, lidokain, morfin ve teofılinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli olduğu gösterilmiştir. Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir. 100 mİ hacminde normal şalin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen KETAVEL’in aşağıdaki enjeksiyonluk çözeltilerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofilin.

Seyreltilmiş KETAVEL çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EVA), Selüloz Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Kloridden (PVC) üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin emilmediği tespit edilmiştir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi boyunca KETAVEL’i kullanmayınız.

Çok gerekli olmadıkça KETAVEL’i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi boyunca almamak en iyi seçim olacaktır.

Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız KETAVEL kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmaksınız.

Emziriyorsanız KETAVEL kullanmayınız.