LARICID 250 mg/5ml oral süspansiyon hazırlamak için granül 50 ml

LARİCİD 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Granül, su ile hazırlandığında, etkin madde olarak 5 ml’de 250 mg klaritromisin içerir,

LARİCİD Süspansiyon 250 mg/5 ml, 2500 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 50 ml’lik kısmı işaretli olan 100 mLlik şişede veya 5000 mg klaritromisin içeren granül

1 i 14

şeklinde 100 ml’lik kısmı işaretli olan 125 ml’lik şişede, 5 ml’lik ölçek ve vücut ağırlığına göre ölçülendirilmiş dozlama pipeti ile beraber satışa sunulmuştur.

LARICİD Süspansiyon (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yan-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarak gösterir.

LARICİD Süspansiyon çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,

Akut otitis medya (orta kulak iltihabı),

Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Çocuğunuz makrolid antibiyotiklere karşı veya LARICİD Süspansiyon içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşın duyarlı) ise.

Çocuğunuz şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta ise: astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik hastalıklann tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da aleıji için kullanılır), ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır).

Çocuğunuzun QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öyküsü varsa; (uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir).

Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği varsa.

Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritmisi (çarpıntı) varsa doktorunuza danışınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Çocuğunuz ishal olursa veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysa. Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya çıkabilir.

Çocuğunuzun orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğu var ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Çocuğunuzda şiddetli böbrek yetmezliği varsa dikkatli olunmalıdır.

Çocuğunuzun karaciğerlerinde problem var ise.

Çocuğunuz kolşisin içeren bir ilaç kullanıyor ise. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazılan böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır.

Çocuğunuzun kas zafiyet belirtileri şiddetlendiyse.

Çocuğunuz uzun süreli klaritromisin kullandıysa, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısmda artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye başlanmalıdır.

Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanlann (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamamnda önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanlan sık sık kontrol edilmelidir.

Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.

Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar) kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.

Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve torsades de pointes gibi kalp bozukluklanna eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Önemli uyarı! LAR1CID dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonlann tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonlan tedavi etmezler.

Yardımcı maddeler

Bu ürün her tablette 1 mmol (23 mgfdan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

3.LARICID nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

LARICID Süspansiyonun çocuklarda önerilen genel dozu, günde iki kez 7,5 mg/kg’dır. Mikobakteriyel olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500 mg’dır.

Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 gün arasındadır.

Doktorunuz, çocuğunuzda bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gereken dozu ve ne kadar süreyle vereceğinizi söyleyecektir.

İlacın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özen gösterilmelidir, böylelikle çocuğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Sulandırılmış ilaç aç veya tok karına verilebilir; ayrıca süt ile de verilebilir. Dozajı belirlemek için aşağıdaki tablolar yol gösterici olabilir;

ÇOCUKLARDA LARİCİD SÜSPANSİYON DOZ TAYİNİ

Vücut Ağırlığına Göre PİPET DOZ TABLOSU

Vücut

Ağırlığı 1

Günde 2 kez uygulanan standart pipet dozu

Doz

8-11 kg

1.25 mİ

62.5 mg

12-19 kg

2.5 mİ

125 mg

20 - 29 kg

3.75 mİ

187.5 mg

30-40 kg

5 mİ

250 mg

• Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır (günde 2 defa yaklaşık 7,5 mg/kg). Kilosu 8 kg’dan az çocuklara 0,15 ml/kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir.

ÖLÇEK DOZ TABLOSU

Vücut

Ağırlığı 1

Günde 2 kez uygulanan standart ölçek dozu

Doz

8-11 kg

14 ölçek

62.5 mg

12-19 kg

V 2 ölçek

125 mg

20-29 kg

/4 ölçek

187.5 mg

30-40 kg

1 ölçek

_

250 mg

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yan yanya azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg’dır. Bu çocuklarda tedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir. Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlannda, beraberinde karaciğer yetmezliği olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralanmn uzatılması uygun olabilir.

Çocuklarda kullanımı

Yaygın veya lokalize mikobakteriyel enfeksiyonlan olan çocuklarda önerilen doz, günde iki doza bölünmüş olarak 15-30 mg/kg klaritromisindir.

İlacın kullanıma hazırlanması: 1. Açmadan önce şişeyi iki-üç kez sallayınız.

• 2. Şişeye, şişe üzerindeki işaret çizgisini geçmeyecek şekilde bir miktar kaynatılıp soğutulmuş su ilave edip, kuvvetlice çalkalayınız.
• 3. Birkaç dakika bekleyiniz. Sıvının düzeyi alçalacaktır. İşaret çizgisine kadar tekrar aynı su ile tamamlayınız ve bu suretle elde edilen süspansiyon iyice homojen oluncaya kadar yeniden çalkalayınız.

LARİCID Süspansiyon şimdi kullanıma hazırdır. Aşağıda belirtilen şekilde kullanınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Hazırlanmış süspansiyondaki klaritromisin yoğunluğu 5 ml’de 250 mg’dır.

• 4. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozu ölçek ile veya dozlama pipeti ile veriniz.
• 5. İlacın ağzım kapatınız.
• 6. Hazırlanmış süspansiyon içinde grandilerin (partiküllerin) bulunması normaldir. Tanecikler ağızda ezilmemelidir. Doz uygulamasını takiben bir miktar sıvı alınması kullanım kolaylığı sağlayacaktır.

Hazır süspansiyon 25 °C’deki oda sıcaklığında 14 gün aktivitesini korur.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LARICID kullanırsanız

LARICİD Süspansiyon ’u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın miktarlarda klaritromisinin aliminin, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler (kusma ve mide ağnsı) vermesi beklenir.

LARICID'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığınız yerden düzenli olarak çocuğunuza vermeye devam ediniz.

Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz.

L ARİCİ D Süspansiyon ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

LARİCİD Süspansiyon aç ya da tok karma alınabilir, aynca süt ile de alınabilir.

Saklama koşulları

5.LARICID'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LARICID'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İSTANBUL

Üretim Yeri

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İSTANBUL

1

Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LARICID Süspansiyon çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Bu nedenle, LARİCİD Süspansiyonun dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez.

Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte LARİCİD Süspansiyon kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenliliği saptanmamıştır.

LARICID Süspansiyon’ u kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.