LEFOX 500 mg/100 ml IV inf. çözelti için flakon

■ LEFOX damar içine uygulanan bir infüzyon çözeltisidir.

■ LEFOX çözeltisinin her bir ml'si 5 mg levofloksasin içerir. Her bir flakon, 100 ml çözelti içinde 500 mg levofloksasin içerir.

■ LEFOX, sentetik, fluorokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir. Sinüzit ve akciğer, deri ve idrar yolu enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.

■ LEFOX, her kutusunda askısı ile birlikte 1 adet cam flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

■ LEFOX aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır

• Akut bakteriyel sinüzit
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi
• Toplum kökenli pnömoni
• Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni
• Kronik bakteriyel prostatit
• Akut piyelonefrit dahil, komplikasyon yapmış ve yapmamış üriner sistem enfeksiyonları
• Komplikasyon yapmış ve komplikasyon yapmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• Levofloksasin veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı alerjiniz varsa,
• Nöbet (konvülsiyon) riskini artırabileceğinden, epilepsi (sara) hastalığınız varsa,
• Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığınız (örneğin tendinitis) varsa,
• LEFOX tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse,
• Hamileyseniz veya süt verme dönemindeyseniz,
• İnfüzyon çözeltisi sadece yetişkinlerin kullanımı için olduğundan, 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

■ Bilinen kalp rahatsızlığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz varsa,

■ Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız,

■ Sara nöbeti geçirdi iseniz ve sinir sistemi hastalığınız var ise,

■ Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise,

■ Böbrek ile ilgili sorunlarınız varsa,

■ Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız,

LEFOX'u dikkatli kullanınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

LEFOX ile tedavi sırasında görülen baş dönmesi, sersemlik hali, görme bozuklukları gibi bazı yan etkiler, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneklerinizi azaltabilir. Bu yeteneklerinizin azaldığını hissederseniz, motorlu taşıt veya iş makinesi kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

LEFOX, litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.LEFOX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

■ Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve LEFOX ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

■ LEFOX damar içine yavaş infüzyon (en az 60 dakika) yolu ile günde tek doz veya iki kez şeklinde ve maksimum 14 gün süreyle uygulanabilir.

■ Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

■ Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.

Uygulama yolu ve metodu

■ LEFOX size uzman bir doktor tarafından, damar içine yavaş infüzyon yolu ile ve infüzyon süresi en az 60 dakika olacak şekilde uygulanacaktır.

■ Doktorunuz en az 60 dakika olarak önerilen infüzyon süresince sizi kalp çarpıntısı (taşikardi) ve kan basıncında geçici bir düşme ortaya çıkıp çıkmaması açısından izleyecektir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise, doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel Kullanım Durumları: Böbrek Yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde LEFOX dozunun ayarlanması gerekir. LEFOX kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Karaciğer Yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer LEFOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEFOX kullanırsanız

LEFOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEFOX kullanırsanız

bilinç kaybı ve kontrolsüz kasılmalar şeklinde nöbet gibi merkezi sinir sistemi belirtileri ve

mide yüzeyi dokusunda yüzeysel zedelenme ya da hasar oluşması (mukoza erezyonları) ve

bulantı gibi mide-barsak sistemi rahatsızlıkları görülebilir.

LEFOX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEFOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır. Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. LEFOX tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Saklama koşulları

5.LEFOX'in saklanması

LEFOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu ilacı kullanana kadar kutusunda ve ışıktan koruyarak 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Enjeksiyon esnasında veya oda ışığı şartlarında dış kutu çıkarıldığında 4 gün içerisinde ışıktan korumak gerekli değildir. Enjeksiyon flakonu açıldığı zaman (kauçuk tıpa delindiğinde), herhangi bir bakteriyel kontaminasyonu önlemek için, çözelti hemen (en geç 4 saat içinde) kullanılmalıdır. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEFOX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti. Cinnah Cad. Yeşilyurt Sokak 3/1 06690 Çankaya /ANKARA

Üretim yeri

MEFAR İlaç Sanayi A.Ş. Ramazanoğlu Mah.Ensar Cad. No:20 Pendik / Kurtköy

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

LEFOX I.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon yavaş intravenöz infüzyon (en az 60 dakika) şeklinde günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki I.V. uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür.

Tedavi süresi. Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. Aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir.

Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi > 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj

Enfeksiyon

Günlük Doz

Tedavi Süresi

Akut sinüzit

günde tek doz 500mg

10-14 gün

Kronik bronşitin akut alevlenmesi

günde tek doz 250-500mg

7-10 gün

Toplumdan edinilmiş pnömoni

günde tek doz veya 2 kez 500mg

7-14 gün

Nozokomiyal pnömoni

günde tek doz 750mg

7-14 gün

Piyelonefrit dahil, komplike üriner sistem enfeksiyonları

günde tek doz 250 mg 1

7-10 gün

Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları

günde tek doz 250 mg

3 gün

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500mg

7-14 gün

Kronik bakteriyel prostatit

günde tek doz 500mg

28 gün

Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir.

Uygulama şekli

LEFOX I.V. sadece yavaş intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez, maksimum 14 gün süreyle yapılabilir. İnfüzyon süresi 500 mg infüzyon çözeltisi için en az 60 dakika olmalıdır. Hastanın durumuna bağlı olarak genellikle birkaç gün içinde aynı dozajla oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.

LEFOX I.V. bakteriyel kontaminasyonu önlemek için kauçuk tıpa delindikten sonra hemen (en geç 4 saat içinde) kullanılmalıdır. İnfüzyon süresince flakonun ışıktan korunmasına gerek yoktur. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Uyumlu olduğu infüzyon çözeltileri: % 0.9 sodyum klorür çözeltisi % 5 dekstroz çözeltisi % 2.5 dekstroz, Ringer çözeltisi içinde

Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (amino asitler, karbonhidratlar, elektrolitler)

Karıştırılmaması gereken çözeltiler: Heparin veya alkali çözeltiler (sodyum hidrojen karbonat gibi)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği

Kreatinin klerensi < 50 mL/dakika olan hastalarda dozaj;

250 mg/24 saat

500 mg/24 saat

500 mg/12 saat

Kreatinin klerensi

ilk doz 250 mg

ilk doz 500 mg

ilk doz 500 mg

50-20 ml/dakika

sonra: 125 mg/24 saat

sonra: 250 mg/24 saat

sonra: 250 mg/12 saat

19-10 ml/dakika

sonra: 125 mg/48 saat

sonra: 125 mg/24 saat

sonra: 125 mg/12 saat

<10 ml/dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)1

sonra: 125 mg/48 saat

sonra: 125 mg/24 saat

sonra: 125 mg/24 saat

hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde e

k bir doza gerek

yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olduğu ve esas olarak böbrekler yoluyla atıldığı için karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kontrendikedir. Geriyatrik popülasyon

Böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde olan yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doz aşımı ve tedavisi

İlacın aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif nöbetler gibi santral sinir sistemi belirtileri ile mukoza erezyonları ve bulantı gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülmektedir.

Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antiasitler kullanılabilir.

Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz yardımıyla levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılması etkili bir yol değildir. Spesifik bir antidotu yoktur

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEFOX'un hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir, bu nedenle LEFOX sadece doktor tarafından zorunlu görüldükçe hamile kadınlarda kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEFOX'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça LEFOX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.