MAGNEVIST 15 ml 1 flakon

MAGNEVIST, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede damar içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışınının görüntülenmesi ile elde edilir.

MAGNEVIST, 1 ml çözeltide 469.01 mg gadopentetik asit dimeglumin tuzu içerir.

MAGNEVIST, renksiz cam flakonda, 10, 15 veya 20 ml’lik ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.

MAGNEVIST, kafa ve omurga manyetik rezonans görüntülemede, damarların görüntülenmesinde, tüm vücut manyetik rezonans görüntülenmesi için kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer nakli olacaksanız,

4 haftaya kadar olan yeni doğan bebeklerde.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Bu tür ilaçlara alerjiniz varsa,

• Kalp-damar hastalığınız varsa,
• Orta dereceli böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Nöbet bozukluğunuz varsa,

Beyin içi lezyonunuz varsa,

• Yeni doğan bebeklerde (4 haftadan büyük) ve çocuklarda,

Antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler ile premedikasyon durumunda.

Yeni doğan bebeklerde ve 1 yaşına kadar olan çocuklarda sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Herhangi bir uyarı yoktur.

3.MAGNEVIST nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygulama yolu ve metodu

Damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz MAGNEVIST’i uygun şekilde uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına, yaşına ve vücut ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yeni doğan bebeklerde ve küçük çocuklarda (1 ay - 2 yaş arası) gereken dozlar manuel verilmelidir.

Yeni doğan bebeklerde ve 1 yaşına kadar olan çocuklarda sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır. Bir tarama sırasında birden fazla doz uygulanmamalıdır. Eğer doz tekrarlanacaksa, enjeksiyonlar arasında en az 7 gün ara olmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak yine de yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda ve karaciğer nakli öncesinde kullanılmamalıdır (Ayrıca Bkz. Bölüm 2. “MAGNEVIST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Eğer MAGNEVIST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAGNEVIST kullanırsanız

MAGNEVIST’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MAGNEVIST'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAGNEVIST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MAGNEVIST yalnızca bir kez uygulanmaktadır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Bulantı ve kusma kontrast maddelerin uygulanması ile ilişkili bilinen yan etkilerdir. Bu nedenle, kusmayı ve kusarken mide içeriğinin olası akciğere kaçma riskini azaltmak için, uygulamadan iki saat öncesinden itibaren yemek yemekten kaçınınız.

Saklama koşulları

5.MAGNEVIST'in saklanması

MAGNEVİST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 o C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işık hassasiyetinden dolayı dış kartonun içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAGNEVIST'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAGNEVIST'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Bayer Schering Pharma AG Almanya lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Çakmak Mah. Balkan Cad. No.53 34770 Ümraniye - İstanbul Tel: (0216) 528 36 00

Faks: (0216) 538 36 12

Üretim yeri

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

MAGNEVIST yalnızca kullanımdan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Lastik kapak asla bir kereden fazla delinmemelidir. Bir tetkikte kullanılmayan kontrast madde atılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Kraniyal ve spinal MRG

Erişkinler: Genelde 0.2 ml MAGNEVIST/kg vücut ağırlığı uygulanması, iyi kontrast artışı sağlamak ve klinik sorunun yanıtını almak için yeterlidir.

Normal miktarda kontrast madde kullanılmış MRG’de klinik açıdan ciddi bir şüphenin devam etmesi halinde, MRG’yi takip eden 30 dakika içerisinde derhal ilave olarak 0.2 ml/kg vücut ağırlığı, hatta erişkinlerde 0.4 ml MAGNEVIST/kg vücut ağırlığı enjeksiyonu tanısal verimi artırabilir.

Erişkinlerde metastazların veya nüks eden tümörlerin dışlanması için 0.6 ml MAGNEVIST/kg vücut ağırlığı tanısal verimi artırabilir.

Çocuklar (yeni doğanlar ve 2 yaşın altındaki infantlar dahil)

0.2 ml MAGNEVIST/kg vücut ağırlığı tanısal olarak uygun kontrast sağlamak için yeterlidir.

MAGNEVIST 4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda kontrendikedir.

1 yaşına kadar olan bebeklerde böbrek fonksiyonları olgunlaşmamış olduğundan, MAGNEVIST bu hastalarda ancak dikkatli değerlendirme yapıldıktan sonra ve 0.2 ml/kg vücut ağırlığını aşmayan dozda kullanılmalıdır. Bir tarama sırasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulama konusunda yeterli bilgi bulunmadığından, MAGNEVIST enjeksiyonları, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça tekrarlanmamalıdır.

Normal miktarda kontrast madde kullanılmış MRG’de klinik açıdan ciddi bir şüphenin devam etmesi halinde, 1 yaşın üzerindeki hastalarda MRG’yi takip eden 30 dakika içerisinde ilave olarak 0.2 ml MAGNEVIST/kg vücut ağırlığı enjeksiyonu tanısal verimi artırabilir.

Bebeklerde (1 ay - 2 yaş) gerekli olan doz manuel olarak verilmelidir.

Tüm vücut MRG Erişkiler

Genelde 0.2 ml/kg vücut ağırlığı MAGNEVIST uygulanması, iyi kontrast artışı sağlamak ve klinik sorunun yanıtını almak için yeterlidir.

Özel olgularda (örn. az vaskülarize ve/veya küçük ekstraselüler alana sahip lezyonlar) yeterli kontrast etki sağlanabilmesi için 0.4 ml/kg vücut ağırlığı MAGNEVIST dozu uygulaması gerekli olabilir. Bu durum özellikle rölatif olarak hafifçe T1 - ağırlıklı tarama sekanslarında geçerlidir.

Erişkinlerde lezyon veya tümör nükslerinin dışlanması için 0.6 ml MAGNEVIST/kg vücut ağırlığı genellikle daha fazla tanısal güven sağlayabilir.

Erişkinlerde damarların görüntülenmesi için, incelenen bölgeye ve inceleme tekniğine göre 0.6 ml/kg vücut ağırlığına kadar doza gerek duyulabilir.

Çocuklar (2 yaş ve üzeri)

Genel olarak, 0.2 ml MAGNEVIST/kg vücut ağırlığı tanısal olarak uygun kontrast sağlamak için yeterlidir.

Özel olgularda (örn. az vaskülarize ve/veya küçük ekstraselüler alana sahip lezyonlar) yeterli kontrast etki sağlanabilmesi için 0.4 ml MAGNEVIST/kg vücut ağırlığı dozu uygulaması gerekli olabilir. Bu durum özellikle rölatif olarak hafifçe T1 - ağırlıklı tarama sekanslarında geçerlidir.

Yeni doğanlar ve 2 yaşın altındaki infantlar

MAGNEVIST 4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda kontrendikedir.

2 yaşın altındaki çocuklarda deneyim kısıtlıdır. Ancak, bu kısıtlı deneyim 0.2 ml MAGNEVIST/kg vücut ağırlığının bu özel grupta kullanılabileceğini göstermiştir.

1 yaşına kadar olan bebeklerde böbrek fonksiyonları olgunlaşmamış olduğundan, MAGNEVIST bu hastalarda ancak dikkatli değerlendirme yapıldıktan sonra ve 0.2 ml/kg vücut ağırlığını aşmayan dozda kullanılmalıdır. Bir tarama sırasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulama konusunda yeterli bilgi bulunmadığından, MAGNEVIST enjeksiyonları, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça tekrarlanmamalıdır.

Uygulama şekli

MAGNEVIST uygulamadan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Kauçuk tapa asla birden fazla delinmemelidir. Uygulamadan sonra artan kontrast madde çözeltisi atılmalıdır.

MRG için olağan güvenlilik tedbirlerine (örn. kardiyak pacemaker ve ferromanyetik implant taşıyan hastalar hariç tutulmalıdır) dikkat edilmelidir.

0.14 Tesla ile 1.5 Tesla arasındaki manyetik alan güçleri dahilinde kalındığında, önerilen MAGNEVIST uygulaması değişmemektedir.

MAGNEVIST, talimatlara uygun olarak yalnızca intravenöz verilmelidir. Hemen ardından kontrastlı MRG’ye başlanabilir.

Diyet önerileri

Mide bulantısı ve kusma bütün MRG kontrast maddelerin bilinen muhtemel yan etkisidir. Bu nedenle aspirasyon riskini azaltmak için hasta incelemeden önceki iki saat hiç bir şey yememelidir.

Anksiyete

Belirgin heyecan, anksiyete ve ağrı durumu; yan etki riskini ya da kontrast maddeye bağlı reaksiyonların şiddetini arttırabilir. Bu hastalara bir sedatif uygulaması yapılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği

MAGNEVIST şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dak./1.73 m 2 ) olan hastalarda ve karaciğer transplantasyonuyla ilgili perioperatif dönemde olan hastalarda kontrendikedir.

MAGNEVIST orta dereceli böbrek yetmezliği (GFR 30-59 ml/dak./1.73 m 2 ) olan hastalarda ancak dikkatli fayda/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve 0.2 ml/kg (=0.1 mmol/kg) vücut ağırlığını aşmayan bir dozda kullanılmalıdır. Bir tarama sırasında birden fazla doz kullanılmamlıdır. Tekrarlanan uygulama konusunda yeterli bilgi bulunmadığından, MAGNEVIST enjeksiyonları, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça tekrarlanmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Bkz: Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzerinde olanlar)

Herhangi bir dozaj ayarlaması gerekmektedir. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Herhangi bir paramanyetik kontrast maddede olduğu gibi MAGNEVIST, kontrastsız MRG’de görülen lezyonların görüntülenmesini azaltabilir. Bu nedenle MAGNEVIST MRG taramaları, eşlik eden kontrastsız MRG taramaları olmaksızın yorumlanırken dikkatli olunmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAGNEVIST, hamilelerde ancak yararı riskinden fazla ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAGNEVIST, anne sütüne çok az miktarda geçer. MAGNEVIST uygulamasından sonra en az 24 saat süreyle bebeğinizi emzirmeyiniz.