MENACTRA 0.5 ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren 1 flakon

MENACTRA bir aşıdır. MENACTRA gibi aşılar bulaşıcı hastalıklara karşı sizin korunmanıza yardımcı olmak üzere kullanılır.

MENACTRA, tek dozluk (0,5 mL) bir flakon içinde sunulmaktadır.

MENACTRA menenjit hastalığına neden olan N meningitidis tip A, C, Y ve W-135 bakterilerinin oluşturduğu tüm vücut sistemlerine yayılan (invazif) meningokokal hastalığa karşı korumak üzere 9 aylıktan 55 yaşına kadar olan kişilerde aktif savunmayı sağlamak (bağışıklama) için kullanılır.

MENACTRA, vücudun menenjit hastalığına neden olan bazı bakterilere karşı bir savunma sağlayabilecek antikorları üretebilmesine yardımcı olur. Ancak diğer tüm aşılarda olduğu gibi MENACTRA da aşılanan herkesi korumayabilir.

MENACTRA, diğer mikroorganizmaların veya A, C, Y ve W-135 grupları dışındaki meningokokal bakterilerin yol açabileceği menenjit (beyin ve omurilik zarlarının enfeksiyonu) de dahil olmak üzere ciddi hastalıklara karşı koruma sağlamaz. Bu aşı, Neisseria meningitidis serogrup B’den kaynaklanan hastalıklara karşı korunma sağlamaz.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer çocuğunuzun

MENACTRA aşısının içeriğindeki etkin maddeye veya diğer içerik maddelerinden herhangi birisine karşı bilinen bir aşırı duyarlılığı (alerjisi) varsa,

Yüksek ateşli bir hastalığı veya akut bir enfeksiyonu varsa, siz veya çocuğunuz iyileşene kadar aşılanma ertelenmelidir,

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer çocuğunuza geçmişte vücudun tamamında veya bir kısmında geçici olarak hareket ve his kaybı (Guillain-Barre sendromu) veya herhangi bir beyin hastalığı teşhisi konmuşsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. Geçmişte Guillain-Barre sendromu teşhisi koyulmuş kişilere MENACTRA uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) yoldan, deri içi (intradermal) yoldan veya deri altı (sübkutan) yoldan uygulanmamalıdır. İstenmeyen reaksiyonları önlemek üzere uygulama öncesinde gerekli tüm önlemler alınmalıdır. Bu önlemlere hastanın daha önceki bağışıklanma geçmişinin, bağışıklamaya karşı herhangi bir kullanılmaması gerekli durum olup olmadığının, mevcut sağlık durumunun ve bu aşıya veya benzer aşılara karşı muhtemel bir duyarlılık geçmişinin değerlendirilmesi de dahildir.

Ani aşırı duyarlılık tepkisi (akut anafilaktik) veya ciddi aşırı duyarlılık tepkilerinin (alerjik reaksiyonların) ortaya çıkması durumunda derhal kullanılmak üzere bir önlem olarak epinefrin enjeksiyonu ve diğer gerekli maddeler ve ekipmanlar el altında bulundurulmalıdır.

MENACTRA, aşılanan herkesi korumayabilir.

MENACTRA, trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma (trombositopeni) veya kanama hastalıkları olan kişilerde değerlendirilmemiştir. Kas-içi yoldan uygulanan diğer tüm aşılarda olduğu gibi kas-içi enjeksiyonun ardından kanama geçirme riski bulunan kişilerde bu aşının riskine karşı faydası değerlendirilmelidir.

Bağışıklık baskılayıcı (immünosüpresif) tedavi görenler de dahil olmak üzere bağışıklık yetersizliği olan bazı kişilerde MENACTRA’ya karşı verilen bağışıklık yanıtları daha düşük olabilir.

Kompleman aktivasyonu olarak bilinen bağışıklık sisteminin bir bölümünü engelleyen bir tedavi alıyorsanız (örneğin eculizumab), MENACTRA ile aşılanmış olsanız bile, tip A, C, Y ve W-135 grupları da dahil olmak üzere, N meningitidis ’in neden olduğu tüm vücut sistemlerine yayılan (invazif) meningokokal hastalığa karşı daha fazla risk taşırsınız. Eğer böyle bir tedavi alıyorsanız veya bir kompleman yetersizliğiniz varsa mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.

MENACTRA ile aşılamanın ardından bayılma (senkop) bildirilmiştir. Düşerek yaralanmayı ve bayılma ile ilgili olumsuz etkileri önlemek için gerekli önlemler alınmalıdır.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Aşının araç sürme ve makine kullanma becerileri üzerine etkisine dair yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır

Yardımcı maddeler

MENACTRA’nın 0,5 mL’lik bir dozu 23 miligramdan daha az sodyum ve 39 miligramdan daha az potasyum içermektedir. Yani aslında “sodyum ve potasyum içermez”.

Diğer ilaçlar veya aşılar ile birlikte kullanımı Kortikosteroidler (örneğin prednison), kanser tedavisinde (kemoterapi) kullanılan

ilaçlar, radyoterapi veya bağışıklık sistemini etkileyen diğer ilaçlar bağışıklık yanıtınızı azaltabilir.

MENACTRA herhangi bir aşıyla aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır. MENACTRA’nın diğer enjekte edilebilir aşılarla birlikte eşzamanlı olarak uygulanacağı durumlarda, aşılar ayrı enjektörler kullanılarak farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.

MENACTRA’nın diğer aşılarla aynı anda ne zaman verilebileceğini doktorunuza danışınız.

3.MENACTRA nasıl kullanılır ?

Tavsiye edilen dozaj 0,5 mL’lik bir enjeksiyondur.

MENACTRA 9 ila 23 aylık çocuklara en az üç ay arayla verilen iki dozluk bir seri olarak uygulanır.

2 yaşından 55 yaşına kadar olan kişiler ise tek bir doz alır.

Eğer ilk dozun uygulanmasından itibaren en az 4 yıl geçmişse ve menenjit hastalığı riski devam ediyorsa 15 yaşından 55 yaşına kadarki kişilere tek bir tekrar (rapel) dozu verilebilir.

Uygulama metodu ve/veya yolları: MENACTRA çocuğunuza bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.

Bu aşı, aşılanacak kişinin yaşına ve kas kütlesine bağlı olarak uyluk veya üst kol kas (deltoid) bölgesine kas-içi enjeksiyonla uygulanmalıdır.

MENACTRA hiçbir koşul altında damar içine, deri içine ve deri altına uygulanmamalıdır. Değişik yaş grupları

Çocuklarda Kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda Kullanımı: MENACTRA’nın 55 yaşından büyük yetişkinlerdeki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği

MENACTRA’nın böbrek veya karaciğer yetmezliği için bir risk oluşturabileceğine işaret eden hiçbir veri mevcut değildir.

Eğer MENACTRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer çocuğunuza MENACTRA’nın gereken dozundan daha fazlası verildiyse

Kullanmanız gerekenden daha fazla MENACTRA kullanırsanız

Eğer çocuğunuz MENACTRA’nın bir dozunu almayı unutursa: Geçerli değildir.

MENACTRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama yönteminden dolayı bu aşının yiyecek veya içecek ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Saklama koşulları

5.MENACTRA'in saklanması

Tek doz içeren flakondan 0,5 mL aşıyı steril bir iğne ve enjektör yardımıyla çekiniz. MENACTRA

0,5 mL’lik bir doz olarak intramusküler (kas içi) yoldan uygulanmalıdır.

Bu aşı hiçbir zaman intravasküler (damar içi), subkütan (derialtı) veya intradermal (deri içi) yoldan uygulanmamalıdır.

Dondurmayınız. Aşı donmuşsa çözüp kullanılmamalıdır.

Enjekte edilebilir tüm aşılarda olduğu gibi bu aşı uygulamasının ardından nadiren de olsa oluşabilecek bir anafilaktik reaksiyona karşı uygun tıbbi tedavi ve gözetim önlemleri el altında hazır bulundurulmalıdır.

Bu aşı diğer tıbbi ürünlerle birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

MENACTRA’nın diğer enjekte edilebilir aşılarla birlikte eşzamanlı olarak uygulanacağı durumlarda, aşılar ayrı enjektörler kullanılarak farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.

MENACTRA ’yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu aşının hamile kadınlarda kullanımına ilişkin elde hiçbir veri bulunmadığından dolayı MENACTRA gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Aşılandıktan sonra hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

MENACTRA ’yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebek emziriyorsanız, size MENACTRA verilmeden önce doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz aşılamanın ertelenip ertelenmemesi gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir.