METALYSE 10000 U (50 MG) enjeksiyonluk toz içeren 1 flakon

• METALYSE 10.000 U Enjeksİyonluk Toz İçeren Flakon (ilaç şişesi), enjeksİyonluk su ile kullanıma hazırlanacak toz şeklinde üretilmektedir.

METALYSE, içeriği aşağıda verilen ambalajlar halinde piyasaya sunulmaktadır.

Enjeksİyonluk çözelti tozu ile doldurulmuş 20 mL’lik tip I cam flakon (ilaç şişesi).

Enjeksiyon çözeltisinin hazırlanmasında kullanılacak 10 mL enjeksİyonluk su ile önceden doldurulmuş, 10 mL plastik enjektör.

Steril flakon adaptörü,

Tek kullanımlık steril iğne.

• METALYSE’in etkin maddesi olan tenekteplaz, insan doku tipi plazminojen aktivatörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Rekombinant glikoprotein yapısındadır ve fibrin spesifiktir.

Bu grup ilaçlar, damar içindeki kan pıhtılarının erimesini (çözülmesini) sağlarlar.

Kan pıhtıları çeşitli durumlarda küçük çaplı damarları tıkayabilmektedir. Böylece tıkanan damarın beslediği dokular kansız ve oksijensiz kalmakta, ve doku ölümü gerçekleşmektedir.

Pıhtı tarafından tıkanan damar kalbi besleyen damarlardan biri olduğunda, ortaya kalp krizi (miyokard enfarktüsü) tablosu çıkmaktadır.

METALYSE bu türlü durumlarda pıhtıyı eriterek (çözerek), kalp kasma yeniden kan giderek beslenmesini sağlamakta ve istenmeyen sonuçların ortaya çıkmasına engel olmaktadır.

Bu durumlarda kullanılmaz

İçindeki maddelerden herhangi birine (örn. tenekteplaz ya da herhangi bir yardımcı madde), veya gentamisine (üretim sürecinden gelen eser miktarda bir kalıntı) karşı aşırı duyarlılık,

Halen var olan ya da son 6 ay içerisindeki belirgin kanama bozukluğu,

Halen, ağız yoluyla pıhtı engelleyici tedavi almakta olan hastalar (INR >1.3)

Herhangi bir merkez sinir sistemi harabiyeti öyküsü (örn. tümör, damarda baloncuk, beyin veya omurilik ameliyatı gibi),

Var olduğu bilinen kanama eğilimi,

Kontrol altında olmayan şiddetli yüksek kan basıncı,

Önceki 2 ay İçerisinde büyük cerrahi girişim, solid bir organdan biyopsi, ya da önemli bir darbe (bu halen geçirilmekte olan kalp kriziyle ilişkili herhangi bir darbeyi de kapsar),

Yakınlarda geçirilmiş bir baş ya da beyin darbesi,

Önceki 2 hafta içerisinde uzun sürmüş (2 dakika’dan uzun) kalp-akciğer yeniden canlandırma İşlemi uygulaması,

Akut perikardit (kalbi saran zarın iltihabı) ve/veya subakut bakteriyel endokardit (kalbin iç zarının mikrobik iltihabı),

Akut pankreatit (pankreas iltihabı),

Karaciğer yetmezliği, siroz, portal hipertansiyon (özofagus varisleri) ve aktif hepatit gibi ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu,

Mide ve barsakta aktif ülserler (yaralar),

Atardamarlarda genişleme, bilinen yapısal damar bozuklukları,

Kanama riski yüksek olan tümörler,

Herhangi bir zamanda geçirilmiş kanama sonucu inme ya da nereden kaynaklandığı bilinmeyen inme,

Önceki 6 ay içerisinde geçirilmiş beyinde damar tıkanıklığı sonucu gelişen inme ya da geçici kansız kalma atağı,

Bunama (demans).

Dikkatli kullanılması gerekenler

Kanama, MET AL YSE tedavisi sırasında en sık karşılaşılan, istenmeyen bir sonuçtur. Kullanılan kanamaya katkıda bulunabilecek ilaçlar dikkate alınmalıdır. Ayrıca, pıhtı çözücü tedavi boyunca, muhtemel bütün kanama bölgeleri dikkatle izlenmelidir. METALYSE tedavisi sırasında, sert kateterlerin kullanılması, kas içi enjeksiyonlar ve hastanın gereksiz yere hareket ettirilmesinden kaçınılmalıdır.

Ağır kanama ortaya çıktığında, özellikle de beyin kanaması durumunda, eşzamanlı heparin uygulamasına derhal son verilmelidir.

Aşağıdaki tabloların varlığında, potansiyel kanama riskleri İle beklenilen yararlar arasındaki dengenin belirlenmesi için, METALYSE tedavisi uygulaması dikkatle değerlendirilmelidir:

Büyük kan basıncının 160 mm Hg’dan yüksek olması

Beyin damarlarında hastalık

Yakınlarda geçirilmiş mide-barsak veya idrar yolu kanaması (son 10 gün içerisinde)

Sol kalpte pıhtı olasılığının yüksek olduğu durumlar (örn. sol kalp kapakçığında darlık)

Yakınlarda (son 2 gün içerisinde) yapıldığı bilinen herhangi bir kas içi enjeksiyon

İleri yaş (75 yaş üzeri)

Düşük vücut ağırlığı (60 kg’ın altında)

Pıhtı çözücü tedavi, kalp ritminin bozulmasıyla sonuçlanabilir. Sol kalbinde pıhtısı olan hastalarda, bu pıhtının vücuda dağılma riskini artırabilir.

GP Ilb/TIIa antagonİstlcrinin birlikte kullanılması, kanama riskini arttırır (örn. absiksimab, eptifibatid, tirofİban).

Tedaviden sonra tenekteplaz molekülüne karşı herhangi bir antikor oluşumu gözlenmemiştir. Ancak, METALYSE’in tekrar kullanılmasına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Geçerli deği1.

3.METALYSE nasıl kullanılır ?

Doktorunuz alacağmz METALYSE dozunu, aşağıdaki tablo doğrultusunda, vücut ağırlığınıza göre hesaplayacaktır:

Vücut ağırlığı (kg)

60’ın altında

60 ile 70

70 ile 80

80 ile 90

90’ın üstünde

METALYSE (U)

6.000

7.000

8.000

9.000

10.000

METALYSE bu türlü ilaçların kullanımı konusunda deneyimli bir doktor tarafından, toplardamar içine, bir defada enjekte edilir.

Doktorunuz METALYSE’!, göğüs ağrınız başladıktan sonra mümkün olduğu kadar kısa süre içinde, tek doz olarak verecektir.

Doktorunuz ayrıca, göğüs ağrınız başladıktan sonra mümkün olduğu kadar kısa süre içinde METALYSE ’e ek olarak, kan pıhtılaşmasını engelleyen bir ilaç da verecektir.

METALYSE’in tekrar uygulanması önerilmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Bu ilacı uygulayacak sağlık personeline yönelik bilgiler, Kullanma Talimatı’nın sonunda verilmektedir.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı

Güvenlilik ve etkililik hsıkkındaki veriler yetersiz olduğu için çocuklarda (18 yaş altı) METALYSE kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

METALYSE 75 yaş üzerindeki hastalarda, potansiyel kanama riskleri ile beklenilen yararlar arasındaki dengenin belirlenmesi için, dikkatle değerlendirilerek kullanılmalıdır. Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğunun tenekteplaz aktivitesini etkilemesi beklenmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: METALYSE, karaciğer yetmezliği, siroz, portal hipertansiyon (Özofagus varisleri) ve aktif hepatİt (karaciğer İltihabı) gibi şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu durumlarında kullanılmamalıdır.

Eğer METALYSEf' ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METALYSE kullanırsanız

METALYSE^ 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Böyle bir durumda kanama riskinde artış olabilir. Şiddetli ve uzun süren bir kanamada yerine koyma tedavisi gündeme getirilebilir.

Saklama koşulları

5.METALYSE'in saklanması

METALYSE tedavisi, semptomların ortaya çıkmasından sonra mümkün olduğu kadar çabuk başlatılmalıdır.

METALYSE, maksimum doz 10,000 ünite (50 mg tenekteplaz) olmak üzere, vücut ağırlığına göre uygulanmalıdır. Doğru dozun uygulanabilmesi için gerekli olan hacim, aşağıda verilen tabloya göre hesaplanabilir.

Gerekli doz, yaklaşık 10 saniye içerisinde, tek intravenöz bolus şeklinde uygulanmalıdır.

Halen var olan bir intravenöz hat, yalnızca %0.9 sodyum klorür içindeki METALYSE çözeltisini uygulamak için kullanılabilir. METALYSE dekstroz çözeltisi ile geçimsizdir.

Enjeksiyon çözeltisine başka hiçbir tıbbi ürün eklenmemelidir.

Yardımcı tedavi

ST yükselmeli miyokard enfarktüsü olan hastaların tedavisine yönelik güncel tedavi kılavuzları doğrultusunda, trombosit inhibitörleri ve antikoagülanlar İle, yardımcı antitrombotik tedavi uygulanmalıdır.

METALYSE ile yürütülen klinik çalışmalarda, antitrombotik yardımcı tedavi olarak fraksiyone olmayan heparin ve enoksaparin kullanılmıştır.

Asetilsalİsilik asit, kontrendike olmadığı sürece, semptomların ortaya çıkışından mümkün olduğu kadar kısa sürede başlatılmalı ve tedavi yaşam boyu sürdürülmelidir.

Kullanım ve isleme talimatları

METALYSE, önceden doldurulmuş enjektörde bulunan enjeksiyonluk suyun tamamı enjeksiyonluk toz içeren flakona eklenerek hazırlanmalıdır.

• 1. Hastanın ağırlığına göre kullanılacak dozu kontrol ediniz.

Hastanın vücut ağırlığı kategorisi (kg)

Hazırlanmış çözelti hacmi (mL)

Tenekteplaz

(U)

Tenekteplaz

(mg)

<60

6,000

>60 ile <70

7,000

35

>70 ile <80

8,000

40

>80 ile <90

9,000

45

>90

10,000

50

• 2. Flakon başlığının sağlam olup olmadığını kontrol ediniz.
• 3. Flakonun flip-off başlığını çıkarınız.
• 4. Enjektörün ucundaki başlığı çıkarınız. Daha sonra, önceden doldurulmuş enjektörü derhal flakon adaptörü üzerine vidalayınız ve flakon adaptörünün sivri çıkıntısını flakon tıpasının ortasına batırınız.
• 5. Enjektörün pistonunu, köpük oluşmasından kaçınmak amacıyla yavaşça iterek, enjeksiyonluk suyu flakon İçerisine veriniz.
• 6. Yavaşça döndürerek çözünmesini sağlayınız.
• 7. Hazırlanmış olan çözelti, renksiz ile soluk sarı arasında, berrak bir çözeltidir. Sadece berrak olan ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
• 8. Çözeltinin hastaya verilmesinden hemen önce, flakonu halen bağlı durumdaki enjektör İle birlikte ters çevirerek, enjektörü flakonun altına getiriniz.
• 9. Hazırlanmış METALYSE çözeltisinden, hastanın ağırlığına göre gerekli miktarda hacmi enjektörün İçine aktarınız.
• 10. Enjektörü flakon adaptöründen ayırınız.
• 11. METALYSE hastaya, intravenöz olarak, yaklaşık 10 saniye içerisinde verilmelidir. Dekstroz içeren bir İ.v. hat içerisinden uygulanmamalıdır.
• 12. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Çözeltiyi hazırlama işlemi alternatif olarak, kutunun içerisinde verilen iğne kullanılarak da yapılabilir.

METALYSE, dekstroz çözeltileri ile geçimsizdir.

Enjeksiyon çözeltisine ya da infüzyon hattına başka hiçbir tıbbi ürün eklenmemelidir.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza, danışınız.

Tenekteplaz’ın süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz sağlanacak yararı, oluşabilecek potansiyel risk karşısında dikkatle değerlendirecek ve METALYSE uygulayıp uygulamayacağına karar verecektir. Pıhtı çözücü tedaviyi izleyen ilk 24 saat boyunca gelen süt atılmalıdır.