MICOSEF 500 mg 50 film tablet — Prospektüs

01 Ne için kullanılır

MİCOSEF 500 mg mikofenolat içeren film kaplı tabletler halindedir.

MİCOSEF, vücutta bulunan ve inozin monofosfat dehidrogenaz (IMPDH) adı verilen bir enzimin çalışmasını engelleyerek etki eder, bağışıklık sistemini baskılar (immünosupresandır).

MİCOSEF 50 ve 150 film kaplı tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır. Bir film kaplı tablet, 500 mg mikofenolat mofetil içerir.

MİCOSEF tablet, size nakil olunan böbrek, karaciğer veya kalbin vücudunuz tarafından red edilmesini önlemek için kullanılır. MİCOSEF, siklosporin ve kortikosteroid adı verilen diğer ilaçlar ile birlikte kullanılır.

02 Uyarılar ve önlemler

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Mikofenolat mofetil, mikofenolik asit ya da MİCOSEF’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

Emziriyorsanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Herhangi bir enfeksiyon belirtisi (ör: ateş, boğaz ağrısı), beklenmedik çürükler ve/veya kanamanız varsa,

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

Şu anda ya da herhangi bir zaman, sindirim sistemi sorununuz olduysa, ör: mide ülseri,

MİCOSEF vücudunuzun savunma mekanizmasını zayıflatır. Bu yüzden, cilt kanseri riskinde artış olur. Güneş ışığına ve ultraviyole (UV) ışınlara maruz kalınması, koruyucu giysiler giyilerek ve koruma faktörü yüksek kremler kullanılarak sınırlanmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

MİCOSEF, araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozacak bir belirti göstermemiştir.

Yardımcı maddeler

MİCOSEF, 15 mg kraskarmelloz sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

03 Nasıl kullanılır

3.MICOSEF nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MİCOSEF’i her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınızla beraber kontrol etmelisiniz.

Böbrek nakli durumunda kullanım

Yetişkinlerde ilk doz nakil ameliyatından sonra 72 saat içinde verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 4 tablettir (2 g etkin madde). Bu, iki tablet sabah, iki tablet akşam demektir.

Kalp nakli durumunda kullanım

Yetişkinlerde ilk doz operasyonu takiben 5 gün içinde verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 6 tablettir (3 g etkin madde). Bu, üç tablet sabah, üç tablet akşam demektir.

Karaciğer nakli durumunda kullanım

Yetişkinlerde MİCOSEF’in ağızdan alınacak ilk dozu nakil ameliyatından en az dört gün sonra ve ağızdan ilaç yutabileceğiniz zaman verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 6 tablettir (3 g etkin madde). Bu, üç tablet sabah, üç tablet akşam demektir.

Tedavi, nakil edilen organın vücudunuz tarafından reddedilmesini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç duyduğunuz sürece devam edecektir.

Uygulama yolu ve metodu

MİCOSEF, tabletlerinizi bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri kırmayınız veya ezmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Böbrek nakli durumunda kullanım

Doz çocuğun vücut büyüklüğüne göre değişir. Doktorunuz en uygun doza, vücut yüzey alanına (boy ve kiloya göre hesaplanmış) göre karar verecektir. Tavsiye edilen doz günde iki kez 600 mg/m 2 ’dir.

Kalp nakli durumunda kullanım

Kalp nakli yapılmış çocuklarda MİCOSEF kullanımıyla ilgili hiç veri bulunmamaktadır.

Karaciğer nakli durumunda kullanım

Karaciğer nakli yapılmış çocuklarda MİCOSEF kullanımıyla ilgili hiç veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1 g’lık doz ve kalp ve karaciğer nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1.5 g’lık doz yaşlı hastalar için de uygundur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği probleminiz varsa doktorunuz günlük daha düşük bir dozda MİCOSEF almanızı söyleyebilir.

Kalp veya karaciğer nakli almış böbrek yetmezliği bulunan hastalar ile ilgili herhangi bir veri yoktur.

Böbrek nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Kalp nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda MİCOSEF kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Eğer MİCOSEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MICOSEF kullanırsanız

MİCOSEF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MICOSEF'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MICOSEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MİCOSEF tedavisine son verilmesi, nakil organınızın vücudunuz tarafından reddedilmesi olasılığını artırır.

Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Yemek yemenin ya da içmenin MİCOSEF ile olan tedavinize bir etkisi yoktur.

Saklama koşulları

5.MICOSEF'in saklanması

MİCOSEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MICOSEF'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Actavis İlaçları A.Ş.

Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent-Şişli/İstanbul

Üretim Yeri

INTAS PHARMACEUTICALS LTD.

Plot No. 457&458, Village-Matoda,

Bavla Road, Ta. Sanand, Dist. Ahmedabad-382 210

Gujarat, HİNDİSTAN

04 Gebelik ve emzirme Gebelik kategorisi D

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından açık bir şekilde söylenmediği taktirde hamileliğiniz süresince MİCOSEF

kullanmamalısınız. MİCOSEF kullanmadan önce, tedavi sırasında ve tedavi kesildikten 6 hafta sonrasına kadar etkili bir doğum kontrolü önerilmektedir. Çünkü MİCOSEF, düşüklere ve doğmamış bebeğinizin kulaklarında gelişim sorunları gibi hasarlara neden olabilir.

Eğer hamileyseniz, emziriyorsanız, hamile kalırsanız veya yakın zamanda aile kurmayı planlıyorsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyor iseniz MİCOSEF kullanmamalısınız.

05 Yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi MICOSEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın görülen yan etkilerden bazıları ishal, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması, enfeksiyon ve kusmadır. Doktorunuz kan hücrelerinizin sayısındaki değişimi ve şeker, yağ, kolesterol gibi kanınızda bulunan herhangi bir maddenin düzeyindeki değişimi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. Çocuklar, ishal, enfeksiyon, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması gibi yan etkilere büyüklere oranla daha yatkındır.

MİCOSEF, nakledilen böbreğin, kalbin, karaciğerin vücudunuz tarafından reddini önlemek için vücudun savunma mekanizmasını zayıflatır. Dolayısıyla, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşma gücü de normaldeki kadar iyi olmayacaktır. Yani eğer MİCOSEF kullanıyorsanız, beyin, deri, ağız, mide ve barsaklar, akciğer ve idrar yolları enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha fazla yakalanırsınız. Bunlar olabildiği gibi, çok az sayıda hastada da deri ve lenf bezi kanseri oluşmuştur.

Pazarlama sonrası elde edilen verilerde beyin zarında iltihaplanma (menenjit) ve kalpte iltihaplanma (endokardit) vakaları görülmüştür.

Ayrıca yine pazarlama sonrası elde edilen verilerde hamilelikleri sırasında diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte MİCOSEF kullanan kadın hastaların bebeklerinde, kulak şekil bozuklukları da dahil olmak üzere doğumsal bozukluklar bildirilmiştir.

MİCOSEF ile tedavi edilen hastalarda, merkezi sinir sisteminde, genellikle ölüme veya ağır sakatlığa yol açan, nadir rastlanan JC (John Cunningham) virüs adındaki bir virüs ile ilişkili Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) adı verilen bir hastalık ve BK virüs adı verilen bir virüs ile ilişkili böbrek hastalığı (nefropati) görülmüştür. JC virüs ve BK virüs, bağışıklık sistemi baskılanmış veya bozulmuş kişilerde hastalık yapan virüs tipleridir.

Ayrıca MİCOSEF’i bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanan hastalarda bir tür kansızlık olan saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları görülmüştür.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİCOSEF’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Kullanmayı durdurun, derhal doktora bildirin

Aşırı duyarlılık (alerji),

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme olması,

Kalp durması.

Görülme sıklığına göre

Çok yaygın

Beyaz kan hücrelerinde artış veya azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma,

Kan kolesterol ve şeker düzeyinde artış, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi veya normalin altına düşmesi, kan fosfor düzeyinin normalin altına düşmesi, kanda karaciğer enzimlerinin ve bazı minerallerin düzeylerinin yükselmesi,

Yüksek veya düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu, kalp atımının yavaşlaması veya hızlanması, kalp yetmezliği, kalbi çevreleyen kesede su toplanması,

Nefes darlığı, akciğer iltihabı, bronş iltihabı, astım, akciğerde sıvı toplanması, akciğerlerde normalden daha az hava bulunması (atelektazi),

Safra yollarının iltihaplanması, hepatit, karın zarı iltihaplanması, safra kanalı içinde başka bir dokuya normal dışı bağlantı (fistül) oluşması, az idrar çıkarma,

İdrarda kan görülmesi, böbrek dokusunda hasarlanma, anormal böbrek fonksiyonu,

Kansızlık,

İştah kaybı, kilo alma,

Baş dönmesi, uykusuzluk, titreme, kaygı, huzursuzluk, zihin karışıklığı, uyku hali, sersemlik, depresyon, uyuşma, hissizlik,

Görme keskinliğinin azalması,

Öksürük, yutak (farinks) iltihabı, nezle, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı,

Kabızlık, ishal, mide bulantısı, hazımsızlık, gaz sorunu, ağızda pamukçuk,

Sarılık, idrar yolu enfeksiyonu,

Sivilce, uçuk, zona, kaşıntı, döküntü, terleme,

Bacak krampları, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, kasların aşırı gerginliği, fıtık,

Karında sıvı toplanması, karın çevresinde genişleme, dermansızlık, ateş, baş ağrısı, enfeksiyon, vücutta ağrı, sıvı toplanması (ödem), titreme.

Yaygın

Kandaki tüm hücrelerde azalma, kırmızı kan hücreleri başta olmak üzere kan hücrelerinin artması,

Şeker hastalığı, tiroid hormonlarında düzensizlik, böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışması ile ortaya çıkan bir rahatsızlık (Cushing sendromu), kistler, yüzde su toplanması,

Duygusal dengesizlik, hayal görme (halüsinasyonlar), sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı, anormal düşünme, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (delirium), duyu azalması, ruhsal bozukluk (psikoz), sağırlık,

Göze perde inmesi, anormal görme, göz kanaması, gözde iltihaplanma,

Kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı, kalpte bir çeşit atım bozukluğu (atriyal fıbrilasyon), kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damar genişlemesi, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, bayılma, akciğer kan damarlarında yüksek tansiyon, damar büzüşmesi, toplardamar basıncında artma, atardamarda pıhtılaşma,

Akciğerde su tutulması, solunumun geçici olarak kesilmesi, kan tükürme, akciğerlerde iyi ya da kötü huylu tümör, akciğeri çevreleyen zar boşluğunda hava toplanması (pnömotoraks), solunum yollarında pamukçuk, fazla derin ve uzun süreli solunum, burun kanaması,

Mide-barsak kanaması, kanamaya bağlı katran renkli dışkı, barsak tıkanması, yemek borusu iltihabı, yemek yeme ya da yutma zorluğu, mide ülseri, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık,

İdrarda albumin (kanda bulunan bir protein) bulunması, böbrekte normal dışı idrar birikiminin oluşturduğu kistik görünümlü şişlik (hidronefroz), böbrekte iltihaplanma, böbrek yetmezliği,

Deride iyi veya kötü huylu tümör, deride kanamalar, deride morarma, nokta şeklinde deri altı kanamaları, özellikle cilt altı hücresel dokularda meydana gelen yaygın iltihaplanma (selülit).

Kilo kaybı, susuzluk hissi,

Ağız kuruluğu,

Kulak ağrısı, kulak çınlaması,

Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken kan basıncında düşme, sıvı toplanması (ödem),

Balgam, ses değişikliği,

İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu, gastrit, hıçkırık, karın ağrısı, ağız ülseri, barsak rahatsızlığı, diş eti iltihabı, diş eti büyümesi, ağız içinde iltihap,

Saç dökülmesi, mantar, kıllanma, deride kalınlaşma, deride yaralar,

Eklem ağrısı, boyun ağrısı, kemik erimesi, kaslarda kasılma, kırıklık,

Ağrılı idrar yapma, sık idrara çıkma, idrar tutma, idrar kaçırma, testiste sıvı toplanması (ödem), iktidarsızlık,

Grip

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

06 Eş değer ilaçlar

Aynı etkin maddeyi içeren 17 ürün kayıtlı, 12 tanesinin fiyatı biliniyor.

TARBETAX 250 mg 100 kapsül en düşük	1,07 ₺
TARBETAX 500 mg 50 film tablet	1,17 ₺
CELPTU 500 mg film kaplı tablet (50 tablet)	1,17 ₺
MOFECEPT 500 mg 50 film tablet	1,23 ₺
CELPTU 250 mg film kaplı tablet (100 tablet)	1,23 ₺
CELLCEPT ROCHE 250 mg 100 kapsül	1,41 ₺
CELLCEPT 500 mg 50 tablet	1,41 ₺
MOFECEPT 250 mg 100 film tablet	1,48 ₺
MIKOTU 180 mg gastro rezistan tablet (120 tablet)	1,95 ₺
MYFORTIC 180 mg 120 tablet	2,36 ₺

Tamamını karşılaştır →