MOXIFOR 400 mg 7 film tablet

• MOXİFOR infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye (infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç şişesi içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.
• MOXİFOR’un etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

MOXİFOR, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.

• MOXİFOR, 250 mililitrelik renksiz cam flakonlar (ilaç şişeleri) içinde piyasaya sunulmaktadır.
• MOXİFOR, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
• Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,
• Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)
• Akut sinüzit,
• Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
• Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,
• Komplike karın içi enfeksiyonlar; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahi1.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) var ise,
• Hamile iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• 18 yaşından küçük iseniz,
• Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kaslan kemiklere bağlayan uzantılar) haşan geçirdiyseniz,
• Doktorunuz tarafından kalp grafınizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,
• Kamnızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa,
• Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
• Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,
• Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları var ise.

Moksifloksasin kalp grafısinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve karaciğer enzim (transaminaz) düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gerekenler

• Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve aleıjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
• Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda moksifloksasinin, kalp grafısinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritim bozukluklarına (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir.
• Sisaprid (mide-bağırsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçlan) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçlan) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile eş zamanlı tedavi görüyorsanız doktorunuza haber veriniz.
• Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasma yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi, ritim bozukluklanndan (aritmi) şikayetçi iseniz doktorunuza haber veriniz. Tedaviniz sırasında ritim bozuklukluğu meydana gelirse tedaviniz kesilmeli ve EKG’niz çekilmelidir.
• Karaciğer sirozunuz var ise; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan kalp ritim bozukluğu dışlanamaz.
• Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar dikkatli olmalıdır.
• Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız.
• Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan ağır karaciğer iltihabı (fulminan hepatit) olgulan bildirilmiştir. Eğer, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağnsı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz.
• Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi kabarcıklı deri reaksiyonu olgulan bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorunuzla temasa geçiniz.
• Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi rahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız.
• Ciddi ishal gelişirse, derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda bağırsak hareketlerini azaltan ilaçlar kullanılmamalıdır.
• Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür) görülebilir. İlk ağrı ya da iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktora başvurunuz.
• Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa moksifloksasini dikkatli kullanmalıdır, çünkü vücuttaki sıvı eksikliği (dehidrasyon) böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
• Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız.
• UV ışınlan ya da güneş ışığına fazla maruz kalınırsa doktorunuza danışınız.
• Aile öyküsünde ya da var olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
• Eğer kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı)...vb. gibi sodyum aliminin tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infuzyon çözeltisinde bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır.
• Myasthenia gravisin (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

MOXIFOR gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer myasthenia gravis hastalığınız varsa bu ilacı kullanmaktan kaçınınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, MOXİFOR tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

Yardımcı maddeler

MOXIFOR (250 mİ) 34 mmol sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı)...vb. gibi sodyum aliminin tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infiizyon çözeltisinde bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır.

3.MOXIFOR nasıl kullanılır ?

MOXİFOR her zaman için, bir sağlık personeli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır. MOXİFOR’un nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yukarıda belirtilen kullanım yerlerinde MOXİFOR günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır.

Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süresi önerileri:

• Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün
• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni): Ardışık uygulama (intravenoz uygulamayı takiben ağızdan uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün
• Akut sinüzit: 7 gün
• Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlannda önerilen tedavi süresi: 7 gün
• Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlannda önerilen ardışık tedavi süresi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün.
• Komplike kann içi organların enfeksiyonlannda önerilen ardışık tedavi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün.

Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenoz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).

Uygulama yolu ve metodu

MOXIFOR, 60 dakika süreli intravenoz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır.

Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

MOXIFOR’un çocuklarda ve ergenlerde etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

MOXİFOR için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Ayrıca "MOXİFOR , u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümüne bakınız).

Diğer: Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer MOXİFOR un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXIFOR kullanırsanız

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.

MOXİFOR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOXIFOR'i kullanmayı unuttuysanız

MOXIFOR'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacımza sorunuz.

Saklama koşulları

5.MOXIFOR'in saklanması

Şişede kalan kısmı tekrar kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXIFOR'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajmda bozukluklar fark ederseniz MOXİFOR’u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Biofarma İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17 Şamandıra - Sancaktepe / İstanbul

Üretim Yeri

Mefar İlaç Sanayi A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 Kurtköy - Pendik / İstanbul

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Uygulama yöntemi

İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. MOXİFOR doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir.

Aşağıda belirtilen çözeltilerin, MOXİFOR ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve MOXİFOR ile geçimli olduğu saptanmıştır.

• Enjeksiyonluk su
• % 0.9’luk Sodyum klorür -1 molar Sodyum klorür -% 5’lik Glukoz
• % 10’luk Glukoz
• % 40’lık Glukoz
• % 20’lik Ksilitol
• Ringer Solüsyonu
• Ringer Laktat Solüsyonu

MOXİFOR başka bir ilaç ile birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

MOXİFOR intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır.

Geçimsizlikler

Aşağıdaki çözeltilerinin moksifloksasin ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolayısıyla MOXİFOR bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır.

• % 10’luk Sodyum klorür
• % 20’lik Sodyum klorür
• % 4.2’lik Sodyum hidrojen karbonat
• % 8.4'lük Sodyum hidrojen karbonat

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, MOXIFOR kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, MOXİFOR kullanmamalısınız.