MYLERAN 2 mg 100 tablet

MYLERAN tablet busulfan adlı etkin maddeyi içerir. Busulfan alkilleyici maddeler olarak tanımlanan (sitotoksik ilaçların bir tipi veya kemoterapi) bir ilaç grubunda yer almaktadır. Bu ilaç bazı kanserlerin de dahil olduğu belirli kan bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır. Kemik iliğinizin ürettiği yeni kan hücrelerinin sayısını azaltarak etki eder.

MYLERAN siklofosfamid gibi diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Doktorunuz sizin durumunuzda MYLERAN’ın nasıl yardımcı olabileceğini açıklayacaktır.

MYLERAN 100 adet tablet içeren amber renkli şişede, karton kutuda satılmaktadır.

MYLERAN tabletler beyaz renkli, film kaplıdır ve bir yüzünde ‘GX EF3’ ve diğerinde ‘M’ basılıdır.

MYLERAN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır

• Kronik granülosit lösemi (aynı zamanda kronik miyeloid lösemi olarak da adlandırılır) - kandaki beyaz kan hücresi sayısının artması ile sonuçlanan kemik iliğinin (kan hücrelerinin yapıldığı yer) bazı kan-yapıcı hücrelerini etkileyen bir kanser tipi. Bu enfeksiyonlara ve kanamalara sebep olabilir.
• Polisitemi vera – kanınızda kırmızı kan hücrelerinin sayısının arttığı bir hastalık. Bu kanınızı kalınlaştırır ve pıhtılaşmasına sebep olur. Bu örneğin baş ağrısı, sersemlik ve nefes darlığı v.b belirtilere yol açar.
• Trombositemi – trombositleri (kanın pıhtılaşmasına yardım eden kan hücreleri) etkileyen bir hastalıktır. Kanda pıhtılaşmaya neden olan trombositlerde artış olabilir ya da trombositler düzgün şekilde çalışmadığından burun kanaması, diş eti kanaması veya kolay morarmaya neden olur.
• Miyelofibröz – kemik iliğine lifli (nedbeli) bir dokunun yerleştiği bir hastalıktır. Bu kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin hatalı üretilmesine yol açar. Güçsüzlük, mide şişmesi, kanama ve morarma gibi belirtilere sebep olur.
• Hematopoetik progenitör hücre (kemik iliği) naklinden önce hazırlanmanızda. Bu sağlıklı vericilerin kemik iliğinde gelişen kan hücrelerinin sizin kemik iliğinize sağlıklı hücre üretmesine yardımcı olmak için nakledilmesi işlemidir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Busulfan veya MYLERAN’ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız).
• Daha önce busulfan (MYLERAN) aldıysanız ve size iyi gelmediyse (busulfan etkin maddesine karşı dirençli iseniz).

Dikkatli kullanılması gerekenler

MYLERAN kan hücrelerinde şiddetli azalmaya yol açan kuvvetli sitotoksik bir ilaçtır. Önerilen dozda bu istenen bir etkidir. Bu yüzden dikkatli bir izlem yapılacaktır.

MYLERAN kullanıldığında ileride kemik iliği baskılanması, akciğer üzerinde zehirleyici etki ve başka bir habis tümörün gelişmesi riski artabilir.

Eğer;

• Son zamanlarda ya da halihazırda, radyoterapi (ışın tedavisi) veya kemoterapi (ilaç tedavisi alıyorsanız), ya da kök hücre nakli olduysanız. MYLERAN alan hastalarda ciddi karaciğer problemleri ( hepatik veno-oklüzif hastalık) gelişebileceğinden, bu nokta önem taşımaktadır. Eğer radyoterapi, üç kürden daha fazla kemoterapi aldıysanız ya da kök hücre nakli olduysanız, hepatik veno-oklüzif hastalığın ortaya çıkma riskinde bir artış bulunmaktadır.
• Talasemi (Akdeniz anemisi (kansızlığı)) olarak adlandırılan kalıtsal kan hastalığınız varsa.
• Kanınızda ürik asit miktarının aşırı seviyede olduğunu biliyorsanız veya gut (ürik asit kristallerinin ağrılı ve şişmiş eklemlere yol açtığı bir hastalık) hastalığınız varsa.
• Karaciğer, böbrek veya akciğer hastalığınız varsa.

MYLERAN her iki cinsiyette de kısırlığa neden olabilir. Tedavinize başlamadan önce sperm saklanması hakkında doktorunuz ile konuşmanız gerekmektedir.

Yukarıdaki durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz MYLERAN almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Araç ve makine kullanımı

MYLERAN, sürücülük performansı veya makine kullanma yeteneği üzerine etkisine dair yeterli veri yoktur.

Yardımcı maddeler

MYLERAN laktoz (bir çeşit şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..

3.MYLERAN nasıl kullanılır ?

Doktorunuzun talimatlarına harfiyen uyunuz ve MYLERAN’ı daima doktorunuzun belirtiği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuzla kontrol ediniz. MYLERAN size sadece kan hastalıklarının tedavisinde deneyimli uzman bir hekim tarafından verilmelidir. Doktorunuz bu ilacın ne kadarını ne sıklıkta almanız gerektiğini söyleyecektir.

MYLERAN dozu kan probleminize veya kan kanserinize (BAKINIZ Bölüm 1) bağlıdır.

• Tedaviniz esnasında doktorunuz ihtiyacınıza göre dozunuzu değiştirebilir.
• Bazen, fazla kilolu iseniz dozunuz değiştirilebilir.
• Eğer yüksek doz MYLERAN alıyorsanız doktorunuz benzodiazepin olarak adlandırılan başka bir ilacı da reçeteleyebilir. Bu nöbet geçirmenizi durdurmaya yardım edecektir.
• MYLERAN ile tedavi olurken doktorunuz kanınızdaki hücre sayılarını kontrol etmek için düzenli olarak kan testleri yaptırabilir ve sonuca göre dozunuzu ayarlayabilir.

Kronik granülosit lösemi (aynı zamanda kronik miyeloid lösemi olarak da adlandırılır)

• Mutat ilk doz 4 mg’a kadardır, tek doz olarak verilir. Doktorunuz sonraki dozlarınızı vücut ağırlığınıza bağlı olarak ayarlayacaktır.
• Normalde tedavi 12 ila 20 haftalık bir kürle sonlanacaktır. Bir kürden daha fazla tedavi alabilirsiniz.
• Bazı kişilerin uzun süre MYLERAN alması gereklidir. Uzun süreli kullanımda mutat günlük doz 0,5 mg ila 2 mg’dır. Eğer günlük dozunuz 2 mg’dan az ise doktorunuz tabletlerinizi sadece belli günlerde almanızı isteyebilir. Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz.
• Çocuklarda kronik miyeloid lösemi çok nadirdir ve MYLERAN’ın tavsiye edilen dozu bulunmamaktadır.

Polisitemi vera • Mutat doz günde 4 ila 6 mg’dır.

• Kür genelde 4 ila 6 hafta sürer. Bu kür doktorunuz gerekli görürse tekrarlanabilir.
• Bazı kişilerin uzun süre MYLERAN alması gereklidir. Uzun süreli kullanımda mutat günlük doz 2 ila 3 mg’dır.

Miyelofibröz ve esansiyel trombositemi

• Mutat günlük doz 2 ila 4 mg’dır.

Hematopoetik progenitör hücre nakli

• Yetişkinlere önerilen busulfan dozu nakilden 7 gün önce başlayarak 4 gün her 6 saatte bir 1mg/kg’dır.
• Nakilden iki gün önce siklofosfamid adlı ilacı da alacaksınız. Siklofosfamid son MYLERAN dozu üzerinden 24 saat geçmeden önce verilmemelidir.

o Yetişkinler- Mutat doz vücut ağırlığınızın her bir kilogramı için 1 mg’dır. Bu doz her 6 saatte bir alınır.

o Çocuklar- Doz vücut yüzey alanınıza göre hesaplanacaktır. Bu doz her 6 saatte bir alınır.

Uygulama yolu ve metodu

MYLERAN sadece ağızdan kullanım içindir.

• Tabletlerinizi bir miktar su ile yutunuz.
• Tabletleri kırmayınız, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak dozu ve kullanım süresini belirleyecektir.

Çocuklarda Busulfan-Melfalanın (BuMel) (bir kanser ilacı) birlikte kullanıldığı tedavi rejimi için, son oral busulfan uygulamasından 24 saatten daha kısa bir süre sonra melfalan uygulanmasının toksisite (zehirlenme) gelişimini etkileyebileceği bildirilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

MYLERAN’ın böbrek/karaciğer yetmezliği olanlarda kullanımı için klinik veriler bulunmamaktadır .

Obezlerde doz yüzey vücut alanına göre veya ideal kiloya göre doktor tarafından ayarlanarak kullanılır.

Eğer MYLERAN’ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MYLERAN kullanırsanız

MYLERAN’dan çok fazla kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla kullanmışsa gecikmeden doktorunuza söyleyiniz ve size en yakın hastanenin ACİL bölümüne başvurunuz. İçinde hiç tablet kalmamış olsa bile ilaç kutusunu yanınızda götürünüz.

MYLERAN’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MYLERAN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, doktorunuza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MYLERAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan MYLERAN kullanmayı bırakmayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Bir bardak su ile yutulmalıdır.

Saklama koşulları

5.MYLERAN'in saklanması

MYLERAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MYLERAN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MYLERAN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MYLERAN’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi

VLD Danışmanlık, Tıbbi Ürünler ve Tanıtım Hizmetleri A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 127 Astoria İş Merkezi A Blok Kat: 8 Esentepe, Şişli - İstanbul

Tel no.: 0-212-340 76 84

Üretim yeri

Excella GmbH & Co. KG, Feucht, Almanya

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız MYLERAN verilmeden önce doktorunuza söylemeniz önemlidir.

Eşlerden herhangi birine MYLERAN veriliyorsa bu tabletler kullanılırken hamileliği önleyici güvenilir koruyucu önlemler uygulanmalıdır.

MYLERAN spermleriniz veya yumurtalarınız için zararlı olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavinize başlamadan öne bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

MYLERAN alan anneler bebeklerini emzirmemelidir .