NEBIDO 250 mg/ml 4 ml 1 ampül

NEBIDO, 4 ml çözelti içerisinde 1000 mg testosteron undekanoat içermektedir.

NEBIDO’nun etkin maddesi olan testosteron undekanoat, erkeklerde bulunan en önemli cinsiyet hormonu olan testosteronun bir esteridir. Erkeklerde erkek tipi özelliklerin oluşmasını sağlar.

NEBIDO , 4 ml çözelti içeren 1 ampul olarak kullanıma sunulmuştur.

NEBIDO , erkeklerde görülen testosteron yetmezliği durumlarında takviye amacıyla kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Erkeklik özelliklerini oluşturan ya da bu özelliklerin gelişmesini uyaran bir hormon olan androjene bağlı prostat veya erkek meme bezi kanseriniz veya şüphesi varsa ya da geçirdiyseniz,
• Kansere bağlı kan kalsiyum miktarınızda artış varsa veya geçmişte olduysa,
• Karaciğer tümörünüz varsa ya da geçmişte olduysa,

İlacın içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

Kadınsanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Yaşlıysanız,

Prostat probleminiz varsa,

Kırmızı kan hücrelerinizde artış varsa,

Karaciğer tümörünüz varsa,

Ödeme yatkınlığınız varsa,

18 yaşın altındaysanız,

Uyku sırasında nefessiz kalma sorununuz varsa.

Erkek hormonları prostat kanseri gelişimini ve iyi huylu prostat bezi büyümesini (benign prostat hipertrofisi) artırabilir. Doktorunuz NEBIDO ’yu enjekte etmeden önce, prostat kanseri olup olmadığını kontrol etmek üzere sizi muayene edecektir. Yaşınız ileri ise, NEBIDO gibi androjenlerin kullanımı sırasında prostat büyümesi gelişimi açısından taşıdığınız risk daha yüksek olabilir. Androjenlerin prostat kanserini oluşturduğuna dair kesin bir kanıt olmamasına rağmen bunlar mevcut prostat kanserinin büyümesini artırabilir.

Doktorunuz, özellikle yaşınız ileri ise size düzenli prostat muayenesi yapacak, ayrıca sizden düzenli olarak kan örneği alacaktır.

Testosteron bileşikleri gibi hormonal maddelerin kullanımı takiben, nadiren iyi ve kötü huylu karaciğer tümörlerinin ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Bu karaciğer tümörleri çok nadir olguda kötü huylu (kanserli) izlenmiştir. Bir tümörün ortaya çıkması muhtemel olmamakla birlikte, bu durum sağlıkla ilgili bir endişe oluşturacaktır. Nadir olgularda bu tümörlerden kaynaklanan ve yaşamı tehlikeye atacak iç kanamalar olabilmektedir. Bu nedenle şiddetli karın ağrılarından şikayetçi olduğunuzda acilen bir doktora başvurmanız gerekmektedir. Üst karın bölgenizde hissedebileceğiniz tüm olağan dışı hisler tümör ya da kanamanın olası bir belirtisi olarak kabul edilemez. Bununla birlikte kısa bir süre içinde geçmeyen durumlardan doktorunuzu haberdar etmeniz doğru olacaktır.

NEBIDO ve benzeri androjen içeren ilaçlar, sağlıklı bireylerde kas gelişimini ve fiziksel kabiliyeti artırmak için uygun değildir.

Nebido enjeksiyonundan sonra şüpheli anafilaktik (allerjiye bağlı olarak ani ortaya çıkan ve acilen tedavi edilmezse ölümcül olan sistemik ve tehlikeli bir hastalık) reaksiyonlar bildirilmiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

NEBIDO içerdiği kastor yağı nedeniyle ciddi alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

3.NEBIDO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

NEBIDO, 10-14 hafta aralıklarla uygulanır.

Doktorunuz testosteron düzeylerinin doğru düzeyde olduğundan emin olmak üzere tedavi başlangıcında ve erken dönemlerinde testosteron değerlerinizi düzenli olarak ölçecektir. Söz konusu düzey çok düşük ise, size daha sık enjeksiyon uygulama kararı verebilir. Testosteron düzeyleriniz yüksek ise, enjeksiyonların sıklığını azaltabilir. Enjeksiyon randevularınızı atlamayın. Aksi durumda uygun testosteron düzeyi korunamayacaktır.

NEBIDO ’nun etkisinin çok düşük ya da çok fazla olduğunu düşünüyorsanız lütfen doktorunuzla görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu

NEBIDO kas içine uygulanmalıdır. Uygulama son derece yavaş olmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan erkek hastalarda NEBIDO ile yapılmış çalışma bulunmadığı için, bu hastalarda NEBIDO dikkatli kullanılmalıdır. Geçmişte ya da halihazırda karaciğer tümörü olan hastalarda NEBIDO kullanılmamalıdır.

Eğer NEBIDO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEBIDO kullanırsanız

NEBIDO ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEBIDO'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEBIDO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

NEBIDO ile tedavi sonlandırıldığında testosteron eksikliği belirtileri yeniden oluşabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Saklama koşulları

5.NEBIDO'in saklanması

NEBIDO ’ yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

NEBIDO’yu 30 o C’yi geçmeyen oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEBIDO'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEBIDO'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

Bayer Schering Pharma AG, Almanya lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Çakmak Mah. Balkan Cad. No.53 34770 Ümraniye - İstanbul Tel: (0216) 528 36 00

Faks: (0216) 538 36 12

Üretici

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

NEBIDO (1 ampul, 1000 mg testosteron undekanoata tekabül eder) her 10 - 14 hafta da bir enjekte edilir. Bu sıklıkta yapılan enjeksiyonlar, birikim yapmadan yeterli testosteron seviyelerini sürdürmek için kafidir.

Uygulama şekli

Enjeksiyonlar çok yavaş yapılmalıdır. NEBIDO kesinlikle intramuskuler enjeksiyon içindir.

İntravasal enjeksiyonu önlemek için azami dikkat gösterilmelidir.

Ampul içeriği, ampul açıldıktan sonra hemen intramuskuler olarak enjekte edilmelidir.

Ampul üzerinde renkli noktanın aşağısında, boyun kısmını törpüleme ihtiyacını ortadan kaldıran önceden çentilmiş bir işaret yer almaktadır. Açmadan önce, ampulün üst kısmındaki çözeltinin aşağı kısma doğru aktığından emin olun. Açmak için her iki elinizi birden kullanın; ampulün alt kısmını bir elinizle tutarken, üst kısmı renkli noktadan ileri yönde kırmak üzere diğer elinizi kullanın.

Tedavi başlangıcı

Tedaviye başlamadan önce serum testosteron seviyeleri ölçülmelidir. İlk iki enjeksiyon arası 6 haftaya kadar indirilebilir. Bu yükleme dozu ile, sabit seviyelere hızla ulaşılır.

• Tedavinin kişiselleştirilmesi

Ara sıra bir enjeksiyon aralığının sonunda serum testosteron seviyelerinin ölçülmesi uygun olur. Normal sınırların altında serum seviyeleri daha kısa süreli enjeksiyon aralıklarına ihtiyaç duyulduğunu gösterir. Yüksek serum seviyelerin de ise enjeksiyon aralıklarının uzatılması düşünülmelidir. İki enjeksiyon arasında geçen süre önerilen 10 - 14 haftalık zaman dilimi içinde kalmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda resmi çalışmalar

yürütülmemiştir. Geçmişte ve halihazırda karaciğer tümörleri olan erkeklerde NEBIDO kullanımı kontrendikedir (bakınız bölüm “4.3 Kontrendikasyonlar”).

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda resmi çalışmalar yürütülmemiştir.

• Pediyatrik popülasyon: NEBIDO çocuklarda ve ergenlerde kullanım için endike değildir ve 18 yaşın altındaki erkeklerde klinik olarak değerlendirilmemiştir (bakınız bölüm “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
• Geriyatrik popülasyon: Sınırlı sayıda veri yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekliliğine işaret etmemektedir (bakınız bölüm “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).