NIZORAL 200 mg 10 tablet

• NIZORAL Tablet, beyaz, yuvarlak, düz, eğimli kenarlı, çentikli ve bir yüzünde "JANSSEN" diğer yüzünde "K/200" baskısı olan tabletler şeklindedir.

NIZORAL Tablet, 10 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• NIZORAL' in etkin maddesi olan ketokonazol, imidazol türevi sistemik antimikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Ketokonazol mantar hücresi duvarının yapısını bozarak, mantar hücresinin ölümüne yol açar.

Mantarlar, içinde yaşadığımız çevrede yaygın olarak bulunan mikroorganizmalardır. Vücut yüzeyine veya iç organlara yerleşerek çok değişik türlerde mantar enfeksiyonlarına yol açarlar. Oluşan enfeksiyon hastalığının belirtileri, bulunan bölgeye ya da organa göre değişebilmektedir.

Nizoral, cilt mantarı ve maya (örn. Candida) da dahil olmak üzere mantardan kaynaklanan

enfeksiyonların tedavisine yönelik bir ilaçtır.

Aşağıdaki durumlarda kullanılır

• enfekte olan bölgeye doğrudan ilaç uygulamak suretiyle tedavi edilemeyen cilt, saç ve mukoz membran enfeksiyonları;
• dirençli vajina enfeksiyonu;
• ağız, boğaz ve mide, bağırsak, diğer iç organlar veya aynı anda birkaç organdaki enfeksiyonlar.

Ketakonazolün merkezi sinir sistemine geçişi iyi olmadığından fungal menenjit tedavisinde oral ketokonazol kullanılmamalıdır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Şu durumlarda Nizoral kullanmayın

• herhangi bir karaciğer sorununuz varsa;
• ilaca aşırı duyarlı olduğunuzu biliyorsanız.

Ayrıca, Nizoral alırken şunları kullanmayın

• terfenadin, astemizol ve mizolastin gibi belirli alerji ilaçları;
• sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan halofantrin;
• şiddetli ağrı ya da bağımlılığın yönetiminde kullanılan bir ilaç olan levasetilmetadol

(levometadil);

• birtakım sindirim sorunlarında kullanılan bir ilaç olan sisaprid;
• azalan mide hareketi ile ya da mide asidinin yemek borusuna geri akışı ile bağlantılı bulantı, kusma ve rahatsızlıklarda kullanılan bir ilaç olan domperidon;
• kolesterolü düşüren, simvastatin ve lovastatin gibi bazı ilaçlar;
• bazı uyku hapları, midazolam ve triazolam;
• psikotik bozukluklar için kullanılan ilaçlar, pimozid ya da sertindol;
• düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin, dizopramid ve dofetilid gibi bazı ilaçlar;
• anjin (ezici göğüs ağrısı) ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bepridil, epleronon ve nizoldipin gibi bazı ilaçlar;
• ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), metilergometrin (metilergonovin) gibi kanamayı kontrol etmek ve doğumdan sonra uterus kontraksiyonunu sürdürmek için kullanılan, ergot alkaloitleri olarak adlandırılan ilaçlar;
• bir anti-kanser ilacı olan irinotekan;
• genellikle organ naklinden sonra verilen everolimus.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• İştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı, idrar renginde koyulaşma gibi belirtiler ortaya çıkarsa, ilacı almayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bunlar bir karaciğer iltihabının (hepatit) belirtileri olabilir.

Ketokonazol karaciğer üzerinde zehirli etkisi olabilen bir maddedir. Karaciğer fonksiyonları, tedavi öncesinde incelenmeli, ayrıca tedavi sırasında sık ve düzenli aralıklarla izlenmelidir. Çok nadir vakalarda ağızdan ketokonazol kullanımına bağlı ölümcül seyreden veya karaciğer nakli gerektiren ciddi karaciğer zehirlenmesi meydana gelmiştir. Bu hastaların bir kısmında, karaciğer hastalığı için belirgin risk faktörü bulunmamaktadır. Vakalar, bazıları ilk hafta olmak üzere tedavinin ilk ayında bildirilmiştir.

• Mide şikayetleriniz için antasit ilaçlar alıyorsanız, bunları NIZORAL' i aldıktan 2 saat sonra alınız. Çünkü bu ilaçlar ketokonazolün emilimini azaltırlar.
• Mide şikayetleriniz için asit salınımını baskılayan (H2 antagonistleri, proton pompa inhibitörleri gibi) ilaçlar alıyorsanız, NIZORAL' i asit arttırıcı içecekler (kola, gazoz vb.) ile alınız. Çünkü bu ilaçlar ketokonazolün emilimini azaltırlar.

Yardımcı maddeler

NIZORAL Tablet laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

3.NIZORAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

NIZORAL' i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Erişkinler

Yemekle birlikte günde bir kez 1 tablet (=200 mg). Bu dozla yeterli yanıt alınamazsa doz günde bir kez alınan 2 tablete (=400 mg) çıkarılabilir.

Vajinal kandidozlu erişkinler: Yemekle birlikte günde bir kez 2 tablet (=400 mg). Çocuklar

• 15-30 kilo arası çocuklarda : Yemeklerle birlikte günde bir kez alınan yarım tablet (=100 mg)
• 30 kilo üzeri çocuklar için : Erişkinler ile aynı doz.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler yemekle birlikte, bir miktar sıvı ile yutulmalıdır. Uygulama süresi

Doktorunuz başka türlü önermediği takdirde, ilacınızı aşağıda hastalıklara göre verilen sürelerde kullanmalısınız:

• Vajinal kandidoz: 5 gün
• Dermatofitlerin neden olduğu deri enfeksiyonları: Yaklaşık 4 hafta
• Pityriasis versicolor: 10 gün
• Kandidaların neden olduğu ağız ve deri enfeksiyonları: 2-3 hafta
• Saç enfeksiyonları: 1-2 ay
• Parakoksidiyoidomikoz, histoplasmoz, koksidiyoidomikoz: Genel tedavi süresi 6 aydır.

Bütün bu hastalıklarda tedavi, klinik göstergeler ya da laboratuar testleri mantar enfeksiyonunun düzeldiğini gösterinceye kadar kesintisiz sürdürülmelidir. Yetersiz bir tedavi dönemi aktif enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Ancak iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı belirtileri ortaya çıkarsa, tedaviye daha fazla devam etmeyip, derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda doktorunuz karaciğer fonksiyonlarını gösteren bazı kan testleri yaptıracaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Yaşlılarda kullanımı

Eğer NIZORAL' in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NIZORAL kullanırsanız

NIZORAL' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer yanlışlıkla daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

NIZORAL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

NIZORAL yemekle birlikte, bir miktar sıvı ile yutulmalıdır.

Saklama koşulları

5.NIZORAL'in saklanması

NIZORAL' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30 o C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NIZORAL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NIZORAL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

Johnson & Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.

Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13

34810 Kavacık - Beykoz / İstanbul

Tel: 0216 538 20 00

Faks: 0216 538 23 69

İmalatçı

Janssen Pharmaceutica N.V., Belçika lisansı ile;

Eczacıbaşı-Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok zorunlu durumların dışında, hamilelikte NIZORAL kullanılmasından kaçınılmalıdır. Eğer hamile iseniz, doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve NIZORAL kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğini emziren annelerde NIZORAL kullanılmasından kaçınılmalıdır.