OLAFER 5 mg 28 efervesan tablet — Prospektüs

01 Ne için kullanılır

OLAFER, 28 ve 84 efervesan tablet, plastik tüp, silikajelli plastik kapak ambalajda bulunmaktadır.

OLAFER efervesan tabletler yuvarlak, düz yüzeyli ve san beneklidir.

OLAFER antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki durumlann tedavisinde kullanılır:

Gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar,

anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi semptomların eşlik ettiği bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu hastalığı yaşayan hastalar kendilerini depresif, endişeli veya gergin hissedebilirler.

Heyecan ve coşku hali durumları görülen, orta ve şiddetli manik dönemler,

OLAFER’in manik dönemde olanzapin tedavisine cevap veren bipolar bozukluğu olan hastalarda, bu semptomların tekrar oluşmasını önlediği gösterilmiştir.

OLAFER benzer durumların tedavisi İçin 13-17 yaş arasındaki ergen hastalarda da kullanılabilir.

02 Uyarılar ve önlemler

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer, olanzapine veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşın duyarlılığınız varsa). Aleıjik reaksiyon döküntü, kaşınma, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. Bunlardan herhangi biri olursa doktorunuza danışınız.

Eğer, daha önceden dar açılı glokom gibi tanısı konulmuş göz problemleriniz varsa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

OLAFER kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, OLAFER’in demansı (bunama) olan yaşlı hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer OLAFER verildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.

Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz.

OLAFER kullanan hastalarda kilo artışı görülmektedir. Doktorunuzun kontrolünde düzenli olarak kilonuzu kontrol etmelisiniz.

OLAFER kullanan hastalarda yüksek kan şekeri ve yüksek yağ (trigliserit ve kolesterol) düzeyleri görülmektedir. Doktorunuzun kontrolünde OLAFER kullanmaya başlamadan önce ve tedavi süresi boyunca kan şekerinizin ve bazı yağ düzeylerinizin kontrol edilmesi için kan testi yapılmalıdır.

Sizin veya ailenizden birisinin kan pıhtılaşması ile ilgili bir hastalık öyküsü varsa bu gibi ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:

Şeker hastalığı (diyabet)

Kalp hastalığı

Karaciğer veya böbrek hastalığı

Parkinson hastalığı

Nöbetler

Prostat sor unlan

Barsak tıkanması (paralitİk ileus)

Kan hastalıklan

İnme veya “minör” inme (inmenin geçici belirtileri)

Eğer demansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcımz/akrabanız inme veya “minör” inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir. Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar

OLAFER, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

Araç ve makine kullanımı

OLAFER’in uykuya neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

OLAFER sorbitol içeımektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

OLAFER her dozunda 5,62 mmol (129,31 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

03 Nasıl kullanılır

3.OLAFER nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz kaç tane OLAFER tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. OLAFER 5 in günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır.

Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe OLAFER kullanmayı bırakmayınız.

13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg’dır. Uygun tedavi dozuna hekiminiz karar verecektir.

OLAFER efervesan tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi hergün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.

Uygulama yolu vc metodu

OLAFER efervesan tabletler ağız yoluyla alınır.

Efervesan tablet bir bardak suda eritilerek içilir.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı

OLAFER 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer OLAFER ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OLAFER kullanırsanız

Yukarıdaki belirtilerin herhangi birini gördüğünüzde hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktorunuza kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.

OLAFER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OLAFER'i kullanmayı unuttuysanız

Tabletinizi hatırladığınız anda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OLAFER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuzun söylediği sürece OLAFER almaya devam etmeniz önemlidir.

OLAFER’İ aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak dozu azaltmanızı önerebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Alkolle birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, size OLAFER verilmişse alkol almayınız.

Saklama koşulları

5.OLAFER'in saklanması

OLAFER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. OLAFER tabletler, ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında ve 15-30°C arasındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

İlaçlannızı evsel atıklar ile birlikte veya atık su yoluyla atılmamalıdır. Artık kullanmayacağınız ilaçlan nasıl atacağımzı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır. ,

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLAFER'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Ulm İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No 2/2

Güngören /İSTANBUL

Telefon: (0 850) 201 23 23

Faks: (0 212) 482 24 78

e-mail: info@ulmilac.com.tr

Üretim Yeri

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1.OSB. 1. Yol No: 3 Adap azan / SAKARYA Telefon: (0 264) 295 75 00 Faks: (0 264)291 51 98

04 Gebelik ve emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) OLAFER dahil tüm antipsikotik ilaçlara maruz kalan yem doğan bebeklerde, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kas hareketlen ve/veya ilaç kesilmesine bağlı huzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşın artması veya azalması, uyku hali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozukluklan görülebilir.

Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini görürseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

05 Yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi OLAFER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Toplar damarlarda özellikle bacaklarda görülen (belirtileri şişlik, ağrı, ve bacakta kızanlık), kan damarları boyunca akciğerlere doğru hareket edebilen, göğüs ağrısı ve nefes almada zorluğa neden olan kan pıhtısı (100 hastanın l’İnden az görülebilen yaygın olmayan bir yan etki).

Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku hali kombinasyonu (bu yan etkinin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az l’inde görülebilir) kilo alimim; uyku halini; ve kandaki süt salgısını uyaran hormon olan prolaktin düzeylerinde artışı içerir. Bazı insanlar tedavinin erken döneminde, özellikle yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken, sersemlik hissedebilir ya da bayılabilir (düşük kalp atım hızı ile). Bu durum genellikle kendiliğinden geçer, ancak geçmezse, doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın yan etkiler (10 hastanın l’inden az görülebilir) bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikleri ve tedavinin erken döneminde, karaciğer enzimlerinde geçici artışları; kandaki ve idrardaki şeker düzeyinde artışları; kandaki ürik asit ve kreatin fosfokinaz düzeylerinde artışları; çok aç hissetmeyi; baş dönmesini; huzursuzluğu; titremeyi; anormal hareketi (diskinezi); kabızlığı; ağız kuruluğunu; deride döküntüyü; güç kaybını; aşırı yorgunluğu; ellerde, bileklerde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutmasını; ateşi; eklem ağrısını; ve erkek ve kadınlarda cinsel istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu İle görülen cinsel işlev bozukluğunu içerir.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın Tinden az görülebilir) alerjik reaksiyonu (öm. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü); şeker hastalığını veya bazen koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığının kötüleşmesini; genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbetini (epilepsi); kas sertliği ya da spazmı (göz hareketleri dahil); konuşmada problemi; düşük kalp atım hızını; gün ışığına karşı hassasiyeti; burundan kan gelmesini; karın şişliğini; hafıza kaybını veya unutkanlığı; İdrar tutamamayı; idrara çıkamamayı; saç dökülmesini; adet dönemlerinin olmaması ya da azalmasını; anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkeklerin göğüslerindeki değişiklikleri ve VenÖz tromboembolİk olay (VTO) riskini içerir.

Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın Tinden az fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir) vücut ısısında düşüşü; kalbin anormal ritmini; açıklanamayan ani ölümü; ciddi karın ağrısı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabım; cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkan karaciğer hastalığını; açıklanamayan sızı ve ağrılar ile kendini gösteren kas hastalığını; uzamış ve/veya ağrılı sertleşmeyi (ereksiyon) içerir.

Olanzapin kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatüree, idrar kaçırma, düşmeler, aşın yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut ısısında artış, ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazı ölüm vakalan da bildirilmiştir. Antipsİkotİk İlaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.

Parkİnson hastalığı olan hastalarda OLAFER belirtileri kötüleştirebilir.

13-17 yaş arasında görülebilen yan etkiler

Kullanmayı durdurun, derhal doktora bildirin

Özellikle yüzde ve dilde anormal hareket (10 hastanın birinden az görülebilen yaygın biryan etki).

Görülme sıklığına göre

Çok yaygın

o Uyku hali, o Kilo artışı, o Baş ağnsı, o İştah artışı,

o Baş dönmesi,

o Karın ağrısı, o Kol ve bacaklarda ağrı, o Halsizlik, o Ağız kumluğu

Yaygın

o Kabızlık, o Bunın-boğaz iltihabı, o İshal, o Huzursuzluk,

o Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme, o Hazımsızlık, o Bumn kanaması, o Solunum yolu enfeksiyonu,

o Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı o Eklemlerde ağrı o Kas-iskelet sertliği

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

06 Eş değer ilaçlar

Aynı etkin maddeyi içeren 99 ürün kayıtlı, 27 tanesinin fiyatı biliniyor.

OLAXINN 10 mg ağızda dağılan 28 tablet en düşük	1,00 ₺
OFERTA 7.5 mg 28 film tablet	1,01 ₺
OLNEGIS 7.5 mg 28 film tablet { Farma-Tek }	1,01 ₺
OLFREX 10 mg 28 tablet	1,03 ₺
OLFREX EASY TAB 10 mg 28 ağızda dağılan tablet { Nobel İlaç }	1,05 ₺
OZAPRIN 10 mg 28 film tablet	1,10 ₺
OFERTA 10 mg 28 film tablet	1,24 ₺
OLAXINN 15 mg ağızda dağılan 28 tablet	1,53 ₺
OLFREX EASY TAB 15 mg 28 ağızda dağılan tablet { Nobel İlaç }	1,53 ₺
OLFREX 15 mg 28 tablet	1,78 ₺

Tamamını karşılaştır →