ONTIRAN 2 gr oral süspansiyon için granül 28 poşet

ONTİRAN kemik hastalıklarını tedavi eden ilaç grubuna aittir. Kemik yıkımını azaltarak kemik oluşumunu hareketlendirir, böylece kırık riskini azaltır. Yeni oluşan kemik normal kalitededir.

ONTİRAN oral süspansiyon için açık san granüller içeren tek dozluk poşetlerde bulunmaktadır. Kutular 28 adet tek dozluk poşet içermektedir.

ONTİRAN kemik erimesi tedavisi için diğer ilaçlan kullanamayan yüksek kırık riski bulunan

• menopoz sonrasındaki kadın hastalarda ve
• yetişkin erkek hastalarda

ciddi kemik erimesinin tedavisinde kullanılır.

ONTİRAN, menopoz sonrası evrede bulunan kadın hastalarda omurga ve kalça kırıkları riskini azaltmaktadır.

Kemik erimesi hakkında

Vücudunuz devamlı olarak eski kemik dokularım tüketip yerine yeni dokular üretmektedir. Eğer kemik erimesi hastalığınız varsa vücudunuz ürettiğinden daha fazla kemik dokusu harcamaktadır. Böylece, yavaş yavaş kemik kaybı oluşur ve kemikleriniz daha ince ve kırılgan olur. Bu durum özellikle kadınlarda menopoz sonrası görülmektedir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Aktif madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız varsa (aleıji),

Toplar damar tıkanıklığı varsa veya geçmişte olmuşsa (örneğin bacaklardaki damarlarda veya akciğerde),

Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda (örneğin tekerlekli sandalye kullanıyorsanız, devamlı yatıyorsanız, ameliyat olacaksanız veya ameliyat sonrası iyileşme gibi). Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda damar tromboz riski (bacak damarlannda pıhtı oluşması) artabilir.

İskemik kalp hastalığınız veya serebrovasküler hastalığınız varsa, öm. kalp krizi, inme veya geçici iskemik kriz (beyine giden kan akımının geçici olarak azalması, “mini inme” olarak da bilinir), kalbe veya beyine giden kan damarları tıkalıysa veya anjina (göğüs ağrısı) teşhisi konduysa,

Kan dolaşımınız ile ilgili sorunlarınız varsa ya da daha önce böyle sorunlar yaşadıysanız (öm. periferik artçr hastalımı) veya bacak damarlarınızda cerrahi işlem uygulandıysa,

İlaç ile tedavi edilemeyen Kan basıncı yüksekliği sorununuz varsa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

Yüksek kan basıncı, yüksek kolesterol, şeker (diyabet) ve sigara kullanımı gibi kalp hastalığı riskini artıran sorunlarınız varsa,

Kan pıhtısı riskiniz varsa,

İleri derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,

Kalp ve damar problemi gelişim riskiniz bulunuyorsa ONTİRAN ile tedaviye başlamadan önce ve ONTİRAN T kullandığınız sürece doktorunuz kalp ve damar durumunuzu düzenli olarak 6 ile 12 ay aralıklarla değerlendirecektir.

ONTİRAN ile tedavi görürken ciddi allerjik reaksiyon oluşursa (yüzde, dilde veya boğazda şişme, yutkunmakta veya nefes almakta zorlanma, ciddi cilt reaksiyonları gibi) derhal ONTİRAN kullanımını kesmeli ve doktorunuzu derhal bilgilendirmelisiniz (bakınız bölüm 4).

Stronsiyum ranelat kullanımıyla ilgili yaşamı tehdit edici düzeyde deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ve şiddetli aşın duyarlılık reaksiyonlan (DRESS) bildirilmiştir.

Ciddi deri reaksiyonlannın oluşumu açısından risk, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz için tedavinin ilk haftasında ve DRESS için genellikle 3-6 haftada en yüksektir.

Döküntü veya bu deri semptomlan geliştiyse (bakınız bölüm 4), ONTİRAN kullanmayı bırakınız, acilen bir hekime danışınız ve bu ilacı kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

ONTİRAN kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz veya DRESS geliştiyse, ONTİRAN herhangi bir zamanda tekrar başlatılmamalıdır.

Asya kökenliyseniz daha yüksek riskde olabilirsiniz. ONTİRAN T kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ONTİRAN çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ONTİRAN’ın araç ve makine kullanma yetisine etkisi önemsenmeyecek kadar az ya da hiç yoktur.

Yardımcı maddeler

ONTİRAN aspartam içermektedir. Fenilketonürisi (nadir görülen irsi metabolik hastalık) olan hastalara zararlı olabilir, doktorunuza bilgi veriniz.

ONTİRAN her poşette’0.963 g mannitol içermektedir. Mannitol 10 g’ın üzerindeki dozlarda hafif derecede laksatif etkiye neden olabilir.

3.ONTIRAN nasıl kullanılır ?

ONTİRAN ile tedavi osteoporoz tedavisi için tecrübeli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. ONTİRAN doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınmalıdır. Emin olmadığınız durumda doktor veya eczacımza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tavsiye edilen doz günde bir adet 2 g’lık poşettir.

ONTİRAN’ı yatmadan önce alınız. İsterseniz ONTİRANT aldıktan hemen sonra yatabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

ONTİRAN ağızdan kullanım içindir.

Tek dozluk poşetteki granüller, en az 30 mİ su (yaklaşık 1/3 bardak) içinde süspansiyon haline getirilerek kullanılmalıdır (aşağıdaki talimata bakınız). ONTİRAN’ın emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilendiğinden ON,TİRAN sadece su ile alınmalıdır.

Poşet içindeki granülleri bardağa boşaltınız;

Su ekleyiniz;

Granüller suda eriyene kadar karıştırınız.

Süspansiyon hazırlandıktan hemen sonra içilmelidir. Herhangi bir sebepten dolayı hazırladığınız süspansiyonu içemediyseniz içmeden önce tekrar karıştırınız. Hazırlanan süspansiyon 24 saat içinde içilmelidir.

ONTİRAN’a ek olarak doktorunuz D vitamini ve kalsiyum katkısı almanızı önerebilir. Kalsiyum katkılarını yatarken veya ONTİRAN ile aynı zamanda almayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı: ONTİRAN’m çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde etkililiği ve güvenliliği üzerinde yeterli veri olmadığı için, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: Stronsiyum ranelat’ın etkililiği ve güvenliliği menopoz sonrası kemik erimesi olan geniş yaş aralığındaki (100 yaşına kadar) kadınlarda kanıtlanmıştır. Yaşa ilişkin olarak doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Hafif - orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-70 ml/dak) doz ayarlamasına gerek yoktur. ONTİRAN ileri derecede böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klirensi 30 ml/dak’ın altında) önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Stronsiyum ranelat karaciğerde metabolize olmadığı için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doktorunuz başka bir şekilde s kullannfenızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz size ONTIRAN’ı ne kadar süre kullanacağınızı söyleyecektir. Kemik erimesi tedavisi genellikle uzun dönemli bir tedavidir. Doktorunuz ilacı reçete ettiği sürece kullanmalısınız.

Eğer ONTİRAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONTIRAN kullanırsanız

Doktorunuz tarafından tavsiye edilen poşetten çok daha fazlasını almışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İlacın etkisini azaltmak için süt içmenizi veya antasid almanızı önerebilirler.

Eğer ONTİRAN’ı almayı unutursanız Unutulan dozlan dengelemek için çift doz almayınız. Bir somaki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.

ONTİRAN ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Stronsiyum ranelatm emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilenmektedir. Bu nedenle ONTİRAN öğün arasında kullanılmalıdır. Yavaş emilimi nedeniyle ONTİRAN yatmadan önce ve tercihen akşam yemeğinden en az iki saat sonra kullanılmalıdır.

Saklama koşulları

5.ONTIRAN'in saklanması

ONTİRAN ’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Su ile hazırlanan süspansiyonu 24 saatten fazla bekletmeyiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONTIRAN'i kullanmayınız.

' «B

Ruhsat Sahibi

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.

Ümraniye 34768 İstanbul

Üretim Yeri

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 Düzce

1 a*

2

8/8

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ONTİRAN sadece menopoz sonrası kemik erimesi tedavisinde kullanılır. Bu durumda ONTİRAN hamilelikte kullanılmaz. Hamile iken yanlışlıkla bu ilacı kullanmışsanız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

SU

Emzirme

<J 2

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ONTİRAN emzirirken kullanılmaz. Emzirirken yanlışlıkla bu ilacı kullanmışsanız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.