OSEFLU 45 mg 10 kapsül

OSEFLU'nun etkin maddesi oseltamivir'dir.

OSEFLU "nöraminidaz inhibitörleri" denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller ve bu sayede grip virüsü enfeksiyonu nedeniyle oluşacak belirtileri dindirir veya engeller.

OSEFLU, Kap, kapak beyaza yakın açık gri opak renkli kapsül içinde beyaz toz OSEFLU 45 mg kapsüller 10 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. OSEFLU size gribi tedavi etmek veya önlemek amacıyla reçete edilmiştir.

Grip, grip virüsü nedeniyle meydana gelen bir hastalıktır (enfeksiyondur). Gribin belirtileri ateşin

o

ani yükselmesi (>37.8 C), öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı, baş ağrısı, kas ağrıları ve sıklıkla aşırı bitkinliktir. Bu belirtiler aynı zamanda grip dışı hastalıklar nedeniyle de oluşabilir. Gerçek grip enfeksiyonları yalnızca toplumda grip virüslerinin dolaştığı yıllık salgın dönemlerinde ortaya çıkar. Bu salgın dönemi dışında, bu belirtiler, genellikle başka enfeksiyonlar veya hastalıklar nedeniyle oluşacaktır.

OSEFLU, 1 yaşından küçük çocukların grip tedavisinde, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Eğer oseltamivire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Diğer ilaçlara alerjiniz varsa,
• Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa,
• 16 yaşından küçük çocuklarda aspirinle birlikte kullanılmamalıdır.

OSEFLU'yu kullanmadan önce reçete eden doktorunuzu aşağıdaki durumlarda bilgilendiriniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Kroskarmeloz sodyum ve sodyum stearil fumarat: Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

3.OSEFLU nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

OSEFLU size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacı kullanmaya başlayınız; bu, grip virüsünün vücudunuzda yayılmasını yavaşlatmaya yardımcı olacaktır.

Grip hastalığının tedavisinde kullanımı

• Ergenlerde (13-17 yaş) ve yetişkinlerde kullanım:

Yetişkinler ve ergenler tarafından 75 mg kapsüle alternatif olarak bir adet 30 mg kapsül ile bir adet 45 mg kapsül kullanılabilir.

Sabah akşam günde iki kez 75 mg (bir adet 30 mg kapsül ile bir adet 45 mg kapsül), 5 gün süre ile kullanınız. Grip tedavisi için ilaç size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacınızı alınız. Kısa sürede kendinizi iyi hissetmeye başlasanız bile, 5 günlük tedaviyi tamamlayınız.

Yaşlılarda kullanımı

40 kg'dan fazla ve kapsül yutabilen çocuklar 5 gün boyunca günde iki defa OSEFLU 75 mg kapsül kullanabilirler.

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kapsülü çocuğunuza vermelisiniz. Çocuklarda grip tedavisi için uygulanan OSEFLU dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).

Vücut ağırlığı

5 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın tedavisinde)

15 kg ve 15 kg'den hafif olanlar

Günde iki kez bir adet 30 mg kapsül

15 kg ile 23 kg arası olanlar

Günde iki kez bir adet 45 mg kapsül

23 kg ile 40 kg arası olanlar

Günde iki kez 60 mg

(60 mg kullanmak için iki adet 30 mg kapsül alınız)

40 kg'den ağır olanlar

Günde iki kez 75 mg

(75 mg kullanmak için bir adet 30 mg ve bir adet 45 mg kapsül alınız)

Yaşlılarda kullanımı

2 yaş altı bebekler için farmakokinetik ve güvenilirlik limitleri uygundur. Bu farmakokinetik veriler 1 yaş üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde yapılan çalışmalar sonucunda elde edilmiştir. 3 - 12 aylık çocuklarda günde iki defa 3 mg/kg ve 1 - 3 aylık çocuklarda günde iki defa 2,5 mg/kg 'lık doz uygulamasıyla yapılan çalışmaların sonuçları; 1 yaş üstü çocuklar ve yetişkinlerdeki klinik etkinliğin, 3 - 12 aylık çocuklar ve 1 - 3 aylık çocuklar ile benzer olduğunu göstermiştir. (aşağıdaki tabloda ağırlık başına tavsiye edilen doz gösterilmiştir.)

1 ayın altındaki bebekler için OSEFLU uygulamasına ilişkin veri mevcut değildir.

Yaş

5 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın tedavisinde)

> 3 ile 12 ay

Günde iki defa 3 mg/kg

> 1 ile 3 ay

Günde iki defa 2,5 mg/kg

0 ile 1 ay

Günde iki defa 2 mg/kg

Oseflunun 1 yaş altındaki çocuklarda kullanımı, çocuklardaki herhangi bir potansiyel riske karşı tedavinin potansiyel yararı değerlendirildikten sonra hekim kararına dayalı olmalıdır.

Grip hastalığının önlenmesinde kullanımı

• Ergenlerde (13-17 yaş) ve yetişkinlerde kullanım:

Yetişkinler ve ergenler tarafından 75 mg kapsüle alternatif olarak 1 adet 30 mg kapsül ile 1 adet 45 mg kapsül kullanılabilir. OSEFLU 10 gün boyunca, günde bir defa alınmalıdır. Bu dozu sabah kahvaltısıyla birlikte almak en uygun yoldur.

• 1 yaş ve üstü bebeklerle 2-12 yaş arası çocuklarda kullanım: Kapsül yerine OSEFLU oral süspansiyon tozu kullanılabilir.

Çocuklarda gribi önlemek için uygulanan OSEFLU dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).

Vücut ağırlığı

10 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın önlenmesinde)

15 kg ve 15 kg'den hafif olanlar

Günde bir kez bir adet 30 mg kapsül

15 ile 23 kg arası olanlar

Günde bir kez bir adet 45 mg kapsül

23 kg ile 40 kg arası olanlar

Günde bir kez 60 mg

(60 mg kullanmak için iki adet 30 mg kapsül alabilirsiniz)

40 kg'den ağır olanlar

Günde bir kez 75 mg

(75 mg kullanmak için bir adet 30 mg ve bir adet 45 mg kapsül alabilirsiniz)

Eğer OSEFLU gribi önlemek amacıyla reçete edildiyse, doktorunuz ilacı almaya devam etmeniz gereken süre hakkında size tavsiyede bulunacaktır.

• 1 yaş altı bebeklerde kullanım:

Grip salgını sırasında 1 yaş altı çocuklar için önerilen koruyucu doz günlük tedavi dozunun yarısıdır. Bu doz, gribin önlenmesinde klinik olarak etkin günlük tedavi dozunun yarısına eşdeğer koruyucu dozu gösteren 1 yaş üstü çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır.

1 yaş altı bebekler için ağırlığa göre ayarlanmış tavsiye edilen koruyucu dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmektedir.

Yaş

10 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın önlenmesinde)

> 3 ile 12 ay

Günde bir kez 3 mg/kg

> 1 ile 3 ay

Günde bir kez 2,5 mg/kg

0 ile 1 ay

Günde bir kez 2 mg/kg

OSEFLU'nun 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı, çocuklardaki herhangi bir potansiyel riske karşı koruyucu potansiyel yararı değerlendirildikten sonra hekim kararına dayalı olmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

OSEFLU kapsülleri yalnızca su ile yutunuz. OSEFLU kapsülleri bölmeyiniz ve çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Güvenlilik ve etkinlik verilerinin olmaması nedeniyle, OSEFLU 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. OSEFLU, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların grip tedavisinde kullanılabilir. 1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaş arası çocuklarda kullanımı için yukarıdaki "uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, grip tedavisi için OSEFLU kullanmadan önce doz ayarlaması için doktorunuza başvurunuz.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer OSEFLU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OSEFLU kullanırsanız

OSEFLU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OSEFLU'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığınızı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın farkederseniz, atladığınız dozu unutunuz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OSEFLU ile tedavi sonlandırdığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun tavsiyesinden önce OSEFLU kullanmayı bırakırsanız herhangi bir yan etki gözlenmez. Ancak, eğer doktorunuzun tavsiye ettiği tarihten önce OSEFLU kullanmayı bırakırsanız, grip belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

• OSEFLU aç veya tok karnına kullanılabilir.
• OSEFLU'nun yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir.

Saklama koşulları

5.OSEFLU'in saklanması

OSEFLU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSEFLU'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Opto İlaç San. Tic. Ltd. Şti Tozkoparan Mahallesi

Eski Çırpıcı Çıkmazı Sokak No: 1/405 Güngören / İSTANBUL Telefon: 0 212 481 67 38 Faks: 0 212 481 67 38

Üretici Firma: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• OSEFLU'nun doğmamış çocuklar üstündeki yan etkileri bilinmemektedir. Eğer hamiley seniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz OSEFLU'nun sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emzirilen bebekler üstündeki etkisi bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz OSEFLU'nun sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.