OXEBEWE 100 mg/20 ml IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

OXEBEWE kutusunda, içinde liyofilize toz bulunan bir şişe bulunur. Her şişede 100 mg oksaliplatin vardır. Her bir flakon tek kullanımlıktır.

OXEBEWE, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir.

Doktorunuz size OXEBEWE’i, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kaim barsak ve kalın barsağm aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Daha önce oksaliplatine karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz,

Bebeğinizi emziriyorsanız,

Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcuklan) sayısı düşükse,

El ve/veya ayak parmaklanmzda kanncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz alerjik reaksiyonlar herhangi bir oksaliplatin infıizyonu sırasında meydana gelebilir.

Orta veya ağır derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,

Karaciğer ile ilgili sorunlanmz varsa,

Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız var İse (belirtileri: baş ağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden körlüğe kadar gidebilen görme bozukluklan ve olası yüksek tansiyon)

Baba olmayı planlıyorsanız (OXEBEWE üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastalann, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

OXEBEWE tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görme kaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

OXEBEWE , nin içeriğinde bulunan laktoz monohidrata karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

3.OXEBEWE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

OXEBEWE yalnızca erişkinlerde kullanılır.

OXEBEWE dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.

Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başına 85 mg’dır (85 mg/m 2 ) veya 100 -130 mg (100 - 130 mg/m 2 ydır. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce OXEBEWE ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir. Ağır böbrek sorunlarınız varsa, OXEBEWE’in başlangıç dozunun 65 mg/m 2 olması önerilir,

İlaç infüzyonlarımzm olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada bir olacaktır.

Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

OXEBEWE size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir.

Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun OXEBEWE dozu hesaplandıktan

sonra gerçekleştirilecektir.

OXEBEWE toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infıizyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

OXEBEWE size, 5-Fluorourasil infiizyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer OXEBEWE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXEBEWE kullanırsanız

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

OXEBEWE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXEBEWE'i kullanmayı unuttuysanız

OXEBEWE uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXEBEWE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

İlacın infüzyonu sırasında veya infıizyonu İzleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda kanncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve OXEBEWE uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.

Saklama koşulları

5.OXEBEWE'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXEBEWE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad.

No:2 34750 Kadıköy - İstanbul

Üretim yeri

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Avusturya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Hazırlama talimatları

Bu sitotoksik ilacın sağlık personeli tarafından hazırlanması, bu işlemi yapanın ve bulunduğu ortamın korunmasını garanti altına almak amacıyla her türlü tedbirin alınmasını gerektirir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak atılmalıdır.

Sitotoksik ilaçların enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkında bilgi sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafından, hastane politikasına uygun olarak, tıbbi ürünün doğru olarak hazırlanmasını ve bulunulan ortamın ve özellikle de ilaçlan lazırlayan personelin korunmasını garanti altına alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaç Lçin aynlmış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmalıdır.

Personele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler, kepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için koruyucu örtüler, kaplar ve atık toplama torbaları sağlanmalıdır.

İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır.

Gebe kadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusunda uyanlmalıdırlar. Herhangi ür kmk flakon için de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır. Kontamine atıklar uygun biçimde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır. Bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü. Eğer OXEBEWE konsantre solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi cilde temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.

Eğer OXEBEWE konsantre solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi mukoz membranlara temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.

Özel uygulama tedbirleri

Alüminyum içeren enjeksiyon gereçleri KULLANILMAMALIDIR.

Seyreltilmeden UYGULANMAMALIDIR.

Seyreltmek için sadece % 5 Tik (50 mg/ml) dekstroz solüsyonu kullanılmalıdır. %0.9Tuk sodyum klorür çözeltisiyle veya klorür içeren çözeltilerle SEYRELTİLMEMELİDİR.

Herhangi diğer bir tıbbi ürünle aynı infüzyon torbasında KARIŞTIRILMAMALI ya da aynı infüzyon setinden eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.

Alkali tıbbi ürünler ya da çözeltilerle, özellikle 5-fluorourasil (5-FU), trometamolü yardımcı madde olarak içeren folinik asit (FA) ürünleri ve diğer etkin maddelerin trometamol tuzlarıyla KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler OXEBEWETn stabilitesini olumsuz yönde etkileyecektir.

Folinik asit (FA) (kalsiyum folinat veya disodvum folinat olarak! ile birlikte kullanma talimatı

250 ila 500 mİ %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde 85 mg/m 2 dozunda intravenöz infüzyon şeklindeki OXEBEWE, 2-6 saatte, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerleştirilmiş bir Y-kateter kullanılarak, %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içindeki folinik asit (FA) intravenöz infuzyonuyla eş zamanlı uygulanabilir. Bu iki tıbbi ürün aynı infüzyon torbasında birleştirilmemelidir. Folinik asit (FA) yardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve yalnızca izotonik %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi kullanılarak seyrelti lmelidir; seyreltmede hiçbir zaman alkali çözeltiler, sodyum klorür çözeltileri ya da klorür içeren çözeltiler KULLANILMAMALIDIR.

5- Fluorourasil ile kullanma talimatı

OXEBEWE her zaman fluoropirimidinlerden - örneğin 5 fluorourasil -(5-FU)- önce uygulanmalıdır.

OXEBEWE uygulamasından sonra set yıkanır ve 5-fluorourasil (5-FU) uygulaması yapılır.

OXEBEWE ile kombine edilen ilaçlar hakkında ilave bilgi için, söz konusu ilaç üreticisinin kısa ürün bilgilerine bakınız.

Orijinal flakondaki çözeltinin hazırlanması

Çözeltinin hazırlanması için enjeksiyonluk su ya da %5 glikoz solüsyonu çözücü olarak kullanılır.

50 mg’lık şişe için: 10 mİ çözücü ilavesiyle 5mg/mriik konsantrasyon elde edilir.

100 mg’lık şişe için: 20 mİ çözücü ilavesiyle 5mg/mriik konsantrasyon elde edilir.

İntravenöz infuzvon için seyreltme

Flakon(lar)daki konsantre solüsyondan gereken miktar çekilip 0.2 mg/ml - 2 mg/ml arasında bir OXEBEWE konsantrasyonuna ulaşmak üzere 250 mİ ila 500 mİ %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilir. OXEBEWE’in fiziko-kimyasal stabilitesinin kanıtlandığı konsantrasyon aralığı 0.2 mg/ml ila 2.0 mg/ml’dir.

İV infüzyonla uygulanır.

% 5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2-8°C’de 24 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan bu infuzyon solüsyonu oda sıcaklığında bekletilmeden hemen kullanılmalıdır ve dilüsyon, kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda olmadıkça normalde 2-8°C’de 24 saatten fazla bekletilmemelidir. Kullanılmadan önce göz ile kontrol edilmelidir. Sadece partikülsüz, berrak solüsyonlar kullanılmalıdır. Tıbbi ürün tek kullanım içindir. Kullanılmayan herhangi bir solüsyon atılmalıdır (bkz.Aşağıdaki “Atıklar” bölümü).Sodyum klorür solüsyonu çözeltilerin hazırlanmasında kullanılmamalıdır.

OXEBEWE infuzyon çözeltisinin PVC bazlı uygulama seti ile geçimliliği test edilmiştir. İnfuzvon

OXEBEWE uygulaması prehidrasyon gerektirmez.

0.2 mg/ml’den düşük olmayan bir konsantrasyon elde etmek üzere 250 mİ ila 500 mİ %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilen OXEBEWE ya bir periferik ven ya da merkezi venöz kateterden 2 ila 6 saat boyunca infuzyon yoluyla verilmelidir. OXEBEWE 5-fluorourasille (5-FU) birlikte uygulandığında, OXEBEWE infuzyonu 5-fluorourasil (5- FU) verilmeden önce uygulanmalıdır.

Atıklar

Ürünün atıklarının yamsıra seyreltilmesi ve uygulanmasında kullanılan tüm malzemeler, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” nin tehlikeli atıkların ortadan kaldırılmasıyla ilgili gereklerine göre, sitostatik ajanlar için uygulanan standart hastane prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Iİacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, OXEBEWE’i kullanmayınız.

OXEBEWE ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.

Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasmda ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .

OXEBEWE ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.