PACTO 0.25 mg 100 tablet

PACTO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Dikkatli kullanılması gerekenler

PACTO kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Eğer herhangi bir tıbbi sorununuz varsa veya bir sorun veya belirti hissederseniz, özellikle de aşağıda belirtilen durumlardan biri sizin için geçerliyse, doktorunuza söyleyiniz:

• Böbrek hastalığı
• Gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme (halüsinasyonlar). Halüsinasyonların çoğu görseldir.
• Diskinezi (Örneğin, kol ve bacaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler): Parkinson hastalığınız ileri bir evredeyse ve aynı zamanda levodopa adlı ilacı kullanıyorsanız, PACTO dozunun arttırıldığı dönemde diskinezi ortaya çıkabilir.
• Uykulu hal ve aniden uyuyakalma nöbetleri
• Şizofreni hastalığına benzer belirtilerin olması (psikoz)
• Görme bozukluğu. PACTO tedavisi sırasında düzenli olarak göz kontrolü yaptırmalısınız.
• Ağır kalp veya damar hastalıkları. Özellikle tedavinizin başlangıç aşamalarında, kan basıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Bu postural hipotansiyondan (ayağa kalktığınızda kan basıncınızın düşmesi) kaçınmak için gereklidir.
• Hastalığınızın artması. Belirtileriniz alıştığınız zamandan daha önce başlayabilir, daha yoğun olabilir ve diğer uzuvlarınızı da etkileyebilir.
• Distoni: vücut ve boynu düz ve dik olarak tutamama (aksiyel distoni). Özellikle, başın ve boynun öne doğru eğilmesi (antekollis olarak da bilinir), belin öne doğru eğilmesi (kamptokormi olarak da bilinir) veya sırtın yana doğru eğilmesi (plörototonus veya Pisa Sendromu olarak da bilinir) durumları oluşabilir. Bu olur ise, doktorunuz ilacınızı değiştirmek isteyebilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler, sizin için normal olmayan davranışlarda bulunmanıza neden olan dürtü ve istekler geliştiğini ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecek hareketlere yol açan engelleyemediğiniz içgüdü, tahrik ve aşırı istekler ortaya çıktığını fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler “dürtü kontrol bozuklukları” olarak adlandırılır ve bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı yemek yeme, aşırı para harcama, anormal derecede fazla seks dürtüsü veya takıntı şeklinde seksüel duygu ve düşüncelerde artış gibi davranışları içerir. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler sizde mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan) veya deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma) durumunun geliştiğini fark ederse derhal doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

Eğer PACTO dozunu azaltırken veya tedaviyi durdurduktan sonra depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrınız ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz. Eğer bu sorunlar birkaç haftadan uzun sürerse doktorunuz tedavinizi düzenlemek gereğini duyabilir.

„ , Vücudunuzu ve boynunuzu, bagfcgüVenHfi^ . (aksiyel distoni), bu durumu

Belge Doğrulama Kodu:lZW56ZW56ak1UQ3NRZ1Axak1UZlAxZİAx J Belge Takıp Adresı:https://Www.turkıye.gov:H7saglık-tıtCk-ebys doktorunuza bildiriniz. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz, ilacınızın dozunu ayarlamak veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

PACTO tedavisi sırasında, gerçekte olmayan şeyleri görebilir, duyabilir veya hissedebilirsiniz.

Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanmayınız.

PACTO, özellikle Parkinson hastalığı olan kişilerde, uyku hali veya aniden uyuyakalma nöbetleriyle ilişkilidir. Eğer bu yan etkiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız. Bu durumu doktorunuza bildiriniz.

3.PACTO nasıl kullanılır ?

PACTO’yu her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz. Doktorunuz size almanız gereken dozu söyleyecektir.

Parkinson hastalığı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Günlük doz, üç eşit bölünmüş doz olarak günde 3 kez uygulanır.

İlk hafta boyunca olağan doz, günde 3 kez yarım (1/2) tablet PACTO 0,25 mg’dır (günlük toplam 0,375 mg’a eşdeğer):

Birinci hafta

Tablet sayısı

Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PACTO 0,25 mg

Toplam günlük doz (mg)

0,375

Bu doz, hastalığınızın belirtileri kontrol altına alınıncaya kadar, doktorunuzun talimatları doğrultusunda her 5-7 günde bir artırılacaktır (idame dozu):

Belge Do

İkinci hafta

Üçüncü hafta

Tablet sayısı

Günde 3 kez bir (1) tablet PACTO 0,25 mg

Günde 3 kez iki (2) tablet

PACTO 0,25 mg ya da

Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PACTO 1 mg

ğr T' am;a l Ko @ u g 1ZW ük\doz k (ı UQ3NR Bu

belge,güvenli elektronik imza ile imzalanmışın. AXa 75J Z1AxZ1Ax Belge Takip Adre

si:hlt 5 s:// www.lurkive.gov.lr/saglik-tilck-ebvs

Olağan idame dozu günde 1,5 mg’dır. Ancak alacağınız dozun daha da artırılması gerekebilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız dozu günde en çok 4,5 mg pramipeksole kadar yükseltebilir. Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PACTO 0,25 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür:

En düşük idame dozu

En yüksek idame dozu

Tablet sayısı

Günde 3 kez yarım (1/2) tablet

PACTO 0,25 mg

Günde 3 kez bir buçuk (1+1/2) tablet PACTO 1 mg

Toplam günlük doz (mg)

0,375

4,5

PACTO 0,25 mg tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki tablolarda verilen dozlar, tabletler ortadan ikiye bölünerek elde edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. PACTO yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Pramipeksolün çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Pramipeksolün Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.

Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde PACTO kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Pramipeksolün vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Eğer orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz daha düşük bir doz reçete edecektir. Bu durumda tabletleri günde yalnızca bir ya da iki kez almanız gerekecektir. Eğer böbrek hastalığınız orta derecede ise, olağan başlangıç dozu günde iki kez yarım (1/2) tablet PACTO 0,25 mg’dır. Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, olağan başlangıç dozu günde yalnızca bir kez yarım (1/2) tablet PACTO 0,25 mg’dır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Huzursuz bacak sendromu

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PACTO tablet başlangıç dozu, genel olarak, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınır.

İlk hafta süresince normal doz, günde bir kez alınan 0,125 mg’dır (günde yarım adet PACTO 0,25 mg tablete eşdeğer).

İlk hafta boyunca

Tablet sayısı

Yarım (1/2) PACTO 0,25 mg tablet

Toplam günlük doz (mg) B

0,125

güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZ1Axak1UZ1AxZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Semptomlarınız kontrol altına alınıncaya kadar doz, doktorunuz tarafından her 4-7 günde bir arttırılacaktır (idame dozu - aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

İkinci hafta

Üçüncü hafta

Dördüncü hafta

Tablet sayısı

1 tablet PACTO 0,25 mg tablet

2 adet PACTO 0,25 mg tablet

3 adet PACTO 0,25 mg tablet

Toplam günlük doz (mg)

0,25

0,5

0,75

Günlük doz, 0,75 mg pramipeksol tuz dozunu aşmamalıdır.

Tedaviye birkaç günden daha fazla ara verilirse, tedavi yeniden başlatılırken en düşük doz ile başlanmalıdır. Daha sonra dozu yeniden belirlerken, ilk defasında yapıldığı gibi yukarıda anlatılan doz artırımı uygulanmalıdır. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Doktorunuz, 3 ay sonra tedavinizi yeniden değerlendirecek ve tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. PACTO yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Pramipeksolün çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde PACTO kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Pramipeksolün vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, PACTO sizin için uygun olmayabilir.

Karaciğer yetmezliği: Emilen ilacın yaklaşık %90’ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer PACTO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PACTO kullanırsanız

PACTO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PACTO tablet almışsanız;

• Doktorunuza veya en yakın hastanenin acil servisine derhal başvurunuz.

Bu belge, güvenli elektronik imza ileimzalanmıştır.

Belge DoğrU KMo, : ı h^^z a u^ NRziA^ıU Ofe e'Mer Ta bö lümMe^ ıı k U ana j go»gj ekilerde n

herhangi biri ortaya çıkabilir.

PACTO'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz. Unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmeye çalışmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PACTO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden PACTO tedavisini sonlandırmayınız. Tedavinizin sonlandırılması gerekiyorsa, doktorunuz bunu ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak yapacaktır. Böylece belirtilerinizin kötüleşme riski azalacaktır.

Eğer Parkinson hastasıysanız, PACTO tedavisini aniden sonlandırmayınız. Bu gruptaki ilaçların ani olarak kesilmesi büyük bir sağlık problemi olan ve “nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir tıbbi duruma yol açabilir. Belirtiler arasında şunlar bulunur:

• Kas hareketlerinin kaybı (akinezi)
• Kaslarda sertlik
• Ateş
• Kan basıncında değişiklikler
• Kalp atımlarının hızlanması (taşikardi)
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Şuur kaybı (örneğin, koma)

PACTO almayı bıraktığınızda veya dozunu azalttığınızda, sizde ayrıca, dopamin agonisti kesilme sendromu adı verilen bir tıbbi durum gelişebilir. Bu durumun belirtileri depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrıyı içerir. Eğer bu belirtileri yaşarsanız doktorunuza başvurunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

PACTO tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız.

PACTO yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Saklama koşulları

5.PACTO'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PACTO'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PACTO'i kullanmayınız.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Do Son ma ka l aııma 6zW arih iu< ge^^ Taü açte ea:ht çöp www atm^^ e

Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim Yeri

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZ1Axak1UZ1AxZ1Ax

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pramipeksolün anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinmemektedir. Dolayısıyla doktorunuz tarafından onay verilmedikçe PACTO hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz bu durumda PACTO tedavisine devam edip edemeyeceğinizi sizinle tartışacaktır.

Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa tedavi süresince doktorunuzdan etkili doğum kontrolü hakkında bilgi alınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler PACTO kullanmamalıdır. PACTO anne sütünü azaltabilir. Aynı zamanda, sütünüze ve bebeğinize geçebilir. Ancak eğer doktorunuz mutlaka kullanmanız gerektiğini söylediyse, emzirmeye son veriniz.