PAMIDRONAT DISODYUM DBL 90 mg/10 ml 1 flakon

İlacınızın adı PAMIDRONAT DİSODYUM DBL 90 mg/10 ml İ.V. infüzyon için çözelti içeren flakondur.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL, bir flakonluk ambalajlarda bulunur.

Bir flakon çözelti şeklinde 90 mg pamidronat disodyum içerir.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL, uygun şekilde seyreltildikten sonra damara zerk edilmek suretiyle uygulanır.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL, kemiğe güçlü bir şekilde bağlanan ve kemik değişim hızım yavaşlatan bisfosfonatlar olarak adlandınlan bir ilaç grubuna dahildir.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır.

• Kemik metastazları (kanserin yayılması) ve kemik iliğinde gelişen bir tür kanser (multipl miyelom),
• Belirli durumlarda kanda kalsiyum miktarının normalin üstüne yükselmesi (hiperkalsemi),
• Kemik ağnsı, yavaş ilerleyen ve bazı kemiklerde boyut ve şekil değişikliklerine neden olabilen bir hastalık olan kemiğin paget hastalığı.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL tedavisi sırasında takip

Doktorunuz düzenli aralıklarla tedaviye verdiğiniz yanıtı kontrol edecektir. Bisfosfonatlar (PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’nin ait olduğu ilaç sınıfı) böbreklerinize zarar verebileceği için, doktorunuz, özellikle tedaviye başlarken ve dozu yükseltmeden önce, kan testlerini tekrarlatmak isteyebilir.

Bunun yanı sıra, beyaz kan hücresi ve kırmızı kan hücresi ve/veya trombosit sayımınız düşükse, doktorunuz sizden başka testler yaptırmanızı isteyebilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• Pamidronata ya da diğer bisfosfonatlara (PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’nin dahil olduğu ilaç grubu) ya da PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’nin içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

• Ciddi bir karaciğer probleminiz varsa,
• Bir böbrek probleminiz varsa veya geçmişte oldu ise
• Bir kalp probleminiz varsa veya geçmişte oldu ise
• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa (ömeğin beslenmenize bağlı olarak ya da sindirim sorunlarının sonucunda),
• Çenenizde ağrı, şişkinlik veya uyuşma, “ağır bir çene hissi” ya da dişinizde gevşeme varsa veya geçmişte oldu ise,
• Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize PAMIDRONAT DİSODYUM DBL tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.
• PAMIDRONAT DİSODYUM DBL ile tedaviniz başlamadan önce bir diş muayenesi olmanız ve tedaviniz süresince dişlerinizle ilgili girişimsel (invaziv) uygulamalardan kaçınmanız önerilmektedir. İyi şekilde sağlanmış diş hijyeni ve mtin diş bakımından haberdar olunuz.
• Doktomnuzun önerilerine göre infüzyonlardan (ilacm damarınıza zerk edilmesi) önce yeterli miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz, çünkü bu su kaybının önlenmesine yardımcı olacaktır.
• Tedavinizin kalsiyum ve D vitamini ile takviye edilmesi gerekebilir,
• Doktorunuzla PAMIDRONAT DİSODYUM DBL tedavisi konusunda görüştüğünüzden emin olunuz. Size ancak tam bir tıbbi muayeneden geçtikten sonra PAMIDRONAT DİSODYUM DBL reçetesi verilebilir.
• Doktomnuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara, bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olsalar bile, dikkatle uyunuz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa bile sizin için geçerliyse lütfen doktomnuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL, özellikle infüzyondan hemen sonra bazı hastalann kendini uykulu ya da sersemlemiş hissetmesine neden olabilir. Böyle bir durumda, araç ya da makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren diğer aktivitelerde bulunmayınız.

Yardımcı maddeler

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL İ.V. infüzyon için çözelti içeren flakonlar, mannitol içermektedir. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

3.PAMIDRONAT DISODYUM DBL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kullanacağınız dozu doktorunuz belirleyecektir. Doz, kemik metastazları (kanserin yayılması) ya da multipl miyelomu (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser) olan hastalar için genellikle 90 mg ve artmış kan kalsiyum düzeyleri olan hastalar için 30-90 mg’dır.

Paget kemik hastalığı (kemik ağnsı, yavaş ilerleyen ve bazı kemiklerde boyut ve şekil değişikliklerine neden olabilen bir hastalık) olan kişiler genellikle bir infüzyonda (damara zerk etme) 30-60 mg almaktadır.

Doktorunuz kaç infüzyona (damar içine zerk) ihtiyacınız olduğunu, bu infüzyonlann ne sıklıkta uygulanması gerektiğini ve su kaybınızın giderilmesi için size ilaveten serum fizyolojik uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL yalmzca damara yavaş infüzyon (zerk etme) aracılığıyla uygulanabilir. Verilen doza ve böbreğinizin durumuna bağlı olarak bir infüzyon (zerk etme) birkaç saat sürebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Şu ana kadar PAMIDRONAT DİSODYUM DBL çocukların ve ergenlerin (18 yaş ve altı) tedavisinde kullanılmamıştır. Bu nedenle doktorunuz PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’yi çocuğunuzun tedavisinde kullanmayabilir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalar, ciddi bir kalp, böbrek ya da karaciğer sorunları olmadığı sürece PAMIDRONAT DİSODYUM DBL ile güvenle tedavi edilebilir. Bu konuda herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’nin hayatı tehdit eden tümöre bağlı kanda kalsiyum düzeyinin normalden yüksek olması anlamına gelen hiperkalsemisi olan ve ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30ml/dakika) olan hastalarda, yararı riskinden fazla olduğu düşünülmüyorsa kullanılması önerilmez.

Diğer damar içine uygulanan bisfosfonatlarda (PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’nin dahil olduğu ilaç grubu) olduğu gibi doktorunuz böbrek işlevlerinizi, her PAMIDRONAT DİSODYUM DBL dozundan önce kontrol edebilir.

Hafif (kreatinin klerensi 61-90 ml/dak.) ve orta şiddette (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak.) böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif-orta şiddette karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir. Pamidronat ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PAMIDRONAT DİSODYUM DBL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer PAMIDRONA T DİSODYUM DBL ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAMIDRONAT DISODYUM DBL kullanırsanız

PAMİDRONAT DİSODYUM DBL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL’yi

PAMIDRONAT DISODYUM DBL'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PAMIDRONAT DISODYUM DBL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL ile tedavinizi kesmeniz hastalığınızın kötüye gitmesine sebep olabilir.

Saklama koşulları

5.PAMIDRONAT DISODYUM DBL'in saklanması

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Flakonlan ısıdan koruyunuz (25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız).

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAMIDRONAT DISODYUM DBL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAMIDRONAT DISODYUM DBL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi'. ORNA İlaç, Tekstil, Kimyevi Maddeler Sanayi ve Dış Ticaret Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Caddesi Yayabeyi Sokak No: 9/4-5-6 Kavacık-İstanbul

Üretici: Hospira Australia Pty Ltd.

Mulgrave-Victoria Avustralya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Geçimsizlikler

Pamidronat divalent katyonlar ile kompleks oluşturmaktadır ve kalsiyum içeren intravenöz çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

Kullanım ve hazırlama talimatları

Uygulama öncesinde mutlaka seyreltilmelidir.

İnfüzyonda pamidronat disodyum konsantrasyonu 90 mg/250 ml’yi geçmemelidir.

Partikül gözlenirse çözeltiyi kullanmayınız.

Kullanılmayan kısım imha edilmelidir.

Saklama koşulları

Fiziksel ve kimyasal açıdan % 0.9 sodyum klorür ve % 5 glikoz ile seyreltilen infüzyon çözeltisi 25 °C , nin altındaki sıcaklıklarda 24 saat stabildir.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, seyreltme aseptik koşullarda ve kontrollü olarak gerçekleştiğinde, saklama koşullan ve süresi kullanıcının sorumluluğunda olmak şartıyla 2-8 °C’de 24 saatten fazla olmamalıdır.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, PAMIDRONAT DİSODYUM DBL kullanmadan önce bunu doktorunuza bildirmelisiniz. PAMIDRONAT DİSODYUM DBL hayatı tehdit eden hiperkalsemi vakalan haricinde hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. PAMIDRONAT DİSODYUM DBL ile tedaviniz esnasında yüksek oranda etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuz fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza damşımz.

PAMIDRONAT DİSODYUM DBL kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.