PAXIL 20 mg 56 tablet

PAXİL nedir ve ne için kullanılır?

PAXİL'in etkin maddesi paroksetindir ve SSRİ (Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. PAXİL'in ve diğer SSRİ'ların nasıl çalıştığı tam olarak anlaşılamamıştır, ancak beyindeki serotonin seviyesini artırarak tedaviye yardımcı olabilirler. Depresyon veya anksiyete bozukluklarını tedavi etmek, iyileşmenize yardımcı olmak için önemlidir.

PAXİL, çocuk emniyetli blister ambalajlarda sunulmaktadır ve her kutuda 28 veya 56 tablet bulunur. Bir tarafında “20” işareti, diğer tarafında çentik bulunan beyaz, oval, bikonveks, film kaplı tablettir. Çentiğin amacı tabletin eşit dozlara bölünmesidir. Böylece tablet 10 mg'lık eşit yarımlara bölünebilir.

PAXİL, aşağıdaki durumlardan herhangi biri olan YETİŞKİNLERE reçete edilebilir

Majör depresif bozukluk

Obsesif (saplantılı) ve kompülsif (kontrol edilemeyen) bozukluk

Kişinin toplum önüne çıkması gereken durumlarda yaşadığı aşırı endişe ve gerginlik

Travmatik olayları, örneğin trafik kazası, fiziksel saldırı, sel veya deprem gibi doğal felaketleri takip edenaşırıendişe

Açık alan korkusundan (agorafobi) kaynaklananlar dahil çeşitli korkulardan kaynaklanan panik ataklar

Yaygın endişe ve gerginlik hali

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer PAXİL'in etkin maddesi paroksetine veya içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlılık) veya daha önce bunlardan birine karşı kötü reaksiyon verdiyseniz. Yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir.

Eğer depresyon için “monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri” adı verilen başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son 2 hafta içinde),

Eğer “linezolid” adlı antibiyotiği kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (24 saat içinde),

Eğer “metiltiyoninium klorür (metilen mavisi; adyolojik görüntüleme tetkiklerinde kullanılabilen bir madde)” adlı ilacı kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (24 saat içinde),

Eğer “moklobemid” adlı ilacı kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (24 saat içinde),

Eğer “tiyoridazin” veya “pimozid” (genellikle şizofreni tedavisinde kullanılır) adlı ilacı kullanıyorsanız.

Eğer bu tedavilerden birinin size uygulandığını düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşmeden PAXİL kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

PAXİL kullanmadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz

Eğer “MAOİ” denilen başka bir antidepresan tedavisi gördüyseniz tedaviyi kestiğiniz tarihi doktorunuza söyleyiniz. Ender olarak PAXİL diğer serotonerjik ve/veya nöroleptik ilaçlarla birlikte kullanıldığında serotonin sendromu ya da nöroleptik malign sendrom adı verilen ve yaşamı tehdit edici olabilen klinik tablolar gelişebilmektedir. Bu nedenle, çok heyecanlı ya da sinirli, sersemlemiş, huzursuz veya sıcak hissetme, terleme, sallanma, titreme, halüsinasyonlar (garip görüntüler ve sesler), kas sertliği, kaslarda ani hareketler ya da hızlı kalp atımı gibi bulgularınız olursa doktorunuzla temasa geçiniz.

Eğer “linezolid” denilen antibiyotik ilacı kullanıyorsanız bu durumu ya da daha önce kullandıysanız son kullandığınız tarihi doktorunuza söyleyiniz.

Eğer tamoksifen kullanıyorsanız (meme kanserinin önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır). PAXİL, tamoksifenin etkisini azaltabilir. Bu nedenle, doktorunuz başka bir antidepresan kullanmanızı önerebilir.

QT aralığı uzaması olarak da bilinen elektrokardiyogramdan (EKG) sonra kalp izlemenizde anormallik tespit edildiyse,

Ailenizde QT uzaması, kalp yetmezliği gibi kalp hastalığı, düşük kalp hızı veya düşük potasyum veya düşük magnezyum seviyeleri varsa,

Eğer manik atak (kontrol edilemeyen heyecan, mutluluk ve aşırı hareketlilik) geçirdiyseniz,

Eğer depresyon periyotları ile değişkenlik gösteren manik periyotlar geçirdiyseniz (iki uçlu duygudurum bozukluğu),

Eğer böbrek, karaciğer veya kalp hastalığınız varsa,

Eğer epilepsiniz (sara hastalığı) veya daha öncesinde kriz veya nöbet öykünüz varsa veya PAXİL kullanımı sırasında nöbet geçirirseniz

Elektrokonvülsif tedavi (EKT) görüyorsanız,

Eğer glokom (gözde yüksek tansiyon) hastası iseniz,

Şeker hastalığınız (diyabet) var ise,

Kalp hastalığınız var ise,

Kan sodyum düzeyinizin düşmesi (hiponatremi) riski taşıyorsanız,

Düşük sodyum diyetindeyseniz,

Eğer vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa, kolayca kanamanız oluyorsa, kanamanız kolayca durmuyorsa veya kanamayı artırabilecek başka bir ilaç kullanıyorsanız (varfarin gibi kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar, perfenazin veya klozapin gibi antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar, nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) denilen, asetilsalisilik asit, ibuprofen, selekoksib, etodolak, diklofenak, meloksikam gibi ağrı ve inflamasyon için kullanılan ilaçlar),

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

18 yaşından küçükseniz.

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse PAXİL'i nasıl kullanacağınız konusunda doktorunuzla konuşunuz.

18 yaşından küçük çocuklar ve ergenler

PAXİL, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. PAXİL kullanan 18 yaşından küçük hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca duygular (genellikle saldırganlık, ters davranış ve öfke) gibi yan etkilerin riskinde artış söz konusudur. Eğer doktorunuz sizin için (veya çocuğunuz için) PAXİL reçete etmişse ve bu durumu değerlendirmek istiyorsanız, tekrar doktorunuz ile görüşünüz. Siz veya çocuğunuz PAXİL kullanırken yukarıda yer alan belirtilerden herhangi biri görülür veya daha da kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekir. PAXİL'in büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişimle ilgili uzun dönem güvenlilik verileri bu yaş grubu için henüz bulunmamaktadır.

PAXİL'in 18 yaşından küçük gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalarında, her 10 çocuk/ergenin 1'inden azında görülen yaygın yan etkiler şu şekildedir: İntihar düşüncelerinde ve intihar girişimlerinde artış, umutsuzca kendine zarar verme, düşmanca davranışlar gösterme, saldırgan olma veya arkadaş canlısı olmama, iştah kaybı, ürperme, normal olmayan terleme, hiperaktivite (çok fazla enerjili olma), gerginlik/endişe (ajitasyon), duygu değişimleri (ağlama ve ruh hali değişimleri dahil) ve olağan dışı morarma veya kanama (burun kanamaları gibi). Bu çalışmalar,

aynı belirtilerin PAXİL yerine şeker hapları (plasebo) kullanan çocuklar ve ergenleri de etkilediğini göstermiştir, ancak bunların sıklığı daha az olmuştur.

18 yaşından küçük gönüllüler üzerinde yapılan bu çalışmalardaki bazı hastalar, PAXİL kullanımı sonlandırdıklarında geri çekilme etkileri göstermiştir. Bu etkiler, PAXİL kullanımını sonlandıran yetişkinlerde görülen etkiler ile çoğunlukla benzer olmuştur (Bkz. Bölüm 3). Ayrıca, 18 yaşından küçük hastalar yaygın olarak (her 10 hastanın 1'inden azını etkileyen) mide ağrısı, sinirli hissetme ve duygu değişimleri (ağlama, ruh halinde değişim, kendine zarar vermeye çalışma, intihar düşünceleri ve intihara girişim) belirtilerini de göstermiştir.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye başvurunuz

İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun veya anksiyete (endişeli hissetme) bozukluğunuzun kötüleşmesi:

Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete (endişeli hissetme) bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncesine sahip olabilirsiniz. Bu durum antidepresanlara ilk başladığınız zamanda artabilir, çünkü bu ilaçların etki göstermesi için yaklaşık olarak iki hafta veya bazen daha uzun bir zaman gerekmektedir.

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse bu şekilde düşünebilirsiniz

Eğer daha önceden kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme düşünceniz olduysa,

Eğer genç bir yetişkin iseniz. Klinik çalışma bilgileri, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik durumları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerin intihara yönelik davranışlarında artan risk olduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz oluyorsa,

doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye başvurunuz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu anlatmanız ve bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Eğer depresyonunuzun veya anksiyetenizin (endişeli hissetme) kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklere dair endişeleniyorlarsa onlardan bunu size bildirmelerini rica ediniz.

PAXİL ile görülen önemli yan etkiler

PAXİL alan bazı hastalarda, kendilerini huzursuz hissettikleri ya da oturamadıkları ya da ayağa kalkamadıkları bir durum olan akatizi adı verilen bir durum gelişebilir. Diğer bazı hastalarda ise aşağıdaki belirtilerin bazılarının ya da tümünün geliştiği seratonerjik sendrom ya da nöroleptik malign sendrom adı verilen bir durum gelişebilir: çok tedirgin ya da sinirli hissetmek, şaşkın hissetmek, huzursuz hissetmek, sıcak basması, terleme, titreme, halüsinasyonlar (gerçek dışı garip görüntüler ya da sesler), kas sertliği, kaslarda ani kasılmalar ya da hızlı bir kalp atışı.

Bu belirtilerin şiddeti artabilir, bilinç kaybına neden olabilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuz ile temas kurunuz. PAXİL'in bu ve diğer yan etkileriyle ilgili daha fazla bilgi için bu talimatta yer alan Bölüm 4'e bakınız.

PAXİL gibi ilaçlar (SSRİ'lar olarak adlandırılır) cinsel işlev bozukluğu belirtilerine neden olabilirler (bkz. Bölüm 4). Bazı olgularda, bu belirtiler tedavi kesildikten sonra da devam etmiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

PAXİL'in olası yan etkileri baş dönmesi, zihin karışıklığı, uykulu hissetme veya bulanık görmeyi içerir. Eğer bu yan etkiler sizde görülüyorsa araç veya makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

PAXİL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Önerilen dozu aşmayınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Farklı hastalıklar için standart dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmektedir

Başlangıç dozu

Önerilen günlük doz

Maksimum günlük doz

Depresyon

20 mg

20 mg

50 mg

Obsesif Kompulsif Bozukluk

20 mg

40 mg

60 mg

Panik Bozukluk

10 mg

40 mg

60 mg

Sosyal Anksiyete Bozukluğu

20 mg

20 mg

50 mg

Travma Sonrası Stres Bozukluğu

20 mg

20 mg

50 mg

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

20 mg

20 mg

50 mg

PAXİL'in başlangıç dozu hastalığınıza bağlıdır ve genellikle günde 10 mg veya 20 mg'dır. Doktorunuz, belirtileri kontrol altında tutmak için dozu kademeli olarak günde maksimum 50 mg veya 60 mg'a kadar artırabilir.

Tedavinin süresi hastalığınıza bağlıdır. Hastaların genellikle ilk iki hafta içinde bazı iyileşmeler hissetmesine rağmen, ilacın tam etkisinin gözlenmesi daha uzun zaman alabilir.

Kendinizi iyi hissetseniz dahi, belirtilerin geri dönmesini önlemek için doktorunuzun önerdiği süre boyunca ilacı kullanmaya devam etmelisiniz. Bu süre depresyonun atlatılmasından sonra birkaç ay sürebilir; panik bozukluklarda veya obsesyon (takıntı) ve kompülsiyonlarda (kontrol edilemeyen davranışlar) daha da uzun sürebilir.

Uygulama yolu ve metodu

PAXİL'i sabahları yemekle birlikte alınız.

Tabletleri bir miktar su ile alınız ve çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PAXİL'in 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı yoktur. 18 yaşın altındaki çocuklar antidepresan ilaçlar ile tedavi edildiklerinde, intihar düşüncesi ve intihar davranış riski artar.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer yaşınız 65 veya üzerinde ise, doktorunuz tedavinizi en düşük doz ile başlatabilir ve dozu zamanla en yüksek doz olan günde 40 mg'a kadar artırabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Eğer şiddetli böbrek veya karaciğer hastasıysanız, doktorunuz normalden daha düşük bir PAXİL dozu almanıza karar verebilir.

Eğer PAXİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız

PAXİL, belirtilerinizi hemeniyileştirmez.Tümantidepresanların etki göstermesi zaman alır.

süreye ihtiyaç duyabilir. Bazı hastalar ise daha iyi hissetmeye başlamadan önce daha kötü hisseder. Birkaç haftadan sonra daha iyi hissetmeye başlamazsanız, tekrar doktorunuz ile görüşünüz. Doktorunuz, tedavinize başlamanızın ardından birkaç hafta sonra sizi tekrar görmek isteyebilir. Daha iyi hissetmeye başlamadıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAXİL kullandıysanız

Hiçbir zaman doktorunuzun önerdiğinden daha fazla PAXİL tablet kullanmayınız. Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PAXİL kullandıysanız, istenmeyen etkiler gözlenebilir. Bu durumda doktorunuz ile görüşünüz veya doğrudan bir hastaneye başvurunuz. Onlara, PAXİL'in ambalajını gösteriniz. Çok fazla PAXİL kullanılması kan basıncı değişikliklerine, kontrolsüz kas kasılmalarına, sinirlilik, yüksek vücut ısısı ve kalp atım hızında artışa neden olabilir.

PAXİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PAXİL'i kullanmayı unutursanız

PAXİL'i her gün aynı saatte alınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız ve yatmaya gitmeden önce hatırlarsanız derhal alınız. Ertesi gün bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Gece ya da ertesi günü HATIRLARSANIZ eksik dozunuzu almayınız. Bırakmanın etkilerini yaşayabilirsiniz, ancak normal zamanında bir sonraki dozu aldığınızda bu etkiler ortadan kalkacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PAXİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Doktorunuz, tedavinizi sonlandırırken dozu kademeli olarak azaltabilir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan aldığınız dozu azaltmayınız veya kesmeyiniz (PAXİL tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler için “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).

Yiyecek ve içecekle kullanımı

PAXİL, tercihen yemekle beraber alınır. PAXİL'in sabahları yemekle birlikte alınması hasta hissetme (bulantı) ihtimalini azaltacaktır.

Birçok ilaçta olduğu gibi, PAXİL kullanırken alkol almayınız. Alkol, belirtilerinizin ya da yan etkilerin kötüleşmesine neden olabilir.

Saklama koşulları

PAXİL'in saklanması

PAXİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 ï‚° C'nin altında, oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Kullanım süresi dolmuş veya artık kullanmadığınız ilaçlarınızı imha ediniz. İlaçlarınızı, doktor veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAXİL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAXİL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Levent - İstanbul

Üretim yeri

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş., Kapaklı, Tekirdağ

Bu kullanma talimatı .../. /. tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAXİL'in hamilelik sırasında kullanımı genellikle önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, PAXİL kullanımının size sağlayacağı faydayı ve bebek için oluşturacağı riski değerlendirecektir.

PAXİL'i hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabileceğiniz olası riskler şunlardır

Bazı çalışmalarda, hamileliğin ilk birkaç ayında PAXİL kullanan annelerin bebeklerinde doğuştan gelen kusurlar ve özellikle kalp kusurları riskinde artış olduğu bildirilmiştir. Bu çalışmalar, erken hamilelik döneminde PAXİL kullanan annelerin kalp gelişim kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 2/100 olduğunu göstermektedir. Genel popülasyon ile karşılaştırıldığında böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100'dür. Doktorunuz, hamileliğiniz sırasında farklı bir tedavi uygulamanın veya PAXİL kullanımını aşamalı olarak sonlandırmanın sizin için daha iyi olup olmayacağına karar verebilir. Buna karşın, durumunuza bağlı olarak, doktorunuz PAXİL kullanımına devam etmenizin sizin için daha iyi olacağını önerebilir.

Hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son dönemlerinde anneleri PAXİL benzeri ilaç kullanan bebeklerde özel bir doğum komplikasyonu olan ve “yeni doğanların dirençli akciğer hipertansiyonu (PPHN)” adı verilen ciddi bir durumun oluşma riski artabilir. PPHN'de, bebeğin kalbi ve akciğerleri arasındaki kan damarlarında kan basıncı çok yüksektir. Genel popülasyonda PPHN görülme riski 1000 gebelikte yaklaşık 1 ila 2 kişi iken, hamileliğin son dönemlerinde PAXİL benzeri antidepresanları kullanan annelerin bebeklerinde PPHN görülme sıklığı 4 ila 5 kat daha yüksektir.

Doktorunuzun PAXİL'i aldığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamileliğinizin sonlarına doğru PAXİL alırsanız, doğumdan kısa bir süre sonra, özellikle de kanama bozuklukları öykünüz varsa, ağır vajinal kanama riskiniz artabilir. Doktorunuz size tavsiyede bulunabilmek için “PAXİL” aldığınızı bilmelidir. PAXİL'i hamileliğinizin son 3 ayında kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde başka durumlar da gelişebilir. Bu durumlar genellikle doğumdan sonraki 24 saat içerisinde başlar. Belirtiler şunları içerir:

Nefes almada güçlük

Deride morarma veya vücudun çok sıcak veya çok soğuk olması

Dudakların mavi renk olması

Kusma veya beslenmede zorluk

Çok yorgun olma, uyuyamama veya sürekli ağlama

Gergin veya tamamen gevşemiş kaslar

Titreme, seğirme veyanöbetler

Eğer bebeğiniz doğduğunda bu belirtilerden herhangi birini gösterirse veya bebeğinizin sağlık durumuna ilişkin endişeniz varsa, doktorunuzla temasa geçiniz.

PAXİL benzeri ilaçlar sperm kalitenizi etkileyebilir. İnsan doğurganlığı üzerindeki etkisi henüz bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAXİL, çok düşük miktarlarda anne sütüne geçebilir. Eğer PAXİL kullanıyorsanız, emzirmeye başlamadan önce doktorunuz ile görüşünüz. PAXİL'in anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emzirme döneminde PAXİL kullanılmamalıdır. Doktorunuz, PAXİL kullanırken emzirip emziremeyeceğinize karar verecektir.