PAXOTIN 20 mg 28 film kaplı tablet

PAXOTİN ; yuvarlak, iki yüzü çentikli, bir yüzünde "POT 20" baskısı bulunan sarı renkli film kaplı tabletlerdir ve 10,12,14,20,28,30,50,56,60 veya 100 film kaplı tablet içeren kutular ile kullanıma sunulmaktadır. Tüm ambalaj miktarları pazarlanmayabilir.

PAXOTİN, SSRI (seçici serotonin gerialım inhibitörleri) ismi verilen ilaç grubundandır. PAXOTİN 'in etki ettiği madde olan serotonin beyin sinir hücrelerinde doğal olarak bulunur. Beyinde bu maddenin seviyesinin düşük olmasının depresyona ve endişe, gerilim (anksiyete) gibi diğer ilgili rahatsızlıklara yol açtığı düşünülmektedir. PAXOTİN beyinde daha fazla serotonin bulunmasını sağlayarak düşük serotonin seviyesinin yol açtığı belirtileri azaltmaktadır.

PAXOTİN aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır

• Aşırı mutsuzluk ve çöküntü dönemlerinde (depresyon)
• Nedensiz korku ve düşünce ve/veya hareketlerin mantıksız şekilde tekrar edilmesi (obsesif kompülsif bozukluk)
• Açık alanlarda, korkunun eşlik ettiği veya etmediği bir çeşit anormal endişe (agorafobi ile birlikte veya tek başına panik bozukluk)
• Sosyal veya performansla ilgili durumlardaki sürekli endişe (sosyal anksiyete bozuklukları /sosyal fobi )
• Aşırı gerilim ile birlikte sürekli devam eden endişe (genel anksiyete bozukluğu )
• Acı veren bir olayı sürekli yeniden yaşamanın yol açtığı endişe (travma sonrası stres bozukluğu)

Bu durumlarda kullanılmaz

• Paroksetin veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
• Kalp ritim bozukluğuna neden olabilecek bir ilaç kullanıyorsanız

"Bazı ilaçlar kalpte ritim bozukluğuna ve uzun QT sendromu/Torsades de Pointes denilen bir duruma sebep olabilir. Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes denilen durum çarpıntı, kan basıncında düşmeye bağlı bayılma ile seyredebilir; bazen de kalp düzensizliği artarak ani ölümlere neden olabilir. PAXOTİN bu tür ilaçlarla birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanmayınız."

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) denilen bir gruptan ilaç kullanıyor iseniz veya son iki hafta içinde kullanmış iseniz, doktorunuz bu grup ilacı kullanmayı bıraktıktan ne kadar süre sonra PAXOTİN kullanmaya başlayacağınızı söyleyecektir.

SSRI grubundaki ilaçları, monoamin oksidaz inhibitörleri denilen gruptan bir ilaçla beraber kullanmanız durumunda vücudunuzun bir kısmının ya da tümünün ısısının normalin üstüne çıkması, kaslarda sertlik ve kasılmaları, sayıklama, hayal görme, olmayan şeyleri varmış gibi sanma, algılama bozukluğu, huzursuzluk, sinirlilik gibi istenmeyen olaylar görülebilir. Bu olaylar ciddi hatta öldürücü olabilir. Bu olaylar daha önce SSRI grubundan bir ilaç kullanıp bırakmış olup, MAOI grubundan bir ilaç kullanmaya başlamış olan hastalarda da görülmüştür. PAXOTİN ile bu tür bir etkileşimi gösteren insanlarda yapılmış bir çalışma olmasa da konuyla ilgili yapılmış sınırlı hayvan çalışmaları kan basıncını düşürmek ve davranışlarda hızlanma ve sinirliliğe neden olabileceğini göstermiştir. Bu nedenle PAXOTİN'in MAOI grubundan bir ilaçla birlikte kullanılmaması ve MAOI grubundan bir ilaç bırakıldıktan sonraki 14 gün boyunca PAXOTİN kullanılmamalıdır.

• Tiyoridazin adı verilen sakinleştirici ilacı kullanıyor iseniz PAXOTİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyin.

Tiyoridazin kullanılması kalbin çalışmasında düzensizliklere ve çarpıntıya neden olabilir. Bu nedenle PAXOTİN'in tiyoridazin ile beraber kullanılması önerilmemektedir.

• 18 yaş altında iseniz PAXOTİN 'i kullanmayınız.

Yukarıdaki durumlardan herhangi birinin sizde bulunması durumunda PAXOTİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

PAXOTİN bazen sersemlik hissi, kafa karışıklığı veya görmenizde değişikliğe yol açabilir.

Böyle bir durum olduğunda herhangi bir araç veya makina kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

PAXOTİN bir şeker türü olan 3.81 mg Laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassas olduğunuz söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

PAXOTİN her dozunda 1 mmol (23mg)'dan daha az sodyum (5.95 mg sodyum nişasta glikonat) ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

3.PAXOTIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kullanacağınız miktar doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Doktorunuz PAXOTİN kullanmaya başlarken hastalığınıza göre hangi dozda kullanacağınızı belirtecektir. Çoğu hasta ilk birkaç haftadan sonra kendini iyi hissetmeye başlar. Bu süre içinde daha kendinizi iyi hissetmiyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz 10 mg'lık aralıklarla en yüksek doza kadar dozunuzu artırmaya karar verebilir.

Değişik koşullar için kullanılan dozlar aşağıdaki tabloda yer almaktadır.

Başlangıç Dozu

Tavsiye Edilen Günlük Doz

En Yüksek Günlük Doz

Depresyon

20 mg

20 mg

50 mg

Obsesif Kompülsif

20 mg

40 mg

60 mg

Bozukluk

Panik Bozukluk

10 mg

40 mg

60 mg

Sosyal Anksiyete

20 mg

20 mg

50 mg

Bozukluğu

Genel Anksiyete

20 mg

20 mg

50 mg

Bozukluğu

Travma Sonrası Stres

20 mg

20 mg

50 mg

Bozukluğu

Doktorunuzun hangi günlük dozu ve ne kadar süre ile alacağınızı size söyleyeceğini unutmayınız. Kullanım süresi aylarca veya daha fazla olabilir.

Uygulama yolu ve metodu

PAXOTİN'in günde bir kez sabahları yiyeceklerle birlikte alınması önerilmektedir. Tablet çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Paroksetin çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar genelde günde 40 mg'dan daha fazla PAXOTİN almamalıdır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer veya böbrek problemleri olan hastalara normalde kullanılan dozdan daha düşük dozda PAXOTİN verilmelidir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAXOTIN kullanırsanız

PAXOTİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hemen en yakın hastaneye gidiniz veya en kısa zamanda doktorunuzla konuşunuz. İlacın

kutusunu yanınıza alırsanız doktor neyi ne kadar aldığınızı bilecektir. *

PAXOTIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları engellemek için çift doz almayınız.

İlacınızı hergün aynı saatte alınız. İlacınızı almayı unuttuysanız ve yatmadan önce aklınıza geldiyse, ilacınızı alınız ve ertesi gün de normal şekilde almaya devam ediniz.

İlacınızı almayı unuttuğunuz gece veya ertesi gün aklınıza geldiyse o dozu almayınız. Bu durumda ilacın geri çekme etkileri (ilaç bırakma etkileri) görülebilir fakat bir sonraki dozu normal zamanında aldığınızda bu etkiler ortadan kalkacaktır.

PAXOTIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söyleyene kadar PAXOTİN tedavisini kesmeyiniz.

PAXOTİN tedavisi kesilirken doktorunuz birkaç hafta veya ay süresinde dozu yavaşca düşürmede yardımcı olacaktır. Dozu düşürmenin bir yolu her hafta 10 mg'lık basamaklarla dozun düşürülmesidir. Hastaların çoğunda geri çekilme belirtileri hafif ve kendiliğinden iki hafta içinde yok olmakla beraber, bazı hastalarda bu belirtiler daha ciddi olabilir ve daha uzun sürebilir.

İlacı kullanmayı bırakırken kesilme belirtileriniz oluşursa, doktorunuz ilacı bırakma işleminin daha yavaş olmasına karar verebilir. PAXOTİN almayı bıraktığınızda ciddi geri çekilme etkileri oluşursa doktorunuz ile temasa geçiniz. Doktorunuz PAXOTİN'i tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha yavaş şekilde bırakmanızı isteyebilir.

Tedavi durdurulduğunda görülebilecek olası geri çekilme etkileri

Yapılan çalışmalar 10 hastadan 3'ünde PAXOTİN kesildiğinde bir veya daha fazla belirtinin oluştuğunu göstermiştir. Bırakma sırasında oluşan bazı geri çekilme belirtileri diğerlerine göre daha sık gözlenmektedir. Her 10 hastadan 1 hastada gözlenen:

• Sersemlik hali, huzursuz veya dengesizlik hissetme
• İğne veya raptiye batma hissi; daha az olmak üzere baş dahil yanma ve elektrik şoku hissi
• Uyku bozuklukları (parlak rüyalar, kabus, uyuma güçlüğü)
• Endişe hissi
• Baş ağrısı

Her 100 hastadan 1 hastada gözlenen

• Hasta hissetme (bulantı)
• Terleme (gece terlemeleri dahil)
• Hareketsiz veya huzursuz hissetme
• Titreme
• Kafa karışıklığı, denge bozukluğu
• İshal
• Duygusal hissetme veya huzursuz hissetme
• Görme bozuklukları
• Çarpıntı

Daha iyi hissetmiyorsanız ne yapmalısınız?

PAXOTİN tüm belirtilerinizi hemen ortadan kaldırmayacaktır - tüm antidepresanların etki göstermesi biraz zaman almaktadır. Bazı kişiler birkaç hafta içinde iyi hissetmeye başlayabilir, bazıları için ise bu süre daha uzun olabilir. Antidepresan alan bazı kişiler daha iyi hissetmeden önce daha kötü hissedebilir. Birkaç hafta içinde iyi hissetmezseniz, tavsiye için doktorunuza gidiniz. Doktorunuz ilk tedaviye başladıktan birkaç hafta sonra sizi kontrole çağırmalıdır. Daha iyi hissetmeye başlamadıysanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer PAXOTİN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

PAXOTİN kullanırken alkollü içkiler almayınız. Alkol belirtilerinizi veya yan etkileri daha da kötüleştirebilir .

Saklama koşulları

5.PAXOTIN'in saklanması

paxotN 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu ilacı, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Kutu üzerinde yazılan son kullanma tarihi geçmiş ürünü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No: 88, 55020 - SAMSUN

Üretici

Synthon Hispania, S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, İSPANYA

Yukarıdaki sorulardan herhangi birine EVET diyor iseniz ve doktorunuz ile henüz görüşmemiş iseniz, doktorunuzla konuşunuz ve PAXOTİN kullanımı hakkında ne yapacağınızı sorunuz.

Kendine Zarar Verme Düşüncesi

Depresyonda ve/veya endişe hastalığı olan hastalar bazen kendilerine zarar verme veya intihar etme düşüncesinde olabilirler. Bu düşünce depresyon tedavisinde kullanılan ilacın kullanılmaya başladığı ilk zamanlarda artabilir, çünkü bu ilaçların etki göstermesi biraz zaman almaktadır.

Aşağıda yer alan bazı hasta grupları bu duruma daha yatkın olabilir

• Genç (18-29 yaş arasında) iseniz
• Daha önce kendinize zarar verme veya intihar düşünceniz olmuş ise

Yukarıdaki düşüncelerden herhangi birini hissetmeniz durumunda, hemen doktorunuzla temasa geçiniz veya hemen hastaneye gidiniz.

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız"

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAXOTİN kullanırken hamile kaldıysanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzla konuşunuz. Bazı çalışmalar hamileliğin özellikle ilk birkaç ayında PAXOTİN kullanan annelerin bebeklerinde kalp hastalığı riskinin arttığını göstermiştir. Doktorunuz yavaş yavaş PAXOTİN tedavisini bırakmanıza karar verebilir. Bununla birlikte içinde bulunduğunuz koşula bağlı olarak doktorunuz PAXOTİN almaya devam etmenizin daha iyi olacağını da önerebilir.

Hamileliğin özellikle ilk üç ayında PAXOTİN alırsanız, doktorunuza veya ebenize bebeğinizin, doğduğunda bazı belirtiler gösterebileceğini söyleyiniz. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde gözlenir; uyuma ve beslenme güçlüğü, nefes almada güçlük, mavimsi deri, çok sıcak veya çok soğuk olma, hasta olma, çok ağlama, kaslarda sertlik veya yumuşaklık, hareketsizlik, titreme veya nöbetleri içermektedir. Bebeğiniz doğduğunda bu belirtilerden herhangi biri varsa veya olduğundan şüpheleniyorsanız , size tavsiyede bulunabilecek doktorunuza veya ebenize başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAXOTİN çok düşük miktarda anne sütüne geçebilir. PAXOTİN kullanıyor iseniz, emzirmeye başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.