PRANOW 0.25 mg 100 tablet

PRANOW pramipeksol dihidroklorür monohidrat içeren beyaz renkli, bir tarafı düz diğer tarafı çentikli oblong şekilli tabletler şeklindedir.

PRANOW, 30 ve 100 tablet içeren Alüminyum / Alüminyum Blister ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

PRANOW’un etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Dopamin agonistleri beyinde dopamin reseptörlerini (algılayıcılarını) uyarır. Dopamin reseptörlerinin uyarılması beyindeki sinir iletilerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur.

PRANOW,

Erişkinlerde primer Parkinson hastalığının belirtilerinin tedavi edilmesi için kullanılır. Tek başına veya levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan başka bir ilaç) ile birlikte kullanılabilir.

Erişkinlerde orta ila şiddetli Huzursuz Bacak Sendromunun belirtilerinin tedavi edilmesi için kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Pramipeksole veya PRANOW formülünde bulunan ve yukarıda belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

PRANOW kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Eğer herhangi bir tıbbi sorununuz varsa veya bir sorun veya belirti hissederseniz, özellikle de aşağıda belirtilen durumlardan biri sizin için geçerliyse, doktorunuza söyleyiniz:

• Böbrek hastalığı
• Hayal görme. Gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme (halüsinasyonlar). Halüsinasyonların çoğu görseldir.
• Diskinezi (Örneğin, kol ve bacaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler): Parkinson hastalığınız ileri bir evredeyse ve aynı zamanda levodopa adlı ilacı kullanıyorsanız, PRANOW dozunun arttırıldığı dönemde diskinezi ortaya çıkabilir.
• Uykulu hal ve aniden uyuyakalma nöbetleri.
• Şizofreni hastalığına benzer belirtilerin (zihinsel yeteneklerde bozulma, gerçeklerden uzaklaşma ve kişilik yıkılması gibi) ortaya çıkması (psikoz).
• Görme bozukluğu. PRANOW tedavisi sırasında düzenli olarak göz kontrolü yaptırmalısınız.
• Ağır kalp veya damar hastalıkları. Özellikle tedavinizin başlangıç aşamalarında, kan basıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Bu postural hipotansiyondan (ayağa kalktığınızda kan basıncınızın düşmesi) kaçınmak için gereklidir.
• Hastalığınızın artması. Belirtileriniz alıştığınız zamandan daha önce başlayabilir, daha yoğun olabilir ve diğer uzuvlarınızı da etkileyebilir.
• Distoni; Vücut ve boynu düz ve dik olarak tutamama (aksiyel distoni). Özellikle, başın ve boynun öne doğru eğilmesi (antekollis olarak da bilinir), belin öne doğru eğilmesi (kamptokormi olarak da bilinir) veya sırtın yana doğru eğilmesi (plörototonus veya Pisa Sendromu olarak da bilinir) durumları oluşabilir. Bu olur ise, doktorunuz ilacınızı değiştirmek isteyebilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler, sizin için normal olmayan davranışlarda bulunmanıza neden olan dürtü ve istekler geliştiğini ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecek hareketlere yol açan engelleyemediğiniz içgüdü, tahrik ve aşın istekler ortaya çıktığını fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler “dürtü kontrol bozuklukları" olarak adlandırılır ve bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı yemek yeme, aşırı para harcama, anormal derecede fazla seks dürtüsü veya takıntı şeklinde seksüel duygu ve düşüncelerde artış gibi davranışları içerir. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler sizde mani (gerginlik, coşku hissi veya aşın heyecan) veya deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma) durumunun geliştiğini fark ederse derhal doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

Eğer PRANOW dozunu azaltırken veya tedaviyi durdurduktan sonra depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrınız ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz. Eğer bu sorunlar birkaç haftadan uzun sürerse doktorunuz tedavinizi düzenlemek gereğini duyabilir.

Vücudunuzu ve boynunuzu düz tutamamaya başladıysanız (aksiyel distoni), bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz, ilacınızın dozunu ayarlamak veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

PRANOW tedavisi sırasında, gerçekte olmayan şeyleri görebilir, duyabilir veya hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanmayınız.

PRANOW, özellikle Parkinson hastalığı olan kişilerde, uyku hali veya aniden uyuyakalma nöbetleriyle ilişkilidir. Eğer bu yan etkiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız. Bu durumu doktorunuza bildiriniz.

3.PRANOW nasıl kullanılır ?

PRANOW’u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz. Doktorunuz size almanız gereken dozu söyleyecektir.

Parkinson hastalığı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Günlük doz, üç eşit bölünmüş doz olarak günde 3 kez uygulanır.

İlk hafta boyunca olağan doz, günde 3 kez yarım (1/2) tablet PRANOW 0,25 mg ya da günde 3 kez bir (1) tablet PRANOW 0,125 mg’dır (günlük toplam 0,375 mg’a eşdeğer):

Birinci hafta

Tablet sayısı

Günde 3 kez bir (1) tablet PRANOW 0,125 mg ya da

Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PRANOW 0,25 mg

Toplam günlük doz (mg)

0,375

Bu doz, hastalığınızın belirtileri kontrol altına alınıncaya kadar, doktorunuzun talimatları doğrultusunda her 5-7 günde bir artırılacaktır (idame dozu):

İkinci hafta

Üçüncü hafta

Tablet sayısı

Günde 3 kez iki (2) tablet

PRANOW 0,125 mg ya da

Günde 3 kez bir (1) tablet

PRANOW 0,25 mg

Günde 3 kez iki (2) tablet

PRANOW 0,25 mg ya da

Günde 3 kez yarım (1/2) tablet

PRANOW 1 mg

Toplam günlük doz (mg)

0,75

1,5

Olağan idame dozu günde 1,5 mg’dır. Ancak alacağınız dozun daha da artırılması gerekebilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız dozu günde en çok 4,5 mg pramipeksole kadar yükseltebilir. Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PRANOW 0,25 mg ya da günde 3 kez bir (1) tablet PRANOW 0,125 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür:

En düşük idame dozu

En yüksek idame dozu

Tablet sayısı

Günde 3 kez bir (1) tablet

PRANOW 0,125 mg ya da

Günde 3 kez yarım (1/2) tablet

PRANOW 0,25 mg

Günde 3 kez bir buçuk (1+1/2) tablet PRANOW 1 mg

Toplam günlük doz (mg)

0,375

4,5

PRANOW çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki tablolarda verilen dozlar, tabletler ortadan ikiye bölünerek elde edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. PRANOW yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PRANOW’un çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. PRANOW’un Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

PRANOW’un vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Eğer orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz daha düşük bir doz reçete edecektir. Bu durumda tabletleri günde yalnızca bir ya da iki kez almanız gerekecektir. Eğer böbrek hastalığınız orta derecede ise, olağan başlangıç dozu günde iki kez bir (1) tablet PRANOW 0,125 mg’dır. Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, olağan başlangıç dozu günde yalnızca bir kez bir (1) tablet PRANOW 0,125 mg’dır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Huzursuz bacak sendromu

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PRANOW başlangıç dozu, genel olarak, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınır.

İlk hafta süresince normal doz, günde bir kez alınan 0,125 mg’dır (günde bir adet PRANOW 0,125 mg tablet ya da günde yarım adet PRANOW 0,25 mg tablete eşdeğer).

İlk hafta boyunca

Tablet sayısı

Bir (1) PRANOW 0,125 mg tablet; ya da

Yarım (1/2) PRANOW 0,25 mg tablet

Toplam günlük doz (mg)

0,125

Semptomlarınız kontrol altına alınıncaya kadar doz, doktorunuz tarafından her 4-7 günde bir arttırılacaktır (idame dozu - aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

İkinci hafta

Üçüncü hafta

Dördüncü hafta

Tablet sayısı

1 adet PRANOW 0,25 mg tablet

2 adet PRANOW 0,25 mg tablet

3 adet PRANOW 0,25 mg tablet

Toplam günlük doz (mg)

0,25

0,5

0,75

Günlük doz, 0,75 mg pramipeksol tuz dozunu aşmamalıdır.

Tedaviye birkaç günden daha fazla ara verilirse, tedavi yeniden başlatılırken en düşük doz ile başlanmalıdır. Daha sonra dozu yeniden belirlerken, ilk defasında yapıldığı gibi yukarıda anlatılan doz artırımı uygulanmalıdır. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Doktorunuz, 3 ay sonra tedavinizi yeniden değerlendirecek ve tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. PRANOW yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: PRANOW’un çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı: PRANOW’un vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, PRANOW sizin için uygun olamayabilir.

Karaciğer yetmezliği: Emilen ilacın yaklaşık %90’ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer PRANOW’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRANOW kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PRANOW almışsanız;

• Doktorunuza veya en yakın hastanenin acil servisine derhal başvurunuz.
• Kusma, huzursuzluk veya "4. Olası yan etkiler" bölümünde açıklanan yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkabilir.

PRANOW’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRANOW'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz. Sadece o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmeye çalışmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRANOW ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden PRANOW tedavisini sonlandırmayınız. Tedavinizin sonlandırılması gerekiyorsa, doktorunuz bunu ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak yapacaktır. Böylece belirtilerinizin kötüleşme riski azalacaktır.

Eğer Parkinson hastasıysanız, PRANOW tedavisini aniden sonlandırmayınız. Bu gruptaki ilaçların ani olarak kesilmesi büyük bir sağlık problemi olan ve "nöroleptik malign sendrom" olarak adlandırılan bir tıbbi duruma yol açabilir. Belirtiler arasında şunlar bulunur:

• Kas hareketlerinin kaybı (akinezi)
• Kaslarda sertlik
• Ateş
• Kan basıncında değişiklikler
• Kalp atımlarının hızlanması (taşikardi)
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Şuur kaybı (örneğin, koma)

Yiyecek ve içecekle kullanımı

PRANOW tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız.

PRANOW yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Saklama koşulları

5.PRANOW'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRANOW'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRANOW'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.

Esenler/İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0212 481 61 11

E-mail: info@vitalisilac.com.tr

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Arifiye / SAKARYA

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRANOW’un anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinememektedir.

PRANOW, açıkça gerekli olmadığı sürece hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz bu durumda PRANOW tedavisine devam edip edemeyeceğinizi sizinle tartışacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler PRANOW kullanmamalıdır. PRANOW anne sütünü azaltabilir. Aynı zamanda, sütünüze ve bebeğinize geçebilir. Ancak eğer doktorunuz mutlaka kullanmanız gerektiğini söylediyse, emzirmeye son veriniz.