PROPOFOL-LIPURO %1 10 mg/ml infüzyonluk veya enjeksiyonluk emülsiyon içeren 100 ml flakon

PROPOFOL-LİPURO %1 nedir ve ne için kullanılır?

PROPOFOL-®LİPURO %1 genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Genel anestezikler cerrahi müdahalelerin veya diğer işlemlerin yapılabilmesi için bilinçsizlik (uyku) sağlamak için kullanılır. Ayrıca sizi sedate etmek için de (uykulu, ama tam uyumuyor olmanız için) kullanılabilirler.

PROPOFOL-®LİPURO %1 süt-beyaz renginde su içinde yağ emülsiyonudur.

PROPOFOL-®LİPURO %1 100 mililitrelik cam flakondadır. Bir kutuda 1 veya 10 flakon bulunmaktadır.

PROPOFOL-®LİPURO %1'in kullanım alanları

Yetişkinlerde ve bir aylıktan büyük çocuklarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi,

Yoğun bakım ünitesinde solunum cihazına bağlı, 16 yaşından büyük hastaların sedasyonu (sakinleştirilmesi),

Tek başına veya lokal veya rejyonal anestezi ile birlikte teşhis ve cerrahi müdahaleler sırasında yetişkinlerin ve bir aylıktan büyük çocukların sedasyonunda (sakinleştirilmesinde) kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Propofol, soya, yer fıstığı veya bu ilacın içerdiği maddelerden (yardımcı maddelere bakınız) herhangi birine karşı alerjik iseniz.

16 yaşında veya daha küçük hastalarda yoğun bakım sırasında sedasyon için kullanılmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer mitokondriyal hastalığınız varsa,

Eğer vücudunuzda yağ yakması ile ilgili bir sorununuz varsa,

Eğer yağ emülsiyonlarının kullanımı ile ilgili dikkat etmenizi gerektiren başka herhangi bir sağlık probleminiz varsa,

Eğer kan hacminiz çok düşükse (hipovolemi),

Eğer çok halsiz (güçsüz) iseniz veya kalp, böbrek ya da karaciğer probleminiz varsa,

Eğer kafa içi basıncınız yüksek ise,

Eğer solunum ile ilgili probleminiz varsa,

Eğer sara hastalığınız (epilepsi) varsa,

Eğer size spontan hareketlerin özellikle istenmediği müdahaleler uygulanacaksa, özellikle dikkat edilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer size aynı zamanda farklı yağlı ilaçlar damardan damla yoluyla veriliyorsa doktorunuz toplam günlük yağ alımınıza dikkat edecektir.

Propofol size anestezi veya yoğun bakım konusunda eğitim almış bir doktor tarafından uygulanır. Anestezi ve uyanma süresi boyunca sürekli gözlem altında tutulacaksınız.

‘Propofol infüzyon sendromu' (semptomların ayrıntılı listesi için 4. ‘Olası yan etkiler nelerdir', ‘Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz' bölümüne bakınız) olarak adlandırılan rahatsızlığın işaretlerini fark ederseniz doktorunuz propofol dozunu derhal durduracaktır.

Araç ve makine kullanımı

Çocuklar ve Ergenler

Yenidoğan bebeklerde PROPOFOL-®LİPURO %1'in kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Bu ilaç 16 yaşında ve daha küçük hastalarda yoğun bakımda sedasyon için (sakinleştirici olarak) kullanılmamalıdır (‘PROPOFOL- ® LİPURO %1'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız' bölümüne bakınız).

PROPOFOL-®LİPURO %1 kullandıktan sonra bir süre uykulu hissedebilirsiniz. İlacın etkisinin geçtiğinden emin olana kadar araç ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

Eğer PROPOFOL- ® LİPURO %1'i aldıktan kısa bir süre sonra eve gitmeniz mümkün ise, araba veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

Bu aktiviteleri yapmaya ne zaman başlayabileceğiniz ve ne zaman işe dönebileceğiniz konusunda doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün 100 ml'de 1 mmol (23mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

PROPOFOL-®LİPURO %1 soya yağı ihtiva eder. Eğer yer fıstığı ya da soyaya alerjiniz varsa, bu ilacı kullanmayınız.

PROPOFOL-LİPURO %1 nasıl kullanılır?

PROPOFOL-®LİPURO %1 sadece Anesteziyoloji ve/veya Acil Tıp Uzmanları tarafından yoğun bakım ünitelerinde uygulanır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Size uygulanacak doz yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve fiziksel durumunuza bağlı olarak değişebilir. Doktorunuz tepkilerinizi ve hayat göstergelerinizi (nabız, kan basıncı, solunum, vs.) dikkatlice izleyerek, anesteziyi başlatmak ve devam ettirmek için veya gereken sedasyon seviyesine ulaşmak için size doğru dozu uygular. Gerekirse, doktorunuz ayrıca uygulama süresi sınırlarına da dikkat eder.

PROPOFOL-®LİPURO %1 en fazla 7 gün uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

PROPOFOL-®LİPURO %1 intravenöz (damar içine) enjeksiyon veya infüzyon ile, yani, damarlarınızdan birine yerleştirilen iğne veya küçük bir tüp yoluyla uygulanır. İnfüzyon olarak verildiğinde, önceden seyreltilebilir.

PROPOFOL-®LİPURO %1 koruyucu maddeler içermediği için, bir şişenin infüzyon süresi 12 saati geçmemelidir. Bir ambalaj seyreltilmiş PROPOFOL-®LİPURO %1'in infüzyonu 6 saatten uzun sürmemelidir.

Enjeksiyon veya infüzyon uygulandığı sürece kan dolaşımınız ve solunumunuz sürekli olarak izlenir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PROPOFOL-®LİPURO %1'in kullanımı yenidoğan (1 aylıktan küçük) bebeklerde tavsiye edilmez. 16 yaşında ve daha küçük hastalara yoğun bakımda sakinleştirici olarak kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi için daha düşük dozların uygulanması gerekebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç sizde dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer PROPOFOL-LİPURO %1'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPOFOL-LİPURO %1 kullandıysanız

Uygulanan dozlar çok dikkatli kontrol edildiği için bu durumun gerçekleşmesi olası değildir.

Yine de, kazayla fazla doz verildiyse, kardiyak fonksiyonunuz ve solunumunuz baskılanabilir (deprese olabilir). Bu durumda, doktorunuz gereken tedaviyi derhal uygular.

PROPOFOL-LİPURO %1'i kullanmayı unutursanız

PROPOFOL-LİPURO %1 doktor tarafından veya doktor kontrolü altında uygulandığından doz atlama olasılığı yoktur.

PROPOFOL-LİPURO %1 kullanımı sonlandırıldığına oluşabilecek etkiler

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

PROPOFOL-®LİPURO %1 ve alkol

Doktorunuz sizi PROPOFOL-®LİPURO %1 kullanımından önce ve sonraki alkol tüketimi ile ilgili bilgilendirecektir.

Saklama koşulları

PROPOFOL-LİPURO %1'in saklanması

PROPOFOL-LİPURO %1'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 o C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. PROPOFOL-®LİPURO %1 flakon açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

PROPOFOL-®LİPURO %1'in dilüsyonları hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Ürünü çalkaladıktan sonra iki ayrı faz görülürse veya süt-beyaz değilse PROPOFOL-®LİPURO

%1'i kullanmayınız.

Herhangi bir ilacı atık suya veya ev tipi çöpüne atmayınız. Kullanmadığınız ilaçların atılması hakkında eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra PROPOFOL-LİPURO %1'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş. Sarıyer, İstanbul

Üretim yeri

B. Braun Melsungen AG – Melsungen - Almanya

Bu kullanma talimatı …/……/….. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır. Kullanılmayan ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Ambalajlar kullanmadan önce çalkalanmalıdır.

Kullanılmadan önce flakondaki kauçuk tıpanın yüzeyi tıbbi alkol ile temizlenmelidir (sprey veya swab). Ambalajlar kullanıldıktan sonra atılmalıdır.

Seyreltilmemiş PROPOFOL- ® LİPURO %1 infüzyonu

Sürekli infüzyon ile PROPOFOL- ® LİPURO %1 verilirken, her zaman, büret, damla sayacı, enjektör pompası veya volumetrik infüzyon pompalarının infüzyon hızını kontrol etmek üzere kullanılması tavsiye edilmektedir. Uygulama bitiminden sonra artan herhangi bir miktar PROPOFOL- ® LİPURO %1 atılmalıdır.

Çeşitli yağ emülsiyonlarının parenteral kullanımlarında olduğu gibi, PROPOFOL- ® LİPURO

%1'in bir infüzyon sisteminden sürekli infüzyon süresi 12 saati geçmemelidir. En geç 12 saat sonra infüzyon seti ve PROPOFOL- ® LİPURO %1 haznesi atılmalı ve yenilenmelidir.

Tıbbi ürünün kullanımı ile ilgili ayrıntılı bilgi için lütfen Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROPOFOL-®LİPURO %1 hamilelikte çok gerekli olmadığı sürece kullanılmamalıdır. Plasentayı geçer ve yenidoğanın hayati fonksiyonlarını baskılayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız süt vermeyi kesmelisiniz ve PROPOFOL-®LİPURO %1'i kullandıktan sonra ilk 24 saat sütünüzü atmalısınız. Emziren annelerle yapılan araştırmalar propofolün küçük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir.