PROSTAVASIN 20 mcg IA/IV infüzyon için kuru toz içeren ampül

PROSTAVASİN, prostaglandin E1 (PGE1) türevi alprostadil etkin maddesini içeren ve uygun bir çözücü ile çözüldükten sonra sadece damar içine infüzyon yolu ile uygulanan bir ilaçtır.

Alprostadil, küçük atardamarları genişletir ve kan akımını düzeltir.

PROSTAVASİN 15 ampullük ve 30 ampullük ambalajlarda, renksiz 5 ml cam ampulde, 48,2 mg toz olarak sunulmaktadır.

PROSTAVASİN, diğer damar genişletme prosedürlerinin mümkün olmadığı veya başarısız olduğu evre III ve evre IV kronik tıkayıcı damar hastalığının tedavisinde kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Alprostadil veya içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı iseniz,

New York Kalp Derneği (NYHA) sınıflamasına göre sınıf III ve IV kalp yetmezliğiniz, yeterli tedavi edilmemiş kalp yetmezliğiniz, hemodinamik olarak belirgin kalp ritim bozukluğunuz, yeterli tedavi edilmemiş kalp ritim bozukluğunuz, kalp kapağı (mitral kapak) ve/veya aort kapağı darlığı ve/veya yetmezliğiniz, kontrol altına alınmamış koroner kalp hastalığınız varsa ve son altı ay içerisinde kalp krizi geçirdiyseniz,

Klinik veya radyolojik olarak akut/kronik akciğer ödemi şüphesi bulunan hastalardansanız veya akciğer ödemi ya da akciğer enfeksiyonu geçirdiyseniz,

Şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığınız (KOAH) veya akciğer damar tıkanıklığı hastalığınız varsa,

Akut karaciğer yetmezliği belirtileri (yükselmiş karaciğer enzim düzeyleri) veya bilinen şiddetli karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere bilinen karaciğer hastalığınız varsa,

Fonksiyonel böbrek bozukluğunuz varsa (idrar azlığı, idrara çıkamama),

Kanama eğiliminiz (akut erosif veya kanayan, mide ve/veya duodenum (on-iki parmak bağırsağı) ülseri veya çoklu yaralanma gibi) varsa,

Son altı ay içerisinde felç geçirdiyseniz,

Şiddetli tansiyon düşüklüğünüz varsa,

Hamileyseniz veya bebek emziriyorsanız,

İnfüzyon (damardan sıvı) tedavisine karşı genel kontrendikasyonunuz varsa (kalp yetmezliği, akciğerde veya beyinde sıvı birikmesi (ödem) ve vücutta aşırı su birikmesi gibi)

bu ilacı kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

PROSTAVASİN , kardiyovasküler fonksiyonları sürekli takip edebilecek düzeyde donatılmış yerde ve uygun ekipmanları, aletleri el altında bulunduran, anjiyoloji (örneğin kan ve lenf damarları) alanında deneyimli bir hekim tarafından size uygulanacaktır.

Eğer;

• Ciddi böbrek yetmezliğiniz,
• Yeterince kontrol edilemeyen şeker hastalığınız,
• Beyin damarlarınızda kan dolaşımı ile ilgili ciddi yetmezliğiniz,
• Artmış kan pulcuğu değerleriniz (kan pulcuğu <400,000/pl),
• Vücut yüzeyinde bulunan (periferik) sinir iltihabınız (periferik polinöropati),
• Safra taşı öykünüz,
• Gastrik ülseriniz veya ülser öykünüz,
• Göz tansiyonunuz,
• Sara hastalığınız

varsa doktorunuzu bilgilendirmeniz gereklidir.

Bu durumlarda PROSTAVASİN size sıkı tıbbi kontroller altında uygulanacaktır: PROSTAVASİN ile tedavi edildiğiniz sürece, fonksiyonel kalp yetmezliğiniz için, hipertansiyonu önleyici ilaçlarla tedavi ediliyorsanız tedavi bittikten sonraki bir gün boyunca da kalp ve kan damarlarınızın parametreleri yakından izlenecektir. Vücudunuzda aşırı su toplanmasını önlemek için infüzyon oranı 50-100 ml/gün’ü geçmeyecektir. Kalp damar fonksiyonlarınız (örneğin kan basıncı ve kalp atım oranı), eğer gerekliyse kilo kontrolünüz, vücut su dengeniz, merkezi toplardamarlarla ilgili basıncınız yakından izlenecektir ya da kalp-damar sisteminiz izlenecektir.

Aynı şekilde, vücudun yüzeyine yakın dokularda sıvı birikmesi (ödem) ya da fonksiyonel böbrek yetmezliğiniz (serum kreatinin değeri >1,5mg/100ml) varsa mutlaka izleneceksiniz.

3.PROSTAVASIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

PROSTAVASIN sadece deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetimi altında çalışan hemşireler tarafından uygulanacaktır.

Üç haftalık uygulamadan sonra doktorunuz tedaviden yararlanıp yararlanmadığınıza karar verecektir. Bu süre zarfında tedaviye olumlu cevap alınamamışsa, doktorunuz tedaviyi durduracaktır.

Tedavi süreniz toplam olarak 4 haftalık süreyi aşmayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

: PROSTAVASIN , uygun bir çözücü ile çözüldükten sonra, bir otomatik infüzyon pompası kullanılarak infüzyon şeklinde size uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Eğer böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa, tedaviye küçük dozla başlanacak ve günde iki defa en az 2 saatlik sürede uygulanacaktır. Tedaviye verdiğiniz cevaba bağlı olarak, doktorunuz dozu 2-3 gün içinde normal doza yükseltecektir.

Böbrek yetmezliğiniz ya da kalp damar probleminiz varsa infüzyon miktarı düşürülecektir.

Karaciğer yetmezliği: Transaminaz veya GGT (gamma-glutamiltranspeptidaz) adlı karaciğer enzimlerinin yüksekliği ile seyreden akut karaciğer bozukluğu belirtisi veya bilinen karaciğer bozukluğunuz varsa bu ilaç sizde kullanılmayacaktır.

Eğer PROSTAVASİN ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROSTAVASIN kullanırsanız

: Bu ilaç hastanede doktorunuz veya doktorunuzun gözetiminde hemşire tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

PROSTAVASIN'i kullanmayı unuttuysanız

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya doktorunuzun gözetiminde hemşire tarafından uygulanacağı için dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROSTAVASIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Saklama koşulları

5.PROSTAVASIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROSTAVASIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: UCB Pharma GmbH - Monheim, Almanya lisansı ile;

Üretim Yeri

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No. 88 55020 - SAMSUN Tel: (0362) 431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362) 431 96 72

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau / Almanya