RAPAMUNE 1 mg 100 film draje

■ RAPAMUNE bir yüzünde “RAPAMUNE lmg” yazan beyaz üçgen şekilli tablet halindedir. Blister ambalajda 100 tabletlik kutularda sunulur.

■ RAPAMUNE bağışıklık sistemini baskılayıcı (immunosupressanlar) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

■ RAPAMUNE böbrek nakli yapıldıktan sonra, vücudun bağışıklık sistemini kontrol etmeye yardımcı olur. Vücudun nakledilen böbreği reddetmesine engel olur ve genelde kortikosteroidlerle birlikte ve başlangıçta (ilk 2-3 ay) siklosporin ile birlikte kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

■ Sirolimus veya RAPAMUNE’ün içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (allerjik) iseniz

■ Sirolimusun immunosupressif tedavideki etkinlik ve güvenliliği karaciğer veya akciğer transplant hastalarında kanıtlanmadığından bu amaçla kullanımı önerilmez.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

• Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa veya karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa, bu durum almakta olduğunuz RAPAMUNE dozunu etkileyeceğinden, lütfen doktorunuzu durumdan haberdar ediniz.

■ Immunosupressan ilaçlar, vücudunuzun enfeksiyonlara karşı savaşma yeteneğini azaltabilir ve lenf dokusu ile ciltte kanser oluşum riskini arttırabilir.

■ Beden kitle indeksiniz (BKİ) 30kg/m2’nın üzerinde ise, yara iyileşmesinin bozulması bakımından artmış risk altında olabilirsiniz.

■ Doku reddi bakımından (rejeksiyon) yüksek risk altında iseniz, örneğin daha önce rejeksiyon ile sonuçlanan transplant öykünüz varsa RAPAMUNE’ü dikkatli kullanmalısınız.

Ayrıca;

Doktorunuz RAPAMUNE’ün kanınızdaki seviyesini takip etmek için bazı testler yapacaktır. RAPAMUNE tedavisi sırasında, doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonu, kan yağlan düzeylerini (kolesterol ve/veya trigliseridler) ve muhtemelen karaciğer fonksiyonunuzu takip etmek için de testler yapacaktır.

Cilt kanseri riskindeki artıştan dolayı, koruyucu elbiseler giyerek ve yüksek koruma faktörlü kremler kullanarak güneş ışığı ve UV ışınlara mümkün olduğu kadar az maruz kalmalısınız.

İdrarla protein atılımının periyodik kontrolü önerilmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

RAPAMUNE’ün araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi üzerine özel çalışmalar yapılmamıştır. RAPAMUNE tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği düşünülmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Bu ilaç, laktoz ve sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan Önce doktorunuzla temasa geçiniz.

3.RAPAMUNE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz RAPAMUNE’ü hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız. RAPAMUNE tedavisini doktorunuz size kesmenizi söylemediği sürece kesmeyiniz, nakledilen organınızı kaybedebilirsiniz.

Böbrek naklinde, doktorunuz bir erişkin için başlangıç dozu olarak genellikle 6mg verecektir. Daha sonra, doktorunuz başka türlü önermediği takdirde, RAPAMUNE’ü günde 2 mg almanız gerekecektir. Dozunuz RAPAMUNE’ün kanınızdaki seviyesine göre ayarlanabilir. Doktorunuzun RAPAMUNE düzeyini ölçmek için kan testi yapması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

RAPAMUNE sadece ağız yolu ile kullanılır. İlaç daima doktorunuzun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Bu konuda bir şüpheniz olursa mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz söylemediği takdirde ilaç alimini bırakmayınız. Eğer ilaç kullanımını bırakırsanız, vücudunuzun nakledilen böbreği reddetmesine neden olursunuz. Siklosporin ile birlikte kullanıldığında iki ilaç alımı arasında yaklaşık 4 saat olmalıdır.

RAPAMUNE ‘ün ilk olarak siklosporin ve kortikosteroidlerle birlikte kullanılması önerilir. 3 ay sonrasında doktorunuz RAPAMUNE veya siklosporin kullanımını durdurabilir. Bu dönemden sonra bu ilaçların birlikte kullanımı önerilmez.

Tabletleri ezmeyiniz, çiğnemeyiniz, bölmeyiniz. Tabletin kullanımında zorluk çekiyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

RAPAMUNE’ün 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlikte kullanımı ile ilgili kısıtlı deneyim bulunmaktadır. Bu popülasyonda RAPAMUNE kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz kısıtlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, idame dozun yaklaşık üçte bir ile yarısı oranında azaltılması önerilir. RAPAMUNE yükleme dozunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar, uzamış yarı ömürden dolayı kararlı hal durumuna ulaşmadaki gecikme sebebiyle doz yüklemesi veya doz ayarlaması ardından üç ardışık eşik seviyesi sabit sirolimus konsantrasyonu gösterene kadar her 5-7 gün süresince izlenmelidir.

Eğer RAPAMUNE? ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAPAMUNE kullanırsanız

RAPAMUNE? 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktora veya en yakın hastanenin aciline başvurunuz.

Boşalmış dahi olsa ilaç blisterini yanınızda götürünüz.

RAPAMUNE almayı unutursanız

RAPAMUNE almayı unuttuysanız ve son 4 saat içinde siklosporin kullanmadıysanız, hatırladığınız anda ilacınızı alınız. Bundan sonra ilacınızı eskisi gibi kullanmaya devam ediniz. Unutulan dozun yerine geçmesi için kesinlikle doz iki kat arttırılmamak ve her zaman siklosporin ile RAPAMUNE doz alımları arasında 4 saat bulunmalıdır. Eğer bir RAPAMUNE dozunu tamamıyla unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız ,

RAPAMUNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedavinizi sonlandırıncaya kadar RAPAMUNE kullanmaya devam ediniz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

RAPAMUNE düzenli ve devamlı olarak gıdalarla birlikte veya tek başına kullanılmalıdır. Eğer gıdayla birlikte almayı tercih ederseniz daha sonra da devamlı olarak gıdayla birlikte almaya devam etmelisiniz. Yiyecekler ilacın kan dolaşımına geçen miktarını etkileyebilir; dolayısıyla bu uyum ilacın kan seviyesindeki durumunu daha stabil kılacaktır.

RAPAMUNE greyfurt suyu ile birlikte kullanılmamalıdır.

Saklama koşulları

5.RAPAMUNE'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C ‘nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

RAPAMUNE 1 mg Kaplı Tabletleri ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAPAMUNE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, ambalajda belirtilen ayın en son günüdür.

Ruhsat sahibi: Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açıkça gerekli olmadığı durumlar dışında hamilelik süresince RAPAMUNE kullanılmamalıdır. RAPAMUNE tedavisi öncesi, RAPAMUNE ile tedavi süresinde ve tedavi kesildikten sonra 12

hafta süre ile etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Eğer emin değilseniz ya da gebe

kaldığınızı düşünürseniz doktorunuza bu durumu bildiriniz.

RAPAMUNE kullanımı, sperm sayısında azalmayla ilişkilidir ve RAPAMUNE kullanımı kesilince genellikle düzelir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RAPAMUNHün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. RAPAMUNE kullanan hastalar emzirmeyi kesmelidir.