RAPAMUNE 1 mg/ml 60 ml oral solüsyon

RAPAMUNE nedir ve ne için kullanılır ?

RAPAMUNE Oral Çözelti 60 mL'lik cam şişede takdim edilir.

RAPAMUNE bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosupresanlar) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahil olan sirolimus içerir.

RAPAMUNE, yetişkin hastalarda böbrek nakli yapıldıktan sonra, vücudun bağışıklık sistemini kontrol etmeye yardımcı olur. Vücudun nakledilen böbreği reddetmesine engel olur ve genelde kortikosteroidler (böbrek üstü bezlerinden salgılanan hormonlara benzer etki gösteren bir grup ilaç) adı verilen diğer bağışıklık sistemi baskılayıcı ilaçlarla birlikte ve başlangıçta (ilk 2-3 ay) siklosporin ile beraber kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

Sirolimus veya RAPAMUNE'ün içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık)

varsa

Soya veya yer fıstığına karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa RAPAMUNE'ü kullanmayınız.

Sirolimusun immünosüpresif tedavideki etkililik ve güvenliliği karaciğer veya akciğer transplant (nakil) hastalarında belirlenmediğinden bu amaçla kullanımı önerilmez.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aşağıdakilerden herhangi birisi sizde mevcut ise ilacınızı almadan önce doktorunuza danışınız

Eğer

Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa veya karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa lütfen doktorunuzu haberdar ediniz. Bu durum almakta olduğunuz RAPAMUNE dozunu etkileyebilir ve ek kan testleri yaptırmanıza neden olabilir.

Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarda olduğu gibi RAPAMUNE de, vücudunuzun enfeksiyonlara karşı savaşma yeteneği azaltabilir ve lenf dokusu ve ciltte kanser oluşum riskini artırabilir.

Beden kitle indeksiniz (BKİ-bir insanın kilosunun boyuna göre normal olup olmadığını gösteren bir parametre) 30 kg/m'nin üzerinde ise, yara iyileşmesinin bozulması bakımından artmış risk altında olabilirsiniz.

Böbrek reddi bakımından (rejeksiyon) yüksek risk altında iseniz, örneğin daha önce

rejeksiyon ile sonuçlanan organ nakli öykünüz varsa

RAPAMUNE'ü dikkatli kullanmalısınız.

Ayrıca;

Doktorunuz RAPAMUNE'ün kanınızdaki seviyesini takip etmek için bazı testler yapacaktır. RAPAMUNE tedavisi sırasında, doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonu, kan yağları düzeylerini (kolesterol ve/veya trigliseridler) ve muhtemelen karaciğer fonksiyonunuzu takip etmek için de testler yapacaktır.

Cilt kanseri riskindeki artıştan dolayı, koruyucu elbiseler giyerek ve yüksek koruma faktörlü kremler kullanarak güneş ışığı ve UV ışınlara mümkün olduğu kadar az maruz kalmalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

RAPAMUNE tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği beklenmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

RAPAMUNE oral çözeltide hacmin %3,17'i kadar etanol (alkol) vardır. 6 mg yükleme dozunda 150 mg'a kadar alkol bulunmaktadır bu da 3,80 mL biraya veya 1,58 mL şaraba eşdeğerdir. Bu miktarda alkol; alkol bağımlılığı olanlarda, hamile ve emziren kadınlarda, çocuklarda, karaciğer hastalığı ve epilepsisi olan yüksek-riskli hasta grubunda zararlı olabilir. Alkol diğer ilaçların etkisini değiştirebilir veya artırabilir.

4 mg veya altındaki idame dozları zararlı olmayacak kadar az miktarda etanol (100 mg veya daha az)

içermektedir.

RAPAMUNE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

RAPAMUNE'ü her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz

doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz, RAPAMUNE'ü hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir. Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.

RAPAMUNE düzenli ve devamlı olarak gıdalarla birlikte veya tek başına kullanılmalıdır.

Doktorunuz böbrek nakil operasyonunuzdan sonra en kısa zamanda 6 mg'lık başlangıç dozu verecektir. Daha sonra, doktorunuz başka türlü önermediği takdirde, RAPAMUNE'ü günde 2 mg almanız gerekecektir. Dozunuz RAPAMUNE'ün kanınızdaki seviyesine göre ayarlanacaktır. Doktorunuzun kanınızdaki RAPAMUNE düzeyini ölçmek için kan testi yapması gerekecektir.

Ayrıca siklosporin de kullanıyorsanız, iki ilacı yaklaşık 4 saat arayla almanız gerekir.

RAPAMUNE'ün ilk olarak siklosporin ve kortikosteroidlerle birlikte kullanılması önerilir. 3 ay sonrasında doktorunuz RAPAMUNE veya siklosporin kullanımını durdurabilir. Bu dönemden sonra bu ilaçların birlikte kullanımı önerilmez.

Uygulama yolu ve metodu

RAPAMUNE sadece ağız yoluyla kullanım içindir. Oral çözelti almakta zorluk yaşıyorsanız

lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

RAPAMUNE oral çözelti nasıl sulandırılmalıdır?

Kapağın emniyet tıpasını sıkıştırıp çevirerek çıkarınız. Şırınga adaptörünü, şişenin üst kısmına sıvı gelinceye kadar sokunuz. Bir kez yerleştirdikten sonra, şırınga adaptörünü şişeden çıkarmayınız.

Pistonu tamamıyla aşağıya doğru itilmiş olan doz şırıngasını, adaptörün açık kısmından içeriye sokarak yerleştiriniz.

Doz şırıngasına ait pistonu; doktorunuzun önerdiği miktarda oral çözelti seviyesi dozlama şırıngası üzerindeki uygun işaret ile aynı oluncaya kadar yukarıya doğru çekerek doktorunuzun önerdiği miktardaki ilacı şırıngaya çekiniz. Çözeltiyi çekerken şişe dik durumda bulunmalıdır. Eğer şırıngaya çekme işlemi sırasında şırınga içerisindeki oral çözeltinin içinde kabarcık meydana gelirse, RAPAMUNE çözeltiyi şişeye geri boşaltarak işlemi tekrarlayınız. Dozunuzu almak için 3. Adımı birden fazla tekrarlamanız gerekebilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

RAPAMUNE düzenli ve devamlı olarak gıdalarla birlikte veya tek başına kullanılmalıdır. Eğer RAPAMUNE'ü gıdayla birlikte almayı tercih ederseniz daha sonra da devamlı olarak gıdayla birlikte almaya devam etmelisiniz. Yiyecekler ilacın kan dolaşımına geçen miktarını etkileyebilir; dolayısıyla bu uyum ilacın kan seviyesindeki durumunu daha sabit kılacaktır.

RAPAMUNE greyfurt suyu ile birlikte kullanılmamalıdır.

Saklama koşulları

Doz şırıngasının içeriğini, içinde en az 60 mL su veya portakal suyu bulunan bir cam veya plastik bardağa boşaltınız. Bir dakika süreyle iyice karıştırıp bekletmeden içiniz. Boşalan kaba tekrar, en az 120 mL su veya portakal suyu koyunuz, iyice karıştırdıktan sonra bekletmeden içiniz. Sulandırmak için su veya portakal suyundan başka hiçbir sıvı kullanmayınız. Doz şırıngası ve kapak bir defa kullanıldıktan sonra atılmalıdır.

İlave bilgiler

Buzdolabında muhafaza sırasında çözelti bulanık bir görüntü kazanabilir. Bu durumda, RAPAMUNE 1 mg/ml oral çözeltinin oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz ve hafifçe çalkalayınız. Bu bulanıklığın oluşması RAPAMUNE'ün kalitesini etkilemez.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

RAPAMUNE'ün 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı ile ilgili kısıtlı deneyim bulunmaktadır. Bu yaş grubunda RAPAMUNE kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üstündeki hastaların daha genç hastalardan daha farklı cevap verip vermeyeceklerine karar vermek için RAPAMUNE oral çözelti ile yapılan klinik araştırmalar, yeterli sayıda 65 yaş üstü hasta içermemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur

Karaciğer yetmezliği

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, idame dozun yaklaşık yarısı oranında azaltılması

önerilir. RAPAMUNE yükleme dozunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar, uzamış yarılanma ömründen dolayı kararlı duruma ulaşmadaki gecikme sebebiyle doz yüklemesi veya doz ayarlamasının ardından üç ardışık ölçümde çukur düzeyleri kararlı sirolimus konsantrasyonu gösterene kadar her 5-7 günde bir izlenmelidir.

Eğer RAPAMUNE'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAPAMUNE kullandıysanız

RAPAMUNE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Boşalmış dahi olsa ilaç şişesini yanınızda götürünüz.

RAPAMUNE'ü kullanmayı unutursanız

RAPAMUNE almayı unuttuysanız, hatırladığınız anda son 4 saat içinde siklosporin kullanmadığınız sürece ilacınızı alabilirsiniz. Bundan sonra ilacınızı eskisi gibi kullanmaya devam ediniz. Unutulan dozun yerine geçmesi için kesinlikle çift doz alınmamalı ve her zaman siklosporin ile RAPAMUNE doz alımları arasında 4 saat bulunmalıdır. Eğer bir RAPAMUNE dozunu tamamıyla unuttuysanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAPAMUNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

RAPAMUNE tedavisini doktorunuz size kesmenizi söylemediği sürece kesmeyiniz, nakledilen organınızı kaybedebilirsiniz.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RAPAMUNE'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.

Alerjik reaksiyonlar

Eğer yüzünüzde, dilinizde ve/veya yutakta (ağzın arkası) şişme ve/veya solunum güçlüğü (anjiyoödem) veya derinizin soyulması (eksfoliatif dermatit) gibi bir durumla karşılaşırsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bunlar ciddi alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir.

Düşük kan hücresi sayısı ile böbrek hasarı (trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendrom) RAPAMUNE kalsinörin inhibitörü ilaçlar (siklosporin ya da takrolimus gibi) ile birlikte alındığı zaman, döküntülerle veya döküntü oluşturmaksızın trombositopenik purpura (ateş, iğne başı şeklinde kırmızı noktalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık) /hemolitik üremik sendrom (düşük kan pulcuğu ve düşük eritrosit sayısı ile böbrek hasarı) riskini artırabilir. Çürük veya kızarıklık, idrarınızda değişiklikler veya davranışlarınızda değişiklikler veya bunlar gibi ciddi, normal olmayan ya da uzun süreli belirtiler yaşarsanız, doktorunuza başvurunuz.

Enfeksiyonlar

RAPAMUNE vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını zayıflatır. Bu sebeple vücudunuz enfeksiyonlarla savaşmada normal zamanki kadar güçlü olmayacaktır. Bu sebeple RAPAMUNE alıyorsanız her zamankinden daha fazla; deri, ağız, mide ve bağırsaklar, akciğerler ve idrar yolları enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara yakalanabilirsiniz. Eğer ciddi, normal olmayan ve uzamış bir şikayetiniz varsa lütfen doktorunuza bildiriniz.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Böbrek çevresinde sıvı tutulumu

El ve ayaklar dahil olmak üzere vücutta şişme

Ağrı

Ateş

Baş ağrısı

Kan basıncında artış

Karın ağrısı, ishal, kabızlık, mide bulantısı

Kırmızı kan hücrelerinde ve kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücresi) sayısında

azalma

Yapılan testlerde kandaki yağ seviyesinde (kolesterol ve/veya trigliseridler) artış, kan şekerinde artış, kanda düşük potasyum seviyesi, kanda düşük fosfor seviyesi, kanda laktat dehidrogenazda artış, kanda kreatinin seviyesinde artış

Eklem ağrısı

Akne

İdrar yolu enfeksiyonu

Pnömoni (zatürre) ve diğer bakteriyel, viral ve fungal (mantar) enfeksiyonlar

Enfeksiyonlarla savaşan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) azalma

Şeker hastalığı (diyabet)

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, AST ve/veya ALT gibi karaciğer enzimlerinde

yükselme

Döküntü

İdrarda artmış protein

Adet döngüsünde bozukluk (adet görememe, düzensiz veya yoğun adet görme)

Yavaş iyileşme (bu durum ameliyat yarasının veya dikişinin ayrılmasını kapsayabilir.)

Hızlı kalp ritmi

Çeşitli dokularda sıvı birikimine yatkınlık

Yaygın

Enfeksiyonlar (dolaşımda hayat tehdit edici enfeksiyonlar dahil)

Bacaklarda kan pıhtılaşması

Akciğerlerde kan pıhtılaşması

Ağızda yaralar

Karında sıvı birikmesi

Döküntülü veya döküntü olmadan, düşük kan pulcuğu ve düşük kırmızı kan hücresi sayısı ile böbrek hasarı (hemolitik üremik sendrom)

Nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin bir çeşidinde azalma

Kemik dokusunun canlılığını kaybetmesi

Akciğerde hasara ve akciğer çevresinde sıvı birikmesine sebep olabilen inflamasyon

Burunda kanama

Cilt kanseri

Böbrek enfeksiyonu

Yumurtalık kistleri

Kalbin kan pompalama yeteneğini azaltan bazı durumlarda kalbin çevresindeki kesede sıvı

birikmesi

Pankreas iltihabı

Alerjik reaksiyonlar

Zona hastalığı

Sitomegalovirus adında bir virüsün neden olduğu enfeksiyon

Yaygın olmayan

Kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve kan pulcuğu azalması ile birlikte lenf dokusunda kanser (lenfoma/ nakil sonrası görülen lenfoid dokularda, lenfositlerde anormal bölünmenin eşlik ettiği bozukluk)

Akciğerde kanama

Nadiren ciddi ve şişme gibi yan etkilerle ilişkilendirilebilen idrarda protein bulunması

Böbrek fonksiyonlarını azaltabilen böbrek yaraları

Düzensiz lenf fonksiyonu nedeniyle dokularda aşırı sıvı birikimi

Döküntülerle veya döküntü oluşturmaksızın düşük kan pulcuğu sayısı (trombositopenik

purpura)

Derinin soyulmasına neden olabilecek ciddi alerjik reaksiyon

Verem (tüberküloz)

Epstein-Barr adında bir virüsün neden olduğu enfeksiyon

Clostridium difficile adında bir bakteri ile ilişkili enfeksiyonlu ishal

Ciddi karaciğer hasarı

Seyrek

Solunum güçlüğüne sebep olabilen akciğerlerdeki hava keseciklerinde protein birikimi

Kan damarlarını etkileyebilecek ciddi alerjik reaksiyonlar (alerjik reaksiyonlarla ilgili üstteki

paragrafa bakınız)

Bilinmiyor

Baş ağrısı, bulantı, kusma, kafa karışıklığı, nöbet ve görme kaybı belirtileri ile gözlenen ciddi bir sinir sistemi sendromu (Posterior geri dönüşlü ensefalopati sendromu –PRES). Bunların herhangi biri birlikte oluşursa, lütfen doktorunuzla irtibata geçin.

Cildin nöroendokrin karsinomu

RAPAMUNE dahil bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi uygulanan hastalarda bazen ölümcül olabilen interstisyel akciğer hastalığı (zatürre, seyrek olarak tıkayıcı bronşite yol açan zatürre akciğerlerdeki küçük hava keselerinin duvarlarının kalınlaşması olarak bilenen pulmoner fibroz hastalığı) oluşmuştur. Bazı durumlarda, interstisyel akciğer hastalığı RAPAMUNE'ün kesilmesi veya doz düşürülmesini takiben düzelmiştir. Risk, sirolimus eşik seviyeleri artınca yükselebilir.

Sirolimus alan hastalarda Clostridium difficile isimli bir bakterinin sebep olduğu ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması vakaları bildirilmiştir.

Yukarıda belirtilen yan etkiler tıbbi müdahale gerektirebilir ve bazıları hayatı tehdit edici olabilir

veya ölüme sebebiyet verebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RAPAMUNE'ün saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2-8 ï‚° C) saklayınız.

RAPAMUNE oral çözeltiyi ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Şişe açıldıktan sonra, buzdolabında saklanmalı ve 30 gün içinde kullanılmalıdır. Gerekirse, şişeler en fazla 25 ºC'deki oda sıcaklığında kısa bir süre (24 saati aşmamak kaydı ile) saklanabilir.

Ürün şırınga içinde 25 ï‚° C'ye kadar olan oda sıcaklığında veya buzdolabında 2-8 ï‚° C arasında en

çok 24 saat saklanabilir.

Doz şırıngasının içeriği, su veya portakal suyu ile sulandırıldıktan sonra ürün hemen içilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAPAMUNE'ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ambalajda belirtilen ayın en son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: Patheon Inc. Whitby Operations 111 Consumers Drive Whitby, Ontario L1N 5Z5 Kanada

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açıkça gerekli olmadığı durumlar dışında hamilelik süresince RAPAMUNE kullanılmamalıdır. RAPAMUNE ile tedavi süresinde ve tedavi kesildikten sonraki 12 hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sperm sayısında azalma, RAPAMUNE kullanımı ile ilişkilidir ve RAPAMUNE kullanımı kesilince sperm sayısı genellikle normale döner.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RAPAMUNE'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. RAPAMUNE kullanan hastalar emzirmeyi kesmelidir.