REBIF 132 mcg/1.5 ml SC kullanım için enjeksiyonluk çözelti içeren COKLU doz kartuş (4 kartuş)

REBİF nedir ve ne için kullanılır?

REBİF, interferonlar olarak bilinen ilaç sınıfına aittir. Bunlar hücreler arasında bilgi iletimini sağlayan doğal maddelerdir. İnterferonlar vücut tarafından üretilir ve bağışıklık sisteminde önemli rol oynar. İnterferonlar, tam olarak anlaşılmayan mekanizmalar üzerinden merkezi sinir sisteminin multipl skleroz ile ilişkili hasarının sınırlandırılmasına yardımcı olur.

REBİF, insan vücudunda üretilen doğal interferon betaya benzer, yüksek oranda saflaştırılmış çözülebilir bir proteindir.

REBİF berrak ve opak çözelti şeklindedir.

REBİF, 1,5 mL enjeksiyonluk çözelti içeren piston tıpa (kauçuk) ve kıvrımlı kapak (aluminyum ve halobutil kauçuk)ilekartuştan(TipIcam)oluşur. Paket 4 ya da 12 kartuş

REBİF, multipl sklerozlu ve son iki yıl içinde 2 ya da daha fazla atak geçirmiş hastaların tedavisinde endikedir. Atak aktivitesi devam etmeyen Sekonder Progresif Multipl Sklerozlu hastalarda etkisi gösterilmemiştir. Ayrıca multipl sklerozun ilk belirtisi olabilecek tek bir klinik olayı yaşamış hastalarda kullanılabilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Doğal veya rekombinant interferon betaya ya da bu ilacın diğer bileşenlerinin birine karşı alerjik iseniz,

Şiddetli depresif bozukluğunuz (ruhsal çökkünlük) ve/veya intihar eğiliminiz varsa,

Dikkatli kullanılması gerekenler

REBİF sadece doktorunuzun takibi altında kullanılmalıdır.

REBİF ile tedaviye başlamadan önce, REBİF ile tedavi edilmiş hastalarda rapor edilmiş olan enjeksiyon yeri nekrozu (deri hasarı-doku yıkımı) riskini en aza indirmek için “REBİF nasıl kullanılır?” başlığı altında verilen tavsiyeleri dikkatlice okuyunuz ve takip ediniz. Eğer enjeksiyon yerinizle ilgili sorun yaşarsanız, doktorunuzla temas kurunuz.

REBİF ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuza herhangi bir ilaca karşı alerji ya da hassasiyetiniz olup olmadığını anlatınız.

Tedaviniz sırasında küçük kan damarlarında kan pıhtıları ortaya çıkabilir. Bu kan pıhtıları böbreklerinizi etkileyebilir. Bu, REBİF tedavisine başlandıktan haftalar ila yıllar sonra meydana gelebilir. Doktorunuz kan basıncınızı, kanınızı (pıhtı hücresi sayısını) ve böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek isteyebilir.

Eğer kemik iliği, böbrek, karaciğer, kalp, tiroid hastalığınız varsa, ya da depresyon (ruhsal çökkünlük) geçirmişseniz, ya da herhangi bir epileptik nöbet (sara nöbeti) hikayeniz varsa, tedavinizin ve bu şartların kötüleşmesinin yakından takip edilebilmesi için doktorunuzu bilgilendiriniz.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Hastalığın kendisi ya da tedavisinin etkileri, sürücülük yapmanızı ya da makine kullanmanızı etkileyebilir. Şüpheli durumlarda, doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

REBİF her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında“sodyum içermez”.

Benzil Alkol

REBİF 0,5 mL doz başına 2,5 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyolara neden olabilir.

Benzil alkol, küçük çocuklarda solunum sorunları (“nefes darlığı sendromu” olarak adlandırılan) da dahil olmak üzere ciddi yan etki riskleri ile ilişkilendirilmiştir.

Doktorunuz veya eczacınız tarafından tavsiye edilmedikçe, küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) bir haftadan fazla kullanmayın.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız ya da karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkol birikebilmesi ve bunun yan etkilere (“metabolik asidoz” adı verilen) neden olabilmesidir.

REBİF nasıl kullanılır?

Bu ürün çoklu doz kullanım içindir.

Bu ilacı her zaman, tam olarak doktorunuzun size anlattığı gibi kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar

Tek bir klinik olayı yaşamış hastalarda

Yetişkinlerde ve 16 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılan doz haftada 3 kez 44 mikrogramdır (12 milyon IU).

Multipl sklerozlu hastalarda

Yetişkinlerde ve 16 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılan doz haftada 3 kez 44 mikrogramdır (12 milyon IU). Yüksek dozu tolere edemeyen hastalara yine haftada 3 kez uygulanan düşük doz REBİF 22 mikrogram önerilir.

REBİF haftada 3 kez, mümkünse

Her hafta aynı günlerde (en az 48 saat arayla, örn., Pazartesi, Çarşamba, Cuma)

Aynı saatlerde (tercihen akşamları) uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

REBİF deri altı enjeksiyon için tasarlanmıştır.

İlk enjeksiyon uygun nitelikte bir sağlık çalışanının gözetimi altında yapılmalıdır. Yeterli eğitimi aldıktan sonra, kendiniz ya da aileden biri ya da bir arkadaşınız evde ilacı uygulamak için REBİF kartuşlarını cihazınız ile kullanabilirsiniz.

Kartuş RebiSmart elektronik enjeksiyon cihazı ile kullanılır.

Kullanım için detaylı talimatlar cihazınız ile sağlanır. Lütfen dikkatle takip ediniz.

REBİF kartuşlarının RebiSmart cihazı ile kullanımı hakkında kısa talimatlar aşağıda verilmiştir.

Başlamadan önce

Ellerinizi su ve sabunla yıkayınız.

REBİF kartuşu blister ambalajından, arkasındaki plastik kapağı açarak çıkarınız.

Kartuşun RebiSmart cihazının içinde ya da ambalajında iken kazara donmuş olup olmadığını (sadece buzdolabın içinden çıkardıktan sonra) kontrol ediniz. Gözle görünür bozulma işareti ve parçacık olmayan, sadece berrak ve opak çözelti kullanılmalıdır.

Cihaza kartuşu yerleştirmek ve enjeksiyonu sağlamak için, cihazınız ile sağlanan kullanım talimatını takip ediniz.

REBİF nereye enjekte edilir

NOT: Şişlik, beze veya ağrı hissettiğiniz bölgelere enjeksiyon uygulamayınız; böyle bir bulguda doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Enjeksiyon yerini seçiniz. Doktorunuz size olası enjeksiyon yerlerini önerecektir (üst uyluklar ve alt karın uygun bölgeler arasındadır). Enjeksiyon yeri nekrozu riskini en aza indirmek amacıyla, aynı yere sıklıkla enjeksiyon yapılmaması için, enjeksiyon yerinizi düzenli olarak değiştirmeniz ve dikkatle takip etmeniz önerilir.

Enjeksiyon öncesi, enjeksiyon yerindeki deriyi temizlemek için alkollu bez kullanınız. Deriyi kurumaya bırakınız. Deride alkol kalmışsa acıma hissi duyabilirsiniz.

REBİF nasıl enjekte edilir

Doktorunuz 44 mikrogramlık doğru dozu nasıl seçeceğinizi size söyleyecektir. Ayrıca lütfen alt kısımda verilen “ RebiSmart kullanımı ” kısmını ve RebiSmart cihazınızla sağlanan kullanma talimatlarını okuyunuz.

RebiSmart kullanımı

Enjeksiyondan önce cihazın ekranında görünen dozun, reçetelenen 44 mikrogramlık doza karşılık gelen doz olduğundan emin olunuz.

RebiSmart cihazını deriye dik açıda (90 ï‚° ) yerleştiriniz.

Enjeksiyon düğmesine basınız. Enjeksiyon esnasında, düğmesi yeşil ışık yanıp sönecektir.

Yeşil ışık sönene kadar bekleyin. Bu size enjeksiyonun tamamlandığını bildirecektir.

Enjeksiyon yerinden RebiSmart'ı çekiniz.

RebiSmart ile REBİF'in enjeksiyonu sonrası

RebiSmart kullanma talimatına göre iğneyi çıkarınız ve yok ediniz.

Gazlı bez ya da kuru pamuk ile enjeksiyon yerini hafifçe ovalayınız.

REBİF kartuşu içeren cihazınızı 5. REBİF'in saklanması kısmında belirtildiği şekilde saklayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

REBİF 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

REBİF'in 12-16 yaş arasındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Yine de sınırlı sayıda yayınlanmış veriler haftada 3 kez deri altına uygulanan REBİF 22 mikrogram veya 44 mikrogram kullanan 12-16 yaşlarındaki gençlerde görülen güvenlilik profilinin erişkinlerde görülene benzer olduğunu göstermektedir. Fakat doz bilgisi üzerine hiçbir öneri yapılamaz.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş grubu hastalarda yeterince çalışma yapılmadığından, REBİF 65 yaş ve üzerinde dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Bu hastalara REBİF uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

İnterferon beta, şiddetli karaciğer hasarına yol açma potansiyeline sahiptir. Nadir görülen semptomatik karaciğer fonksiyon bozukluğunun mekanizması bilinmemektedir. Özel bir risk faktörü gösterilmiş değildir.

Eğer REBİF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REBİF kullandıysanız

REBİF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REBİF'i kullanmayı unutursanız

Dozunuzu kaçırmışsanız, doz takvimindeki bir sonraki günün dozunu enjekte ederek devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REBİF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

REBİF'in etkileri hemen farkedilmeyebilir. Bu yüzden REBİF kullanmayı sonlandırmamalı ve istenen sonuca ulaşmak için düzenli kullanmayı sürdürmelisiniz. Faydaları hakkında kararsızsanız, lütfen doktorunuza danışınız.

Doktorunuzla temas kurmadan tedaviyi kesmemelisiniz.

Eğer bu ürünün kullanımı üzerine bir sorunuz varsa, doktor ya da eczacınızla konuşunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizidüşünüyorsanızveya bebek sahibi olmayı

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Saklama koşulları

REBİF'in Saklanması

REBİF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REBİF'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız. “Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

REBİF'i 2 ï‚° C-8 ï‚° C arasında buzdolabında saklayınız.

Dondurmayınız ( kazara donmayı önlemek için, dondurucuya yakın bir yere koymaktan sakınınız).

İlk enjeksiyondan sonra 28 gün içinde kullanınız.

Kullanıma hazır dolu REBİF kartuşu içeren RebiSmart cihazı, cihaz saklama kutusu içinde buzdolabında (2 ï‚° C-8 ï‚° C arasında) saklanmalıdır. Geçici olarak soğutucu mevcut olmadığında, REBİF hasta tarafından bir kere için 14 güne kadar 25 ï‚° C altındaki oda sıcaklığında saklanabilir, sonra buzdolabına geri koyulmalı ve son kullanma tarihinden önce kullanılmalıdır.

Işıktan korumak için orijinalambalajındasaklayın ız.

Eğer çözeltide gözle görülen bozulma belirtileri ve partikül fark ederseniz REBİF'i kullanmayınız. Sadece berrak ve şeffaf olan çözeltiyi kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş. Ataşehir/ İstanbul

Üretim Yeri

Merck Serono S.p.A. Modugno/ Bari/ İtalya

Bu kullanma talimatı ../../. tarihinde onaylanmıştır.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen yenidoğan/ bebek üzerinde zararlı bir etki beklenmemektedir. Eğer emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.