Besin etkileşimi
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..
01 Ne için kullanılır
Lütfen PDF Dosyasına bakınız.
02 Uyarılar ve önlemler
Bu durumlarda kullanılmaz
Kalp-damar sistemi riski
NSAİ veya ağrı kesici ilaçlar ölümcül olabilen inme, kalp krizi ve kalp-damar sistemiyle ilgili trombotik olay riskinin artmasına neden olabilirler. Bu risk kullanıcı süresiyle artabilir. Kalp-damar hastalığı veya kalp-damar hastalığı riski olan kişilerde daha fazla risk oluşturabilir.
RESTAFEN İ.M. koroner arter by-pass greft cerrahisinin hazırlığında ağrı tedavisi için kullanılmamalıdır.
Mide barsak sistemi riski
NSAİ veya ağrı kesici ilaçlar, mide veya barsak sisteminde delinme, üNerasyon ve kanama gibi ölümcül olabilen ciddi mide barsak sistemi yan etki riskini^ artmasına neden olur. Bu yan etkiler tedavi sırasında herhangi bir zamanda ve uyarıcı Semptomlar olmadan oluşabilir. Yaşlı hastalarda ciddi mide barsak olay riski daha yükşektir (Bkz. Bölüm 4.4.).
Eğer,
- Etofenamata veya RESTAFEN I.M.’nin içerdiği maddelerden herhangi biripe karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
laç
- Daha önceden aspirin veya başka bir steroid olmayan anti-inflamatuvar i sonrasında astım, hırıltılı solunum, burun akıntısı, ürtiker veya aleıjik tipte yaşadıysanız.
kullanımı reaksiyonlar
- Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya ddha önceden geçirdiyseniz.
- Kalbi besleyen damarlarınız (koroner damar) ile ilgili ameliyat olacaksanız.
- Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kan sulandırıcı (antikoagülan veya aı|ıtitrombotik) ilaç tedavisi alıyorsanız.
- Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa.
- Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa.
- Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.
- Emziriyorsanız.
- 18 yaşından küçükseniz
Dikkatli kullanılması gerekenler
RESTAFEN İ.M. sadece risk-yarar oranı dikkatli bir şekilde değeriendiriljdikten sonra kullanılması gereken durumlar:
Eğer,
- Tetiklenebilir porfiri hastası iseniz (doğuştan veya sonradan gelişen kana rengim veren maddenin yapım bozukluğu; bu hastalığın akut ataklan bazı maddelerle tetiklenebilir)
RESTAFEN İ.M. sadece dikkatli tıbbi gözlemle kullanılması gereken durumlar
Eğer,
- Daha önceden NSAİ veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa.
- Aktif veya geçmişte mide veya oniki parmak bağırsağınızda ülser veya kanamanız (bir veya iki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olduysa.
- İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirmişseniz.
- Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız var ise.
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikayetiniz varsa.
- Kalp hastalığınız veya ödem sorununuz varsa.
- Daha önce inme geçirmişseniz.
- Yeni ameliyat geçirdiyseniz.
- 65 yaşm üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız vdrsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçenliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
RESTAFEN İ.M. özellikle tedavinizin başlangıç döneminde veya ted4vi dozunuz artırıldığında dikkat durumunuzu etkileyebilir.
RESTAFEN İ.M. alıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.
03 Nasıl kullanılır
3.RESTAFEN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak RESTAFEN İ.M, dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Genel kullanım dozu, derin enjeksiyonla kas içerisine 1 ampul RESTAFEN İ.M.’dir.
Etofenamat tedavisinin sürdürülmesi düşünülüyorsa RESTAFEN İ.M. uygulanmasından sonra tedaviye lokal olarak uygulayabileceğiniz RESTAFEN jel veya RESTAFEN sprey ile devam etmeniz söylenebilir.
Uygulama yolu ve metodu
RESTAFEN İ.M. ampul, kas içine uygulama içindir. Ampulün kırılmasından sonra içerisindeki enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas içerisine derin bir şekilde enjekte edilir. Çözeltiyi enjekte etmeden öıice, herhangi bir kan damarının zarar görmediğinden emin olmak için şırınganın pistonu çok az geri çekilir.
Anafılaktik reaksiyonların (ani gelişen ağır alerji durumu) gelişme olasılığı nedeniyle RESTAFEN İ.M. enjeksiyonundan sonra en az 1 saat izlenmeniz gerekebilir.
Çocuklarda kullanımı
Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda RESTAFEN İ.M. ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altmdaki hastalarda RESTAFEN İ.M. kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı
Olası istenmeyen etkilerden dolayı RESTAFEN İ.M. yaşlı hastalarda dikkatli gözlemle kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa RESTAFEN İ.M. kullanmayınız
Eğer RESTAFEN İ.M. ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RESTAFEN kullanırsanız
RESTAFEN İM. ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RESTAFEN kullanırsanız
RESTAFEN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RESTAFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki oluşması beklenmez.
Saklama koşulları
5.RESTAFEN'in saklanması
RESTAFEN İ.M. ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altmdaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RESTAFEN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi
VEM ilaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Adres: Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 ÇANKAYA /ANKARA Telefon : (312) 427 43 57-58
Faks : (312) 427 43 59
Üretim yeri
İDOL İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Merkez Efendi Mahallesi
Davutpaşa Caddesi, Cebe Alibey Sokak No: 20
34010 Topkapı - İSTANBUL
04 Gebelik ve emzirme Gebelik kategorisi C/D
İiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RESTAFEN İ.M. hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe RESTAFEN İ.M.’yi kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RESTAFEN İ.M.’yi emzirme döneminde kullanmayınız.
05 Yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi RESTAFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (>1/10): 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın (>1/100 ila < 1/10): 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın bfrinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100): 100 hastanın birinden az, fakat 1.ÖOO hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek (>1/10.000 ila <1/1000): 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek (<1/10.000): 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma, solunum yolunu daraltan gırtlak (larenks) ödemi, astım krizine kadar gidebilen nefes alma zorluğu, kalp atım hızında artış, potansiyel öldürücü şoka ulaşabilen kan basmcı düşmesi,
ateş veya şok ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon benzeri semptojnlardan biri görüldüğünde.
Bu reaksiyonlar ilaç ilk kez kullanıldığında görülebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangibir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında k|şiden kişiye değişebileceği akılda bulundurulmalıdır.
Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen mide barsak ülseri (peptik ülser), perforasyon veya mide veya barsak kanaması ortaya çıkabilir (Bkz. Bölüm 4.4.). Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması, kabızlık, sindirim problemi, karın ağrısı, dışkının renginin koyulaşması, kan kusma, ağız ülserleri, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 2.). Daha az sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointestinal kanamanın gerçekleşme riski, NSAI ilaçlara tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığına bağlıdır.
NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği bildHrilmiştir. RESTAFEN İ.M. gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard infarktüsü veya inme) riskiıjde küçük bir artışla ilişkili olabilirler.
RESTAFEN İ.M. için bildirilen istenmeyen etkiler
Yaygın yan etkiler
Mide bulantısı, kusma, ishal gibi şikayetleri ve istisnai vakalarda kansızlığa n^den olabilen hafif mide-barsak sisteminde görülebilecek kan kaybı.
Yaygın olmayan yan etkiler
Baş ağrısı, eksitasyon, asabiyet, yorgunluk, sersemlik ve baş dönmesi.
Hazım bozuklukları, midede gaz toplanması, karında kramp, iştah kaybı, rpide ve oniki parmak barsağı ülserleri (bazen kanama ve perforasyonla birlikte olan).
Ciltte döküntü ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Kanda karaciğer enzimlerinde (serum transaminazlar) yükselme.
Seyrek yan etkiler
Kan yapımı bozuklukları (anemi, lökopeni, agrenülositoz, trombositopenij). Başlangıç semptomları ateş, boğaz ağrısı, ağızda yüzeysel lezyonlar, grip benzeri belirtiler, ciddi yorgunluk, burun kanaması ve ciltte kanamaları içerir. Uzun süreli tedavi alhn hastalarm kan tablosu düzenli aralıklarla izlenmelidir.
Kusmuk, dışkı veya ishalde kan görülmesi.
Ürtiker ve/veya saç dökülmesi.
Karaciğer hasarı (sarılıkla beraber olan veya olmayan hepatit, çok nadir vakalarda fulminan gidişli, nadiren prodromal semptomlar da olmadan). Bu nedeple, hastanın karaciğer değerleri düzenli olarak takip edilmelidir.
Özellikle kan basıncı yüksek olan (hipertansif) hastalar ya da böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda ödem (periferal ödem) gelişebilir.
Çok seyrek yan etkiler
Çarpıntı, göğüs ağnsı, yüksek kan basıncı ve dolaşım kollapsı.
Kalp yetmezliği.
Hemolitik anemi.
Duyularda bozukluk, tat alma duyusu bozuklukları, kulaklarda çınlama ve duymada geçici bozukluk, hafızda zayıflama, oryantasyon bozukluğu, havaleler, endişe hali, gece kabusları, titreme, depresyon ve diğer psikotik reaksiyonlar.
Ağız mukozasında, dilde enflamasyonlar, yemek borusunda lezyonlar, alt karıjı bölgesinde şikayetler (öm. Kanamalı kolit veya Crohn hastalığının / ülseratif kolitin şiddetlenmesi) ve kabızlık.
Görme bozuklukları (bulanık görme ve/veya çift görme).
Deride içi sıvı dolu kabarcıklı döküntü, egzama, kızarıklık, ışığa duyarlılıf;, kabanklık (ayrıca alerjik purpura).
Tek tük vakada: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek hasarı (interstisyel nefrit, papiller nekroz), idrarda protein (proteinüri) ve/veya idrarda kan (hematüri).
İzole vakalarda nefritik sendrom gelişebilir. Bu nedenle böbrek fonksiyonu düzenli olarak kontrol edilmelidir.
İzole vakalarda pankreas enflamasyonu bildirilmiştir.
İzole vakalarda, kan damarlarında ve akciğerlerde alerjiye bağlı enflamasyon gözlenmiştir.
Kas içi uygulama sonrası, yaygın olmayarak enjeksiyon yerinde lokal yan epdler (yanma hissi) veya doku hasarı (steril apse oluşumu, yağlı doku veya deri nekrozu gibi) görülebilir. Yukarıda bahsedilen yan etkiler için listelenen önerileri dikkate alınız.
Eğer bu kullanma bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanmayı durdurun, derhal doktora bildirin
- Ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendrom|ı)
- Ciddi aşın duyarlılık reaksiyonları mümkünür ve aşağıdakiler görülebilir:
06 Eş değer ilaçlar
Aynı etkin maddeyi içeren 35 ürün kayıtlı, 21 tanesinin fiyatı biliniyor.
| ETOFAST 1 gr/2 ml IM enj. çözelti içeren 1 ampül en düşük | 101,92 ₺ |
| ETOVER 1 G/2 ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren ampül en düşük | 101,92 ₺ |
| RHEUMON IM 1gr/2 ml ampül | 101,98 ₺ |
| EFAMAT 1 gr/2 ml IM enj. çözelti içeren ampül | 101,98 ₺ |
| RESTAFEN 1 G/2 ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren 1 ampül | 101,98 ₺ |
| DOLINE- IM 1000 mg 1 ampül | 101,98 ₺ |
| FLEXO 1 gr 1 ampül | 101,98 ₺ |
| DOLINE 50 mg 40 G jel | 152,62 ₺ |
| EFAMAT jel %5 40 G | 152,62 ₺ |
| RHEUMON 40 G jel | 152,62 ₺ |
Bilgilendirme amaçlıdır. Bu sayfadaki bilgiler hekim muayenesinin yerine geçmez ve ilaç satışı yapılmaz. Kutunun içindeki güncel prospektüs esastır; fiyatlar TİTCK listelerinden alınır ve gecikmeli olabilir.