REVLIMID 5 mg 21 sert kapsül

REVLİMİD 5 mg sert kapsül, beyaz renkli kapsüller halindedir. Her kutuda 21 kapsül vardır. REVLİMİD, lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.

REVLİMİD, en az 2 kür standart multipl miyelom (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser) tedavisi (mutipl miyelom tedavisinde kullanılan diğer standart ilaçlarla tedavi) sonrası hastalığı ilerlemiş ve sonrasında yeterli doz ve sürede multipl myelomun tedavisi için kullanılan talidomid veya bortezomib kürlerine dirençli veya organ nakli sonrasında multipl myeloma ait bulguların devam ettiği hastaları tedavi etmek için kullanılır.

Bir kan kanseri tipi olan multipl miyelom, bağışıklık sisteminde rol oynayan antikor üreten beyaz kan hücrelerini etkilemektedir. Multipl miyelomda kemiklerin zayıflaması veya kırılmasına, kansızlığa, enfeksiyonlara karşı vücut direncinin düşmesine ve böbrek rahatsızlığına sık rastlanır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız. Çünkü REVLİMİD'in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir

Dikkatli kullanılması gerekenler

Lenalidomid, aşırı duyarlılık reaksiyonuna veya talidomid ile çapraz alerjiye yol açabilir.

REVLİMİD alan kadınlar

Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz.

Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse

• onaylanmış tübal kısırlığın (tüplerin bağlanması) olması dışında (tedaviden önce, tedavinin her 4 haftasında bir, tedavi bittikten 4 hafta sonra) doktorunuzun kontrolü altında size hamilelik testi yapılacaktır ve
• tedaviye başlamadan 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan 4 hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

REVLİMİD alan erkekler

REVLİMİD erkek menisine geçmektedir. Eğer eşiniz hamile ise veya hamile kalabiliyor ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyor ise, tedavi boyunca ve tedaviden 1 hafta sonrasına kadar prezervatif kullanmalısınız.

Tüm hastalar

Eğer geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, tedaviye başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz. REVLİMİD ile tedavi sırasında toplardamar ve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar.

REVLİMİD ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü REVLİMİD enfeksiyon ile savaşmaya ve pıhtı oluşumuna yardımcı kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir. Doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde istemelidir;

• tedaviden önce,
• tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,
• bundan sonra ayda en az bir kez.

Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir ya da tedaviyi durdurabilir.

Böbrek hastalığınız varsa tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu bilgiye göre REVLİMİD dozunu ayarlayacaktır.

Tedavi sırasında ve tedaviden 1 hafta sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

3.REVLIMID nasıl kullanılır ?

REVLİMİD, deksametazon isimli ilaçla beraber kullanılır. REVLİMİD ve deksametazonu daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer kullanımdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız. Deksametazonun kullanımı ve etkisi için onun kullanma talimatına bakınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

REVLİMİD'in genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg'dır. REVLİMİD, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

Tedavi kürü

• 1-21 arası günler: günde 1 defa 25 mg REVLİMİD alınız,
• 22-28 arası günler: REVLİMİD almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Kan testlerinizin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre doktorunuz REVLİMİD dozunu yeniden düzenleyebilir ya da tedaviyi kesebilir (bakınız "REVLİMİD' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ").

Deksametazon dozu

Deksametazonun genel başlangıç dozu günde bir defa 40 mg'dır. Deksametazon her biri 28 gün süren tedavi kürleri halinde alınır.

İlk 4 tedavi kürü

• 1-4, 9-12 ve 17-20 günler arası: günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,
• 21-28 günler arası: deksametazon almayınız.

Sonraki 5. tedavi küründen itibaren

• 1-4 günler arası: günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,
• 5-28 günler arası: deksametazon almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Sizin genel durumunuza göre doktorunuz deksametazon dozunu azaltabilir (bakınız "REVLİMİD' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ").

Uygulama yolu ve metodu

REVLİMİD kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz. Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz. Gıdalarla veya tek başına alabilirsiniz.

REVLİMİD'i her gün hep aynı saatte almalısınız.

REVLİMİD tedavisinin süresi

REVLİMİD, multipl miyelom tedavisinde her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

Çocuklarda kullanımı

Lenalidomid çocuklarda (0-17 yaş grubu) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

REVLİMİD yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.

Eğer REVLİMİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REVLIMID kullanırsanız

REVLİMİD kapsüllerinden kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REVLIMID'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer REVLİMİD'i her zamanki saatinde almayı unuttuysanız

• 12 saatten daha kısa süre geçtiyse: kapsülü hemen alınız,
• 12 saatten fazla süre geçtiyse: kapsülü almayınız. Sonraki kapsülü her zamanki saatinde alınız.

REVLİMİD'in kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REVLIMID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

REVLİMİD ile tedavinin sonlandırılması ile ortaya çıkan etki yoktur.

Saklama koşulları

5.REVLIMID'in saklanması

REVLİMİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REVLIMID'i kullanmayınız.

ambalajında bozukluklar fark ederseniz REVLİMİD'i kullanmayınız.

Tedavi sonunda kullanılmayan REVLİMİD kapsüllerini eczacınıza iade etmelisiniz.

Ruhsat sahibi

Celgene İlaç Pazarlama ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 103 Şarlı İş Merkezi B Blok Kat: 3

34394 Mecidiyeköy, İstanbul

Tel: 0212 354 18 00

Fax: 0212 354 19 00

Üretici

Celgene International Sarl Route de Perreux 1 2017 Boudry İsviçre

• Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen REVLİMİD'in içindeki diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, REVLİMİD almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.