01 Ne için kullanılır
RHEUMON I.M., kas içine uygulama için 1 veya 3 adet şeffaf ampul içeren bir ilaçtır. RHEUMON I.M., etkin madde olarak etofenamat içerir.
Etofenamat, steroid olmayan analjezik/ anti-romatik ajanlar grubuna ait bir etkin maddedir ve iltihap/inflamasyon giderici (anti-inflamatuvar), ağrı kesici (analjezik) ve ateş düşürücü (antipiretik) özelliklere sahiptir.
Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır
- Uzun süreli eklem iltihabı (romatoid artrit)
- Osteoartrit (dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi)
- Ankilozan spondilit (özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir hastalık)
- Eklem çevresindeki yumuşak dokunun iltihabi hastalıkları (tendovajinit, bursit)
- Travma ve yaralanmalardan sonra ortaya çıkan ağrılı şişkinlik veya inflamasyon
- Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı
Not: Enjeksiyonluk çözelti, sadece etofenamatın lokal uygulamasının yararlı olmadığı veya uygun olmadığı durumlarda kullanılır. Kural olarak, tedavi tek bir enjeksiyonla sınırlandırılmalıdır.
RHEUMON İ.M. etkin maddesinin uygulanan yerden yavaş salınması nedeniyle, hızlı etki başlangıcı gereken hastalıklarda tedavinin başlatılması için uygun değildir.
Yağlı formülasyondan etkin maddenin yavaş salımı nedeniyle, RHEUMON İ.M. uygulamasından sonra etki süresi 24 saate kadar uzayabilir.
02 Uyarılar ve önlemler
Bu durumlarda kullanılmaz
Eğer,
- Etofenamata veya RHEUMON İ.M.'nin içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
- Daha önceden aspirin veya başka bir steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaç kullanımı sonrasında astım, hırıltılı solunum, burun akıntısı, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonlar yaşadıysanız.
- Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz.
- Kalbi besleyen damarlarınız (koroner damar) ile ilgili ameliyat olacaksanız.
- Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kan sulandırıcı (antikoagülan veya antitrombotik) ilaç tedavisi alıyorsanız.
- Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa.
- Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa
- Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.
- Emziriyorsanız
- 18 yaşından küçükseniz.
Dikkatli kullanılması gerekenler
RHEUMON İ.M. sadece risk-yarar oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılması gereken durumlar:
Eğer,
- Tetiklenebilir porfiri hastası iseniz (doğuştan veya sonradan gelişen kana rengini veren maddenin yapım bozukluğu; bu hastalığın akut atakları bazı maddelerle tetiklenebilir)
RHEUMON İ.M. sadece dikkatli tıbbi gözlemle kullanılması gereken durumlar: Eğer,
- Daha önceden NSAİ veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa.
- Aktif veya geçmişte mide veya oniki parmak bağırsağınızda ülser veya kanamanız (bir veya iki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olduysa.
- İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirmişseniz.
- Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız var ise
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikayetiniz varsa
- Kalp hastalığınız veya ödem sorununuz varsa
- Daha önce inme geçirmişseniz.
- Yeni ameliyat geçirdiyseniz
- 65 yaşın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Araç ve makine kullanımı
RHEUMON İ.M. özellikle tedavinizin başlangıç döneminde veya tedavi dozunuz artırıldığında dikkat durumunuzu etkileyebilir.
RHEUMON I.M. alıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.
03 Nasıl kullanılır
3.RHEUMON DEPOT IM nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak RHEUMON I.M. dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Genel kullanım dozu, derin enjeksiyonla kas içerisine 1 ampul RHEUMON I.M.'dir.
Etofenamat tedavisinin sürdürülmesi düşünülüyorsa RHEUMON İ.M. uygulanmasından sonra tedaviye lokal olarak uygulayabileceğiniz RHEUMON JEL veya RHEUMON SPREY ile devam etmenizi söyleyebilir.
Uygulama yolu ve metodu
RHEUMON İ.M. ampul, kas içine uygulama içindir. Ampulün kırılmasından sonra içerisindeki enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas içerisine derin bir şekilde enjekte edilir. Çözeltiyi enjekte etmeden önce, herhangi bir kan damarının zarar görmediğinden emin olmak için şırınganın pistonu çok az geri çekilir.
Anafilaktik reaksiyonların (ani gelişen ağır alerji durumu) gelişme olasılığı nedeniyle RHEUMON İ.M. enjeksiyonundan sonra en az 1 saat izlenmeniz gerekebilir.
Çocuklarda kullanımı
Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda RHEUMON İ.M. ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda RHEUMON İ.M. kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı
Olası istenmeyen etkilerden dolayı RHEUMON İ.M. yaşlı hastalarda dikkatli gözlemle kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa RHEUMON İ.M. kullanmayınız.
Eğer RHEUMON i.M. 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RHEUMON DEPOT IM kullanırsanız
RHEUMON i.M.'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RHEUMON DEPOT IM kullanırsanız
RHEUMON DEPOT IM'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RHEUMON DEPOT IM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki oluşması beklenmez.
Saklama koşulları
5.RHEUMON DEPOT IM'in saklanması
RHEUMON i.M. 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RHEUMON DEPOT IM'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Büyükdere Caddesi No; 237, Noramin Iş Merkezi Kat 4 34398 Maslak ISTANBUL adresindeki MEDA Pharma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Şti
Üretici: Ensar Caddesi No:20, Kurtköy, Pendik, Istanbul adresindeki Mefar Ilaç San. A.Ş.
04 Gebelik ve emzirme Gebelik kategorisi C/D
ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
RHEUMON İ.M. hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe RHEUMON İ.M.'yi kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. RHEUMON İ.M.'yi emzirme döneminde kullanmayınız.
05 Yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi RHEUMON DEPOT IM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen mide barsak ülseri (peptik ülser), perforasyon veya mide veya barsak kanaması ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4.). Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması, kabızlık, sindirim problemi, karın ağrısı, dışkının renginin koyulaşması, kan kusma, ağız ülserleri, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir (bkz. Bölüm 2.). Daha az sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointesinal kanamanın gerçekleşme riski, NSAI ilaçlarla tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığına bağlıdır.
NSAI ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
RHEUMON I.M. gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabilirler.
Kalp hastalıkları
Sinir sistemi hastalıkları
Sindirim sistemi hastalıkları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Tek tük vakada: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek hasarı (interstisyel nefrit, papiller nekroz), idrarda protein (proteinüri) ve/veya idrarda kan (hematüri).
İzole vakalarda nefritik sendrom gelişebilir. Bu nedenle böbrek fonksiyonu düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Göz hastalıkları
Karaciğer
Pankreas hastalıkları
İzole vakalarda pankreas enflamasyonu bildirilmiştir. Sistemik reaksiyonlar ve diğer organ sistemleri:
Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür ve aşağıdakiler görülebilir: Yüz ve dilde şişme, solunum yolunu daraltan gırtlak (larenks) ödemi, astım krizine kadar gidebilen nefes alma zorluğu, kalp atım hızında artış, potansiyel öldürücü şoka ulaşabilen kan basıncı düşmesi. Bu semptomlardan biri görülürse, derhal tıbbi destek sağlanmalıdır. Bu reaksiyonlar ilaç ilk kez kullanıldığında görülebilir.
İzole vakalarda, kan damarlarında ve akciğerlerde alerjiye bağlı enflamasyon gözlenmiştir.
Seyrek vakada, özellikle kan basıncı yüksek olan (hipertansif) hastalar ya da böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda ödem (periferal ödem) gelişebilir.
İzole vakalarda, steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçların uygulandığı anda enfeksiyona bağlı enflamasyon (nekrozitan fasiitis gelişimi) kötüleşebilir. Bu
7
Kas içi uygulama sonrası, yaygın olmayarak enjeksiyon yerinde lokal yan etkiler (yanma hissi) veya doku hasarı (steril apse oluşumu, yağlı doku veya deri nekrozu gibi) görülebilir.
Yukarıda bahsedilen yan etkiler için listelenen önerileri dikkate alınız.
Kullanmayı durdurun, derhal doktora bildirin
Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında kişiden kişiye değişebileceği akılda bulundurulmalıdır.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
06 Eş değer ilaçlar
Aynı etkin maddeyi içeren 37 ürün kayıtlı, 22 tanesinin fiyatı biliniyor.
| ETOFAST 1 gr/2 ml IM enj. çözelti içeren 1 ampül en düşük | 101,92 ₺ |
| ETOVER 1 G/2 ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren ampül en düşük | 101,92 ₺ |
| RHEUMON IM 1gr/2 ml ampül | 101,98 ₺ |
| EFAMAT 1 gr/2 ml IM enj. çözelti içeren ampül | 101,98 ₺ |
| RESTAFEN 1 G/2 ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren 1 ampül | 101,98 ₺ |
| DOLINE- IM 1000 mg 1 ampül | 101,98 ₺ |
| FLEXO 1 gr 1 ampül | 101,98 ₺ |
| DOLINE 50 mg 40 G jel | 152,62 ₺ |
| EFAMAT jel %5 40 G | 152,62 ₺ |
| RHEUMON 40 G jel | 152,62 ₺ |
Bilgilendirme amaçlıdır. Bu sayfadaki bilgiler hekim muayenesinin yerine geçmez ve ilaç satışı yapılmaz. Kutunun içindeki güncel prospektüs esastır; fiyatlar TİTCK listelerinden alınır ve gecikmeli olabilir.