ROCEPHIN 1 gr IV enj. çöz. haz. için toz içeren flakon

ROCEPHİN, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. ROCEPHİN etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

• ROCEPHİN beyaz ila sarımsı turuncu renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 10 ml’lik enjeksiyonluk su içeren 1 adet ampul bulunmaktadır ROCEPHİN bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki

çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

• ROCEPHİN aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.

Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

Beyin zarı iltihabı (menenjit),

Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis’in erken ve geç evrelerinde

Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak sistemi enfeksiyonları)

• Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,
• Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,

Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,

Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı)

• Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar,

Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• ROCEPHİN’in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa,

ROCEPHİN’in de dahi olduğu ‘Sefalosporin’ adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir.

• Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.

Lidokaine alerjiniz varsa (ROCEPHİN’i kullanmadan önce lidokain çözeltisi ile çözündürülür)

ROCEPHİN aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır

Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanması beklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde

Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler).

Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum kullanacaksanız
• Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi (bağırsak iltihabı)
• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.
• Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.
• Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografik bulgularınız varsa.
• Astımımz varsa.

Hamile iseniz.

• Bebeğinizi emziriyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ROCEPHİN’in motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan ve ROCEPHİN’i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 82.95 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.ROCEPHIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. • ROCEPHİN’in standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 gr’a kadar artırılabilir).

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz ROCEPHİN uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya infeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra en az 48-72 saat ROCEPHİN tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

ROCEPHİN genellikle bir doktor veya hemşire tarafından toplardamar içine uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir.

Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg’ı aşmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar):Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.

Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda ROCEPHİN’in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek /karaciğer yetmezliği

Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer ROCEPHİN’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROCEPHIN kullanırsanız

ROCEPHİN’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROCEPHIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir ROCEPHİN dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

ROCEPHIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ROCEPHİN kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Saklama koşulları

5.ROCEPHIN'in saklanması

ROCEPHİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 o C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROCEPHIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 Kat:1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0212 692 92 20 Fax: 0212 697 07 96

İmal Yeri

F. Hoffmann-La Roche Ltd,

Kaiseraugst, İsviçre.

Çözücü İmal Yeri

Cenexi SAS, Fontenay/Fransa

(gün ay yıl)

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROCEPHİN’ in insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir.

Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROCEPHİN’ in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.