ROTACEF 1 G IM enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz içeren flakon. 3 adet

ROTACEF, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. ROTACEF etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

ROTACEF beyaz ila sarımsı renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 3,5 ml’lik %1 lidokain hidroklorür çözeltisi içeren 1 adet ampul bulunmaktadır. Bir ampul 35 mg susuz lidokain hidroklorüre eşdeğer 37,3 mg lidokain hidroklorür monohidrat ve steril enjeksiyonluk Su içerir.

ROTACEF bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

ROTACEF aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.

Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

Beyin zarı iltihabı (menenjit),

Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis’in erken ve geç evrelerinde

Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak sistemi enfeksiyonları),

Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,

Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,

Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,

Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak- burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı),

Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar,

Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

ROTACEF’in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa, ROTACEF’in de dahi olduğu ‘Sefalosporin’ adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir.

Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.

Lidokaine alerjiniz varsa (ROTACEF’i kullanmadan önce lidokain hidroklorür çözeltisi ile çözündürülür).

ROTACEF aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanması beklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde.

Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler).

Yeni doğanlarda sanlık mevcut ise.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum kullanacaksanız

Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi (bağırsak iltihabı)

Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.

Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.

Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografık bulgularınız varsa.

Astımınız varsa.

Hamile iseniz.

Bebeğinizi emziriyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Seftriakson sodyumun motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan ve ROTACEF’i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 41.47 mg sodyum ihtiva eder. Bu, durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.ROTACEF nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• ROTACEF’in standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 gr’a kadar artırılabilir).

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz ROTACEF uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanm ateşi düştükten veya infeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra en az 48-72 saat ROTACEF tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

ROTACEF genellikle bir doktor veya hemşire tarafından kas içine uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir.

Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg’ı aşmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar):Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu

kullanılmalıdır.

Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (lg'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda ROTACEF’in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır. Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer ROTACEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROTACEF kullanırsanız

ROTACEF ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROTACEF'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir ROTACEF dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

ROTACEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ROTACEF kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok kamına uygulanabilir.

Saklama koşulları

5.ROTACEF'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROTACEF'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212, Güneşli-Bağcılar, İstanbul Tel: +90 212 474 70 50 Faks: +90 212 474 09 01

Üretim Yeri

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Küçükkarıştıran Mevkii, 39780

Lüleburgaz-Kırklareli

Tel:+90 288 427 10 00

Faks: +90 288 427 14 55-56

Çözücü Üretim Yeri

Pharmavision Sanayi ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 145 34010 T opkapı-İstanbul Tel:+90 212 482 00 00 Faks:+90 212 482 00 86

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Seftriakson sodyumun insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROTACEF’in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.