ROTATEQ CANLI. oral. pentavalan rotavirüs aşısı

ROTATEQ bir virüs aşısıdır.

ROTATEQ, sıkılabilir dozajlı tüpte, kullanıma hazır halde 2 mL, soluk sarı, hafif bir pembelik içerebilen, berrak bir çözeltidir. Bebeklere ağızdan verilir.

ROTATEQ ağızdan alınan (oral) bir aşı olup, bebek ve küçük çocuklarda rotavirüs adlı virüsün neden olduğu gastroenterite (kusma ve ishal) karşı korumaya yardımcı olur. Aşı; beş tip canlı rotavirüs suşu içerir.

Aşı bebeğe verildiğinde bağışıklık sistemi (vücudun doğal kendini koruma sistemi) en sık görülen rotavirüs suşlarına karşı antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) oluşturur. Bu antikorlar, bebeğinizi bu tür rotavirüslerin oluşturduğu gastroenterite karşı korunmasına yardımcı olur.

ROTATEQ, rotavirüsler hariç diğer sebeplerle oluşan kusma ve ishale karşı koruma sağlamaz.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• Çocuğunuzun bu aşının içerisindeki herhangi bir maddeye karşı aleıjisi varsa,
• Çocuğunuzda ROTATEQ'in bir dozunu aldıktan sonra veya diğer rotavirüs aşılarına karşı alerji oluştuysa,
• Çocuğunuz daha önceden barsak halkalarının birbirinin içine geçmesinden kaynaklanan bir barsak tıkanması (intususepsiyon) geçirdiyse,
• Çocuğunuz belirli bir mide barsak sistemi yetmezliği ile doğmuş ve bu durum barsak düğümlenmesi oluşumuna zemin hazırlıyorsa,
• Çocuğunuzun enfeksiyonlara karşı direncini azaltan bir hastalığı varsa,
• Çocuğunuz yüksek ateşle birlikte şiddetli bir enfeksiyon geçiriyorsa, iyileşene kadar aşılamanın ertelenmesi gerekebilir. Soğuk algınlığı gibi küçük bir enfeksiyon problem teşkil etmeyebilir ancak ilk önce doktorunuzla konuşmanız gerekir.
• Çocuğunuzun kusma veya ishali varsa iyileşene kadar aşılamanın ertelenmesi gerekebilir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

• Çocuğunuza son 6 hafta içerisinde kan nakli yapılmışsa veya immünglobulin (vücutta bulunan bağışıklık proteini) uygulanmış ise,
• Çocuğunuzun yakınındaki kişiler, örneğin ev halkından biri bağışıklık sistemini zayıflatıcı bir ilaç kullanıyorsa veya bağışıklık sistemi zayıflığı (örn. kanser gibi bir hastalığı) varsa,
• Çocuğunuzda herhangi bir mide barsak sistemi hastalığı varsa,
• Çocuğunuz kilo alamıyor ve olması gerektiği gibi gelişmiyorsa,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Yardımcı maddeler

ROTATEQ 1080 mg sukroz içerir. Eğer bebeğinizin daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransı olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. ROTATEQ ayrıca sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

3.ROTATEQ CANLI. nasıl kullanılır ?

Uygun kullamm ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ROTATEQ'in ilk dozu çocuğunuz 6 haftalık iken uygulanmaya başlanır ve bebeğiniz 12 haftalık (yaklaşık 3 aylık) olana kadar ilk doz verilmelidir. ROTATEQ gebeliğin en az 25. haftasında doğan prematüre bebeklerde uygulanabilir. Bu bebeklerde ROTATEQ'in ilk dozu en az 6 ve 12 haftalar arasında verilmelidir. En geç 32 haftalığa kadar 3 doz aşı tamamlanmış olmalıdır.

Çocuğunuza en az 4 hafta arayla 3 doz ROTATEQ aşısı yapılacaktır. Rotavirüslere karşı korunma sağlanması için çocuğunuzun her 3 doz aşıyı da alması önemlidir.

Çocuğunuza ilk doz olarak ROTATEQ veriliyor ise 3 doz aşılamanın tamamlanmasında da ROTATEQ'in uygulanması önerilir (başka bir rotavirüs aşısı değil).

Uygulama yolu ve metodu

ROTATEÇ) YALNIZCA AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.

Doktor veya sağlık personeli önerilen ROTATEQ dozunu çocuğunuza uygulayacaktır. Her dozunda 2 mL çözelti bulunan aşı tüpten hafifçe sıkılarak çocuğunuzun ağzına aktarılır. Yiyecek, içecek veya anne sütü göz önünde bulundurulmaksızın aşı uygulanabilir.

Eğer bebeğiniz aşıyı tükürür veya mide muhteviyatı ile dışarı atarsa yerine tekrar doz önerilmez.

Bu aşı hiç bir şekilde enjeksiyon yoluyla uygulanmaz.

Çocuklarda kullanımı

ROTATEQ 6-32 haftalık bebeklerde kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ROTATEQ'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROTATEQ CANLI. kullanırsanız

ROTATEQ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROTATEQ CANLI.'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuzun size verdiği bilgilere göre bir sonraki doz için çocuğunuzu tekrar ne zaman aşıya götüreceğinizi takip etmeniz önemlidir. Eğer unutursanız veya çocuğunuzu aşıya götürebilecek durumda değilseniz doktorunuzu arayarak tavsiyesini alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

ROTATEQ ile aşılamadan önce ve sonra yiyecek, içecek ve anne sütü ile ilgili herhangi bir sınırlama yoktur.

Saklama koşulları

5.ROTATEQ CANLI.'in saklanması

ROTATEQ'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Tüpü ışıktan korumak için kendi karton ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROTATEQ CANLI.'i kullanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi : Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No: 127 B Blok Kat:8 Esentepe 34394 İSTANBUL Tel: (0212) 336 10 00 Fax: (0212) 215 27 33

Üretim Yeri : Merck Sharp & Dohme Corp.

770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania 19486-0004 ABD

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

V \

Poşeti yırtarak açın ve dozaj tüpünü çıkarın.

u

r

Tüpü dik tutarak ve kapağa vurarak dağıtıcı

uçtaki sıvıyı uzaklaştırın.

M

Dozaj tüpünü 2 basit hareketle açın

• 1. Kapağı sıkışıncaya kadar saat yönünde çevirerek dağıtıcı ucu delin.

i

1.Saatin ters yönünde çevirerek kapağı çıkarın.

1

Sıvıyı çocuğun ağzına yanağın iç tarafına doğru tüpü yavaşça sıkarak ve tüp tam boşalıncaya kadar uygulayın (Tüpün dibinde bir damla kalabilir).

Boş tüp ve kabı Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj Atıkların Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha ediniz.