ROXIPIME 1 gr IM/IV enjektabl toz içeren 1 flakon

ROXİPİME 1 g I.M./I.V Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin Toz İçeren Flakon ve bir çözücü ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Flakon açık sarı beyaz renkte toz içermektedir. Hazırlanan çözeltinin rengi ise renksiz ila amber rengi arasında olur. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 0.1 g sefepime eşdeğer 0.11892 g sefepim hidroklorür elde edilir.

ROXİPİME, ilacın etkin maddesi olan sefepime duyarlı organizmalardan kaynaklanan aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Zatürre (pnömoni) ve bronş iltihabı dahil alt solunum yolu enfeksiyonları
• Komplike ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Karın içi enfeksiyonlar
• Jinekolojik (kadın hastalıkları) enfeksiyonlar
• Kan zehirlenmesi (septisemi)
• Febril nötropenide deneyime dayalı tedavi (bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda bakterilere bağlı ortaya çıkan ateşli durumlar)
• Karın içi ameliyat geçiren hastalarda cerrahi korumada
• Çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı (bakteriyel menenjit)

Enfeksiyon etkeni organizmanın sefepime duyarlılığını saptamak için kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. ROXİPİME ile tedavi duyarlılık testlerinin sonuçları beklenmeden başlatılabilir ve bu testlerin sonuçları belirlendiğinde antibiyotik tedavisi sonucuna göre düzenlenmelidir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• Sefalosporin grubu antibiyotikler, penisilinler ve diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Sefepim hidroklorüre veya ROXİPİME’in bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

• Tedavi sırasında alerjik reaksiyon geliştirirseniz,
• Tedavi sırasında ishal olursanız,
• Böbrek yetmezliğiniz veya böbrek fonksiyon yetersizliğiniz varsa (bu durumda ROXİPİME dozunun değiştirilmesi gerekebilir),
• Tedaviniz sırasında enfeksiyon şiddetlenirse,
• Böbrekler üzerinde olumsuz etkiye sahip ilaçlar kullanıyorsanız (aminoglikozidler ve güçlü idrar söktürücüler gibi).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

Yardımcı maddeler

Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.

3.ROXIPIME nasıl kullanılır ?

ROXİPİME’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

Doktorunuz ROXİPİME dozunu yaşınıza, kilonuza ve diğer hastalıklarınıza göre belirleyecektir.

Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Yetişkinler ve 40 kg’ın Üzerindeki Çocuklar

Normal böbrek fonksiyonları olan yetişkinler ve 40 kg’ın üzerindeki çocuklar (12 yaş ve üstü) için önerilen doz şeması

Enfeksiyonun ciddiyeti

Doz ve uygulama yolu

Doz aralığı

Hafif ve orta dereceli idrar yolu enfeksiyonları

500 mg- 1 g İ.V veya İ.M.

12 saatte bir

İdrar yolu enfeksiyonları dışında kalan hafif ve orta dereceli enfeksiyonlar

1 g İ.V. veya İ.M.

12 saatte bir

Ciddi enfeksiyonlar

2 g İ.V.

12 saatte bir

Çok ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlar

2 g İ.V.

8 saatte bir

Tedavinin normal süresi 7-10 gündür, daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir. Febril nötropeninin deneyime dayalı tedavi süresi 7 gündür ya da nötropeni kaybolana kadar devam eder.

Yetişkinlerde cerrahi koruma

Karın-içi ameliyat geçiren yetişkin hastalarda enfeksiyonu önlemek için önerilen koruyucu dozu aşağıdaki gibidir:

İlk cerrahi girişimden 60 dakika önce başlayarak 2 g intravenöz tek doz ROXİPİME 30 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanır. ROXİPİME infüzyonu biter bitmez 500 mg intravenöz tek doz metronidazol uygulanacaktır. Metronidazol dozu kullanma talimatına uygun hazırlanacak ve uygulanacaktır.

Eğer ameliyat ilk koruma dozundan itibaren 12 saatten daha uzun sürerse, ilk dozdan 12 saat sonra ikinci bir ROXİPİME dozu ve bunu takiben metronidazol uygulanacaktır.

Çocuklar (1 ay ve daha büyük / Normal böbrek fonksiyonu)

Önerilen normal dozlar

Zatürre (pnömoni), idrar yolları enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 2 aydan daha büyük ve vücut ağırlıkları < 40 kg olan hastalar için 10 gün süreyle her 12 saatte bir 50 mg/kg. Daha ciddi enfeksiyonlarda doz aralığı 8 saatte bire indirilecektir.

Kan zehirlenmesi (septisemi) (bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda bakterilere bağlı ortaya çıkan ateşli durumlar), çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı (bakteriyel menenjit), febril nötropenide deneyime dayalı tedavisi: 2 aydan daha büyük ve vücut ağırlıkları < 40 kg olan hastalar için 7-10 gün süreyle her 8 saatte bir 50 mg/kg.

2 aydan küçük bebeklerde ROXİPİME kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Yapılan çalışmalarda 50 mg/kg’lık dozlar kullanılmışsa da, eldeki veriler göz önünde bulundurularak, 1-2 aylık bebeklerde her 12 ya da 8 saatte bir 30 mg/kg’lık bir doz önerilebilir. Bu hastalara ROXİPİME uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Vücut ağırlıkları 40 kg’ın üstünde olan çocuk hastalara yetişkinler için yukarıdaki tabloda önerilen dozlar uygulanabilir. 12 yaşından büyük, vücut ağırlığı 40 kg’ın altında olan kişilerde çocuk dozlarının uygulanması gerekir. Çocuk hastalardaki doz yetişkinler için önerilen maksimum dozu geçmemelidir (her 8 saatte bir 2 g). Çocuk hastalarda intramüsküler uygulamaya dair sınırlı deneyim vardır.

Uygulama yolu ve metodu

ROXİPİME damar veya kas içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

2 aydan küçük bebeklerde ROXİPİME kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Bu hastalara ROXİPİME uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Klinik çalışmalarda, böbrek yetmezliği olmadığı takdirde normal yetişkinler için önerilen dozu alan yaşlı hastalarda ROXİPİME’in klinik etkinliliği ve güvenliliğinin yetişkin hastalardakinden farklı olmadığı kaydedilmiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.

Eğer ROXIPlME’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROXIPIME kullanırsanız

ROXİPİME’i gerekenden fazla kullanmanız durumunda ensefalopati adı verilen bir beyin hastalığının belirtileri olan zihin karışıklığı, varsanı (olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma), uyuşukluk ve koma dahil bilinç kaybı; bunun dışında kas spazmı, nöbet ve kasların uyarılması görülebilir.

ROXIPIME ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROXIPIME'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROXIPIME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ROXİPİME ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

ROXİPİME’in yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Saklama koşulları

5.ROXIPIME'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROXIPIME'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri

PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Davutpaşa Cad. No:145 P.K.:34010

Topkapı/İstanbul

Te1.: +90 212 482 00 00

Faks: +90 212 482 00 86

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Çözeltilerin hazırlanması ve uygulama şekli

ROXİPİME toz, Tablo 1’de gösterilen seyreltici hacimleri kullanarak hazırlanmalıdır.

TABLO 1

ROXİPIME çözeltilerin hazırlanması

Sulandırılması için eklenecek miktar (ml)

Yaklaşık elde edilecek hacim (ml)

Yaklaşık sefepim konsantrasyonu (mg/ml)

İntravenöz

500 mg flakon

1 g flakon

5.6

11.3

100

100

İntramüsküler

500 mg flakon

1 g flakon

1.3

2.4

1.8

3.6

280

280

İntravenöz uygulama

İ.V. uygulama ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda, özellikle şok olasılığı olan hastalarda tercih edilir.

ROXİPİME direkt İ.V. uygulamada yukarıdaki tabloda gösterilen miktarlarda enjeksiyonluk steril su, %5’lik enjeksiyonluk dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür ile çözündürülerek uygulanır. Damara direkt olarak 3-5 dakikalık bir süre içerisinde uygulanır ya da uygun bir İ.V. çözelti infüzyonu uygulanan hastalarda uygulama setine enjekte edilir.

İ.V. infüzyon için, 500 mg ve 1 g’lık ROXİPİME flakon, yukarıda gösterildiği şekilde, direkt İ.V. uygulama için olduğu gibi hazırlanmalıdır. Daha sonra elde edilen çözeltinin gerekli miktarı uygun bir İ.V. sıvının bulunduğu bir İ.V. setine aktarılır. Elde edilen çözelti yaklaşık 30 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

İntramüsküler Uygulama

ROXİPİME, Tablo 1’de gösterilen hacimlerde steril enjeksiyonluk su, %0.9 sodyum klorür, %5 enjeksiyonluk dekstroz veya paraben veya benzil alkollü bakteriyostatik enjeksiyonluk su ile çözündürülebilir. Daha sonra derin İ.M. enjeksiyon ile geniş bir kas kütlesine (örneğin gluteus maximusun üst dış kadranı) uygulanır. Bir farmakokinetik çalışmada, 1 g’a kadar dozlar (volümler < 3.1 ml) tek enjeksiyon yerlerinde uygulanmıştır; maksimum İ.M. doz (2 g/ 6.2 ml) iki enjeksiyon yerinde uygulanmıştır. Her ne kadar ROXİPİME %0.5 ya da %1.0 lidokain hidroklorür ile hazırlanabilirse de, bu genellikle gereksizdir çünkü ROXİPİME İ.M. uygulamada çok az ağrı yapar ya da hiç ağrı olmaz.

Uygunluk ve Stabilite

İntravenöz: ROXİPİME 1 ve 40 mg/ml arasındaki konsantrasyonlarda aşağıdaki İ.V. infüzyon sıvılarından biriyle geçimlidir: %0.9 sodyum klorür enjeksiyon, %5 ve %10 dekstroz enjeksiyon, M/6 sodyum laktat enjeksiyon, %5 dekstroz ve %0.9 sodyum klorür enjeksiyon, laktatlı ringer ve %5 dekstroz enjeksiyon. Bu çözeltiler oda sıcaklığında (20-25°C) 24 saate veya buzdolabında (2-8°C) 7 güne kadar stabildir.

İntramüsküler: ROXİPİME gösterildiği şekilde hazırlandığı zaman (Tablo 1) oda sıcaklığında 24 saat ya da buzdolabında 7 gün aşağıdaki seyrelticilerin kullanılması şartıyla stabildir: steril enjeksiyonluk su, %0.9 sodyum klorür enjeksiyon, %5 dekstroz enjeksiyon, parabenli veya benzil alkollü bakteriyostatik enjeksiyonluk su ya da %0.5 veya %1 lidokain hidroklorür.

Not: Parenteral ilaçlarda, uygulamadan önce, görsel partikül madde kontrolü yapılmalı ve eğer partikül madde varsa ilaç kullanılmamalıdır.

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, ROXİPİME toz ve çözeltinin renginde koyulaşma olabilir, ancak bu durum ilacın potensini etkilemez.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz; doktorunuz tarafından gerekli görülmediği takdirde ROXİPİME kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı ş ınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı ş ınız.

Eğer emziriyorsanız ROXİPİME kullanırken dikkatli olunuz çünkü ilacın etkin maddesi sütünüze geçer.