SANDOSTATIN 0.1 mg 5 ampül

SANDOSTATİN nedir ve ne için kullanılır?

SANDOSTATİN etkin madde olarak oktreotid asetat içerir.

SANDOSTATİN, 5 adet 1mL'lik steril ampul içeren ambalajlarda piyasaya verilmektedir. Ampul içerisindeki sıvı berrak ve renksiz bir çözeltidir.

SANDOSTATİN insan vücudunda normal olarak bulunan ve büyüme hormonu gibi bazı hormonların etkilerini inhibe eden somatostatinden türetilen sentetik bir bileşiktir. SANDOSTATİN'in somatostatine kıyasla avantajları arasında etkisinin daha güçlü olması ve daha uzun sürmesi yer almaktadır.

SANDOSTATİN şu durumlarda kullanılır

Vücudun aşırı büyüme hormonu üretmesiyle ortaya çıkan akromegali adı verilen bir hastalığın tedavisinde,

Normalde, büyüme hormonu dokuların, organların ve kemiklerin büyümesini kontrol eder. Çok fazla büyüme hormonu kemiklerin ve dokuların boyutunda, özellikle eller ve ayaklarda büyümeye yol açar. SANDOSTATİN akromegaliye ilişkin, baş ağrısı, aşırı terleme, eller ve ayaklarda uyuşukluk ve eklem ağrısını içeren belirtileri belirgin şekilde azaltır.

Bazı gastrointestinal sistem tümörleri ile ilişkili belirtilerin (örn. karsinoid tümörler, VIPomalar, glukagonomalar, gastrinomalar, insülinomalar) hafifletilmesinde.

Bu hastalıklarda, bazı belli hormonların ve diğer ilişkili maddelerin mide, bağırsaklar veya pankreas tarafından aşırı üretimi söz konusudur. Bu aşırı üretim vücudun doğal hormonal dengesini bozarak, kızarma, ishal, düşük kan basıncı, deride döküntü ve kilo kaybı gibi çeşitli belirtilerle sonuçlanır. SANDOSTATİN ile tedavi bu belirtilerin kontrol edilmesine yardımcı olur.

Ameliyat veya radyoterapi tedavilerine yeterli yanıt vermeyen akromegali hastalarında büyüme hormonu ve insülin benzeri büyüme faktörü 1 (IGF-1) gibi hormonların kandaki düzeylerinin düşürülmesinde ve buna bağlı yakınmaların kontrolü amacıyla kullanılır. SANDOSTATİN aynı zamanda ameliyat seçeneğinin uygun olmadığı ya da ameliyatı tercih etmeyen akromegali hastalarında veya radyoterapi gören hastalarda radyoterapinin tam etkisi başlayıncaya kadarki dönemde kullanılabilir.

SANDOSTATİN bir antitümöral ilaç değildir ve bu hastalarda tedavi edici değildir.

Pankreas ameliyatları sonrası oluşan komplikasyonların önlenmesinde.

Sirozlu hastalarda gastro-özofajiyal varislere (yemek borusundaki damarların genişlemesine) bağlı kanamaların acil tedavisi ve yineleyen kanamaların önlenmesinde.

SANDOSTATİN, endoskopik skleroterapi (kanamaların durdurulması amacıyla damarların tıkanmasını sağlamak için genellikle toplardamar içerisine ilaç enjekte edilmesi işlemi) gibi spesifik bir tedavi yöntemleriyle birlikte kullanılmalıdır.

TSH salgılayan hipofiz adenomlarının (hipofiz bezinde gelişen tümörlerin) tedavisi

Ameliyattan ve/veya radyoterapiden sonra salgı normal düzeye düşmediğinde;

Ameliyatın uygun olmadığı hastalarda;

Işın tedavisi uygulanan hastalarda, ışın tedavisi etkili olana kadar.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Oktreotide ya da SANDOSTATİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Büyüme hormonu salgılayan hipofiz tümörleri, bazen ciddi sorunlara (örn. görme alanı kaybı) neden olabilecek kadar büyüyebildiğinden, hastaların dikkatli takip edilmesi zorunludur. Tümörün büyümesi ile ilgili bulgular ortaya çıkarsa, alternatif uygulamalar önerilebilir.

Hamile kalma potansiyeline sahip bir kadınsanız oktreotid tedavisi sırasında etkili doğum kontrol yöntemi kullanmanız söylenebilir.

Uzun süreli SANDOSTATİN kullanımı safra taşı oluşumuna yol açabileceği için, şu anda safra taşınız olduğunu biliyorsanız ya da daha önce safra taşınız varsa, veya ateş, titreme, karın ağrısı veya cildinizde veya gözlerinizde sararma gibi şikayetiniz gelişirse, bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz safra kesenizi periyodik olarak kontrol etmek isteyebilir.

Kan şeker düzeylerinizde sorun varsa (çok yüksek ise şeker hastalığı (diyabet) ya da çok düşük ise kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi)). SANDOSTATİN gastro özofajiyal varislere (yemek borusundaki damarların genişlemesine) bağlı kanamanın tedavisi için kullanılıyorsa, kan şekeri düzeyinin izlenmesi zorunludur.

Daha önce B vitamini yetersizliği yaşadıysanız, doktorunuz B vitamini düzeyinizi periyodik olarak kontrol etmek isteyebilir.

Oktreotid, kalp atış hızınızı düşürebilir ve çok yüksek dozlarda anormal kalp ritmine neden olabilir. Doktorunuz tedavi sırasında kalp atış hızınızı izleyebilir.

SANDOSTATİN ile uzun süreli bir tedavi görüyorsanız doktorunuz tiroid bezinizin fonksiyonunu periyodik olarak kontrol etmek isteyebilir.

Doktorunuz karaciğer fonksiyonunu periyodik olarak kontrol etmek isteyebilir.

Doktorunuz, pankreas enzim fonksiyonunuzu kontrol etmek isteyebilir.

Sindirim sistemi ve pankreas ile ilgili sinir sistemi ve hormonal sistemle ilişkili tümörler için oktreotid tedavisi alan bazı hastalarda pankreas ekzokrin yetmezliği (PEI) gözlenmiştir. PEI semptomları arasında yağlı dışkı, gevşek dışkı, abdominal şişkinlik ve kilo kaybı sayılabilmektedir. Klinik kılavuzlara göre bu belirtileri gösteriyorsanız doktorunuz tarafından PEI taraması yapılabilir ve uygun tedavi verilebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

SANDOSTATİN'in araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte SANDOSTATİN kullanırken yaşayabileceğiniz baş ağrısı ve yorgunluk gibi bazı yan etkiler güvenli bir şekilde araç ve makine kullanma yeteneğinizi azaltabilir.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol'den (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

SANDOSTATİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SANDOSTATİN'i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktor veya eczacınız ile görüşünüz.

Tedavi edilen duruma bağlı olarak, SANDOSTATİN;

deri altına (subkutan) enjeksiyon ya da

damar içerisine (intravenöz) infüzyon ile uygulanır.

Karaciğer sirozunuz (kronik karaciğer hastalığı varsa, doktorunuzun idame dozunuzu ayarlaması gerekebilir.

Doktorunuz ya da hemşireniz size SANDOSTATİN'i deri altına nasıl enjekte edeceğinizi açıklayabilir, fakat damar içerisine infüzyon her zaman bir sağlık personeli tarafından yapılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Subkutan (deri altına) enjeksiyon

Üst kol, kalça ve karın bölgeleri deri altına (subkutan) enjeksiyon için uygun bölgelerdir.

Belirli bir bölgede tahrişe neden olmamak için, her deri altı (subkutan) enjeksiyon için yeni bir yer seçiniz. İlacı kendi kendilerine enjekte edecek hastalara hekim ya da hemşire tarafından ayrıntılı bilgi verilmelidir.

Eğer ilacı buzdolabında muhafaza ediyorsanız kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirmeniz önerilir. Bu durum enjeksiyon yerinde ağrı oluşma riskini azaltacaktır. Ampulü diğer ısıtma yöntemleriyle değil, ancak elinizde ısıtabilirsiniz.

Az sayıda hasta deri altı (subkutan) enjeksiyon yerinde, genellikle kısa süreli bir ağrı yaşamaktadır. Böyle bir durum geliştiğinde, enjeksiyon yerini birkaç saniye yavaşça ovarak ağrıyı hafifletebilirsiniz.

SANDOSTATİN'i kullanmadan önce, çözeltide partikül oluşumunu veya renk değişimini kontrol ediniz. Ampulde alışılmadık bir durum görürseniz, o ampulü kullanmayınız.

Damar içerisine (intravenöz) infüzyon

Damar içerisine (intravenöz) infüzyon, yalnızca sağlık personeli tarafından yapılmalıdır. Bu uygulama yoluna ilişkin bilgiler, kullanma talimatının sonunda, ilacı uygulayacak sağlık personeline yönelik olarak verilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

Tedavi edilen duruma bağlı olarak deri altına veya seyreltmenin ardından damar içine uygulanır.

SANDOSTATİN'in deri altına uygulanmasına yönelik talimatlar “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” başlığı altında, damar içine uygulanmasına yönelik talimatların ayrıntıları ise kullanma talimatının sonunda sağlık personeline yönelik bilgiler içinde verilmektedir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda SANDOSTATİN ile deneyim sınırlıdır.

Yaşlılarda kullanımı

SANDOSTATİN ile elde edilen deneyimler 65 yaş ve üzeri hastalarda özel gereksinimlerin olmadığını göstermiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda SANDOSTATİN dozunun ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Eğer karaciğer sirozunuz varsa (kronik karaciğer hastalığı), doktorunuzun idame dozunuzu ayarlaması gerekebilir.

Eğer SANDOSTATİN'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SANDOSTATİN kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla SANDOSTATİN kullanımından sonra, düzensiz kalp atımı, düşük kan basıncı, ani kalp durması, beyinde hipoksi (beyine yetersiz oksijen gitmesi durumu), şiddetli üst karın ağrısı, gözlerde ve deride sararma, mide bulantısı, iştah kaybı, ishal, güçsüzlük, yorgunluk hissi, enerji eksikliği, kilo kaybı, karında şişme, huzursuzluk hissi, laktik asidoz (vücutta laktik asit seviyesinin artması) ve anormal kalp ritmi gibi etkiler görülebilir.

Eğer kazayla kullanmanız gerekenden daha fazla SANDOSTATİN alırsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Tıbbi müdahalede bulunulması gerekebilir.

SANDOSTATİN'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SANDOSTATİN'i kullanmayı unutursanız

Eğer enjeksiyonunuz unutulursa, hatırlandığı zaman hemen uygulanmalı ve daha sonra her zamanki gibi devam edilmelidir. Bir dozun kaçırılması size herhangi bir zarar vermeyecektir; fakat tedavi çizelgenize geri dönene kadar semptomlarınız yeniden ortaya çıkabilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SANDOSTATİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SANDOSTATİN tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe SANDOSTATİN kullanmayı bırakmayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

SANDOSTATİN uygulama zamanı civarında yemek yemekten kaçınınız. SANDOSTATİN'in öğün aralarında ya da yatmadan önce enjekte edilmesi önerilir. Bu SANDOSTATİN'in gastrointestinal yan etkilerini azaltabilir.

Saklama koşulları

SANDOSTATİN'in saklanması

SANDOSTATİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C - 8°C arası sıcaklıklarda buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan koruyunuz. SANDOSTATİN ampul açılmadığında, 2 haftaya kadar 30°C'nin altındakioda sıcaklığında saklanabilir.

SANDOSTATİN ampul koruyucu içermediği için, açıldıktan sonra doz hemen uygulanmalı ve kalan kısım atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SANDOSTATİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SANDOSTATİN'i kullanmayınız. Renk değişikliği olan ve içinde partikül olan ürünleri kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim Yeri: Novartis Pharma Stein AG

Schauffhauserstrasse, CH-4332, Stein, İsviçre

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Damar içerisine (intravenöz) infüzyon

Ampulde alışılmadık bir durum görürseniz, o ampulü kullanmayınız.

İntravenöz infüzyon için, uygulamadan önce ürünü seyreltin. SANDOSTATİN (oktreotid asetat), steril serum fizyolojik çözeltilerinde ya da dekstrozun sudaki %5'lik steril çözeltilerinde 24 saat süreyle fiziksel ve kimyasal olarak dayanıklı kalır. Fakat SANDOSTATİN glukoz homeostazını etkileyebildiği için, dekstrozun yerine serum fizyolojik çözeltilerinin kullanılması önerilmektedir. Seyreltilmiş olan çözeltiler 25°C'nin altında 24 saat fiziksel ve kimyasal olarak dayanıklı kalır. Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilmiş çözelti tercihen hemen kullanılmalıdır. Eğer çözelti hemen kullanılmazsa, kullanım öncesinde çözeltinin saklanma süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

SANDOSTATİN intravenöz infüzyon yoluyla verilecekse, 0,5 mg'lık bir ampulün içeriği normal olarak 60 mL serum fizyolojik içerisinde çözündürülmeli ve sonuçta elde edilen çözelti, bir infüzyon pompası aracılığıyla infüze edilmelidir. Bu işlem, reçete edilen tedavi süresi tamamlanıncaya kadar, gereken sıklıkta tekrarlanmalıdır.

SANDOSTATİN dozu tedavi edilen duruma bağlıdır.

Akromegali

Tedaviye deri altına (subkutan) enjeksiyon yoluyla her 8 ya da 12 saatte bir verilen 0,05 ila 0,1 mg ile başlanır. Doz ayarlaması, ilacın etkisi ve ortaya çıkan belirtilere göre (yorgunluk, terleme ve baş ağrısı gibi) düzenlenmelidir. Çoğu hastada, günlük optimum doz günde 3 defa 0,1 mg'dır. 1,5 mg/gün'lük maksimum doz aşılmamalıdır.

Gastrointestinal sistem tümörleri

Tedaviye genellikle günde bir ya da iki kere 0,05 mg'lık deri altına (subkutan) enjeksiyonla başlanır. Klinik yanıta ve tolerabiliteye göre, dozaj kademeli olarak günde üç kere 0,1 mg ila 0,2 mg'a çıkarılabilir. Karsinoid tümörlerde, tolere edilen maksimum doz ile 1 haftalık tedavinin sonunda herhangi bir iyileşme görülmediği takdirde, tedavi kesilmelidir.

Pankreas cerrahisini takiben komplikasyon gelişimi

Ameliyattan en az bir saat önce başlanarak 7 ardışık gün süre ile günde 3 defa 0,1 mg SC enjeksiyon ile verilir.

Kanamalı gastro-özofajiyal varisler (yemek borusundaki damarların genişlemesi)

Önerilen doz 5 gün süresince devamlı intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan 25 mikrogram/saat'tir. Tedavi sırasında kan şekeri düzeyinin izlenmesi önerilir.

TSH salgılayan hipofiz adenomlarının tedavisi

En sık olarak etkili dozaj, subkutan enjeksiyon yoluyla verilen günde üç kez 100 mikrogramdır. Bu doz TSH ve tiroid hormonları yanıtlarına göre ayarlanabilir. Etkililiğe karar verilebilmesi için en az 5 günlük tedavi gerekecektir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SANDOSTATİN, hamilelik sırasında eğer kesinlikle gerekli değilse kullanılmamalıdır.Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyor iseniz, bunu doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz sizi hamilelik süresince SANDOSTATİN kullanıp kullanamayacağınız konusunda yönlendirecektir.

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır .

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SANDOSTATİN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. SANDOSTATİN'inemziren annelerde kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.

SANDOSTATİN kullanırken çocuğunuzu emzirmemelisiniz.