SAYFREN 1 mg/ml oral çözelti (150 ml)

SAYFREN antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

SAYFREN, oral kullanım için şeffaf, renksiz homojen çözeltidir. Ticari ürün 150 ml çözelti içeren polipropilen kilidi olan amber renkli polietilen terefitalat (PET) şişelerde kullanıma sunulmaktadır.

Ambalaj ayrıca 30 mİ dereceli ölçek (2 mİ ve 5-30 mİ çizgisi olan) ve hacme (mİ) göre derecelendirilmiş 5 ml'lik bir pipet, kullanma talimatı ile birlikte karton kutu içine yerleştirilmiştir.

SAYFREN, yetişkin ve ergenlerde (13 ile 17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.

SAYFREN, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede

1 / 11

enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hı zlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.

SAYFREN antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında antidepresan tedaviyi güç lendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir.

SAYFREN, 6 ile 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluk ile ilişkilendirilen irritabilite belirtilerinin (başkalarına karşı agresif davranış, kasıtlı olarak kendine zarar verme girişimleri, öfke nöbetleri, ruh halinin hızla değişmesi) tedavisinde kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Aripiprazole veya SAYFREN’in içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılık) var ise kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aripiprazol tedavisi sırasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir. Kendinize zarar vermekle ilgili herhangi bir düşünceniz veya duygunuz var ise hemen doktorunuza söyl eyiniz.

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise SAYFREN tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.

Eğ er,

• Kan şekeriniz yüksekse (öncesine göre fazla sıvı alımı, sık idrara çıkma, iştah artışı ve yorgunluk hissi gibi yakınmalarınız mevcutsa) veya ailenizde şeker hastalığı varsa,
• Nöbet geçirdiyseniz, doktorunuz sizi yakın takip altında tutmak isteyebilir
• Ö zellikle yüzünüzde siz istemeden ortaya çıkan düzensiz hareketler varsa,
• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayesi varsa,
• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa,
• Geçmiş patolojik kumar öyküsü
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),

Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, hareket bozukluğu geliştiyse, günlük aktivitenizi etkileyen sersemlik hissiniz varsa, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması (hafıza ya da diğer zihinsel becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyl eyiniz.

Aileniz/size bakan kişi veya kendiniz, sizin için alışılmadık durumlarda istekli, arzulu davranışlarda bulunduğunuzu ve bu dürtülere, size veya çevrenize zarar verebilecek aktivitelere karşı direnç gösteremediğinizi fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar dürtü kontrol bozuklukları olup kumar oynama bağımlılığı, aşırı yeme ve harcama, anormal cinsel istek veya artmış seksüel düşüncelerle zihin meşguliyeti bu davranışlara dahildir. Doktorunuz doz ayarlaması ya da tedavinizi durdurma kararı verebilir.

Aripiprazol uykusuzluğa, ayağa kalkarken kan basıncında düşüşe, baş dönmesine ve hareket ve denge yeteneğinizde değişikliklere neden olarak düşmelere neden olabilir. Özellikle yaşlı bir hastaysanız veya biraz güçsüzlüğünüz varsa dikkatli olmalısınız.

Eğ er geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuza söyl eyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

SAYFREN tedavisi sırasında sersemlik ve görme problemleri meydana gelebilir (bkz. bölüm 4). Bu durum motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaların kullanımı gibi tam dikkat gerektiren olaylarda göz önünde bulundurulmalıdır.

Yardımcı maddeler

içeriğinde bulunan metil parahidroksibenzoat (E216) ve propil parahidroksibenzoat (E218) nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma (bronş ve bronşiyollerin kasılması) sebebiyet verebilir.

Diğ er ilaçlar ile birlikte kullanımı: Eğ er,

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: SAYFREN tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.

SAYFREN’in bazı ilaçlarla birlikte kullanımı SAYFREN dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:

• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (diltiazem, kinidin, amiodoron, flekainid vb.)
• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler (fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, St John’s Wort (sarı kantaron) vb.)
• Mantar ilaçları (ketokonazol, itrakonazol vb.)
• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (efavirenz, nevirapin ve indinavir, ritonavir gibi proteaz inhibitörleri vb.)
• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital v.b.)
• Tüb erküloz tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifabutin, rifampisin v.b.) Famotidin, valproat, lityum ile klinik olarak anlamlı bir etkileşimi mevcut değildir.

Bu ilaçlar yan etki riskini arttırabilir veya SAYFREN’in etkisini azaltabilir; eğer bu ilaçlardan herhangi birini SAYFREN ile birlikte kullanırken olağan dışı bir belirti olursa doktorunuza söy leyiniz.

Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıran ilaçlar;

• Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan triptanlar, tramadol ve triptofan,
• Depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik ve anksiyete için kullanılan Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI) (paroksetin ve fluoksetin gibi)
• Majör depresyonda kullanılan diğer anti-depresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi)
• Depresif hastalıklarda kullanılan trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi)
• Hafif depresyonun bitkisel tedavisinde kullanılan sarı kantaron (St. John’s Wort) (Hypericum perforatum)
• Ağrı giderilmesinde kullanılan ağrı kesiciler (tramadol ve petidin gibi)
• Migren tedavisinde kullanılan triptanlar (sumatriptan ve zolmitriptan gibi)

Bu ilaçlar yan etki riskini arttırabilir; eğer bu ilaçlardan herhangi birini SAYFREN ile birlikte kullanırken olağan dışı bir semptom olursa doktorunuza söyleyiniz.

3.SAYFREN nasıl kullanılır ?

SAYFREN’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız.

SAYFREN’in yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 ml çözeltidir (15 mg aripiprazole eşdeğer). Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçe te edilebilir.

SAYFREN, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde, oral (ağızdan alınan) çözelti (likit-sıvı) dozaj formu ile düşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

Majör depresif epizodların (dönemlerin) tedavisinde bir antidepresan ile kombine olarak size SAYFREN verilmişse olağan başlangıç dozu günde 5 mg’dır . Ancak doktorunuz size günde en yüksek 15 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz. Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla alınır.

SAYFREN yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz. Fakat oral çözelti uygulanmadan önce diğer sıvılarla seyreltilmemeli ya da herhangi bir yiyecekle karıştırılmamalıdır.

Doz Pipeti Kullanımı: • Kapağı bastırıp çevirerek şişeyi açınız (Şekil 1).

• İlacı çekmek için pipeti şişe içine yerleştiriniz (Şekil 2).
• Hekiminizin reçetenizde belirttiği mg miktarı kadar pistonu çekerek ilacı pipetin içine doldurunuz. Sonra pipeti şişeden çıkarınız (Şekil 3).
• İlaç şişesinin kapağını kapatınız. Piston üzerinde belirtilen ölçü, pipet içindeki mg ilaç miktarını göstermektedir.
• Sonra pipeti su ile yıkayarak temizleyiniz (Şekil 4).

(Şekil 4)

(Şekil 1) (Şekil 2)

(Şekil 3)

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan SAYFREN günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyin iz.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

SAYFREN’in 6 yaş altındaki çocuklarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılmas önerilmemektedir. SAYFREN kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız

Yaşlıla rda kullanım: SAYFREN 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda SAYFREN kullanımına yönelik kısıtlı deneyim olması nedeniyle klinik olarak en uygun başlangıç dozu ile tedaviniz düzenlenebilir.

Ö zel kullanım durumları Eğ er böbrek yetmezliğiniz varsa herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Eğ er hafif-orta düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa ilacın dozunda herhangi bir düzenleme yapılmasına gerek yoktur.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olduğu durumlarda dikkatli kullanılması önerilmektedir.

Eğer SAYFREN’in etkisinin okk güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SAYFREN kullanırsanız

Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;

• kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar
• olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma

Diğer bazı belirtiler;

• akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme, terleme
• kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi

Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye gidiniz

SAYFREN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

SAYFREN'i kullanmayı unuttuysanız

SAYFREN’i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacınızı alınız. Ancak bir günde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SAYFREN ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

SAYFREN’i yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

SAYFREN kullanırken alkol almayınız.

Saklama koşulları

5.SAYFREN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SAYFREN'i kullanmayınız.

Açıldıktan sonra 6 ay içerisinde kullanılmalıdır. “Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SAYFREN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382

Şişli-İSTANBUL

Üretim Yeri

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ

11 /

tlacı kullanmadan öece doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SAYFREN, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söyl ediğinizden emin olunuz.

Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) SAYFREN kullanan annelerin yeni doğanlarında aşağıdaki belirtiler gözlemlenebilir;

• titreme,
• kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü,
• uyuklama,
• huzursuzluk,
• solunum problemleri,
• beslenme zorluğu

Eğ er bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Ilacı kullanmadan öece doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SAYFREN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SAYFREN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

SAYFREN kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmanız gerekir.