SEFOTAK 500 mg 1 flakon

SEFOTAK, bir flakonda 500 sefotaksim etkin maddesini içerir. 1 flakon + 2 mİ enjeksiyonluk su içeren ampul halinde kullanıma sunulmuştur.

SEFOTAK, beta laktam grubu antibiyotikler (bakterilere karşı etki gösteren) olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir.

Doktorunuz SEFOTAK’ı size aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için reçete etmiştir.

Solunum yolu enfeksiyonları

Üriner (idrar yolları) sistem enfeksiyonları

Genital (üreme organları) enfeksiyonlar

Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık), bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi.)

Endokardit (kalbin iç yüzünün iltihabı)

Peritonit (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin karın içine geçmesi) dahil karın içi enfeksiyonlar

Menenjit (beyin zarlarının iltihabı) (listeria nedenli olan hariç) ve diğer merkezi sinir sistemi enfeksiyonları

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Kemik ve eklem enfeksiyonları

Ayrıca aşağıdaki operasyonlardan herhangi birinde koruyucu olarak kullanılması için doktorunuz tarafından reçete edilebilir.

Gastrointestinal (mide-bağırsak) cerrahi

Genitoüriner (üreme ve idrar yolları sistemi) cerrahi

Obstetrik ve jinekolojik (kadın-doğum ile ilgili) cerrahiler

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa

SEFOTAK etkin maddesi olan sefotaksime aleıjiniz varsa

Dikkatli kullanılması gerekenler

Süperenfeksiyon (antibiyotiğe duyarlı olmayan mikropların çoğalması)

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, sefotaksimin etkilemediği mikroorganizmaların aşın çoğalması ile sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanımda durumunuz sürekli olarak değerlendirilmeli ve gerektiğinde uygun önlemler alınmalıdır.

Anafılaktik (alerjik) reaksiyonlarda

Bu ilacın size reçete edilebilmesi için, aleıjik yatkınlığınızın ve özellikle beta-laktam antibiyotiklere karşı aşın duyarlılığınızın olup olmadığı önceden araştırılmalıdır.

Eğer aşın duyarlılık meydana gelirse tedaviye derhal son verilmelidir.

Sefalosporinlere önceden ani tipte aşırı duyarlılık öykünüz varsa bu ilacı kullanmamanız gerekir. Şüpheli durumlarda, olası bir alerjik reaksiyona müdahale edilebilmesi için ilk uygulama sırasında yanınızda mutlaka bir hekimin bulunması şarttır.

Eğer penisiline duyarlıysanız, bu ilacı son derece dikkatle kullanmalısınız; ilk uygulama sırasında yakın gözetim altında bulundurulmanız gerekir. Bu iki antibiyotik grubu arasında meydana gelen aşın duyarlılık reaksiyonları, son derece ciddi, hatta ölümcül olabilir. Aşın duyarlılık oluşursa doktorunuz tedaviyi durduracaktır.

Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabında

Tedavi sırasında ya da tedaviyi izleyen ilk haftalarda özellikle şiddetli ve/veya inatçı ishal, bağırsak iltihabının belirtileri olabilir.

Böyle bir hastalıktan şüpheleniliyorsa, SEFOTAK derhal kesilmeli ve hiç gecikmeden uygun, özgül bir antibiyotik tedavisine başlanmalıdır.

Ciddi büllöz reaksiyonlar

Sefotaksim ile Stevens-Johnson sendromu (deri ve mukozalarda içi su dolu keseciklerle seyreden deri hastalığı) ya da toksik epidermal nekroliz (deride döküntü ve doku ölümü ile seyreden deri hastalığı) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deri ve/veya mukoza (örn. ağız içi) reaksiyonu ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Hematolojik (kan ile ilişkili) reaksiyonlar

Özellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasında beyaz kan hücrelerinin bazıları ya da tümünün sayısında azalma olabilir. 7-10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan hücreleri izlenmeli ve bu durum geliştiğinde tedaviniz kesilmelidir. Bazı olgularda tedavi kesilmesi ardından hızla düzelen beyaz hücresinin bir türünün artması (eozinofıli) ve kan pulcuklarının azalması (trombositopeni) bildirilmiştir. Kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı kansızlık (hemolitik anemi) da bildirilmiştir.

Böbrekle ilgili hastalıklarda

Böbrekleriniz yeterince çalışmıyorsa SEFOTAK dozu ayarlanmalıdır.

• SEFOTAK, aminoglikozidlerle (bir çeşit antibiyotik) ya da kıvrım diüretikleri ile (idrar söktürücü) birlikte uygulanacağı zaman son derece dikkatli olunmalıdır. Böyle bir durumda böbrek fonksiyonlarınız yakından izlenmelidir.

Sodyum alımı

Sodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefotaksimin sodyumun sodyum içeriği (48.2 mg/g sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır.

Nötropenide

10 günden uzun süren tedavilerde, akyuvar sayımı yapılmalı ve nötropeni (akyuvar azalması) söz konusu olduğunda tedavi kesilmelidir.

Nörotoksisite (sinir sisteminde zararlı etkiler)

Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek doz beta laktam antibiyotikleri özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ansefalopatiye (bilinç kaybı, anormal hareketler ve konvülziyonlann görüldüğü beyin hastalığı) yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Uygulama önlemleri

Pazarlama sonrası izlemde az sayıda olguda hızlı damar içi uygulamalarda yaşamı tehdit etme potansiyeli olan kalp ritmi bozukluktan bildirilmiştir. Önerilen uygulama süresine uyulmalıdır.

Laboratuvar testleri üzerine etkisi

Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefotaksim ile tedavi edilen bazı hastalarda kan uyuşmazlığı testi olan Coombs testinin pozitif olduğu saptanmıştır. Bu test yapılırken dikkate alınmalıdır. İdrarda şeker (glukoz) testi yalancı pozitif sonuç verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her gramında 48 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.SEFOTAK nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doz, uygulama yöntemi ve tedavi süresi, enfeksiyonun şiddetine, bakterilerin duyarlılığına,

hastanın ve böbrek fonksiyonlarının durumuna göre değişmektedir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Önerilen dozlar ve uygulama sıklığı aşağıdaki tabloda verilmiştir.

• Normal böbrek fonksiyonuna sahip yetişkinlerde dozaj

Tablo 1

Endikasyonlar

Birim doz

Doz aralığı

Uygulama

Şekli

Günlük doz

Komplike olmayan gonore (bel soğukluğu)

0.5 ya da 1 g

tek doz

• IM

0.5 ila 1 g

Komplike olmayan/orta derecede enfeksiyonlar

1 ila 2 g

8 ya da 12 saat

IM ya da **jy

2 ila 6 g

Ciddi enfeksiyonlar

İÂ _

6 ya da 8 saat

IV

6 ila 8 g

• IM= Kas içi **IV= Damar içi

Enfeksiyon duyarlı olmayan türler sebebiyle oluşmuşsa, SEFOTAK ile tedavinin uygun olup olmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır.

• Cerrahi profilaksisinde dozaj: Yetişkinlerdeki normal dozaj

Anesteziye başlarken damar içi ya da kas içi olarak 1 g sefotaksim verilir, gerekirse operasyon sonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir.

Sezaryen ameliyatı Göbek bağı kesilirken 1 g sefotaksim damardan, ardından 6 ve 12 saat sonra 1 g sefotaksim kas içi ya da damardan uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

Intravenöz (damar içine) uygulama (enjeksiyon veya infüzyon)

Enjeksiyon ya da infüzyon çözeltisi için enjeksiyonluk suda sefotaksim çözülür ve hemen kullanılmalıdır.

Aralıklı damar içi enjeksiyonlar için, solüsyon 3 ila 5 dakikalık süre içinde enjekte edilmelidir. Çok az sayıda yaşamı tehdit eden aritmi (kalp atış ritminin bozulması), santral venöz kateter yoluyla hızlı sefotaksim verildiğinde oluşabilmektedir.

IM (kas içine) uygulama Uygulama durumunda SEFOTAK, % 1 lidokain çözeltisinde çözülerek kullanılmalıdır. Bu sırada ilacın damara verilmemesine dikkat edilmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda doz yaşa veya vücut ağırlığına göre ayarlanır.

Hastalar

Yaş ya da ağırlık

Günlük doz

Yol

Doz aralığı

Prematüre

0 ila 1 hafta

50 ila 100 mg/kg/gün

IV

12 saat

Prematüre

1 ila 4 hafta

75 ila 150 mg/kg/gün

IV

8 saat

Bebekler ve

<50 kg

50 ila 100 mg/kg/gün

IV *

ya da

6 ila 8 saat

Çocuklar

Menenjit gibi şiddetli enfesiyonlar için, günlük doz iki katma çıkarılabilir

IM*

Çocuklar

> 50 kg

yetişkin dozu

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

9

Herhangi bir böbrek bozukluğu yoksa yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı ölçerek size uygun dozu verecektir.

Renal fonksiyon bozukluğu olan yetişkinlerde dozaj

Kreatinin klerensi

Birim doz

Doz aralığı

Günlük doz

<10 ml/dak

Yarım doz

Aynı

Yarım doz

Hemodiyalizdeki hastalarda: Hemodiyalizin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre, günlük 1 ila 2 g sefotaksim, diyalizden sonra uygulanmalıdır.

Eğer SEFOTAK'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFOTAK kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFOTAK kullanırsanız

SEFOTAK’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

i

SEFOTAK'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEFOTAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun uygun gördüğü süre zarfınca kullanınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile zamanından önce ilacı kullanmayı keserseniz belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek veya içeceklerle etkileşime girmez.

Saklama koşulları

5.SEFOTAK'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFOTAK'i kullanmayınız.

Kas içi enjeksiyon için hazırlanmış çözelti

Sefotaksim steril toz, %0.5 enjeksiyonluk su içinde ya da %1 lidokain hidroklorür enjeksiyon solüsyonu içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:

oda sıcaklığında 8 saate kadar (+25°C’yi geçmeyen/normal ışıkta)

soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C / ışıktan korunarak)

Enjeksiyon ve injuzyon için enjeksiyonluk su ile hazırlanmış çözelti

Sefotaksim steril toz, enjeksiyon için su içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:

oda sıcaklığında 12 saate kadar (+25°C’yi geçmeyen/normal ışıkta)

• soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C / ışıktan korunarak)

Solüsyonun açık sarımsı rengi, antibiyotik aktivitenin bozulduğunu göstermez.

Ruhsat sahibi

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: 0212 339 10 00 Faks: 0212 339 10 89

Üretim yeri

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz

818

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

t

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEFOTAK, anne sütüne geçtiğinden, gerektiğinde ya emzirmeyi ya da ilaç tedavinizi bırakmalısınız.