SEFPEN 250 mg/5ml 100 ml oral süspansiyon için toz

SEFPEN’in etkin maddesi olan sefdinir oral geniş spektrumlu, yarı sentetik, bir 3, Kuşak sefalosporin grubundan antibiyotiktir.

SEFPEN şişede suyla karıştırılacak olan toz kanşımı bulunmaktadır. Süspansiyon çilek ve krema aramalıdır ve kullanıma hazırdır. SEFPEN, sulandınldıktan sonra 100 ml oral süspansiyon veren toz içeren, kilitli kapak sistemine sahip, 200 ml’lik amber renkli cam şişe, sulandırma için 2 adet 30 ml saf su içeren plastik ampul ve ölçek olarak kaşık ile birlikte karton kutu ambalajlarda takdim edilir.

SEFPEN aşağıda yer alan hastalıklann tedavisinde kullanılır

• Toplum kökenli akciğer iltihabı
• Bronş iltihabı
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Orta kulak iltihabı
• Sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)
• Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı

Bu durumlarda kullanılmaz

Sefdinir, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Şeker hastalığı
• Sindirim sistemi hastalığı
• Gebelik
• K vitamini eksikliği
• Kan pıhtılaşma hastalığı
• Kolon iltihabı
• Küçük çocuklar (1 yaşm altı)
• Penisiline karşı aşın duyarlılık
• Böbrek hastalığı
• Emziren bayanlarda
• Viral enfeksiyonlarda
• Yenidoğanlar gibi durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni (kandaki nötrofıllerin sayısının anormal derecede azalması) ve daha nadir olarak agranülositoz (kandaki akyuvar sayısının anormal derecede azalması) gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımları izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandınlmalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

SEFPEN içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

5 ml kullanıma hazır süspansiyon 2885.5 mg pudra şekeri içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

3.SEFPEN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Akut bakteriyel orta kulak iltihabı tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):

Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5 ila 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg’ dır.

Akut sinüzit tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay-12 arası)

Çocuklarda tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg’dır.

Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde)

Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg’dır.

Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):

Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg’dır.

Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde)

Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg’dır.

Komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):

Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg’dır. Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):

Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg’dır.

Bronş iltihabı tedavisi için standart doz Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):

Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg’dır.

Toplum akciğer iltihabı tedavisi için standart doz Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):

Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg’dır.

SEFPEN 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Pediyatrik Doz Şeması

Ağırlık

Doz

9 kg

24 saatte bir 2,5 ml veya 12 saatte bir l,25ml SEFPEN oral süspansiyon

18 kg

24 saatte bir 5 ml veya 12 saatte bir 2,5ml SEFPEN oral süspansiyon

27 kg

24 saatte bir 7,5 ml veya 12 saatte bir 3,75ml SEFPEN oral süspansiyon

36 kg

24 saatte bir 10 ml veya 12 saatte bir 5ml SEFPEN oral süspansiyon

> 43 kg

24 saatte bir 12 ml veya 12 saatte bir 6ml SEFPEN oral süspansiyon

Uygulama yolu ve yöntemi

Ağızdan uygulanır.

Yutma güçlüğü olmayan yetişkin ve adolesanların SEFPEN kapsül almaları önerilir. Kullanıma hazır süspansiyon yemekten önce veya yemekle beraber seyreltilmeden alınır.

Süspansiyonun hazırlanması

İçerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişeye, plastik ampullerden birisinin içindeki saf suyun tamamını boşaltarak iyice çalkalayınız. Daha sonra diğer ampul içindeki saf suyun tamamını boşaltarak iyice çalkalayınız ve kullanıma hazır hale getiriniz. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ( 6ay -12 yaş arası) tavsiye edilen doz yukarıda gösterilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Kreatin klerensi <30mL/dakika olan yetişkin hastalara sefdinir’in günlük 300 mg doz’u verilmelidir. Kronik kan diyalizi hastalarına tavsiyen edilen başlangıç dozu birer gün ara ile 300mg’dır (veya 7mg/kg/doz). Her kan diyalizinden sonra hastalara 300 mg sefdinir verilmelidir. İzleyen dozlar birer gün ara ile 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sefdinir kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır.

Eğer SEFPEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFPEN kullanırsanız

SEFPEN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.

Sefdinir’in insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, ishal ve kafa kan şıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdinir’i vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylannın görülmemesinde yardımcı olmaktadır.

SEFPEN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

SEFPEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer SEFPEN kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak SEFPEN kullanımını sonlandırabilirsiniz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Sefdinir yiyeceklerle ilişkili bir sınırlama olmaksızın kullanılabilir.

Saklama koşulları

5.SEFPEN'in saklanması

SEFPEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. SEFPEN’i 25 0 C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFPEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEFPEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri - İstanbul

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEFPEN, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.