SEROQUEL XR 400 mg uzatılmış salınımlı 30 tablet

SEROQUEL XR beyaz renkli, kapsül şeklinde her iki yüzü dış bükey uzatılmış salimli tablettir. Tabletin bir yüzünde ‘XR 400' basılı diğer tarafı ise düzdür.

SEROQUEL XR 400 mg 30 ve 60 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

SEROQUEL XR etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde ve bu hastalıkların tekrarlarının önlenmesinde etkilidir:

• Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları.
• Aşın coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler; uykuya her zamankinden daha az İhtiyaç duyduklannı, daha konuşkan olduklannı, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler.
• Kederli duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve/veya uykusuzluk hissedebilirler.
• SEROQUEL XR aynca depresyonda olan kendini coşkulu ve heyecanlı hissetmeyen kişilerin tedavisi için de kullanılabilir. Bu hastalann kendilerini üzgün ve karamsar hissettikleri uzun dönemleri vardır, eneıjileri yoktur, genellikle ağlamaklıdırlar. Uyku ve iştahlannda değişiklikler vardır. Bu hastalann ruhsal durumlannda (yükselişler ve düşüşler gibi) diğer maddelerde tarif edilen dalgalanmalar yoktur.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer; _

■ Etkin madde ketiapine veya SEROÇUEL XR'nin herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler listesine bakınız) aşın duyarlıysanız (alerji),

■ Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız

• HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HlV-proteaz inhibitörleri)
• Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol gibi)
• Enfeksiyonlann tedavisinde kullanılan entromisin, klaritromisin gibi bazı ilaçlar
• Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçları
• Ciddi merkezi sinir sistemi depresyonunda, kemik iliği baskılanması, kan ile ilgili bir hastalık hali olan kan diskrazisi, ciddi karaciğer hastalığı ve koma durumda,

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

■ Kalp hastalığınız varsa (Örneğin enfarktüs, kalp ritm bozukluğu, kalp

yetmezliği gibi),

■ Tansiyonunuz düşükse,

■ Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,

■ Havale geçirdiyseniz (konvülziyon),

■ Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanız,

■ Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dışı hareketler varsa,

■ Ateş, zihinde kan şıklık ve kas sertliğiniz varsa,

■ Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa,

■ Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa,

SEROQUEL ile yapılan çalışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmiştir. Aynca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz. Eğer diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınız.

■ Tiroid hormon seviyeniz düşükse,

• Yutma güçlüğünüz varsa,

■ Kan yağlan (trigliserid) ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse,

■ Karaciğer hastalığınız varsa,

■ Gözünüze katarakt tanısı konmuşsa,

■ Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEROÇUEL XR'yi kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizing için geçerliyse hemen doktorunuza danışınız:

■ Nöroleptik malin sendrom olarak bilinen, ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinç kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir.

■ Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler,

■ Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlı yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir.

■ Nöbetler,

■ Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm).

İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu tür düşünceler aynca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir.

Eğer genç bir yetişkin iseniz bu tür düşünceleriniz olması ihtimali daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi ve/veya intihar davranışı riskinin depresyonu olan 25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arttığını göstermektedir.

Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınınıza veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenmeden önce, araç ya da makina kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

SEROÇUEL XR bir şeker tipi olan laktoz içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüzün olduğundan söz etmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

SEROÇUEL XR 100 mg sodyum sitrat içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.SEROQUEL XR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

t uygulama sıklığı için talimatlar: SEROÇUEL XR'yi kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet SEROÇUEL XR alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

• Tabletlerinizi günde bir defa alacaksınız,
• Tabletleri bölmeyin, çiğnemeyin veya ezmeyiniz,
• Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz,

İlacınız yiyeceklerden etkilenebileceğinden aç kamına alınız,

yemeklerle beraber almayınız (yemeklerden en az 1 saat önce veya yatmadan önce alınız, doktorunuz size ne zaman kullanmanız

gerektiğini söylecektir).

SEROQUEL XR kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz çünkü bu

tedavinizi etkileyebilir,

Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile

tabletlerinizi almayı durdurmayınız.

Değişik yaş gruplan

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır.

Yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozla (50 mg) başlanmalı, daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

Özel Kullanım Durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

SEROÇUEL XR, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla (50 mg) başlanmalı, daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir. Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer SEROÇUEL XR nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEROQUEL XR kullanırsanız

SEROÇUEL XR den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.

SEROQUEL XR'i kullanmayı unuttuysanız

Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın.

Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız.

SEROQUEL XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SEROÇUEL XR kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilirsiniz.

Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

• SEROQUEL XR'yi, yiyeceklerden etkilenebileceğinden aç kamına alınız.
• Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü SEROQUEL XR ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir.
• SEROÇUEL XR tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Saklama koşulları

5.SEROQUEL XR'in saklanması

SEROQUEL XR 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEROQUEL XR'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok Kat 3-4 Levent - İstanbul

Üretim yeri

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfıeld Cheshire SK 10 2 NA İngiltere

9 9

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız SEROÇUEL XR gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yaran bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır. Bunun dışındaki durumlarda kullanılmamalıdır.

Gebeliğin üçüncü üç ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıklann tedavisinde etkili) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler, huzursuzluk, kaslann aşın gerginliği, kaslann gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarıdır. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.