SEVORANE likit %100 (250 ml solüsyon)

• SEVORANE Likid %100, 100 mİ ve 250 mİ Solüsyon kahverengi polietilen naftalat (PEN) şişede kullanıma sunulmuştur.
• Her bir 100 mİ SEVORANE Likid, 100 mİ sevofluran içerir. Her bir 250 mİ SEVORANE Likid, 250 mİ sevofluran içerir.
• Yardımcı madde olarak saf su içerir. Yeterli miktarda saf su, çevresel Lewis asitlerinden (SEVORANE’in bozulmasına neden olan maddeler) korunmayı sağlamak için bulunmaktadır.
• SEVORANE, özel bir anestezi makinasına (vaporizatör) konulduğunda soluduğunuz oksijen ile karışan bir gaza dönüşür.
• SEVORANE, solunan (inhalasyon) bir anesteziktir ve ameliyat sırasında erişkinlerde ve çocuklarda derin ve ağrısız bir uykuyu (genel anestezi) başlatmak ve devam ettirmek için kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• SEVORANE veya başka bir anestezi ilacına karşı alerjik iseniz,
• Sizin veya ailenizin herhangi bir ferdinin bir ameliyat sırasında malign hipertermi (vücut sıcaklığında hızlı artış) adı verilen bir durum yaşadığını biliyorsanız,
• Daha önce genel anestezi aldıysanız, özellikle kısa bir dönem içinde genel anestezi tekrarlandı ise servis doktorunuza, cerrahını/a veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz. Bazı anestezikler bazen ciltte sararma (sanlık) gibi sorunlara neden olabilirler.
• Halojenli anesteziklerle ilişkilendirilen sarılık, ateş ve/veya eozinofıli ile birlikte açıklanamayan orta şiddetli/şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu hikayesiniz varsa.
• Genel anestezi kontrendike (uygulanmaması gerekiyor ise) ise.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Eğer QT uzaması (elektrokardiografi’de (EKG) belirli bir zaman aralığında uzama)

veya QT uzaması ile ilişkilendİrilebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritim

bozukluğu tipidir) mevcut ise (Sevofluranın bunlara bazen neden olduğu bilinmektedir.),

• Eğer mitokondri (vücudu oluşturan hücrelerin kritik bölümleri) ile ilgili bir

hastalığınız varsa,

• Eğer nöbet riskiniz varsa yada eğilimli iseniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışın.

Yukandakilere ilave olarak, eğer Sevofluran çocuğunuza uygulanıyor ise ve aşağıda yer alan durumlar mevcut ise servis doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Eğer;

• Nöbet veya nöbet hastalığı (kriz) mevcut ise (Sevofluran nöbet riskini artırabilir.),
• Pompe hastalığı (metabolik bir hastalık) mevcut ise (Sevofluran bazı durumlarda ciddi olabilen anormal kalp ritmine neden olabilir),
• Duchenne musküler distrofısi gibi ciddi bir kas hastalığı mevcut ise,
• Mitokondriyal bir hastalık mevcut ise (doğuştan gelebilen bir hastalık olabilir ve kalp, beyin ve böbrek özel hücrelerini etkileyebilir).

Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza söyleyiniz.

Hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bundan dolayı sevofluran, hamilelerde ancak gerektiğinde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Diğer ajanlarla olduğu gibi, makina kullanmak gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerin başarılması, genel anestezi sonrası bir müddet bozulabilir. Sevofluran anestezisinden sonra doktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar araç ve tehlikeli makina kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile SEVORANE’in birlikte kullanımı

• Sakinleştirici (benzodiazepin) ve ağn kesiciler (opioidler) sevofluranın akciğer hava keselerindeki konsantrasyonunu azaltabilir.
• Azotlu gaz (nitröz oksit) ile beraber kullanıldığında sevofluranın akciğer hava keselerindeki maksimum konsantrasyonu azalır.
• SEVORANE’in vücutta parçalanması, karaciğer enziminin (sitokrom P450 (CYP)2E1) bilinen aktivite hızlandıncılan (öm. izoniyazid ve alkol) ile artabilir.
• Damardan verilen anestezik (Öm. propofol) kullanımı sonrasında SEVORANE’in daha düşük konsantrasyonları gerekebilir.

SEVORANE, depolarize etmeyen kas gevşeticilerin yaptığı nöromusküler blokajın (sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması), hem yoğunluğunu hem de etki süresini etkiler.

Sevofluran ve dolaylı etki gösteren sempatomimetik (sempatik aktiviteyi arttıran ilaçlar) ürünlerin (amfetaminler, efedrin) eşzamanlı kullanımında akut hipertansif epizot (ani yüksek tansiyon atağı) riski bulunmaktadır.

• Verapamil ve sevofluran eş zamanlı uygulandığında atriyoventriküler iletimin (kalpteki sinyal iletimin) bozulduğu gözlemlenmiştir.
• Uzun süre San Kantaron (St John’s Wort) ile tedavi gören hastalarda halojene edilmiş inhalasyon anestezikler ile anesteziden kaynaklanan ciddi hipotansiyon ve geç uyanma bildirilmiştir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.SEVORANE nasıl kullanılır ?

SEVORANE, size daima bir anestezi uzmanı tarafından uygulanabilir.

Alacağınız SEVORANE dozuna anestezi uzmanınız tarafından karar verilecektir ve yaşınıza, kilonuza ve ameliyatınızın türüne göre değişecektir.

SEVORANE’in hoş bir kokusu vardır ve çok hızlı ve rahat bir şekilde uykuya dalarsınız. Anestezi başlangıcında uykuya geçme

Bazen hastalardan bir maske yoluyla SEVORANE gazını içlerine çekmeleri istenebilir ama genellikle SEVORANE almadan önce uykuya girmeleri için başka bir anestezik madde enjeksiyon yoluyla verilecektir.

Anestezi süresince uykuda kalma

Bir anestezi uzmanı gözleminde, operasyon süresince maske ile sevofluran solumaya devam edeceksiniz.

Anestezi sonrası uyanma

Anestezi uzmanı tarafından sevofluran solumanız durdurulduğunda, birkaç dakika içerisinde uyanacaksınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEVORANE kullanırsanız

Uzman doktor tarafından uygulanacağından ilgili değildir.

Saklama koşulları

5.SEVORANE'in saklanması

SEVORANi £ ’i çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

O SEVORANE Likid %100, 100 mİ Solüsyon, 250 mİ Solüsyon 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEVORANE'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEVORANE’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: AbbVie Tıbbi İlaçlar San. ve Tic. Ltd. Şti,

Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,

Kelif Plaza, Kat: 16-17, 34768 Ümraniye -İstanbul

Üretim yeri: Aesica Queenborough Ltd.

Queenborough Kent ME 11 SEL İngiltere

$

1

SEVORANE Likid, renksiz berrak bir sıvıdır.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .

Sevofluranın İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sevofluran uygulamasını takiben 48 saat süre ile emzirmenin durdurulması ve bu aralıkta sağılan sütün atılması tavsiye edilir.