SEVPRAM 10 mg/ml 15 ml oral damla

SEVPRAM 10 mg/ml oral damla, her 1 mİ’sinde 10 mg essitalopram içerir.

(1 damla OAmg essitalopram içerir.)

SEVPRAM 15 mİ solüsyon içeren kahverengi, adaptörlü cam şişede, piyasaya sunulmaktadır. Kutu içerisinde ayrıca doz ayarlaması için şırınga bulunmaktadır.

SEVPRAM essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve anksiyet (kaygı) bozukluklarında agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantılı zorlayıcı davranışlar) bozukluk) kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

• 2. SEVPRAM ’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEVPRAM ’ı aşağıdaki durumlarda ÇULLANMAYINIZ

Essitaloprama veya SEVPRAM içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bakınız “Yardımcı maddeler”).

MAO (Monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız.

Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız.

Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG’de görüntülenen kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme) hikayeniz varsa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Sevpram almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.

Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler

Eğer epilepsiniz (sara) varsa, eğer ilk kez nöbeti ortaya çıkarsa veya nöbet

sıklığında bir artış olursa, SEVPRAM tedavisi sonlandınlmalıdır (bakınız bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).

Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.

Eğer diyabetiniz varsa, SEVPRAM tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir.

İnsülin ve/veya ağızdan alman kan şekeri düşürücü ilaçlann dozunun ayarlanması gerekebilir.

Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse.

Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa.

Eğer elektrokonvulsif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız.

Eğer koroner kalp hastalığınız varsa.

Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya geçmişte yaşadıysanız,

Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma (hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa,

Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibi kalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız,

Eğer göz bebeğinizdeki genişleme(midriyazis) ile ilgili bir problem varsa.

Torsade de Pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı yavaş olanlar ya da es zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandaki potasyum seviyesini düşük olması) ya da hipomagnezemiye (kandaki magnezyum seviyesini düşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Lütfen dikkat ediniz

Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilirler. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşın fiziksel aktiviteyle

karakterizedir. Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, yerinde sabit oturamama veya ayakta duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.

İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme

Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.

Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır

Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.

Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin artabileceğini göstermiştir.

Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artınlma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

Çocuklar ve 18 vasin altında ergenlik cağında kullanım

SEVPRAM , normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalar, bu türden ilaçları kullandıklannda, intihara teşebbüs, İntihara eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerin daha sık oluştuğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşın altındaki

hastaya, faydası olacağını düşünerek, SEVPRAM başlayabilir. Eğer doktorunuz, 18 yaşın

altında bir hastaya SEVPRAM vermişse ve siz bu konuda konuşmak istiyorsanız, lütfen

kendisine başvurunuz. 18 yaşın altındaki hasta SEVPRAM kullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuza bildirmelisiniz.

Aynı zamanda, SEVPRAM ’ın bu yaş grubundakilerin büyüme, gelişme, bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz gösterilmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

SEVPRAM ’ın sizi nasıl etkilediğini bilmeden, araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Sevpram'ın içeriğinde bulunan propilen glikol, yetişkinlerde 400 mg/kg ve çocuklarda 200 mg/kg'ın üzerindeki dozlarda alındığında alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

Sevpram'ın içeriğinde bulunan gliserol lOg/doz’un üzerinde alındığında baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.

Parahidroksibenzoatlar ve esterleri alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

3.SEVPRAM nasıl kullanılır ?

SEVPRAM ’ı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmaksınız.

Erişkinler Depresyon

SEVPRAM ’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg (20 damla)’dır. Doz doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg (40 damla)’a yükseltilebilir.

Panik bozukluk (aniden ortaya çıkan ve zaman zaman tekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku nöbetleri) (g

SEVPRAM ’ın başlangıç dozu, günde 10 mg (20 damla)’lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde 5 mg (10 damla)’dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde maksimum 20 mg (40 damla)’a yükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal ortamlarda başkaları tarafından olumsuz değerlendirmekten yoğun şekilde kaygı ve korku duyma)

SEVPRAM ’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg (20 damla)’dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg (10 damla)’a düşürebilir veya günde Maksimum 20 mg (40 damla)’a yükseltebilir.

Yaygın anks^ete bozukluğu (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir kaygı durumu) SEVPRAM ’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg (20 damla)’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg (40 damla)’a yükseltilebilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk (takıntılı düşünce, fikir ve dürtüler ile birlikte yine leyi ci davranışlar^ zihinsel eylemler)

SEVPRAM ’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg (20 damla)’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg (40 damla)’a yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

• 1. Kapağı açınız ve şırıngayı şişenin tepesindeki adaptöre nazikçe bastırınız.
• 2. Şişe ve şırıngayı baş aşağı çeviriniz. Kullanacağınız dozdan daha fazla ilacı şırıngaya çekiniz.
• 3. İlaç miktarı şırınga üzerinde kullanacağınız doza denk gelen işarete ulaşıncaya kadar, şırınganın pompasını geri itiniz.
• 4. Şişe ve şırıngayı tekrar düz çeviriniz. Şırıngayı çıkarın ve şişenin kapağını kapatın.
• 5. Şırınganın içindekini içeceğinize (bir bardak su, portakal suyu veya elma suyu) boşaltın, biraz karıştırın ve daha sonra tamamını için.
• 6. Şırınga, eğer gerekliyse, musluk suyunda yıkanabilir.

SEVPRAM oral damlayı diğer sıvılarla ve diğer ilaçlarla karıştırmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklar v^ergenlerde kullanım (18 yaş altı)

SEVPRAM çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 “SEVPRAM ’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlere bakınız.

Yaşlılarda jgullanım (65 yaş üstü)

SEVPRAM ’ın tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg (10 damla)’dır. Doz doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg (20 damla)’a yükseltilebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Hafif veya orta dereceli böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez.

Hafif veya orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavinin ilk iki haftası için başlangıç dozu olarak 5 mg (5 damla) uygulanması önerilir. Doz, doktorunuz tarafından günde 10 mg (10 damla)’a yükseltilebilir.

Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Tedavinin süresi

Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi fark etmeniz biraz zaman alacaksa da SEVPRAM ’ı kullanmaya devam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

SEVPRAM ’ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandınrsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.

Eğer SEVPRAM ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEVPRAM kullanırsanız

SEVPRAM ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.

Aşın dozun bazı belirtileri şunlardır: sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında azalma ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik. K

Doktor veya hastaneye giderken SEVPRAM kutusunu yanınızda götürünüz.

SEVPRAM'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer gecenin bir vaktinde veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.

SEVPRAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabj)ecek etkiler

Doktorunuz bırakmanızı önermeden SEVPRA^ ’ı kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, SEVPRAM dozunu aşamalı olarak azaltarak,

birkaç hafta içinde bırakmanızdır.

SEVPRAM ’ı kullajgnayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler SEVPRAM tedavisi ani sonlandınldığında sık görülebilir. SEVPRAM uzun süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok kişiye göre, belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabiyr veya daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer, SEVPRAM ’ı bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha yavaş bir şekilde bırakmanızı isteyebilir.

Kesilme belirtileri şunlardır: baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini kapsayan elektrik şok duygusu (daha nadiren), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı veya şaşkınlık, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşın kalp atımı hissi.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

SEVPRAM aç v e y a tok kamına alınabilir (bakınız bölüm 3 “SEVPRAM nasıl

kullanılır?”^

SEVPRAM K 'ın alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta olduğu gibi, SEVPRAM ’ın alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.

Saklama koşulları

5.SEVPRAM'in saklanması

SEVPRAM ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEVPRAM'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. Ltd. Şti.

Yenibosna Merkez Mah. 29 Ekim Cad. İstanbul Vizyon Park Al Plaza No: 17/1 B. Evler/İSTANBUL

Tel: 0212 465 09 46 Fax: 0212 465 09 47 e-mail: helbadp,helba. com. tr

Üretim yeri

Merkez Lab. İlaç San. ve Tic. A.Ş,

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bikriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla söz konusu riskleri ve yararlan tartışmadan SEVPRAM kullanmayınız.

kullandıysanız, yeni doğan bebeğinizde

Eğer hamileliğin son 3 ayında SEVPRAM

aşağıdaki etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut sıcaklığı değişiklikleri, beslenme bozuklukları, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşın canlı refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uyku bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Doktorunuza SEVPRAM kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız SEVPRAM gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde yeni doğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumun ortaya çıkma riskini arttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden olur. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde baslar. Eğer bebeğinizde bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.

Hamilelik sırasında SEVPRAM kullanıldıysa, asla ani bir şekilde kesilmemelidir.

Selektif Seratonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) grubu ilaçların hamilelik süresince alımında, yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır.

Essitalopram gibi bir ilaç olan sitalopramın hayvan çalışmalarında spermin kalitesini düşürdüğü görülmüştür. Teorik olarak bu doğurganlığı (fertilite) etkileyebilir fakat insan doğurganlığı üzerindeki etkisi henüz gözlemlenmemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEVPRAM’ın anne sütüne geçmesi beklenir.

Emziriyorsanız SEVPRAM kullanmayınız, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda iyice tartışarak doktorunuzun uygun bulması halinde kullanabilirsiniz.