SIMPONI 50 mg enj. çöz.içeren kul. hazır 1 enjektör

Ülseratif kolit inflamatuvar bir barsak hastalığıdır. Ülseratif kolitiniz varsa size önce başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi cevap vermezseniz, hastalığınızı tedavi etmek için size SIMPONI verilecektir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Golimumaba veya SIMPONI’nin içerdiği yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa,

Verem (tüberküloz) hastasıysanız veya ağır bir enfeksiyon geçirmekteyseniz,

Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar)

Ateş, öksürük, nefes darlığı, gribe-benzeyen semptomlar, ishal, yaralar, diş sorunları veya idrar yaparken yanma hissi gibi enfeksiyon bulgularınız varsa tedavi öncesinde veya sonrasında gelişirse doktorunuza haber vermeniz önemlidir.

SIMPONI kullanımı esnasında

Enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz.

Enfeksiyonlar daha hızlı ilerleyebilir ve daha şiddetli seyredebilir. Ayrıca; daha önce geçirmiş olduğunuz bazı enfeksiyonlar tekrarlayabilir.

Verem (Tüberküloz)

Tedavi sırasında veya sonrasında verem (tüberküloz) bulguları (inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk, ateş veya gece terlemeleri) gelişirse, hemen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuz sizde verem (tüberküloz) olup olmadığınızı anlamak amacıyla test yapacaktır, çünkü SIMPONI ile tedavi edilen hastalarda verem (tüberküloz) vakaları bildirilmiştir.

Daha önce verem (tüberküloz) geçirdiyseniz ya da verem (tüberküloz) geçirmiş veya geçirmekte olan bir kimseyle yakın temastaysanız, bunu doktorunuza bildirmeniz çok önemlidir.

Doktorunuz verem (tüberküloz) açısından risk altında olduğunuzu düşünürse, SIMPONI tedavisine başlamadan önce verem (tüberküloz) ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz

Hepatit B virüsü (HBV)

SIMPONI gibi TNF blokerleriyle tedavi uygulanması, bazı durumlarda hayatı tehdit edebilen bu virüsü taşıyan kimselerde hepatit B virüsünün tekrar aktifleşmesiyle sonuçlanabilir. Hepatit B virüsü taşıyıcısı iseniz ya da bundan şüphe ediyorsanız veya sizde aktif Hepatit B varsa doktorunuza söyleyiniz.

İnvazif mantar enfeksiyonları

Eğer, akciğerlerinizi veya vücudunuzun diğer bölümlerini etkileyen belirli tipte mantarın neden olduğu enfeksiyonların (histoplazmoz, koksidioidomikoz veya blastomikoz adı verilen) yaygın olarak bulunduğu yerlerde yaşamış veya oralara seyahat etmişseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Eğer, yaşadığınız veya seyahat ettiğiniz bölgelerde bu mantar enfeksiyonlarının yaygın olup olmadığını bilmiyorsanız doktorunuza sorunuz.

Kanser/Lenfoma

SIMPONI kullanmadan önce sizde lenfoma (bir çeşit kan kanseri) veya diğer herhangi bir kanser varsa, doktorunuza söyleyiniz.

Eğer SIMPONI veya diğer TNF blokerleri kullanıyorsanız, lenfoma veya diğer bir kanser gelişimi riskiniz artabilir.

• TNF blokörlerinin kullanımıyla lösemi-kan kanseri geliştiği bildirilmiştir.

Uzun zamandır devam eden ciddi romatoid artriti ve diğer süregelen (kronik) yangılı (inflamatuvar) hastalıkları olan hastalarda, ortalamanın üstünde lenfoma riski taşıyor olabilirler.

TNF-blokerleriyle tedavi edilen çocuklarda ve genç erişkinlerde bazen ölümle sonuçlanan alışılmadık türleri de içeren kanser vakaları bildirilmiştir.

Nadir durumlarda, başka TNF-blokerleri alan hastalarda Hepatosplenik T-hücreli lenfoma adı verilen spesifik ve şiddetli bir lenfoma tipi gözlenmiştir. Bu hastaların çoğu ergen veya genç yetişkin erkeklerdir. Bu tip kanser genellikle ölümcül olmuştur. Bu hastaların neredeyse tümü azatioprin veya 6-merkaptoürin olarak bilinen ilaçları da almıştır. SIMPONI ile birlikte azatioprin veya 6-merkaptoürin alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Ciddi, kalıcı astım, süregelen (kronik) tıkayıcı akciğer hastalığı (KOAH) olan veya ağır sigara içicisi olan hastalar, SIMPONI tedavisi sırasında kanser riskinde artış olabilir. Eğer, ciddi kalıcı astımınız, süregelen (kronik) tıkayıcı akciğer hastalığınız (KOAH) varsa veya ağır sigara içicisi iseniz, doktorunuzla bir TNF blokörü ile tedavi edilmenizin uygun olup olmadığını konuşunuz.

Kalp yetmezliği

Yeni ya da kötüleşen kalp yetmezliği bulgularınız (nefes daralması, ayaklarınızın şişmesi gibi) varsa doktorunuzla hemen temasa geçmelisiniz.

TNF blokerleriyle kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliğinde (konjestif kalp yetmezliğinde) kötüleşme ve yeni başlayan kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği (konjestif kalp yetmezliği) vakaları bildirilmiştir.

Eğer sizde hafif kalp yetmezliği varsa ve SIMPONI ile tedavi oluyorsanız kalp yetmezliğinizin durumu doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir.

Sinir Sistemi hastalıkları

Eğer daha önce size çoğul bağ dokusu gelişmesi (multipl skleroz) gibi bir sinir kılıf (miyelin) kaybı hastalığı tanısı konmuş veya sizde belirtileri gelişmişse, hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler görme değişiklikleri, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlük, vücudunuzun herhangi bir bölümünde uyuşma veya karıncalanmayı içerebilir . Doktorunuz SIMPONI alıp almayacağınıza karar verecektir

Ameliyatlar veya diş operasyonları

Eğer ameliyat veya diş operasyonu olacaksanız doktorunuza söyleyiniz.

Operasyonu gerçekleştirecek cerrah veya diş hekimine SIMPONI ile tedavi edildiğinizi

söyleyiniz.

Otoimmun (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) hastalıklar

Eğer sizde tüm vücudu etkileyen bağ dokusu hastalığı (lupus) adı verilen bir hastalığın belirtileri meydana gelmişse doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler, kalıcı döküntü, ateş, eklem ağrısı ve yorgunluğu içerir.

Nadir durumlarda, TNF blokerleri ile tedavi edilen kişilerde lupus görülmüştür.

Kan hastalıkları

Bazı hastaların vücutları, vücudun enfeksiyonla savaşmasına veya kanamayı durdurmaya yardım eden yeter miktarda kan hücresi üretiminde başarılı olamayabilir. Eğer hiç giderilemeyen ateşiniz, çürük veya kolayca kanamanız olursa veya çok solgun görünüyorsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir.

Aşılar

Belirli aşıları, SIMPONI kullanırken yaptıramazsınız.

Yakın zamanda herhangi bir aşı olduysanız veya olmayı planlıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz.

Belirli aşılar enfeksiyonlara neden olabilir. Hamileyken SIMPONI aldıysanız, gebeliğiniz döneminde aldığınız son dozdan sonra yaklaşık altı aya kadar bebeğinizin bir enfeksiyona yakalanma riski artabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman yapılması gerektiğine karar verebilmeleri için bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine SIMPONI kullandığınızı söylemeniz önemlidir.

Alerjik reaksiyonlar

SIMPONI ile tedavi edildikten sonra sizde alerjik reaksiyona ait semptomlar gelişirse hemen doktorunuza söyleyiniz. Alerjik reaksiyon semptomları yüzde, dudaklarda, ağız veya boğazda şişliği (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilir), deri döküntüsü, kurdeşen, ellerde, ayaklarda veya ayak bileklerinde şişmeyi içerebilir.

Bu reaksiyonların bazıları ciddi olabilir veya nadiren yaşamı tehdit edebilir.

Bu reaksiyonların bazıları SIMPONI’nin ilk kez uygulanmasından sonra ortaya çıkmıştır.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.”

Araç ve makine kullanımı

SIMPONI’nin araç veya makine kullanma yeteneğinizi üzerinde hafif bir etkisi olabilir. SIMPONI aldıktan sonra baş dönmesi oluşabilir. Eğer bu olursa, araç veya makine kullanmayız.

Yardımcı maddeler

Lateks duyarlılığı: Kullanıma hazır enjektörün bir bölümü, iğne kapağı, lateks içerir. Lateks, ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabildiğinden sizde veya bakımınızdan sorumlu kişide lateks duyarlılığı varsa, SIMPONI kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Sorbitol (früktoz) intoleransı: SIMPONI, sorbitol (E420) içerir. Bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, SIMPONI kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

3.SIMPONI nasıl kullanılır ?

SIMPONI’yi her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz, doktorunuzla birlikte kontrol etmelisiniz.

Romatoid artrit, psoriyatik artrit, ankilozan spondilit

Önerilen doz, 50 mg (1 kullanıma hazır enjektör içeriği) olup her ayın aynı tarihinde, ayda bir kere uygulanmalıdır.

Dördüncü dozunuzu almadan önce doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz, SIMPONI tedavisine devam edip etmeyeceğinizi tespit edecektir.

o Eğer kilonuz 100 kg’dan fazlaysa, doz her aym aynı tarihinde, ayda bir kere olmak üzere 100 mg’a çıkartılabilir.

Ülseratif kolit

• Aşağıdaki tablo bu ilacı genel olarak nasıl kullanacağınızı gösterir.

Başlangıç tedavisi

Başlangıç dozu olarak 200 mg (kullanıma hazır 4 kalem içeriği), ardından 2 hafta sonra 100 mg (kullanıma hazır 2 kalem içeriği).

İdame tedavisi

Vücut ağırlığı 80 kg’dan düşük hastalar son tedavilerinden 4 hafta sonra ve ardından her 4 haftada bir 50 mg (kullanıma hazır 1 enjektör içeriği) almalıdır.

Vücut ağırlığı 80 kg veya daha fazla olan hastalar son tedavilerinden 4 hafta sonra ve ardından her 4 haftada bir 100 mg (kullanıma hazır 2 enjektör içeriği) almalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

o SIMPONI deri altına enjeksiyonla verilebilir (subkutanöz olarak), o Tedavinizin başlangıcında doktorunuz veya hemşireniz SIMPONI’yi size enjekte edebilir. Ancak siz ve doktorunuz, SIMPONI enjeksiyonlarınızı kendi kendinize yapıp yapamayacağınızı kararlaştırabilirsiniz. Bu durumda kendinize nasıl SIMPONI enjeksiyonu yapacağınızı öğrenmek için eğitim alacaksınız.

Kendinize SIMPONI enjeksiyonlarını yapmanızla ilişkili, herhangi bir soru sormak isterseniz, doktorunuzu arayınız. Kullanma Talimatının sonunda detaylı “Uygulama Talimatını” bulacaksınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Söz konusu yaş grubunda incelenmemiş olduğundan, SIMPONI’nin çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Eğer SIMPONInin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SIMPONI kullanırsanız

SIMPONI’yi fazla kullanırsanız veya size fazla verilirse (bir defada çok fazla doz enjekte etmek veya enjeksiyonu normalden daha sık uygulamak suretiyle), hemen doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz. Boş bile olsa ilacın dış kutusunu daima yanınızda bulundurunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SIMPONI kullanırsanız

SIMPONI'i kullanmayı unuttuysanız

SIMPONI enjeksiyonunu planlanmış olan tarihte yapmayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz unutulan dozu enjekte ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Daha sonraki dozu

Eğer unutulan dozun üzerinden geçen süre 2 haftadan daha az ise, hatırlar hatırlamaz unutulan dozu enjekte ediniz ve tedavi takviminize bağlı kalınız.

Eğer unutulan dozun üzerinden geçen süre 2 haftadan daha fazla ise, hatırlar hatırlamaz unutulan dozu enjekte ediniz ve bir sonraki dozunuzu ne zaman almanız gerektiğine dair doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Eğer enjeksiyonu ne zaman yapmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

SIMPONI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer SIMPONI tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız, öncelikle doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın kullanımına dair herhangi başka bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınızla temasa geçiniz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

SIMPONI, aç ya da tok kamına alınabilir,

Saklama koşulları

5.SIMPONI'in saklanması

Bu bölgeye enjeksiyondan önce bir daha dokunmayınız.

İlacın enjekte edilmesi

İlacı enjekte etmeye hazır olana kadar iğne kapağını çıkarmayınız. Kapak çıkartıldıktan sonra 5 dakika içinde ilacı enjekte etmelisiniz.

İğne kapağını çıkartırken pistona dokunmayınız.

• 1. İğnenin kapağını çıkarınız

Enjeksiyon için hazır olduğunuzda, kullanıma hazır enjektörü bir elinizle gövdesinden tutunuz.

İğne kapağını tek hamlede çekip çıkarınız. Bunu yaparken pistona dokunmayınız.

Kullanıma hazır enjektörün içinde bir hava kabarcığı ya da iğnenin ucunda bir damla sıvı görebilirsiniz. Bunlar normaldir ve çıkarmanız gerekmez.

İğnenin kapağını çıkarttıktan sonra dozu doğru şekilde enjekte ediniz.

İğneye dokunmayınız veya herhangi bir yüzeye temas etmesine izin vermeyiniz.

Eğer enjektör üstünde kapağı yokken yere düşerse enjektörü kullanmayınız ve doktorunuz ya da eczacınızla temasa geçiniz.

Şekil 5

• 2. Enjekte etmek için enjektörün pozisyonu

Enjektörü gövdesinden, bir elinizin orta ve işaret parmakları arasında tutarak, başparmağınızı piston başının üstüne yerleştiriniz. Önceden silip temizlemiş olduğunuz bölgeyi diğer elinizin iki parmağı arasında yavaşça kıstırınız. Sıkı tutunuz.

Pistonu geriye doğru itmeyiniz.

• 3. İlacı enjekte ediniz

İğneye, diğer elinizin parmakları arasında sıkıştırılan derinize yaklaşık 45 derecelik bir açıyla batacak şekilde yön veriniz. İğneyi, tek ve yumuşak bir hareketle gidebildiği kadar batırınız.

Şekil 6

Pistonu, piston başı tümüyle koruyucu kanatların arasına girinceye kadar iterek tüm ilacı enjekte ediniz.

• Piston gidebileceği yere kadar itildikten sonra piston başına bastırmaya devam ediniz, iğneyi geriye çekiniz ve deriyi serbest bırakınız.

Şekil 8

İğnenin üstü tümüyle iğne koruyucuyla kaplanana kadar boş enjektörün yukarı hareket edebilmesi için, baş parmağınınzı piston başının üstünden yavaşça çekiniz.

Şekil 9

Enjeksiyon yapıldıktan sonra 1.Pamuk veya gazlı bez kullanınız

Enjeksiyon yerinde küçük bir miktar kan veya sıvı olabilir. Bu normaldir.

Bu bölge üzerine pamukla veya gazla bezle 10 saniye kadar bastırabilirsiniz.

• Gerektiğinde enjeksiyon yerinin üzerine, küçük bir yara bandı yapıştırabilirsiniz. Enjeksiyon yerini ovalamayınız.
• 2. Boşalan enjektörün imha edilmesi
• Boşalan enjektörü derhal, içerisine kesici cisimlerin atılacağı, özel çöp kutusuna atınız. İğneyi içerisine kesici cisimlerin atılacağı, özel çöp kutusuna, doktorunuzun ya da hemşirenizinu belirttiği şekilde atınız.

İğnenin kapağını yerine takmayınız.

Kullanılmış olan enjektörleri, kendi güvenlik ve sağlığınız, ayrıca başkalarının güvenliği açısından, asla tekrar kullanmayınız.

Eğer enjeksiyonla ilgili birşeylerin yanlış gittiğini hissederseniz ya da emin olamazsanız, lütfen doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

Şekil 10

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya SIMPONI kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz. Hamile kadınlarda bu ilacın etkileri bilinmemektedir. Hamile kadınlarda SIMPONI kullanımı önerilmemektedir. Eğer SIMPONI ile tedavi ediliyorsanız, tedaviniz sırasında ve son SIMPONI enjeksiyonunuzdan en az 6 ay sonrasına kadar, uygun bir doğum kontrolü kullanarak, hamile kalmaktan kaçınmalısınız

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyken SIMPONI aldıysanız, bebeğinizin bir enfeksiyona yakalanma riski artabilir. Bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine SIMPONI kullandığınızı söylemeniz önemlidir (daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 2).

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.