SIMVAKOL 40 mg 28 film tablet

SİMVAKOL kanınızdaki toplam kolesterol, kötü kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliseridler denilen yağ asitlerinin seviyelerini azaltmak için kullanılan bir ilaçtır. Ek olarak, SİMVAKOL iyi kolesterol (HDL) seviyenizi de yükseltir. Bu ilacı kullanırken kolesterol düşüren diyetinize de sadık kalmalısınız. SİMVAKOL statinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.

SİMVAKOL, diyete ilave olarak,

• Kanınızda kolesterol seviyesi yüksek olduğunda (primer hiperkolesterolemi) ya da kanınızda yükselmiş yağ seviyesi olduğunda (karışık hiperlipidemi).
• Kanınızda kolesterol düzeyini yükselten genetik bir hastalığınız (homozigot ailesel hiperkolesterolemi) olduğunda. Diğer tedavileri de alabilirsiniz.
• Koroner kalp hastalığınız (KKH) veya yüksek KKH riskiniz olduğunda (diyabet, inme öyküsü ya da diğer kan-damar hastalığınız varsa). SİMVAKOL, kanınızdaki kolesterol miktarından bağımsız olarak kalp hastalığı riskini azaltarak hayatınızı uzatabilir.

Birçok hastada yüksek kolesterolün ani belirtileri bulunmamaktadır. Doktorunuz basit bir kan testiyle kolesterolünüzü ölçebilir. Doktorunuzu düzenli ziyaret edin, kolesterolünüzü takip edin ve kolesterol hedefinizi doktorunuzla değerlendirin.

SİMVAKOL 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

SİMVAKOL 40 mg film tabletler oval, bombeli, pembe renkli, film kaplı ve bir yüzü çentikli tabletlerdir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Simvastatin veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),
• Aktif bir karaciğer hastalığınız varsa,
• Gebe iseniz, gebe kalma olasılığınız varsa veya emziriyorsanız,
• Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız;
• İtrakonazol, ketokonazol, flukonazol veya posakonazol (mantar enfeksiyonu tedavisi için kullanılan ilaçlar)
• Eritromisin, klaritromisin veya telitromisin (enfeksiyonlar için kullanılan antibiyotikler)
• İndinavir, nelfınavir, ritonavir veya sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri (AIDS enfeksiyonlan için)
• Nefazodon (bir depresyon ilacı)

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Alerjiler dahil tıbbi rahatsızlıklanmz varsa,
• Fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Daha önceden karaciğer hastalığı geçirdiyseniz,
• Herhangi bir ameliyata girecekseniz, bir süreliğine SİMVAKOL tabletleri almayı durdurmanız gerekebilir.
• SİMVAKOL kullanmadan önce doktorunuz karaciğerinizin doğru çalışıp çalışmadığına dair bir kan testi yapacaktır.
• SİMVAKOL kullanmaya başladıktan sonra da doktorunuz karaciğerinizin doğru çalışıp çalışmadığına dair bir kan testi yapacaktır.
• Ciddi bir akciğer hastalığınız varsa.

Kaslarınızda açıklanamayan ağrı, hassasiyet veya zayıflık hissederseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Çünkü nadir durumlarda bu kas problemleri böbreklerde hasara yol açan ciddi bir kas hastalığına dönüşebilir ve çok nadiren de olsa ölüm meydana gelebilir.

SİMVAKOL’ün yüksek dozunu kullananlarda ve bazı hastalarda kas hasar riski daha yüksektir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza bildiriniz:

• Fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Böbrek problemleriniz varsa,
• Tiroid problemleriniz varsa,
• 65 yaşın üstündeyseniz,
• Kadın iseniz,
• Daha önceden, fibratlar veya statinler adı verilen kolestrol düşürücü ilaçlara karşı kas problemleri yaşadıysanız,
• Sizin veya yakın akrabalarınızın kalıtımsal bir kas hastalığı varsa.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün 8 mg kroskarmelloz sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

SİMVAKOL’ün boyar madde olarak içerdiği sunset sansı FCF lak (El 10) ve azorubin (122) aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.

3.SIMVAKOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SİMVAKOL’ü her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

SİMVAKOL kullanırken aynı zamanda kolesterol düşürücü bir diyet de uygulamalısınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz

• SİMVAKOL’ün doz aralığı 5-80 mg /gün'dür.
• Doktorunuz hangi dozun sizin için en uygun doz olduğunu size anlatacaktır.
• Tavsiye edilen başlama dozu günde 10 mg, 20 mg veya bazı durumlarda 40 mg'dır. Günde maksimum doz olan 80 mg'lık doz ayarlamasını doktorunuz en az 4 hafta sonra yapabilir.

Günde 80 mg'dan fazl a kullanmayınız. Yukarda listelenen ilaçlardan kullanıyorsanız veya böbrek hastalığınız var ise doktorunuz daha düşük doz önerecektir.

Doktorunuz SİMVAKOL’ü size safra asidi salgılatıcısı (sekestranı) denilen (kolesterol düşürücü) bir ilaçla birlikte reçete etmişse SİMVAKOL’ü ya bu ilaçtan en az 2 saat önce ya da en az 4 saat sonra kullanmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

• Ağızdan alınmalıdır.
• SİMVAKOL’ü akşamları almız. Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (bir bardak su ile).

Çocuklarda kullanımı

10-17 yaş arası çocuklarda, tavsiye edilen başlangıç dozu akşamları alınan günlük 10 mg'dır. Tavsiye edilen maksimum doz günlük 40 mg'dır.

10-17 yaş arası erkeklerde ve menstrüel siklusu en az 1 yıl önce başlamış kızlarda güvenlilik ve etkililik incelenmiştir. Simvastatin 10 yaşından küçük çocuklarda çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dak.) dozaj ayarlamasına ihtiyaç yoktur. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, SİMVAKOL 10 mg/gün dozajım aşmamalıdır ve yakın şekilde izlenmelidir.

Eğer SİMVAKOL ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SIMVAKOL kullanırsanız

SİMVAKOL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SIMVAKOL'i kullanmayı unuttuysanız

Bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SIMVAKOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kolesterolünüz tekrar yükselebilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

SİMVAKOL aç kamına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Greyfurt suyunda bulunan bileşenlerden bir veya birkaçı SİMVAKOL dahil bazı ilaçlann vücuttaki etkisini değiştirebilir. Greyfurt suyu içilmesinden kaçınılmalıdır.

Saklama koşulları

5.SIMVAKOL'in saklanması

SİMVAKOL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak ve ambalajında saklayınız

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SIMVAKOL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SIMVAKOL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 34768 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim yeri

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Sancaklar, 81100 DÜZCE

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız SİMVAKOL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SİMVAKOL kullanmayınız. Çünkü anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.