SIPROSAN 500 mg 14 film tablet

SİPROSAN, beyaz renkli, oblong film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 500 mg etkin madde (siprofloksasin) bulunmaktadır. SİPROSAN'ın etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir.

SİPROSAN, 14 tablet içeren kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur.

SİPROSAN, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli ve tekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlarında, adneksit (dölyatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akut ya da kronik iltihabı), bel soğukluğu (gonore), prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında, sindirim sistemi enfeksiyonlarında, karın zarı iltihabı (peritonit) gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem

enfeksiyonlarında, Neisseria meningitidis adlı bakterinin neden olduğu enfeksiyonların 18 yaş üzeri önlenmesinde ve şarbon solunması yoluyla maruziyet durumunda ve kötü huylu dış kulak iltihabında kullanılır.

SİPROSAN akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisinde diğer antibiyotiklerle birlikte (kombinasyon tedavisinde) kullanılabilir.

Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması halinde, SİPROSAN'a ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.

SİPROSAN, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil, komplike idrar yolu enfeksiyonlarında siprofloksasin etkin maddesine hassasiyet gösterilmesi durumunda diğer alternatif tedaviler uygun olmadığında, şarbon inhalasyonuna (soluma yoluyla) maruziyet durumunda kullanılır. SİPROSAN, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer spesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.

SİPROSAN dahil florokinolonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) ve

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3Z1AxZmxXZmxXZ1AxM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

üriner enfeksiyonlarda (idrar yolu enfeksiyonlarında) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında, ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

Bu endikasyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir.

SİPROSAN, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Siprofloksasine, diğer kinolon grubu antibiyotiklere veya SİPROSAN içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin

Dikkatli kullanılması gerekenler

Bu ilacı almadan önce;

Geçmişte kinolon veya florokinolon alırken herhangi bir ciddi yan etki yaşadıysanız, SİPROSAN dahil florokinolon/kinolon içeren antibakteriyel ilaçları kullanmamalısınız. Bu durumda doktorunuzu olabildiğince çabuk bilgilendirmelisiniz.

Eğer;

• 18 yaşından küçükseniz,

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Do — ulama|K a>l d gÖ ZW l 56Qj3NRSHY3Z1AxZmxXZmxXZ1AxM0Fy

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Önceden karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,
• Eklem çevresinde ağrı, şişlik veya tendon iltihabı olursa, veya antibiyotik tedavisi altında önceden bu şikayetleriniz olduysa,
• İleri yaşta iseniz ve kortizon içeren ilaç kullanıyorsanız,
• Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa,
• SİPROSAN ile hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) riski olabileceğinden, diyabetli (şeker hastası) iseniz,
• Depresyon veya psikoz durumu varsa,

o SİPROSAN’ı ilk alışınızda psikiyatrik reaksiyonlar gösterebilirsiniz. Depresyon ya da psikozunuz (bir tür ruhsal bozukluk) varsa, bulgularınız (semptomlarınız) SİPROSAN tedavisiyle daha kötü hale gelebilir. Nadir durumlarda depresyon ya da psikoz, intihar düşünceleri, intihar teşebbüsleri veya intiharı gerçekleştirmeye kadar ilerleyebilir (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız). Bu durum gerçekleşirse hemen SİPROSAN almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin.

• İlk uygulamadan sonra sinir sistemi reaksiyonları ortaya çıkarsa,
• Teofilin (soluk alma problemleri için kullanılan bir ilaç), metilksantin, kafein, duloksetin (depresyon, diyabetik sinir ağrılarında zedelenmesi veya idrar tutamama durumlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ropinirol (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), klozapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç), olanzapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç), etkin maddelerini içeren ilaçlardan birini kullanıyorsanız,
• Yaşlıysanız,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem). İlk dozda dahi, şiddetli alerjik reaksiyon gelişmesine ilişkin küçük bir olasılık söz konusudur, bu durumu takip eden belirtiler şunlardır: göğüste sıkışma hissi, baş dönmesi, mide bulantısı veya bayılma ya da ayağa kalkınca baş dönmesi. Bunun olması halinde, SİPROSAN kullanmayı bırakmalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.

Uzamış, sakatlığa sebep olan ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi yan etkiler.

SİPROSAN dahil florokinolonkinolon .içeren antibakteriyel ilaçlar, bazıları uzun süren Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. ’ ’

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3Z1AxZmxXZmxXZ1AxM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

(aylarca veya yıllarca), sakatlığa sebep olan ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz olmak üzere çok nadir ancak ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Bu yan etkiler üst ve alt uzuvlarda tendon, kas ve eklem ağrısı, yürüme güçlüğü; iğne batması, karıncalanma, uyuşma veya yanma (paraestezi) gibi normal olmayan duyumlar; görme, tat ve koku bozukluğu gibi duyusal bozukluklar, depresyon, unutkanlık, şiddetli yorgunluk ve şiddetli uyku bozukluklarıdır.

SİPROSAN aldıktan sonra bu yan etkilerden herhangi birini yaşamanız durumunda, tedaviye devam etmeden derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuzla birlikte, başka bir sınıf antibiyotiği de düşünerek tedaviye devam etmeyi kararlaştırınız.

Nadiren eklemlerde ağrı ve şişme, tendonlarda enflamasyon (iltihap) veya yırtık ortaya çıkabilir. Yaşlıysanız (60 yaş üzeri), organ nakli geçirdiyseniz, böbrek sorunlarınız varsa veya kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız bu durumun ortaya çıkma riski yükselir. Enflamasyon ve tendon yırtılması tedavinin ilk 48 saati ile tedavi bırakılmasından aylar sonrasına kadar sürede gerçekleşebilir. Bu tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya eş zamanlı olarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir. Tendon (örn. ayak bileği, el bileği, dirsek, omuz veya diz) ağrısının veya enflamasyonunun ilk belirtisinde ilacı almayı bırakınız ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz. Herhangi gereksiz egzersiz tendon yırtılması riskini arttırabilir.

Görüşünüzde bozulma meydana gelirse veya gözleriniz herhangi bir şekilde etkilenirse, derhal göz doktoruna başvurunuz.

SİPROSAN kullanırken cildiniz güneş ışığına veya ultraviyole (UV) ışınlara daha duyarlı hale gelir. Kuvvetli güneş ışığına veya solaryum gibi yapay UV ışığa maruz kalmaktan kaçınmalısınız.

İshal SİPROSAN kullanımını bıraktıktan haftalar sonra da gelişebilir. Ciddi veya ısrarcı olursa ya da kan veya mukus içerirse, hayatı tehdit edici olabileceğinden dolayı derhal SİPROSAN tedavisini kesmelisiniz. Bağırsak hareketlerini durduran ya da azaltan ilaç kullanmamalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.

Kalp hastalığınız varsa, SİPROSAN kullanırken dikkatli olunması gereken durumlar: QT intervalinde uzama ile doğmuş olma veya ilgili aile öyküsünün bulunması (kalbin elektriksel kaydı olan EKG'de saptanan bir durum), kanda tuz dengesizliği (özellikle kandaki potasyum

veya magnezyum düzeyinin düşük olması), kalp ritminin çok yavaş olması ('bradikardi' olarak Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3Z1AxZmxXZmxXZ1AxM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

adlandırılır), zayıf kalp (kalp yetmezliği), kalp krizi öyküsü (miyokard enfarktüsü), kadın veya yaşlı olma ya da anormal EKG değişikliklerine yol açan diğer ilaçları kullanıyor iseniz.

SİPROSAN’ın metotreksat (bazı kanser türleri, romatoid artirit denilen eklem iltihabı, sedef hastalığı denilen psöriyazis) tedavisinde kullanılan bir ilaç ile eş zamanlı kullanımı önerilmez.

Kinolon içeren antibiyotikler, kan şekeri seviyenizde normal seviyelerin üstünde bir artışa (hiperglisemi) neden olarak veya kan şekeri seviyenizi normal seviyelerin altına düşürerek (hipoglisemi) şiddetli vakalarda potansiyel olarak bilinç kaybına (hipoglisemik koma) yol açabilir (4. Bölüm Olası yan etkiler nelerdir? başlığı altına bakınız). Bu durum diyabeti olan kişiler için önemlidir. Diyabet hastasıysanız, kan şekeriniz dikkatle izlenmelidir.

Bazı genital yol (üreme sistemi) enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak ilave bir antibiyotik daha reçete edebilir. Tedavinin 3. gününde henüz bir iyileşme olmaması halinde, lütfen doktorunuza danışın.

Kan ya da idrar analizi yaptırırken, SİPROSAN kullandığınızı söyleyiniz.

SİPROSAN kullanırken özellikle ayak ve bacaklarda ya da eller ve kollarda ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve /veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri ile karşılaşırsanız SİPROSAN kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.

SİPROSAN karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer, iştah kaybı, sarılık (cildin sararması) koyu renkli idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, SİPROSAN almayı durdurarak derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer sizin ya da ailenizden birinin glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) denilen kalıtımsal bir durumu varsa SİPROSAN kullanımı ile anemi riskiyle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığını doktorunuza bildiriniz.

SİPROSAN kullanılırken yapılan Mycobacterium tuberculosis kültür testinde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.

_ Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Do SİPROS d AN Z a 56 uy NRSH yaM Axtm e XzmxX)Z a AxMt0 Bkroorgan ğ z ma P a A dk e onu ps uncfedUrfcor omr/^ .

Myasthenia gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi

SİPROSAN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi Myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

SİPROSAN beyaz kan hücreleri sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyonlara direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzda bozulma, ya da ateş ve lokal enfeksiyon belirtileri (boğaz, solunum borusu, ağız veya üriner problemler) gibi enfeksiyon belirtileriniz olursa derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından muhtemel beyaz küre sayısında azalma olup olmadığı test edilecektir. Doktorunuzu kullandığınız ilaç bakımından uyarmanız önemlidir.

SİPROSAN’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız

Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

3.SIPROSAN nasıl kullanılır ?

Belge Do 3 rula mIPR dU:j SAN Q n N aSı H Y3 Ul Ax ü m ı X ? mxXZ1AxM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SİPROSAN’ı ne kadar süre ile ve ne sıklıkla kullanacağınızı doktorunuz söyleyecektir. Bu süre enfeksiyonunuzun tipine ve ne kadar şiddetli olduğuna bağlıdır.

Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Tedavi genellikle 5 ile 21 gün sürer, ama bazen şiddetli enfeksiyonlarda daha uzun sürebilir. Bu ilacı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz kaç tablet almanız gerektiğini, nasıl kullanmanız gerektiğini doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla uygulanır.

Tabletleri yeteri miktarda sıvı ile birlikte alınız. Tadı kötü olduğu için tabletleri çiğnemeyiniz.

Tabletlerinizi her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.

Tabletleri aç karnına ya da tok karnına alabilirsiniz. Yemeklerle kalsiyum almanız ilacın emilimini önemli derecede etkilemeyecektir. Ancak, tabletler süt veya yoğurt gibi süt ürünleri ya da mineral takviyeli içeceklerle (ör. kalsiyum takviyeli portakal suyu) birlikte alınmamalıdır.

Bu ilacı kullanırken yeterli miktarda sıvı içmeyi aklınızda tutunuz.

De ğ i ş ik ya ş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır. Ya ş

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır. Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezli ğ i: Böbrek yetmezliği durumunuz varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü tedavi dozunuzun buna göre ayarlanması gerekecektir. Böbrek bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Do Kar mad ğ dU r 1 ZW tm 3NH ğ Y3Z D0ktor^^ ö Be irild kip i A^ ekft ttp e :/^

bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Eğer SİPROSAN'ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla SIPROSAN kullanırsanız

SİPROSAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, acilen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilacın kutusunu yanınıza alınız.

SIPROSAN'i kullanmayı unuttuysanız

SİPROSAN kullanmayı unutursanız

• Bir sonraki belirlenmiş dozunuzu almaya 6 saat veya daha fazla bir süre kaldıysa, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Ardından bir sonraki dozu normal saatinizde alınız.
• Bir sonraki belirlenmiş dozunuzu almaya 6 saatten az bir süre kaldıysa, kaçırılan dozu almayınız. Bir sonraki dozu normal saatinizde alınız.

Tedavi kürünüzü mutlaka tamamlayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SİPROSAN ile tedavi sonlandırıldı ğ ındaki oluşabilecek etkiler Kendinizi birkaç gün içinde iyi hissetmeye başlasanız dahi, tedavi kürünü tamamlamanız önemlidir. Bu ilacı olması gerekenden kısa sürede bırakırsanız, enfeksiyon tamamen tedavi edilmeyebilir ve enfeksiyonla ilgili belirtiler tekrar ortaya çıkabilir ya da kötüleşebilir. Ayrıca antibiyotiğe karşı direnç gelişebilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

SİPROSAN ile süt ürünleri (süt, yoğurt veya peynir gibi.) veya mineral katkılı içeceklerin (örn. kalsiyum takviyeli portakal suyu) beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir. Bu tür gıdalarla birlikte kullanılmamalıdır.

Saklama koşulları

5.SIPROSAN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SIPROSAN'i kullanmayınız.

“Son Kul1. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanma tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SIPROSAN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. Sok. No: 7/3

06520 Balgat-ANKARA

Tel: 0 312 287 74 10

Fax: 0 312 287 61 15

Üretim Yeri

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Esenboğa Merkez Mah. Çubuk Cad. No:31

06760 Çubuk-ANKARA

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3Z1AxZmxXZmxXZ1AxM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

18 /

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3Z1AxZmxXZmxXZ1AxM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte SİPROSAN kullanımından kaçınılmalıdır.

Siprofloksasinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılması önerilmektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında SİPROSAN kullanmayınız, çünkü siprofloksasin anne sütüne geçer ve bebeğinize zararlı olabilir.