SOMAVERT 15 mg 30 flakon

SOMAVERT nedir ve ne için kullanılır?

SOMAVERT, enjeksiyon için toz (her flakonda (ilaç şişesi) 15 mg pegvisomant) ve çözücü (her kullanıma hazır enjektörde 1 ml çözücü) olarak üretilmektedir. Toz beyaz ile hafif kırık beyaz arası bir renktedir. Ürünün çözücüsü olan enjeksiyonluk su ise berrak ve renksizdir.

15 mg pegvisomant içeren 30 adet tıpalı (klorobutil kauçuk) Tip I cam flakon ve 1 ml çözücü (enjeksiyonluk su) içeren 30 adet piston tıpalı (bromobutil kauçuk) ve ucu kapaklı (bromobutil kauçuk) kullanıma hazır enjektör (Tip 1 borosilikat cam) ve 30 adet güvenlik iğnesi içerir.

SOMAVERT cerrahi ve/veya radyasyon terapisi ve/veya diğer tıbbi tedavilere yetersiz yanıt veren veya bu tedavilerin etkili veya uygun olmadığı hastalarda akromegali tedavisinde kullanılmaktadır. Akromegalihormonsalbirhastalıktırvebüyüme hormonunun (BH) ve IGF-

I'nin (insülin benzeri büyüme faktörleri) aşırı salgılanmasından kaynaklanmaktadır. Bu hastalıkta kemiklerin aşırı büyümesi, yumuşak doku şişmesi, kalp hastalığı ve bunlara benzeyen rahatsızlıklar görülür.

SOMAVERT'in etkin maddesi pegvisomant, büyüme hormonu reseptörü antagonisti olarak

bilinmektedir. Bu madde kanda dolaşan BH etkisini ve IGF-I seviyelerini azaltmaktadır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Pegvisomanta ya da SOMAVERT'in içinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi

birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi

ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Görme bozukluğu veya baş ağrısı yaşarsanız bir an önce doktorunuza danışmalısınız.

Doktorunuz kanda dolaşan IGF-I (İnsülin benzeri büyüme faktörleri) seviyelerini takip edecek ve gerektiği takdirde SOMAVERT'in dozunu ayarlayacaktır.

Doktorunuz ayrıca adenomunuzu (iyi huylu bir tümör) takip edecektir.

Doktorunuz SOMAVERT tedavisine başlamadan önce ve tedaviniz sırasında karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için testler yapacaktır. Eğer bu test sonuçları normal değil ise doktorunuz tedavi seçeneklerini sizinle değerlendirecektir. Tedaviniz başladığında doktorunuz tedavinin ilk 6 ayı boyunca 4-6 haftada bir kandaki karaciğer enzimlerinin seviyesini takip edecektir.

Eğer karaciğer hastalığının bulguları devam ederse SOMAVERT tedaviniz sonlandırılmalıdır.

Eğer şeker hastalığınız varsa, doktorunuzun insülin veya kullandığınız diğer ilaçların dozunu ayarlaması gerekebilir.

Kadın hastalarda doğurganlık hastalık düzeldikçe artabilir. Bu ilacın hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir ve çocuk doğurma yaşında olan kadınların uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilmelidir. Gebelikle ilgili bilgiler için aşağıdaki bölüme bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

SOMAVERT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve ilk uygulamayı size kendisi yapacaktır.

SOMAVERT'i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size tam olarak öğrettiği şekilde enjekte ediniz. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

80 mg SOMAVERT başlangıç dozu doktorunuz tarafından deri altına (subkutan) uygulanacaktır. Bunu takiben olağan SOMAVERT günlük dozu 10 mg'dır ve deri altına uygulanacaktır.

Dört ila altı haftada bir doktorunuz, serum IGF-I seviyeleri adı verilen değerleri baz alarak günde 5 mg pegvisomant artışı şeklinde uygun doz ayarlamasını yapacak ve böylece uygun tedavi yanıtının devam etmesini sağlayacaktır.

SOMAVERT'e başlamadan önce hastalar karaciğer testlerinin (LT) [serum alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST), serum toplam bilirubin (TBIL) ve alkalin fosfataz (ALP)] başlangıç seviyeleri açısından değerlendirme geçirmelidirler.

Maksimum doz 30 mg/gündür. Farklı dozaj rejimleri için aşağıdaki formlar mevcuttur

SOMAVERT 10 mg, 15 mg ve 20 mg.

Uygulama yolu ve metodu

SOMAVERT deri altına enjekte edilmektedir. Enjeksiyonu kendi kendinize yapabileceğiniz gibi bir başkası da (mesela doktorunuz veya asistanı) yapabilir. Enjeksiyon prosedürü ile ilgili takip edilmesi gereken detaylı talimatlar bu dökümanın sonunda yer almaktadır. Doktorunuzun belirttiği süre boyunca SOMAVERT enjeksiyonuna devam etmeniz gerekmektedir.

SOMAVERT kullanılmadan önce çözülmelidir. Bu enjeksiyon aynı şırıngada veya flakonda başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

Enjeksiyon bölgesinde yağlı doku birikebilir. Her seferinde farklı enjeksiyon yeri seçerek bu durumu önleyebilirsiniz; bu konudaki bilgiler bu talimatın sonunda “Somavert Enjeksiyonunu Hazırlama ve Uygulama Talimatları” başlığı altında anlatılmaktadır. Farklı enjeksiyon yerleri seçmek aynı yere tekrar enjeksiyon gerçekleştirmeden önce derinizin ve deri altı bölgenizin kendine gelmesine zaman tanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SOMAVERT'in 0 yaşından 17 yaşa kadar olan çocuklarda güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

SOMAVERT'in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği

değerlendirilmemiştir.

Eğer SOMAVERT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOMAVERT kullandıysanız

Eğer kazara doktorunuzun belirttiği miktardan daha fazla miktarda SOMAVERT enjekte ederseniz ciddi sonuçların ortaya çıkma ihtimali düşüktür ancak bir an önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

SOMAVERT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SOMAVERT'i kullanmayı unutursanız

Eğer enjeksiyonunuzu uygulamayı unutursanız, hatırladığınız anda (hatırladığınız anın bir sonraki dozun uygulama zamanına yakın ya da uzak olması göz önünde bulundurulmaksızın), unuttuğunuz dozdan bir sonraki dozu uygulamalısınız ve daha sonra doktorunuzun önerdiği şekilde SOMAVERT'i enjekte etmeye devam etmelisiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer aklınıza takılan sorular olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Geçerli değildir.

Saklama koşulları

SOMAVERT'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Flakonda ve ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SOMAVERT'i kullanmayınız. Son

kullanma tarihi ilgili ayın son gününe karşılık gelmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız. Dondurucuya koymayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonları ve kullanıma hazır enjektörleri ambalajında saklayınız.

SOMAVERT çözeltisi hazırlandıktan sonra bir an önce kullanılmalıdır.

Enjeksiyonluk su içeren kullanıma hazır şırıngayı 30°C altında veya buzdolabında (2°C –

8°C) saklayınız. Dondurmayınız.

Enjekte edilmeyen SOMAVERT çözeltisini dikkatli bir şekilde atınız.

Eğer çözelti bulanıksa veya zerrecikler içeriyorsa SOMAVERT'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy – İstanbul Tel : (0-212) 310 70 00

Faks : (0-212) 310 70 58

Üretim yeri

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs - Belçika

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

SOMAVERT Enjeksiyonunu Hazırlama ve Uygulama Talimatları

SOMAVERT flakon içinde toz ve kullanıma hazır enjektör içinde çözücü içerir. Enjeksiyon için pegvisomant

Sadece deri altı kullanım içindir. Tek doz flakon

SOMAVERT flakonda beyaz bir toz olarak bulunur. SOMAVERT'i kullanmadan önce bir sıvı (çözücü) ile karıştırmanız gerekir.

Bu sıvı, aşağıdaki şekilde gösterilen kullanıma hazır enjektörde bulunur. SOMAVERT ile karıştırmak için başka bir sıvı kullanmayınız.

Sağlık çalışanlarından eğitim almadan önce kendinize veya bir başkasında enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önemlidir.

Tüm paketi 2° – 8° C'de buzdolabında ve direkt güneş ışığından koruyarak saklayınız. Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutunuz.

İhtiyacınız olanlar

Aşağıdakileri içeren tek bir SOMAVERT paketi

SOMAVERT toz içeren bir flakon.

Çözücü içeren bir kullanıma hazır enjektör.

Güvenlik iğnesi.

Ayrıca aşağıdakilere ihtiyacınız olacaktır

Bir pamuk.

Alkollü bir temizleme bezi.

Uygun bir iğne kabı.

Hazırlık

Başlamadan önce

Dozunuzu enjekte etmeye hazır olduğunuzda sadece SOMAVERT ve

çözücüyü karıştırınız.

Buzdolabından tek bir SOMAVERT paketi alınız ve güvenli bir yerde oda sıcaklığına gelmesini sağlayınız.

Ellerinizi su ve sabunla yıkayınız ve iyice kurulayınız.

Enjeksiyonunuza hazırlanırken alması kolay olması için enjektör ve güvenlik iğnesinin paketlerini açınız.

Aşağıdaki durumlarda enjektör veya flakonu kullanmayınız

Enjektör veya iğne hasar görmüşse veya hatalıysa;

Son kullanma tarihi geçmişse;

Enjektör çözüldüğü halde donmuş durumdaysa.

Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi

Her enjeksiyon için farklı bir bölge seçiniz.

Kemikli alanları veya yaralı, kırmızı, hassas veya sert alanları, veya yara izi veya cilt sorunları olan alanları seçmekten kaçınınız.

Sağlık uzmanınızın belirttiği şekilde alkollü temizleme bezi ile enjeksiyon

bölgesini temizleyiniz.

Bölgenin kurumasını bekleyiniz.

Flakon kapağını çıkarınız

Kapağı flakondan ayırınız.

Kapağı atınız; daha sonra ihtiyacınız olmayacak

Dikkat: Flakon tıpasına herhangi birşeyin değmesine izin vermeyiniz.

Enjektör kapağını çıkarınız

Enjektör kapağını koparınız. Koparmak düşündüğünüzden daha fazla güç

gerektirebilir.

Enjektör kapağını atınız; daha sonra gerek olmayacak.

Sızıntıyı önlemek için enjektörü dik tutunuz.

Dikkat: Enjektör kapağı çıkarılmışken enjektör ucunun herhangi birşeye değmesine izin vermeyiniz

Güvenlik iğnesini takınız

Güvenlik iğnesini girene kadar enjektör üzerinde kuvvetlice döndürünüz.

İğne kılıfını çıkarınız

İğne koruyucusunu katlayarak iğne kılıfından uzaklaştırınız.

İğne kılıfını düz bir şekilde dikkatlice çekiniz.

İğne kılıfını atınız; buna tekrar ihtiyaç olmayacak

Dikkat: İğnenin herhangi birşeye değmesine izin vermeyiniz.

İğneyi yerleştiriniz

İğneyi flakon tıpasının merkezine doğru gösterilen şekilde itiniz.

İğnenin bükülmesini engellemek için iğne flakon tıpasının içindeyken enjektörü destekleyiniz.

Sıvıyı ekleyiniz

Hem flakon hem de enjektörü gösterilen açı ile yan yatırınız.

Tüm sıvı flakona boşalana kadar yavaşça piston çubuğunu aşağı doğru itiniz.

Dikkat: Köpük oluşturacağından sıvıyı direkt toz üzerine püskürtmeyiniz. Köpük ilacınızı kullanılamaz hale getirir.

Henüz iğneyi atmayınız.

Flakonu döndürünüz

Hem enjektör hem de flakonu bir elinizde gösterildiği şekilde destekleyiniz.

Düz bir zeminde dairesel hareketlerle kaydırarak nazikçe sıvıyı döndürünüz.

Tüm toz çözünene kadar sıvıyı döndürmeye devam ediniz.

Not: Bu işlem 5 dakikaya kadar sürebilir.

İlacınızı kontrol ediniz

İğneyi flakon içinde tutarak ilaca dikkatlice bakınız. Berrak olmalı ve partikül

içermemelidir.

Aşağıdaki durumlarda kullanmayınız

İlaç bulanık veya puslu ise;

İlaçta herhangi bir renk varsa;

Flakonda partiküller veya köpük tabakası varsa

İğnenin yerini değiştiriniz

Gösterilen şekilde tıpa boşluğunu görmek için flakonu döndürünüz.

İğnenin ucu sıvı içinde en alt noktada olacak şekilde iğneyi aşağıya çekiniz. Bu sizin mümkün olduğu kadar çok sıvı çekmenize yardımcı olacaktır

Piston çubuğunun hareket etmediğini kontrol ediniz – eğer hareket ettiyse, enjektörün içine tamamen geri itiniz. Bu işlem siz dozu çekmeden önce enjektörden tüm havanın çıkmasını garanti edecektir.

Dozu çekiniz

Flakondan olabildiğince çok miktarda ilaç çekebilmek için piston çubuğunu yavaşça geri çekiniz.

Not: Eğer enjektörde hava görürseniz, baloncukları yukarıya, sıvının yüzeyine çıkarmak için enjektörün gövdesine hafifçe vurunuz ve sonrasında baloncukları nazikçe flakonun içine doğru enjektörün dışına itiniz.

İğneyi flakonun dışına çıkarınız.

İğneyi batırınız

Enjeksiyon bölgesindeki deriyi nazikçe sıkıştırınız.

Sıktığınız deriye iğneyi tüm derinliği ile şekilde gösterildiği gibi batırınız.

İlacı enjekte ediniz

Enjektör gövdesi boşalana kadar piston çubuğunu yavaşça aşağı doğru itiniz.

Not: İğneyi tüm derinliği ile deri içinde tuttuğunuzdan emin olun.

Sıktığınız deriyi serbest bırakınız ve iğneyi düz bir şekilde dışarı çıkarınız.

İğneyi güvenli hale getiriniz

İğne koruyucusunu iğnenin üzerine doğru katlayınız.

İğne koruyucusunun kilitlenmesi için sert bir yüzey kullanarak nazikçe basınç uygulayınız.

Not: İğne koruyucusu kilitlendiğinde bir “klik” sesi duyacaksınız.

Kalan malzemeleri atınız

Enjektör ve iğne ASLA tekrar kullanılmamalıdır. İğne ve enjektör doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın belirttiği şekilde ve “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak atılmalıdır.

Enjeksiyon sonrası

Gerekli ise, temiz bir pamuk kullanın ve enjeksiyon bölgesi üzerine yavaşça

bastırınız.

Bölgeyi ovuşturmayınız.

SORULAR ve CEVAPLAR

Flakon tıpasına kaza ile herhangi bir şey değerse ne yapmalıyım?

Flakon tıpasını yeni bir alkollü bez ile temizleyiniz ve tamamen kurumasını sağlayınız. Eğer flakonun tıpasını temizleyemiyorsanız; flakonu kullanmayınız.

Enjektör düşerse ne yapmalıyım?

Zarar görmemiş gibi görünse bile enjektörü kullanmayınız. Kullanılmış bir enjektör gibi atınız. Bunun yerine kullanılacak bir enjektöre ihtiyacınız olacaktır.

İğneyi kaç kez flakon tıpası içine güvenli bir şekilde yerleştirebilirim?

Sadece 1 kez. Geri çekmek ve tekrar yerleştirmek iğnenin zarar görme riskini çok arttırır, ve iğneyi köreltir. Bu durum rahatsızlığa neden olabilir ve cilt hasarı ve enfeksiyon riskini arttırır. Ayrıca bir miktar ilacı kaybetme riski de yaratabilir.

Toz çözünmüyorsa flakon çalkalanabilir mi?

Hayır – flakonu asla çalkalamamalısınız. Çalkalamak ilacı bozabilir ve köpük oluşumuna neden olabilir. Tozun tamamen çözünmesi birkaç dakika alabilir. Sıvı tamamen berrak hale gelene kadar flakonu nazikçe döndürmeye devam ediniz.

Flakonda köpük olduğunu ne zaman söyleyebilirim?

Köpük sıvının üzerinde bir tabaka olarak yüzen küçük baloncukların kümesi gibi

görünür. Köpük oluştuysa SOMAVERT'i enjekte etmeyiniz.

İlacı köpük oluşumundan nasıl koruyabilirim?

Sıvının flakonun içine nazikçe akmasını sağlamak için pistonu çok yavaş itiniz. Sıvıyı tozun üzerine direkt olarak püstürtmeyiniz; bu durum köpük oluşturur. Bu teknik ayrıca döndürme zamanını azaltır ve daha çok ilacın çekilebilmesini sağlar.

Enjektörde hava görüyorum, bu normal midir?

Sıvıda küçük hava baloncukları normaldir ve enjeksiyon için güvenlidir. Ancak, kazara enjektörün içine hava çekilebilir, bu hava enjeksiyon öncesi çıkarılmalıdır. Sıvının üst kısmına doğru yüzen baloncuklar ve hava boşlukları flakon içine doğru geri itilmelidir.

Neden tüm ilacı flakondan alamıyorum?

Flakonun şekli nedeniyle çok küçük bir miktar ilaç flakonun içinde kalır. Bu normaldir. İlaçtan sadece kalıntı düzeyinde miktarın geride kaldığından emin olmak için dozunuzu çekerken iğne ucunun flakonun içinde en alt seviyede olduğundan emin olunuz.

İlacım ile ilgili herhangi bir endişem olursa ne yapmalıyım?

Tüm sorularınız SOMAVERT tedavisinde uzman bir doktor, hemşire veya eczacı tarafından ele alınmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOMAVERT'in hamile kadınlarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. Eğer çocuk doğurma ihtimalinizin olduğu bir yaştaysanız tedaviniz sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Gebeyseniz,gebeolduğunuzudüşünüyorsanız ya da gebe kalmayı

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOMAVERT'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuza danışmadığınız sürece, SOMAVERT kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz. Emziriyorsanız SOMAVERT kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.