SOTACAR 245 mg 30 film tablet

SOTACAR Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

SOTACAR 245 mg film tablet, damla şeklinde ve açık mavi renklidir.

SOTACAR 245 mg film tablet, 30 veya 90 tablet içeren şişelerde tedarik edilmektedir.

SOTACAR 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B'yi tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler:

YetişkinIer,

SOTACAR 245 mg tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunu tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler:

18 yaşından büyük yetişkinler

Direnç geliştirme nedeniyle artık tamamen etkili olmayan veya yan etkilere yol açan diğer HIV ilaçlarıyla daha önce tedavi edilmiş l2 yaşından büyük l8 yaşından küçük ergenlerde kullanımı için uygundur.

Hepatit B virüsü (HBV) açısından SOTACAR'la tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez.

SOTACAR, etkin madde olarak tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviral bir ilaçtır. Tenofovir, genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür ve virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatit B'de DNA polimeraz, HIV'de revers transkriptaz;) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. HIV'de, SOTACAR, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. SOTACAR kullanımı sırasında, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar gelişebilir. Ayrıca başkalarına da HIV veya HBV bulaştırabilirsiniz; dolayısıyla, başkalarını enfekte etmekten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer, tenofovir, tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan SOTACAR'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz ve SOTACAR almayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

SOTACAR'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin. Etkili bir antiretroviral tedavisi altında riski azaltmanıza rağmen bu ilacın kullanımı sırasında başkalarına HIV bulaştırabilirsiniz. Başkalarına HIV bulaştırmamak için alınması gereken önlemleri doktorunuza danışmalısınız. SOTACAR, cinsel temas veya kan yoluyla başkalarına Hepatit B virüsü (HBV) bulaştırma riskini azaltmaz. Bundan kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz.

Eğer, böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. SOTACAR mevcut böbrek sorunları olan ergenlere verilmemelidir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunuzu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir. SOTACAR tedavi sırasında böbreklerinizi etkileyebilir.Doktorunuzböbreklerinizinnasıl çalıştığını izlemek için tedavi

sırasında kan testleri isteyebilir. Yetişkinseniz, doktorunuz tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz belirtmediği sürece reçete edilen dozu azaltmayın.

SOTACAR genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir.

Kemik sorunları: Kombine antiretroviral tedavi alan bazı yetişkin HIV hastalarında ostoenekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir. Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli bağışıklık baskılanması ve yüksek vücut kütle indeksi osteonekrozun görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kemik sorunları (kalıcı veya kötüleşen kemik ağrısı şeklinde ortaya çıkar ve zaman zaman kırıklarla sonuçlanabilir), böbrek tübül hücrelerinde meydana gelen hasar nedeniyle oluşabilir (bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler).

Tenofovir disoproksil kemik kütle kaybına da yol açabilir. En belirgin düzeyde kemik kaybı, hastaların bir güçlendirilmiş proteaz inhibitörüyle kombinasyon halinde tenofovir disoproksil ile tedavi edildiği klinik çalışmalarda görülmüştür.

Genel olarak, tenofovir disoproksilin yetişkin ve pediyatrik hastalarda uzun dönem kemik sağlığı ve gelecekteki kırık riski üzerindeki etkileri belirsizdir.

Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Osteoporoz bulunan hastalarda kırık riski daha yüksektir.

Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretroviral ilaçlar ile tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya herhangi bir başka enfeksiyonunuz varsa, SOTACAR tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaştığına işaret edebilir. SOTACAR'ı almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere dikkat edin. İltihabi belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.

65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. SOTACAR, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size SOTACAR reçete edilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

SOTACAR tedavisi sırasında vücut ağırlığında artış ve ayrıca kan lipidleri ve kan şekeri düzeylerinde yükselme meydana gelebilir.

HIV ile enfekte 12 yaş altı çocuklara SOTACAR vermeyiniz.

HBV ile enfekte 12 yaşın altındaki çocuklara SOTACAR vermeyiniz.

SOTACAR almaya başladığınızda, laktik asidozun muhtemel belirtilerine dikkat edin. SOTACAR da dahil, nükleosid analoğu içeren ilaçlar, karaciğer büyümesi ile birlikte laktik asidoza (kanda laktik asit artışı) sebep olabilir. Derin ve hızlı nefes alıp verme, baş dönmesi, mide bulantısı, kusma ve mide ağrısı gibi spesifik olmayan semptomlar laktik asidozun oluşumunu gösteriyor olabilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olmaktadır. Laktik asidoz çoğunlukla aşırı kilolu kadınlarda görülmektedir. Eğer karaciğer hastalığınız varsa, bu durum için daha fazla riskiniz bulunmaktadır. SOTACAR ile tedaviniz esnasında, doktorunuz laktik asidoz gelişimine karşı sizi yakından izleyecektir.

Şiddetli karaciğer problemleri. Nadir durumlarda, şiddetli karaciğer problemleri ölümle sonuçlanabilir. Deriniz veya gözlerinizin beyaz kısmı sarı renge dönerse, idrarınız koyu “çay rengi”ne dönerse, açık renkli dışkı, birkaç gün veya daha fazla süren iştah kaybı, kusma veya karın bölgesinde ağrı gibi semptomlar fark ederseniz, derhal doktorunuz ile görüşünüz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

SOTACAR baş dönmesine yol açabilir. SOTACAR'ı alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç veya bisiklet sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

SOTACAR'ı almadan önce doktorunuza bildirin. SOTACAR, laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

SOTACAR Nasıl Kullanılır?

SOTACAR'ı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin

değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler: Yiyecekle birlikte (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) her gün bir tablet.

En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük ergenler

Yiyecekle birlikte (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) her gün bir tablet.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla kullanım.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaşık 100 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için.

SOTACAR'ı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

HBV'niz varsa, doktorunuz hem HBV hem de HIV bulunup bulunmadığını görmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.

Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hasta

kullanma talimatlarına bakın.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

HBV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

HIV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz önerisinde bulunmak için herhangi

bir veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Yetişkinseniz ve böbreklerinizde sorunlar varsa, doktorunuz SOTACAR'ı daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir.

Böbrek yetmezliği olanpediyatrikhastalardaSOTACARkullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek duyulmaz.

Eğer SOTACAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOTACAR kullandıysanız

SOTACAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bu ilaçla olası yan etkileri yaşama riskiniz artabilir (bkz. bölüm 4 olası yan etkiler) tavsiye için bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakındaki acil servisle görüşünüz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

SOTACAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunız.

SOTACAR kullanmayı unutursanız

SOTACAR dozunun atlanmaması önemlidir. Bir dozu atlarsanız, atladığınız dozdan sonra ne

kadar süre geçtiğini hesaplayın.

 Dozun normalde alındığı saatten sonra 12 saatten kısa bir süre geçtiyse , dozu olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alın.

 Almanız gereken saatten sonra 12 saatten uzun bir süre geçtiyse , kaçırdığınız dozu unutun. Bekleyin ve sonraki dozu zamanında alın.

Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayın.

SOTACAR'ı aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alın. SOTACAR'ı aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SOTACAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

 Doktorunuzun tavsiyesi olmadan SOTACAR'ı almayı kesmeyin. SOTACAR

tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği tedavinin etkililiğini azaltabilir.

Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (birlikte-enfeksiyon) varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan SOTACAR tedavinizi kesmemek çok önemlidir. Bazı hastalarda, tenofovir disoproksili kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir (bkz. bölüm 2). İlerlemiş karaciğer hastalığı veya siroz hastalığı bulunan bazı hastalarda, tedavinin durdurulması hepatitinizin kötüleşmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

Herhangi bir nedenle SOTACAR'ı almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

SOTACAR, yiyecekle (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Gebeliğiniz sırasında SOTACAR'ı aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında nükleotid revers transkriptaz inhibitörü (NRTI) (HIV tedavisinde kullanılır) alan annelerin çocuklarında, karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

SOTACAR tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Çünkü bu ilaçtaki etkin madde anne

sütüne geçer.

HBV'li bir anneyseniz ve bebeğinize doğumda Hepatit B bulaşmasını önlemek amacıyla tedavi uygulandıysa, bebeğinizi emzirebilirsiniz, ancak daha fazla bilgi almak için ilk olarak doktorunuzla konuşun.

HIV'li bir anne iseniz, virüsün anne sütü ile bebeğe geçmesini önlemek için bebeğinizi emzirmeyiniz.

Saklama koşulları

SOTACAR'ın Saklanması

SOTACAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihine uyumlu olarak kullanınız.

Şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SOTACAR'ı kullanmayın.

Bu tıbbi üründe herhangi bir özel saklama koşuluna gerek duyulmaz.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korunması için kutusunda saklayınız. Şişeyi sıkıca kapatınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ……. tarihinde onaylanmıştır.